绝版GSP操作规程连锁门店版刚刚认证通过.docx

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绝版GSP操作规程连锁门店版刚刚认证通过

文件名称：

药品采购操作程序

编号：

SH-QP-001-2014

起草部门：

质管部

起草人：

审核人：

审定人：

质量领导小组

批准人：

起草日期：

2016.10.10

审核日期：

2016.10.20

审定日期：

2016.10.20

批准日期：

2016.10.28

变更原因：

版本号：

第一版

1.目的：

为保证采购药品的质量，规范药品采购操作，根据《药品管理法》、GSP及公司质量管理制度等制定本程序。

2.适用范围：

本程序适用于门店药品的采购工作。

3.责任：

门店采购员

4.工作程序：

4.1制定采购计划：

门店采购员根据市场需要、季节特点、病疫情况以及结合库存余缺定期编写采购计划，报质量负责人审查同意后进行采购。

4.2建立采购记录：

门店采购员根据采购计划向总部提出配送申请，与总部协调相关的进货事宜，待配送申请成功提交后，根据采购商品的品名、数量、生产厂家、价格、生产批号、有效期、批准文号进行记录并留存。

文件名称：

药品验收操作程序

编号：

SH-QP-002-2014

起草部门：

质管部

起草人：

审核人：

审定人：

质量领导小组

批准人：

起草日期：

2016.10.10

审核日期：

2016.10.20

审定日期：

2016.10.20

批准日期：

2016.10.28

变更原因：

版本号：

第一版

1.目的：

为保证验收入库药品的质量，规范检查收货验收程序的操作，并使其符合实际工作需要，根据《药品管理法》、GSP及公司质量管理制度等制定本程序。

2.适用范围：

本程序适用于门店药品收货、验收工作。

3.责任部门或人员：

药品收货员、验收员。

4.工作程序：

4.1.药品到货后，对运输工具和运输状况进行检查。

检查运输工具是否密闭；根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限；冷藏、冷冻药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录。

4.2.提取配送单核对无误的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后，移交验收人员。

4.3验收人员按照验收制度中规定的时限及要求，及时逐批对实货进行药品外观性状的检查和内外包装及标识的检查：

4.3.1整件包装中应有产品合格证。

4.3.2包装标签或说明书上应有药品通用名、成分、规格、生产厂家、批准文号、批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项及储藏条件等。

4.3.3进口药品包装和标签应以中文注明药品的名称、主要成分及注册证号，并有中文说明书；有《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件，中国香港、澳门、台湾的应有《医药产品注册证》复印件，均应加盖供货单位质量管理机构原印章或公章。

药品资质证明相关文件从和信质量管理群文件中下载保存。

4.4按照“药品抽样程序”对药品进行抽样验收，验收合格进行药品陈列，对验收不合格的药品，验收人员填写拒收报告单，药品放不合格区，并通知公司质管科和配送中心。

4.5对验收合格的药品，验收人员填写验收记录，验收记录内容应包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。

4.6验收人员验收完毕交保管人员上架销售。

1．药品收货、质量验收操作流程图

合格

合格

不合格

文件名称：

药品销售操作程序

编号：

SH-QP-003-2014

起草部门：

质管部

起草人：

审核人：

审定人：

质量领导小组

批准人：

起草日期：

2016.10.10

审核日期：

2016.10.20

审定日期：

2016.10.20

批准日期：

2016.10.28

变更原因：

版本号：

第一版

1.目的：

为保证药品销售的质量管理，规范销售药品的操作流程，并使其符合实际工作需要，根据《药品管理法》、GSP及公司质量管理制度等制定本程序。

2.适用范围：

本程序适用于门店药品销售工作。

3.责任部门或人员：

药品销售员。

4.工作程序：

4.1药品经营场所在显著位置悬挂《药品经营企业许可证》和《营业执照》，按批准的经营方式和经营范围进行经营活动

4.2在营业时间内，必须有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。

4.3销售药品时，由执业药师或具有药师（含药师和中药师）以上职称的人员对处方进行审核后，方可依据处方调配、销售药品。

4.4无医师开具的处方不得销售处方药。

4.5处方药不得采用开架自选的销售方式。

4.6非处方药可不凭处方销售。

但如顾客要求，执业药师或药师负责对药品的购买和使用进行指导。

4.7药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。

4.8对于药品处方的管理执行“处方药审核、调配、核对操作规程”中相关规定。

4.9对有配伍禁忌或超剂量的处方，销售人员应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。

4.10中药饮片的销售具体按“中药饮片处方审核、调配、核对操作规程”执行。

4.11特殊管理药品按国家有关规定及“销售含特殊药品复方制剂的操作程序”相关规定执行。

4.12药品的拆零销售时按“药品拆零销售操作程序”执行。

4.13销售人员要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的有关知识如性能、用途、禁忌及注意事项，不得随意夸大和误导客户。

