ISO 2和HACCP笔记1223.docx
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ISO2和HACCP笔记1223
ISO22000和HACCP笔记-2018.12.23
1、引言
序号
内容
ISO22000体系
HACCP体系
备注
1
涉及范围
食品链的组织：
饲料生产者、初级食品生产者、食品生产制造者、运输和仓储经营者，零售分包商、餐饮服务与经营者（包括与其密切相关的其他组织，如设备、包装材料、清洁剂、添加剂和辅料的生产者），也包括相关服务提供者
食品生产加工过程（包括原材料采购、加工、包装、贮存、装运等）
种植、养殖不在ISO22000体系范围内
2
关键要求
相互沟通、体系管理、前提方案、HACCP原理
HACCP原理
3
体系范围
饲料生产者、收获者，农作物种植者，辅料生产者、食品生产制造者、零售商，餐饮服务与经营者，提供清洁和消毒、运输、贮存和分销服务的组织，设备、清洁剂、包装材料以及其他与食品接触材料的供应商
食品生产（包括配餐）企业HACCP体系的建立、实施和评价，包括原辅料和食品包装材料采购、加工、包装、贮存、装运
范围需要先与认证机构确认
2、相关机构
（1）国际食品法典委员会CAC
3、相关文件
（1）ISO/TS22004食品安全管理体系应用指南
（2）GB/T19000
（3）GB/T19538危害分析与关键控制点体系及其应用指南
（4）ISO/IEC导则51
（5）良好农业规范GAP
（6）良好兽医规范GVP
（7）良好操作规范GMP
（8）良好卫生规范GHP
（9）良好生产规范GPP
（10）良好分销规范GDP
（11）良好贸易规范GTP
（12）GB/T19001
（13）GB/T19022
（14）ISO14159
（15）GB/T19080
（16）GB/T19011
（17）ISO22005饲料和食品链的可追溯性——体系设计和开发的通用原理和指南
（18）ISO/IEC导则51安全方面——包括在标准内的指南
（19）ISO/IEC导则62质量体系评审和认证/注册机构的通用要求
（20）国际食品法典卫生学基本读本联合国粮农组织——世界卫生组织
（21）http:
//www.iso.org
（22）
4、术语
（1）食品安全
（2）食品链
（3）食品安全危害
（4）食品安全方针
（5）终产品
（6）流程图
（7）控制措施
（8）前提方案PRP
（9）操作性前提方案OPRP
（10）关键控制点CCP
（11）关键限值CL
（12）监视
（13）纠正
（14）纠正措施
（15）确认
（16）验证
（17）更新
（18）原辅料
（19）潜在危害
（20）显著危害
（21）操作限值
（22）食品防护计划
5、总要求
序号
内容
ISO22000
HACCP
备注
1
总要求
组织应按本标准的要求建立有效的食品安全管理体系，并形成文件，加以实施和保持，必要时进行更新
企业应按本标准的要求策划、建立HACCP体系，形成文件，加以实施、保持、更新和持续改进，并确保其有效性
2
企业要求
组织应确定食品安全管理体系的范围。
该范围应规定食品安全管理体系中所涉及的产品或产品类别、过程和生产场地。
1、确保在体系范围内合理预期发生的与产品相关的食品安全危害得到识别、评价和控制，以避免组织的产品直接或间接伤害消费者
2、在整个食品链内沟通与产品安全有关的适宜信息
3、在组织内就有关食品安全管理体系建立、实施和更新进行必要的信息沟通，以满足本标准的要求，确保食品安全
4、定期评价食品安全管理体系，必要时更新，以确保体系反映组织的活动并包含需控制的食品安全危害最新信息
组织应确保控制所选择的任何可能影响终产品符合性且源于外部的过程，并应在食品安全管理体系中加以识别，形成文件。
1、策划、实施、检查和改进HACCP体系的过程，并提供所需的资源
2、确定HACCP体系范围，明确该范围所涉及步骤与食品链其他步骤之间的关系
3、确保对任何会影响食品安全要求的操作包括外包过程实施控制，并在HACCP体系中加以识别和验证。
在验证中，产品安全与相关法规、标准的符合性应得到重点关注
4、确保HACCP体系得到有效实施，使产品安全得到有效控制。
当产品安全发生系统性偏差时，应对HACCP计划进行重新确认，使HACCP体系得以持续改进
ISO22000的范围与HACCP范围在文件要求一致
6、文件要求
序号
内容
ISO22000
HACCP
备注
1
总则
食品安全管理体系文件应包括：
1、形成文件的食品安全方针和相关目标的声明
2、本标准要求的形成文件的程序和记录
3、组织为确保食品安全管理体系有效建立、实施和更新所需的文件
