药品零售企业申请GSP认证申报材料.docx

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药品零售企业申请GSP认证申报材料

药品零售企业申请GSP认证申报材料指南

一、资料目录

1.申报资料真实性承诺书。

2.《药品经营质量管理规范认证申请书》。

3.《药品经营许可证》正副本、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》（属连锁门店的应提供零售连锁总部《药品经营质量管理规范认证证书》复印件）。

4.企业一年内有无违规经营假劣药品的说明。

5.企业实施《药品经营质量管理规范》情况自查报告。

6.企业人员情况一览表

7.企业经营设施、设备情况表。

8.企业药品经营质量管理体系文件目录1份；

9.企业管理组织、机构的设置与职能框图（机构设置应标示到每一个岗位层级）。

10.企业营业场所和仓库的地理位置示意图1份。

11.企业营业场所、仓库的平面布局图1份（注明仓库长、宽、高及面积）。

12.第二类精神药品、国家有专门管理要求药品和冷链药品的情况表

二、申请材料要求

（一）申报材料的一般要求

1.申报材料内容应真实、完整；

2.所有申报材料应每页加盖企业公章并加盖骑缝章；

3.书面申报材料统一用A4纸打印或复印，按顺序装订成册。

4、申报材料一式一份。

（二）申报材料的具体要求

1．《申报资料真实性承诺书》签名，如没有法定代表人要有企业负责人签字。

2.《药品经营质量管理规范认证申请书》

企业基本情况：

填写须简明扼要，内容要包括企业的成立时间、人员情况、上年销售额的情况；企业营业场所、设施设备、计算机系统、处方管理等情况；连锁门店的还应有执行连锁企业统一质量管理、统一购进、统一配送的情况；最后应有企业自查的结论。

3.相关证照复印件或原件

（1）相关证照包括《药品经营许可证》正副本、《营业执照》、GSP认证证书。

（2）提供有效期内的《药品经营许可证》正副本复印件，《药品经营许可证》发生过变更的，其副本复印件应包括变更事项载明页的复印件。

4．企业一年内有无违规经营假劣药品的说明，如有要说明经营的假劣药品相关情况，并注明是否已经结案。

5.企业实施新修订药品GSP自查报告。

企业按照新版《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的内容对企业实施新修订GSP的情况进行自查自纠，并形成自查报告。