2.药品销售操作流程图

如果

文件名称：

处方审核、调配、核对操作程序

编号：

SH-QP-004-2014

起草部门：

质管部

起草人：

审核人：

审定人：

质量领导小组

批准人：

起草日期：

2016.10.10

审核日期：

2016.10.20

审定日期：

2016.10.20

批准日期：

2016.10.28

变更原因：

版本号：

第一版

1．目的：

规范处方审核、调配、核对操作程序，保证药品质量。

2．范围：

处方调配

3．责任人：

处方审核人员、处方调配人员。

4．操作程序：

4．1接到处方后，由驻店执业药师审核或处方审核人员对处方进行远程审核，审核内容包括顾客的姓名、年龄、药品名称、剂型、剂量、用法、开方日期、配伍禁忌等。

4.1.1项目不齐或字迹辨认不清的，审核人员将处方交还顾客，并告知顾客找开方医生补齐或书写清楚。

4.1.2用量、用法不准确或有配伍禁忌的，审核人员将处方返还顾客，并告知顾客找开方医生更正或重新签名。

4.1.3处方所列药品本店没有的，审核人员将处方交还顾客，并告知顾客找开方医生更换其他药品。

4.1.4处方审核合格的，驻店执业药师在处方上签名，通过远程处方审核的留有处方审核人员姓名及指纹，方可将处方交调配人员。

4.2调配人员依照审核人员签名的处方核算药价。

4.3顾客交款后，处方交调配人员调配。

4.4调配人员根据处方内容逐项调配。

4.4.1调剂过程中如有疑问，调配人员立即向处方审核人员咨询。

4.4.2调剂完成后，调配人员在处方上签全名，将处方与药品交处方审核人员复核。

4.5处方审核人员按处方对照药品逐一进行复核。

4.5.1如有错发或数量不符，处方审核人员立即告知调配人员予以更正。

4.5.2复核无误的，交还调配人员发药。

4.6调配人员发药的同时，向顾客交待清楚药品的用法、用量、禁忌、注意事项等。

3.处方审核、调配、核对操作流程图

　　　　　　必要时

文件名称：

药品拆零销售操作程序

编号：

SH-QP-005-2014

起草部门：

质管部

起草人：

审核人：

审定人：

质量领导小组

批准人：

起草日期：

2016.10.10

审核日期：

2016.10.20

审定日期：

2016.10.20

批准日期：

2016.10.28

变更原因：

版本号：

第一版

1.目的：

为规范药品拆零销售的操作过程，保证拆零药品的质量合格，并使其符合实际工作需要，根据《药品管理法》、GSP及质量管理制度等制定本程序。

2.适用范围：

本程序适用于门店拆零药品销售工作管理。

3.责任部门或人员：

处方审核员、营业员。

4.工作程序：

4．1拆零药品营业员根据销售需要，将需拆零销售的药品放入拆零专柜，保留原包装的标签。

4．2拆零药品营业员将销售药品的拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等及时登记在《药品拆零销售记录表》上。