HACCP体系文件应包括：
1、形成文件的食品安全方针
2、HACCP手册
3、本标准所要求的形成文件的程序
4、企业为确保HACCP体系过程的有效策划、运行和控制所需的文件
5、本标准所要求的记录
2
手册
HACCP手册
1、HACCP体系的范围，包括所覆盖产品或产品类别、操作步骤和场所，以及与食品链其他步骤的关系
2、HACCP体系程序文件或对其的引用
3、HACCP体系过程及其相互作用的表述
ISO22000无手册内容
3
文件控制
食品安全管理体系所要求的文件应予以控制。
记录是一种特殊类型的文件。
文件控制应确保所有提出的更改在实施前加以评审，以明确其对食品安全的效果以及对食品安全管理体系的影响。
应编制形成文件的程序，规定以下方面所需的控制。
1、文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的
2、必要时对文件进行评审与更新，并再次批准
3、确保文件的更改和现行修订状态得到识别
4、确保在使用处获得适用文件的有关版本
5、确保文件保持清晰、易于识别
6、确保相关的外来文件得到识别，并控制其分发
7、防止作废文件撤销非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，应确保对这些文件进行适当的标志
HACCP体系所要求的文件应予以控制。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制。
1、文件发布前得到批准，确保文件是充分的、适宜的和有效的
2、必要时对文件进行审核与更新，并再次批准
3、确保文件的更改和现行修订状态得到识别
4、确保在使用处可获得适用文件的有效版本
5、确保文件保持清晰、易于识别
6、确保与HACCP体系相关的外来文件得到识别，并控制其分发
7、防止作废文件的非预期使用，对需保留的作废文件进行适当的标识
ISO22000多出了更改后评审
4
记录控制
应建立并保持记录，以提供符合要求和食品安全管理体系有效运行的证据。
记录应保持清晰、易于识别和检索。
应编制形成文件的程序，规定记录的标志、贮存、保护、检索、保存期和处理所需的控制。
应建立并保持记录，以提供符合要求和HACCP体系有效运行的证据。
应编制形成文件的程序，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。
记录应保持清晰、易于识别和检索。
一样
7、管理职责
序号
内容
ISO22000
HACCP
备注
1
管理承诺
最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施食品安全管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据
1、表明组织的经营目标支持食品安全
2、向组织传达满足与食品安全相关的法律法规、本标准以及顾客要求的重要性
3、制定食品安全方针
4、进行管理评审
5、确保资源的获得
最高管理者应通过以下活动，提供建立和实施HACCP体系所作承诺的证据
1、向企业传达满足顾客和法律法规对食品安全要求的重要性
2、制定食品安全方针
3、确保食品安全目标的制定
4、进行管理评审
5、确保资源的获得
2
食品安全方针
最高管理者应制定食品安全方针，形成文件并对其进行沟通。
最高管理者应确保食品安全方针。
1、与组织在食品链中的作用相适宜
2、既符合法律法规的要求，又符合与顾客商定的对食品安全的要求
3、在组织的各层次进行沟通、实施并保持
4、在持续适宜性方面得到评审
5、充分体现沟通
6、由可测量的目标来支持
最高管理者应以消费者食用安全为关注焦点，制定食品安全方针和食品安全目标，确保食品安全
ISO22000比较细化
3
食品安全管理体系策划
最高管理者应确保：
1、对食品安全管理体系进行策划，以满足4.1的要求，同时实现支持食品安全的组织目标
在对食品安全管理体系的变更进行策划和实施时，保持体系的完整性
4
职责和权限
最高管理者应确保规定各项职责和权限并在组织内进行沟通，以确保食品安全管理体系有效运行和保持。
所有员工都有责任向专门人员报告与食品安全管理体系有关的问题。
应授予指定人员明确的职责和权限，以采取措施并予以记录，
最高管理者应任命HACCP工作组组长并确认职责权限，同时规定企业内各部门在HACCP体系中所承担的职责和权限
5
食品安全小组组长
组织的最高管理者应任命食品安全小组组长，无论其在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限。
