GSP考试资料及答案.docx
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GSP考试资料及答案
新版GSP：
基础知识培训测试题
部门：
_______姓名：
_______分数：
_______
1、填空题（每空1.5分共45分）
1、新版《药品经营质量管理规范》于2012年11月6日公布（卫生部令第_______号），自________年____月_____日起施行。
此次修订明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标。
一项管理手段是指_________________________________，两个重点环节是指_________________和，_______________________，三个难点是指__________、__________和__________。
2、修订后的药品GSP共_____章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计______条。
3、国家药监总局为新修订药品GSP实施设置了___年过渡期。
到______年规定期限后，对仍不能达到新修订药品GSP要求的企业，将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。
4、为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管，新修订药品GSP规定了药品经营企业应当制定执行药品_________的制度，并对验收入库、出库、销售等环节的_____和________等操作提出具体要求。
5、修订后的药品GSP要求企业建立____________，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展________、________、________、________、和________管理等活动。
6、新版GSP要求企业采用_____________的方式，对药品流通过程中的质量风险进行______、______、______和______。
7、新版GSP要求企业对药品供货单位、购货单位的_____________进行评价，确认其______________________和质量信誉,必要时进行实地考察。
三、简答题（共55分）
1、针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订药品GSP对哪些方面进行了明确要求？
（10分）
2、新修订药品GSP在原版基础上对经营企业软硬件提升了哪些标准和要求？
（18分）
3、新修订药品GSP在原版基础上主要增加了哪些新的管理内容？
（14分）
4、针对委托第三方运输及冷链管理等问题，新修订药品GSP做出了哪些明确要求？
（13分）
新版GSP：
基础知识培训测试题参考答案
一、填空题1、90；2013；6；1；实施计算机管理信息系统；药品购销渠道；仓储温湿度控制；票据管理；冷链管理；药品运输2、四；1873、3；20164、电子监管；扫码；数据上传5、质量管理体系；质量策划；质量控制；质量保证；质量改进；质量风险6、前瞻或者回顾；评估；控制；沟通；审核。
7、质量管理体系；质量保证能力二、简答题1、答：
针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订药品GSP明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单（票）并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符，以达到规范药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。
2、答：
新修订药品GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛。
软件方面，新修订药品GSP明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效；提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。
硬件方面，新修订药品GSP全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。
3、答：
新修订药品GSP集现行药品GSP及其实施细则为一体，增加了许多新的管理内容。
如吸收了供应链管理的观念；增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求；引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法。
新修订药品GSP按照完善质量管理体系的要求，从药品经营企业的人员、机构、设施设备、体系文件等质量管理要素各个方面，对采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节都做出了新的规定。
4、答：
针对委托第三方运输，新修订药品GSP要求委托方应当考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意识，提高了风险控制能力。
针对冷链管理，新修订药品GSP提高了对冷藏、冷冻药品的储运设施设备的要求，特别规定了此类药品在运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪、查验等要求，强化了高风险品种的质量保障能力。
新版GSP：
机构与人员配备知识培训测试题
部门：
_______姓名：
_______分数：
_______一、填空题（每空1.5分共54分）1、修订后的药品GSP要求企业设立与其经营活动和质量管理相适应的_________或者岗位，明确规定其职责、_____及相互关系。
并全员参与质量管理。
各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应_____责任。
2、新版GSP要求企业负责人具有________以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及新版GSP内容3、企业质量负责人应当具有_________以上学历、________资格和___年以上药品经营
质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
4、企业质量管理部门负责人应当具有_________资格和____年以上药品经营质量管理工
作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
5、企业从事质量管理工作的人员，应当具有__________或者医学、生物、化学等相关专业_________以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；6、从事验收、养护工作的人员，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业_______
以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有_________专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有_________专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的企业，验收人员应当具有__________以上专
业技术职称。
7、经营疫苗的企业还应当配备____名以上专业技术人员，专门负责疫苗________和____工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业______以上学历及中级以上专业技术职称，并有_____年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。
8、从事质量管理、验收工作的人员应当___________，不得兼职其他业务工作。
9、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业_____以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有_______以上文化程度。