4．3拆零药品营业员每月底检查一次拆零药品的外观质量和有效期，并将检查结果记录到《药品拆零销售记录表》上。

有质量问题的药品，按照实际数量撤离拆零专柜，按不合格药品处理。

4．4接到顾客处方后，执业药师审方（或远程审方）仔细审查处方有无配伍禁忌或超剂量，审查无误后，签名交拆零药品营业员。

有配伍禁忌或超剂量的处方，拒绝调配和销售，或经原处方医生更正或重新签字后给予调配、销售。

4．5拆零药品营业员先检查拆零药品的外观质量和有效期，确认无误后，按处方调配药品。

其余药品密封好放回拆零专柜。

4．6拆零销售使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；

4．7处方审核员按处方对照调配好的药品逐一进行复核，复核无误后，交营业员发药。

4．8拆零药品营业员将药品交给顾客，详细说明用法、用量、注意事项、不良反应。

4．9处方审核员将调配过的处方登记《药品拆零销售记录表》上，将未被顾客取走的处方集中保管。

5.药品拆零销售流程图

　　　　　　　　销售　　　　　　　　　　　　　　　　　　陈列

　　　　　　　　　　　　　　　　　　合格

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　不合格

文件名称：

销售含特殊药品复方制剂的操作程序

编号：

SH-QP-006-2014

起草部门：

质管部

起草人：

审核人：

审定人：

质量领导小组

批准人：

起草日期：

2016.10.10

审核日期：

2016.10.20

审定日期：

2016.10.20

批准日期：

2016.10.28

变更原因：

版本号：

第一版

1.目的：

为保证国家有专门管理要求的药品的质量管理，规范国家有专门管理要求的药品管理工作，并使其符合实际工作需要，根据《药品管理法》、GSP、司质量管理制度等制定本程序。

2.适用范围：

本程序适用于门店国家有专门管理要求的药品管理工作。

3.责任：

药品销售员、处方审核人员。

4.工作程序：

4.1、.目前经营含特殊药品复方制剂药品品种有：

含麻醉药品、麻黄碱、伪麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的药品）；复方甘草片及口服液、复方地芬诺酯片；可作为瘦肉精的药品及其制剂（沙丁胺醇、特布他林、克伦特罗）等，销售人员在销售该类药品时，处方药要严格按照处方药销售制度规定条款销售。

4.2含特殊药品复方制剂药品应单柜存放，由专人负责保管，专册登记，特殊药品复方制剂药品不得采用开架自选的方式陈列销售。

4.3门店销售含特殊药品复方制剂药品，必须查验购买者身份证，并将购买者姓名和身份证号码连同购买药品信息一并登记在特殊药品复方制剂登记本上，并且每次销售量不超过2个最小包装。

4.4登记内容包括药品名称、规格、销售数量、批号、生产企业、购买人姓名和身份证号码，审方人员、调配人员、复核人员。

如发现超过正常用药需求，大量、长期多次购买以上特殊药品的，应当立即上报质量管理部，同时向当地食品药品监督管理部门及公安部门报告。

4.5单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30Mg）的含麻黄碱类复方制剂，必须凭医生处方销售。

5.销售含特殊药品复方制剂药品流程图

专柜陈列

文件名称：

药品陈列与养护操作程序

编号：

SH-QP-007-2014

起草部门：

质管部

起草人：

审核人：

审定人：

质量领导小组

批准人：

起草日期：

2016.10.10

审核日期：

2016.10.20

审定日期：

2016.10.20

批准日期：

2016.10.28

变更原因：

版本号：

第一版

1.目的：

为规范药品陈列养护工作，保证在库药品的质量，根据《药品管理法》、GSP、企业质量管理制度及企业实际工作需要制定本制度。

2.适用范围：

本程序适用于药品陈列养护工作。

3.责任部门或人员：

门店药品养护员、营业员

4.工作程序：

4.1营业员对来货的药品，按照药品的分类要求对药品进行陈列，对门店销售后补货品种进行补货陈列，并保持陈列区干净整洁，核对药品与价格标牌保持一致。

4.2每日上午8：

30-9：

30、下午2：

30-3：

30监测库（区）温湿度，如超出阴凉区、常温取、冷藏药品规定范围，应采取降温、升温、增湿、除湿等措施，并记录。

4.3药品养护员根据季节、气候变化及库存品种流转情况确定重点养护品种。

4.4养护人员每月定期进行养护及检查，做好养护记录。

4.5储存超过3个月的药品每季对其外观质量及包装、标识等进行检查，对检查不合格的或检查中存在疑问的品种，将其放入待验区，由质量管理部门确认，质量管理部门确认不合格的品种，养护员挂红牌停售并督促、监督保管员尽快移入不合格区，并填写不合格药品登记表，并按照不合格药品操作程序要求进行处理。