1、管理食品安全小组，并组织其工作
2、确保食品安全小组成员的相关培训和教育
3、确保建立、实施、保持和更新食品安全管理体系
4、向组织的最高管理者报告食品安全管理体系的有效性和适宜性
6
沟通
外部沟通
为确保在整个食品链中能够获得充分的食品安全方面的信息，组织应制定、实施和保持有效的措施，以便与下列各方进行沟通：
1、供方和承包方
2、顾客或消费者，特别是在产品信息（包括预期用途、特定贮存要求以及保质期等信息的说明）、闾询、合同或订单处理及其修改，以及顾客反馈信息（包括抱怨）等方面进行沟通
3、立法和执行部门
4、对食品安全管理体系的有效性或更新具有影响或将受其影响的其他组织
外部沟通应提供组织的产品在食品安全方面的信息，这些信息可能与食品链中其他组织相关。
这种沟通尤其适用于那些需要由食品链中其他组织控制的已知的食品安全危害。
沟通记录应保持。
应获得来自顾客和立法与监管部门的食品安全要求。
指定人员应具有规定的职责和权限以进行有关食品安全信息的对外沟通。
通过外部沟通获得的信息应为体系更新和管理评审的输入。
为了获得必要的食品安全信息，保证HACCP体系的有效性，最高管理者应确保企业建立、实施和保持所需的内部沟通，并与食品链范围内的其他供方、顾客、食品安全主管部门以及其他产生影响的相关方进行必要的外部沟通。
实施沟通的人员应接受适当培训，充分了解企业的产品、相关危害和HACCP体系，并经授权。
应保持沟通的记录。
内部沟通
组织应制定、实施衙保持有效的安排，以便与有关人员就影响食品安全的事项进行沟通。
为保持食品安全管理体系的有效性，组织应确保食品安全小组及时获得变更的信息，包括但不限于以下方面：
1、产品或新产品
2、原料、辅料和服务
3、生产系统和设备
4、生产场所、设备位置和周边环境
5、清洁和消毒程序
6、包装、贮存和分销系统
7、人员资格水平和（或）职责及权限分配
8、法律法规要求
9、与食品安全危害和控制措施有关的知识
10、组织遵守的顾客、行业和其他要求
11、来自外部相关方的有关问询
12、表明与产品有关的食品安全危害的抱怨
13、影响食品安全的其他条件
食品安全小组应确保食品安全管理体系的更新包括上述信息。
最高管理者应确保将相关信息作为管理评审的输入。
7
应急准备和响应
最高管理者应建立、实施并保持程序，以管理能影响食品安全的潜在紧急情况和事故，并应与组织在食品链中的作用相适宜
8
内审审核
组织应按照策划的时间间隔进行内部审核，以确定食品安全管理体系是否：
1、符合策划的安排、组织所建立的食品安全管理体系的要求和本标准的要求
2、得到有效实施和更新
审核方案策划应考虑拟审核过程和区域的状况和重要性，以及以往审核产生的更新的措施。
应规定审核的准则、范围、频次和方法。
审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。
审核员不应审核自己的工作。
应在形成文件的程序中规定策划、实施审核、报告结果和保持记录的职责和要求
负责受审核区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不符合情况及原因，不能不适当地延误。
跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告。
企业应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定HACCP体系是否符合要求，并得到有效实施、保持和更新。
考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划，以规定审核的准确性、范围、频次和方法。
内部审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性，内部审核员不应审核自己的工作。
负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不符合项及其原因。
跟踪活动应包括所采取措施的验证和验证结果的报告。
应编制形成文件的内部审核程序，规定策划和实施审核、报告结果和保持记录。
22000是8.4.1
8、管理评审
序号
内容
ISO22000
HACCP
备注
1
总则
最高管理者应按策划的时间间隔评审食品安全管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
评审应包括食品安全管理体系改进的机会和变更的需求，包括食品安全方针。
管理评审的记录应予以保持。
最高管理者应按策划的时间间隔评审HACCP体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，