10、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的______、______等工作的人员，应当接受相
关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
11、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的_____培训和_____培训，以
5
符合GSP要求。
培训内容应当包括相关法律法规、____________及_____、质量管理制度、职责及____________等。
12、企业应当制定员工个人______管理制度，储存、运输等岗位人员的_____应当符合
劳动保护和产品防护的要求。
13、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行____及_____健康检查，并建立健康档案。
患有_________或者________________疾病的，不得从事直
接接触药品的工作。
二、名词解释（每题10分共20分）1、在职：
2、在岗：
三、简述本人在公司所处职位需要履行的岗位职责（26分）
新版GSP：
机构与人员配备知识培训测试题参考答案
一、填空题
1、组织机构；权限；质量
2、大学专科
3、大学本科；执业药师；3
4、执业药师；3
5、药学中专；大学专科
6、中专；中药学；中药学；中药学中级
7、2；质量管理；验收；本科；3
8、在职在岗
9、中专；高中
10、储存；运输
11、岗前；继续；药品专业知识；技能；岗位操作规程
12、卫生；着装
13、岗前；年度；传染病；其他可能污染药品的
二、名词解释
1、答：
与企业确定劳动关系的在册人员。
2、答
相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。
三、简述本人在公司所处职位需要履行的岗位职责（详见各岗位职责）
新版GSP：
质量体系文件编制知识培训测试题
部门：
_______姓名：
_______分数：
_______
一、填空题（每空1.5分共45分）
1、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。
文件包括_______________、部门及岗位职责、___________、档案、报告、______和_______等。
2、质量体系文件的_______、修订、______、批准、______、保管，以及修改、______、替换、_______等应当按照_____________________进行，并保存相关记录。
3、文件应当标明题目、____、目的以及________和版本号。
文字应当准确、______、易懂。
文件应当________存放，便于查阅。
4、企业应当定期______、修订文件，使用的文件应当为_______的文本，已废止或者失效的文件除___________外，不得在工作现场出现。
5、企业应当保证各岗位获得_________________的必要文件，并严格按照规定开展工作。
6、企业应当制定药品采购、收货、_____、储存、养护、销售、出库复核、_____等环节及_____________系统的操作规程。
7、企业应当建立药品采购、验收、______、销售、出库复核、_________和购进退出、运输、_____________、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和
可追溯。
8、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过____________登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经__________部门审核并在其监督下
进行，更改过程应当留有记录。
9、书面记录及凭证应当及时填写，并做到__________，不得随意涂改，不得撕毁。
更改记录的，应当注明理由、日期并________，保持________清晰可辨。
10、记录及凭证应当至少保存_____年。
疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规
定保存。
二、名词解释（15分）
国家有专门管理要求的药品：
二、简答题（共40分）
1、新版GSP规定企业需要制订的质量管理制度应当包括哪些具体内容？
（25分）
2、企业应当制订的部门及岗位职责包括哪些具体的部门及岗位？
（15分）
新版GSP：
质量体系文件编制知识培训测试题参考答案
一、填空题1、质量管理制度；操作规程；记录；凭证2、起草；审核；分发；撤销；销毁；文件管理操作规程3、种类；文件编号；清晰；分类4、审核；现行有效；留档备查5、与其工作内容相对应6、验收；运输；计算机7、养护；销后退回；储运温湿度监测8、授权及密码；质量管理9、字迹清晰；签名；原有信息10、5二、名词解释
答：
国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。
二、简答题1、答：
企业制定的质量管理制度应当包括以下内容：
（1）质量管理体系内审的规定；
（2）质量否决权的规定；（3）质量管理文件的管理；（4）质量信息的管理；（5）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（6）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（7）特殊管理的药品的规定；（8）药品有效期的管理；（9）不合格药品、药品销毁的管理；（10）药品退货的管理；（11）药品召回的管理；（12）质量查询的管理；（13）质量事故、质量投诉的管理；（14）药品不良反应报告的规定；（15）环境卫生、人员健康的规定；（16）质量方面的教育、培训及考核的规定；（17）设施设备保管和维护的管理；（18）设施设备验证和校准的管理；（19）记录和凭证的管理；（20）计算机系统的管理；（21）执行药品电子监管的规定；（22）其他应当规定的内容。
2、答：
部门及岗位职责应当包括：
（1）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；
（2）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（3）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；（4）与药品经营相关的其他岗位职责。
10
新版GSP：
库房设施与设备配置知识培训测试题
部门：
_______姓名：
_______分数：
_______一、填空题（每空1分共40分）1、库房的____、____、____、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、________、____和差错。
药品________区、________区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有____措施。
2、经营中药材、中药饮片的，应当有专用的_____和_____工作场所，直接收购地产中药材的应当设置_________室（柜）。
3、运输药品应当使用_________货物运输工具。
4、储存药品的仓库应配备________监测系统，系统由________、________、不间断电源以及相关软件等组成。
各测点终端能够对周边环境温湿度进行实时数据的____、____和报警；管理主机可对各测点终端监测数据进行收集、_____和记录，并具有_____功能。
5、库房温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：
（1）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为_____℃；
（2）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为_____℃；（3）相对湿度的最大允许误差为_____％RH。
6、温湿度监测系统应当自动地对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。
系统应当至少每隔____分钟更新一次测点温湿度数据，储存过程中至少每隔____分钟自动记录一次实时温湿度数据，运输过程中至少每隔_____分钟自动记录一次实时