4.6近效期药品每月进行检查，药品到期，由质量管理部确认养护员挂红牌停售并督促、监督保管员尽快移入不合格区，并填写不合格药品登记表并按要求进行处理。

7.药品陈列与养护操作流程图

文件名称：

冷藏药品的存放操作程序

编号：

SH-QP-008-2014

起草部门：

质管部

起草人：

审核人：

审定人：

质量领导小组

批准人：

起草日期：

2016.10.10

审核日期：

2016.10.20

审定日期：

2016.10.20

批准日期：

2016.10.28

变更原因：

版本号：

第一版

1.目的：

为规范冷藏药品的存放管理工作，保证冷藏药品的质量，根据《药品管理法》、GSP、企业质量管理制度及企业实际工作需要制定本操作规程。

2.适用范围：

本程序适用于冷藏药品管理工作。

3.责任部门或人员：

门店药品养护员、营业员、质管员

4.工作程序：

4.1冷藏药品收货验收

4.1.1 冷藏药品收货时应会同验收员一起检查药品运输途中的实时温度记录，做好实时温度记录并签字确认。

运输温度记录需留存。

4.1.2 冷藏药品从收货到验收完成应在15分钟之内，冷藏药品验收应在冷藏柜中进行，验收时应迅速、准确。

4.2冷藏药品的贮藏保管  

4.2.1 冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。

4.2.2 贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类摆放。

8.冷藏药品的存放操作流程图

文件名称：

计算机系统管理操作程序

编号：

SH-QP-009-2014

起草部门：

质管部

起草人：

审核人：

审定人：

质量领导小组

批准人：

起草日期：

2016.10.10

审核日期：

2016.10.20

审定日期：

2016.10.20

批准日期：

2016.10.28

变更原因：

版本号：

第一版

1.目的：

为进一步加强计算机系统的操作规程管理，保证计算机系统的操作规程的规范有序，根据《药品管理法》、GSP、质量管理制度及实际工作需要制定本操作规程。

2.适用范围：

本规程适用于计算机系统的操作管理工作。

3.责任部门或人员：

各部门操作人员、信息管理员。

4.工作程序：

4.1.计算机系统由信息管理员负责管理，负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护，系统程序的运行及维护，系统网络以及数据的安全管理和其他日常管理工作。

其他人员XX不得进行与本岗位工作无关的操作。

4.2.系统操作权限及密码的设置：

4.2.1.质量管理部依据各岗位的质量职责和岗位操作规程，制订或审核各岗位相关人员的系统操作权限，交由信息管理员设定并设置密码；

4.2.2.各操作岗位及相关人员只能通过输入各自的用户名及密码的身份确认方式登录，在设定的权限范围内录入、查询数据。

4.2.3.信息管理员收回或者更改相关人员的系统操作权限时，须经质量管理部审核。

4.3.药品采购的操作：

4.3.1.门店企业负责人依据门店库存预警提示编制缺货计划，在系统中填写门店采购计划，仓储部依据计划发货。

4.3.2销售员持出库单至仓储部门提示发货，出库复核员进行出库复核操作后，系统自动生成出库复核记录。

4.4.药品的收货和验收操作：

4.4.1.药品到货时收货员按照系统生成的请货记录，对照实物确认相关信息后，方可收货，并在系统中录入批号、数量等相关信息后，系统生成验收通知单；

4.4.2.验收员按照规定进行药品的质量验收，对照药品实物按药品验收操作规程进行验收，系统生成验收记录。

4.5.药品的养护：

4.5.1.系统依据质量管理基础数据和养护制度，对陈列药品按自动生成养护工作计划，养护员依据养护计划对陈列药品进行养护。

4.5.2.系统根据陈列药品有效期的设定自动跟踪和设定，由养护员依据提示制作近效期药品催销表；

4.6.药品销售：

4.6.1.销售药品时系统凭据质量管理基础数据录入药品生成药品销售清单，系统拒绝无数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成，拒绝超出经营方式或经营范围的销售订单生成，销售订单确认后系统自动生成销售记录；