评审应包括HACCP体系改进和更新的需要，
应保持管理评审的记录
2
评审输入
管理评审输入应包括但不限于以下信息：
1、以往管理评审的跟踪措施
2、验证活动结果的分析
3、可能影响食品安全的环境变化
4、紧急情况、事故和撤回
5、体系更新活动的评审结果
6、包括顾客反馈的沟通活动的评审
7、外部审核或检验
提交给最高管理者的资料的形式，应能使其理解所含信息与已声明的食品安全管理体系目标之间的关系
3
评审输出
管理评审输出的决定和措施应与以下方面有关：
1、食品安全保证
2、食品安全管理体系有效性的改进
3、资源需求
4、组织食品安全方针和相关目标的修订
9、资源管理
序号
内容
ISO22000
HACCP
备注
1
资源提供
组织应提供充足资源，以建立、实施、保持和更新食品安全管理体系
2
人力资源
总则
食品安全小组和其他从事影响食品安全活动的人应是能够胜任的，并受到适当的教育和培训、具有适当的技能和经验。
当需要外部专家帮助建立、实施、运行或评估食品安全管理体系时，应在签订的协议或合同中对这些专家的职责和权限予以规定。
人力资源保障计划
企业应制定人力资源保障计划，确保从事食品安全工作的人员能够胜任。
计划应满足以下要求：
1、对这些管理者和员工提供持续的HACCP体系、相关专业技术知识及操作技能和法律法规等方面的培训，或采取其他措施，确保各级管理者和员工所必要的能力
2、评价所提供培训或采取其他措施的有效性
3、保持人员的教育、培训、技能和经验的适当记录
3
人力资源
能力、意识和培训
组织应：
1、确定其活动影响食品安全的人员所必需的资格和能力
2、提供必要的培训或采取其他措施以确保人员具有这些必要的能力
3、确保对食品安全管理体系负责监视、纠正、采取纠正措施的人员受到培训
4、评价上述三点的实施及其有效性
5、确保这些人员认识到其活动对实现食品安全的相关性和重要性
6、确保所有影响食品安全的人员理解有效沟通的要求
7、保持1，2点中规定的培训和措施的适当记录
4
基础设施
组织应提供资源、以建立和保持实施本标准要求所需的基础设施。
5
工作环境
组织应提供资源、以建立、管理和保持实施本标准要求所需的工作环境。
6
10、安全产品的策划和实现
序号
内容
ISO22000
HACCP
备注
1
总则
组织应策划和开发实现安全产品所需的过程。
组织应实施和运行所策划的活动及其变更并确保其有效，包括前提方案、操作性前提方案和HACCP计划
2
前提方案
前提方案PRPS
组织应建立、实施和保持前提方案PRPS，以助于控制
1、食品安全危害通过工作环境引入产品的可能性
2、产品的生物性、化学性和物理性污染，包括产品之间的交叉污染
3、产品和产品加工环境的食品安全危害水平
良好生产规范GMP
企业应按照食品法规规定和相应卫生规范要求建立并实施企业的GMP
前提方案PRPS应
1、与组织在食品安全方面的需求相适宜
2、与组织运行的规模和类型、制造和处置的产品性质相适宜
3、在整个生产系统中实施，无论是普遍适用还是适用于特定产品或生产线
4、获得食品安全小组的批准
组织应识别与以上相关的法律法规要求
当选择和制定前提方案时，组织应考虑和利用适当信息（如法律法规要求、顾客要求、公认的指南、国际食品法典委员会的法典原则和操作规范，国家、国际或行业标准）
在制定这些方案时，组织应考虑如下信息
1、建筑物和相关设施的构造与布局
2、包括工作空间和员工设施在内的厂房布局
3、空气、水、能源和其他基础条件的供给
4、包括废弃物和污水处理在内的支持性服务
5、设备的适宜性、及其清洁、保养和预防性维护的可实现性
6、对采购材料（如原料、辅料、化学品和包装材料）、供给（如水、空气、蒸汽、冰等）、清理（如废弃物和污水处理）和产品处置（如贮存和运输）的管理
7、交叉污染的预防措施
8、清洁和消毒
9、虫害控制
10、人员卫生
11、其他有关方面
应对前提方案的验证进行策划，必要时应对前提方案进行更改。
应保持验证和更改的记录
文件需规定如何管理前提方案中所包括的活动
3
操作性前提方案OPRPS的建立
操作性前提方案应形成文件，其中每个方案应包括如下信息：
1、由每个方案控制的食品安全危害
2、控制措施
3、监视程序，以证实实施了操作性前提方案
4、当监视显示操作性前提方案失控时，所采取的纠正和纠正措施
5、职责和权限
6、监视的记录
卫生标准操作程序SSOP
企业在制定并实施SSOP时，应至少满足以下方面的要求：
1、接触食品（包括原料、半成品、成品）或与食品接触的物品的水和冰应当符合安全、卫生要求
2、接触食品的器具、手套和内包包装材料等应清洁、卫生和安全