6.企业人员情况一览表

（1）人员包括：

法定代表人、企业负责人、质量负责人、处方审核员、采购员、验收员、陈列检查员、营业员等。

（2）上述人员身份证、学历证明、专业技术职称证、执业药师注册证复印件。

（3）企业负责人（包括企业实际管理者），质量负责人、执业药师（执业中药师）、药师（中药师）应附其工作简历。

7.企业营业场所设施设备情况表

（1）根据企业设施、设备的实际填写，如无栏目所设项目，应注明“无此项”。

（2）所有设备应请详细注明数量、品牌、型号、功率和容积等，计量器具还应注明检定或购买的日期。

（3）企业如实行远程审方，远程审方的设备请列在其它设施设备一栏。

（4）如无所设项目栏目，应注明“无此项”。

（5）无仓库的不用填写企业仓库设施设备情况表。

8．企业药品经营质量管理文件目录

（1）应包括质量管理制度、工作岗位职责、工作操作程序等三方面的目录。

（2）应按照新修订GSP的要求，全面进行修订。

9.企业营业场所和仓库的平面布局图，平面布局图需注明详细标明各区域的尺寸。

10、第二类精神药品、国家有专门管理要求药品和冷链药品的情况表填写要注意以下几方面的事项：

（1）国家有专门管理要求的药品是国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。

（2）“药品名称”栏填写企业所经营的品种目录。

（3）“管理人员”栏，需具体填写人员的岗位名称及姓名。

申报资料真实性承诺书

申请事项

《药品经营质量管理规范》认证

申请企业

承诺事项

我们保证：

1、企业遵守国家法律法规规章和有关规定从事药品经营和质量管理工作。

2、企业从事药品经营和质量管理工作的人员，符合有关法律法规及新版GSP规定的资格要求，未有相关法律法规禁止从业的情形。

3、所有资料真实有效，有据可查。

4、如有虚假，愿意承担相应的法律责任。

法定代表人（企业负责人）签名：

（企业盖章）

日期：

年月日

注：

申请材料真实性的保证声明应由法定代表人（企业负责人）签署生效。

受理编号：

药品经营质量管理规范认证申请书

（零售）

申请单位：

（公章）

填报日期：

年月日

受理部门：

受理日期：

年月日

填报说明

1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。

2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。

3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。

4、本表药品销售额，新开办药品经营企业指开办以来的药品销售总额，其余为上年药品销售额。

5、开办时间指本企业开始经营药品的时间。

6、受理部门是指所在地行政审批窗口。

7、初审意见是指审批窗口经办人根据《GSP认证申报资料审查表》的相关内容进行审核并在相应框里打钩，对符合要求的，应填写：

经初审符合要求，同意上报。

经办人和审批人要签字。

1企业名称

地址

邮编

经营方式

经营范围

经济性质

开办时间

职工

人数

药品销售额

（万元）

营业面积

（平方米）

仓库面积

（平方米）

仓库

地址

法定代表人

（企业负责人）

职务

执业药师

或技术职称

企业质量

负责人

职务

执业药师

或技术职称

质管员

职务

执业药师

或技术职称

联系人

电话

传真

企

业

基

本

情

况

填写要求：

1、企业的成立时间、人员情况、销售额的情况。

2、企业的营业场所、设施设备、计算机系统、处方管理等情况。

3、连锁门店的，执行连锁企业统一质量管理、统一购进、统一配送的情况；非连锁门店的，药品质量管理情况。

4、其它

5、自查结论

企

业

基

本

情

况

区

食品药品监督管理部门初审栏

12个月有无经销假劣药品的问题

经销假劣

药品问题

的说明及

审查结果

初

审

意

见

经办人：

时间

审批人：

时间

现场检查

情况

检查时间

检查组成员

检查结论

自：

年　月日

至：

年月日

组长：

组员：

认证

机构

审核

意见

经办人：

年　　月　　日

认证机构负责人：

年　　月　　日（公章）

公示

情况

公示时间

公示形式

公示结果

自：

年月日

至：

年月日

领导

审批

意见

审批人：

年月日

GSP认证申报资料审查表

审查项目

审查结果

1.申报资料真实性承诺书。

符合□

不符合□

2.《药品经营质量管理规范认证申请书》。

符合□

不符合□

3.《药品经营许可证》正副本、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》（属连锁门店的应提供零售连锁总部《药品经营质量管理规范认证证书》复印件）。

符合□

不符合□

4.是否违规经营假劣药品的说明

符合□

不符合□

5.企业实施《药品经营质量管理规范》情况自查报告。

符合□

不符合□

6.企业人员情况一览表。

人员包括：

法定代表人、企业负责人、质量负责人、执业药师（执业中药师）、药师（中药师）、采购员、验收员、养护员、营业员等，上述人员身份证、学历证明、专业技术职称证（或岗位证书）、执业药师注册证复印件。

其中企业负责人（包括企业实际管理者），质量负责人、执业药师（执业中药师）、药师（中药师）应附其工作简历。

符合□

不符合□

7.企业经营场所（仓库）设施设备情况表。

符合□

不符合□

8.企业药品经营质量管理体系文件目录1份；

符合□

不符合□

9.企业管理组织、机构的设置与职能框图（机构设置应标示到每一个岗位层级）。

符合□

不符合□

10.企业营业场所和仓库的地理位置示意图1份。

符合□

不符合□

11.企业营业场所、仓库的平面布局图1份（注明仓库长、宽、高及面积）。

符合□

不符合□

12.第二类精神药品、国家有专门管理要求药品和冷链药品的情况表

符合□

不符合□

审查人：

审查日期：

年月日

注：

“审查结果”栏根据实际情况在符合□不符合□打钩。

附件

企业人员情况一览表

填报企业:

（盖章）

职务

姓名

学历

所学专业

技术职称（或执业资格）

备注

法定代表人

企业负责人

质量负责人

处方审核员

质量管理员

验收员

采购员

陈列检查员

营业员

注：

1.上述人员身份证、学历证明、专业技术职称证、执业药师注册证复印件

2.如岗位人员有两位以上的，另起行填写

3.企业如无配备该岗位人员，可填“无”

4.如一人兼任多个岗位的，应分别填写

5.企业负责人（包括企业实际管理者），质量负责人、执业药师（执业中药师）、药师（中药师）应附其工作简历

附件

企业营业场所设施设备情况表

填报企业:

（盖章）

营业场所面积

（平方米）

药品陈列设备

冷藏药品陈列设备

中药饮片陈列和调配的设施设备

有效监测和调控温度的设施设备

拆零药品的工具和包装用品

销售凭证的打印设备

企业防晒、防虫、防鼠设备

药品电子监管码设备设施

其它设施、设备

填写说明：

1.根据企业设施、设备的实际填写，如无栏目所设项目，应注明“无此项”。

2.所有设备应请详细注明数量、品牌、型号、功率和容积等，计量器具还

应注明检定或购买的日期。

3.企业如实行远程审方，远程审方的设备请列在其它设施设备一栏。

附件

企业仓库设施设备情况表

（无药品仓库不需填写）

药品储存仓库

仓库总面积

冷柜容积

阴凉库面积

常温库面积

中药饮片库

面积

特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品库面积

有效自动监测和调控温湿度的设备

其它设施、

设备

填写说明：

1.根据企业设施、设备的实际填写。

如无栏目所设项目，应注明“无此项”。

2．表中所有面积（除冷柜外）均为建筑面积，单位为平方米。

附件

第二类精神药品、国家有专门管理要求药品

和冷链药品的情况表

填报企业:

（盖章）

第二类精神药品

药品名称

管理人员

是否设立专柜、专帐、双人验收、双人复核等

是□否□无经营□

国家有专门管理要求药品

药品名称

管理人员

购进是否存在现金交易

是□否□无经营□

是否双人验收、双人复核等

是□否□无经营□

陈列与储存是否设置专柜、专册登记

是□否□无经营□

销售是否符合规定

是□否□无经营□

冷链药品目录

药品名称

购进验收是否记录

到货温度

是□否□无经营□

备注：

1.国家有专门管理要求的药品是国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品

复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。

2.“药品名称”栏填写企业所经营的品种目录。

3.“管理人员”栏，需具体填写人员的岗位名称及姓名。

管理组织、机构的设置与职能框图

法定代表人：

1、遵守国家药品管理条例

2、加强药品的监督管理，保障人体的用药安全

3、完善药品经营质量的管理，严格遵守药品的法律法规

GSP认证现场复查申请书

企业名称

地址

仓库地址

联系人

电话

企业

存在

问题

的

整改

情况

企业负责人：

（签章）

年月日

企业所在地食品药品监督管理局部门核实整改情况

经办人：

年月日

审批人：

年月日

现场检查

情况

检查时间

检查组成员

检查结论

自：

年　月日

至年　月日

组长：

组员：

认证

机构

审核

意见

经办人：

年　　月　　日

认证机构负责人：

年　　月　　日（公章）

公示

情况

公示时间

公示形式

公示结果

自：

年月日

至：

年月日

领导

审批

意见

审批人：

年月日

注：

此表仅限用于GSP现场检查不符合要求被限期3个月内整改的药店填报