4.7.药品退回：

除质量问题外，售出药品概不退换。

4.7.1.药品销售退回：

1）药品退回时，销售人员应从系统中调出原对应的销售记录，核对信息无误后，填写药品销售退回通知单并质管员签字；

2）退回药品与实物与原始记录信息不符的，系统应拒绝药品的退回操作；

3）系统不支持对原始数据的任何更改；

4）退回药品作为不合格药品处理，不得重新进入销售环节。

4.8.系统对经营过程中发现的质量有疑问的药品的控制：

4.8.1.各岗位质量有疑问的药品，应及时通知门店负责人和质量管理部；

4.8.2.质量管理人员接到各岗位通知后及时锁定药品，进行质量查询，经查询如不属于质量问题的解除锁定，属于不合格药品的系统自动生成不合格药品记录。

4.8.3.系统对质量不合格药品的处理过程，处理结果进行记录，跟踪处理结果。

9.计算机系统管理操作流程图

文件名称：

不合格药品处理的操作程序

编号：

SH-QP-010-2014

起草部门：

质管部

起草人：

审核人：

审定人：

质量领导小组

批准人：

起草日期：

2016.10.10

审核日期：

2016.10.20

审定日期：

2016.10.20

批准日期：

2016.10.28

变更原因：

版本号：

第一版

1.目的：

为规范对不合格药品的管理，保证不合格药品按规定处理，根据《药品管理法》、GSP、质量管理制度及实际工作需要，制定本程序。

2.适用范围：

门店不合格药品的管理。

3.责任：

质量员

4.工作程序：

4.1质量管理员对验收、养护及销售退回等环节中出现的不合格药品进行确认。

4.1.1对验收环节中确认的不合格药品，质量验收人员拒收，填写拒收通知单，并通知收货员及时处理。

同时，对拒收药品进行登记。

4.1.2对养护环节中确认的不合格药品，养护员挂红牌停止销售，将不合格药品移入不合格区并登记。

4.1.3对销售退回环节中确认的不合格药品，保管员将其存放于不合格区并登记。

4.2不合格药品的报损销毁处理。

4.2.1需报损的不合格药品由门店企业负责人填写《不合格药品报损表》，经业务部门、质管部门审核后，由经理批准。

4.2.2经批准销毁的，由门店企业负责人填写《药品销毁记录》，经业务经理批准，按药监部门要求进行处理。

4.3药品质量公报公布的及药检机构抽检确认的不合格药品，质量管理部下通知停售，质量管理员负责收集信息，养护员将药品放入不合格药品区并填写《不合格药品登记表》，按食品药品监督管理部门要求进行处理。

4.4药检机构抽检确认的不合格药品，应就地封存，按药监部门的规定上报并处理。

10.不合格药品处理操作流程图

合格

不合格

文件名称：

药品销售退货的操作程序

编号：

SH-QP-011-2014

起草部门：

质管部

起草人：

审核人：

审定人：

质量领导小组

批准人：

起草日期：

2016.10.10

审核日期：

2016.10.20

审定日期：

2016.10.20

批准日期：

2016.10.28

变更原因：

版本号：

第一版

1.目的：

为规范药品销售退货管理，合理处理销售退回药品，认真做好售后服务工作，根据药店质量管理制度制定本程序。

2.适用范围：

门店不合格药品的管理。

3.责任部门及人员：

质管员、保管员、营业员对本程序负责

4.工作程序：

4.1售后退回药品的管理（除质量问题外，药品售出概不退换。

）

4.2药品售出后顾客要求退货的，营业人员首先核对电脑小票（或发票）,确认要求退回的药品是否由本店售出。

4.3若属于药品内在质量问题，如药品装量不足、碎片等，按不合格药品确认和处理程序进行处理。

4.4若属于药品不良反应的，如药疹、恶心等，填写《客户质量投诉》和《不良反应登记表》，并按有关程序处理。

4.5由于营业人员介绍不准确而导致顾客要求退货的，经药店经理确认后予以退货，并向顾客表示歉意。

4.6由于顾客自身选购错误的，不予退货。

4.7根据应退药品的品名、数量、金额，如数退还顾客货款。

4.8质管员填写《售后退回药品登记表》，记录保存5年备查。

11.门店药品销售退货的操作流程图

文件名称：

药品盘点报损报溢操作程序

编号：

SH-QP-012-2014

起草部门：

质管部

起草人：

审核人：

审定人：

质量领导小组

批准人：

起草日期：

2016.10.10

审核日期：

2016.10.20

审定日期：

2016.10.20

批准日期：

2016.10.28

变更原因：

版本号：

第一版

1.目的：

为进一步加强药品盘点报损报溢环节的质量管理，保证药品盘点损溢环节的规范有序，根据《药品管理法》、GSP、质量管理制度及实际工作需要制定本操作规程。

2.适用范围：

本规程适用于门店药品盘点的管理工作。

3.责任：

门店、财务部。

4.工作程序：

4.1门店每季度在负责人组织下盘点一次。

4.2盘点按货架位对照实物逐一分别进行盘存。

4.2汇总表由专人与台帐核对数量，盘点有差错的再进行复盘。

4.3门店盘点金额与财务帐核对盈亏。

4.4盘亏盘盈数目报财务经理及总经理审批签字，报损报溢。

13.药品盘点报损报溢操作流程图