3、确保食品免受交叉污染
4、保证操作人员手的清洗消毒，保持洗手间设施的清洁
5、防止润滑剂、燃料、清洗消毒用品、冷凝水及其他化学、物理和生物等污染物对食品造成安全危害
6、正确标注、存放和使用各类有毒化学物质
7、保证与食品接触的员工的身体健康和卫生
8、清除和预防鼠害、虫害
应保存SSOP的相关记录
11、产品特性
序号
内容
ISO22000
HACCP
备注
1
原料、辅料和与产品接触的材料
应在文件中对所有原料、辅料和与产品接触的材料予以描述，其详略程序应足以实施危害分析。
适宜时，描述内容包括以下方面：
1、化学、生物和物理特性
2、配制辅料的组成，包括添加剂和加工助剂
3、产地
4、生产方法
5、包装和交付方式
6、贮存条件和保质期
7、使用或生产前的预处理
8、与采购材料和辅料预期用途相适宜的有关食品安全的接收准则或规范
组织应识别与以上方面有关的食品安全法律法规要求
原辅料、食品包装材料安全卫生保障制度
企业应防止原辅料、食品包装材料中存在食品安全危害，制定、实施其安全卫生保障制度，至少满足以下方面的要求：
1、制定原辅料、食品包装材料供方相应的有效资格条件并确定供方名单
2、评估原辅料、食品包装材料供方保障提供产品安全卫生的能力，必要时，对供方的食品安全管理体系进行文件审核或对供方进行现场审核
3、制定原辅料、食品包装材料验收要求和程序，包括核对原辅料、食品包装材料的检验检疫、卫生合格证明，原辅料、食品包装材料的追溯标识，必要时，对原辅料、食品包装材料的安全卫生指标实施有针对性的检验、验证
4、必要时制定食品添加剂的控制措施制定供方的评价制度，包括不合格供方的淘汰制度
2
终产品特性
终产品特性应在文件中予以规定，其详略程度应足以进行危害分析，适宜时，描述内容包括以下方面的信息，
1、产品名称或类似标志
2、成分
3、与食品安全有关的化学、生物和物理特性
4、预期的保质期和贮存条件
5、包装
6、与食品安全有关的标志和处理，制备及使用的说明书
7、分销方式
组织应确定与以上方面有关的食品安全法规要求。
12、实施危害分析的预备步骤
序号
内容
ISO22000
HACCP
备注
1
总则
应收集、保持和更新实施危害分析需要的所有信息，形成文件，并保持记录
2
食品安全小组
应任命食品安全小组
食品安全小组应具备多学科的知识和建立与实施食品安全管理体系的经验。
这些知识和经验包括但不限于组织的食品安全管理体系范围内的产品、过程、设备和食品安全危害
应保持记录，以证实食品安全小组具备所要求的知识和经验。
企业HACCP小组人员的能力应满足本企业食品生产专业技术要求，并由不同部门的人员组成，应包括卫生质量控制、产品研发、生产工艺技术、设备设施管理、原辅料采购、销售、仓储及运输部门的人员，必要时，可请外部专家参与。
小组成员应具有与企业的产品、过程、所涉及危害相关的专业技术知识和经验，并经过适当培训。
最高管理者应指定一名HACCP小组组长，并应赋予以下方面的职责和权限。
1、确保HACCP体系所需的过程得到建立、实施和保持
2、向最高管理者报告HACCP体系的有效性、适宜性以及任何更新或改进的需求
3、领导和组织HACCP小组的工作，并通过教育、培训、实践等方式确保HACCP小组成员在专业知识、技能和经验方面得到持续提高
应保持HACCP小组成员的学历、经历、培训、批准以及活动的记录
3
预期用途
应考虑终产品的预期用途和合理的预期处理，以及非预期但可能发生的错误处置和误用，并将其在文件中描述，其详略程度应足以实施危害分析。
应识别每种产品的使用群体，适宜时，应识别其消费群体，并考虑对特定食品安全危害易感的消费群体。
HACCP小组应在产品描述的基础上，识别并确定进行危害分析所需的下列适用信息：
1、顾客对产品的消费或使用期望
2、产品的预期用途和储藏条件，以及保质期
3、产品预期的顾客对象
4、直接消费产品对易受伤害群体的适用性
5、产品非预期（但极可能出现）的食用或使用方式
6、其他必要的信息
应保持产品预期用途的记录
13、流程图、过程步骤和控制措施
序号
内容
ISO22000
HACCP
备注
1
流程图
应绘制食品安全管理体系所覆盖产品或过程类别的流程图，流程图应为评价可能出现、增加或引入的食品安全危害提供基础
流程图应清晰、准确和足够详尽。
适宜时，流程图应包括：
1、操作中所有步骤的顺序和相互关系
2、源于外部的过程和分包工作
3、原料、辅料和中间产品投入点
4、返工点和循环点
5、终产品、中间产品和副产品放行点及废弃物的排放点
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