温度数据。
7、当监测的温湿度数据达到设定的临界值或者超出规定范围，以及系统发生供电中断等情况，系统应当能够实现就地和在指定地点进行________，同时采取_________等方式对不少于____名指定人员报警。
8、温湿度监测系统应当保持____、____运行，不得与____________设施、设备联动，
防止温湿度调控设施、设备异常导致系统故障的风险。
9、运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对____________的要求。
冷藏车具有自动调控温度、________、存储和_____温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有_________和_____箱体内温度数据的功能。
10、储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由____负责，并建立____和档案。
11、企业应按照国家规定，对__________、________________等定期进行校准或者检定。
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二、简答题（每题15分共60分）1、库房的规模及条件除了应满足药品的合理、安全储存，还需要达到达到哪些要求？
2、储存药品的库房内应当配备哪些设施设备？
3、经营冷藏、冷冻药品的药品经营企业，药品库房应当增加配备哪些设施设备？
4、药品库房或仓间安装的温湿度测点终端数量及位置应当符合哪些要求？
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新版GSP：
库房设施与设备知识培训测试题参考答案
一、填空题1、选址；设计；布局；交叉污染；混淆；储存作业；辅助作业；隔离2、库房；养护；中药样品3、封闭式4、温湿度；测点终端；管理主机；采集、传送；处理；报警5、±0.5；±1.0；±36、1；30；57、声光报警；短信通讯；38、独立；安全；温湿度调控9、温度控制；显示温度；读取；外部显示；采集10、专人；记录11、计量器具；温湿度监测设备二、简答题1、答：
库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求
（1）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；
（2）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（3）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；（4）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。
2、答：
库房应当配备以下设施设备：
（1）药品与地面之间有效隔离的设备；
（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（3）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；（4）自动监测、记录库房温湿度的设备；（5）符合储存作业要求的照明设备；（6）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；（7）包装物料的存放场所；（8）验收、发货、退货的专用场所；（9）不合格药品专用存放场所；（10）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。
3、答：
经营冷藏、冷冻药品的药品经营企业，应当配备以下设施设备：
（1）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；
（2）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；（3）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；（4）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；（5）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。
4、答：
应当符合以下要求：
（1）每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端。
（2）平面仓库每300平方米面积至少安装1个监测终端，每增加300平方米面积至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。
平面仓库测点终端安装的位置不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。
（3）高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。
高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置。
（4）储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量，应当符合本条上述各项的要求，其计算安装数量的单位按每100平方米面积计算。
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新版GSP：
验证管理专业知识培训测试题
部门：
_______姓名：
_______分数：
_______一、填空题（每空1分共35分）1、企业应当对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行_______验证、____验证及停用时间超过__________的验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用。
2、企业质量负责人应当负责验证工作的监督、指导、____与_____，质量管理部门应当负责验证工作的______与______。
2、企业应当制订相关验证管理制度及验证操作规程，按年度制定_________，形成验证控制文件，包括________、报告、评价、________和________等，严格按计划确定的范围、时间、项目开展实施工作。
3、验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过_____和批准，验证文件应当_____。
验证方案应当根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的________、对象、目标、________、________及系统描述、________、时间控制、_______________以及实施验证的相关基础条件。
4、验证完成后应当出具________，包括验证过程中采集的_________、各测试项目数据___________、各测试项目_____分析、验证实施人员、验证结果________等，验证报告应当经过审核和批准；5、企业应当根据验证确定的_____及_____，正确、合理使用相关设施设备。
6、验证使用的温湿度传感器应当经过_____或_____，校准或检定报告书应当作为验证报告的必要附件。
验证使用的系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：
（1）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为_____℃；
（2）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为_____℃；（3）相对湿度的最大允许误差为_____％RH。
7、企业应当在验证标准中确定适宜的________时间，以保证验证数据的充分、有效、连续。
如库房温度分布均衡性验证，在库房各项参数及使用条件符合规定的要求后，数据连续采集时间不得少于_____小时；冷藏车温度分布均衡性实验，应当在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，根据______________所需要的有效时间连续采集数据；冷藏箱或保温箱在经过______并满载装箱完毕后，按照___________________连续采集数据。
二、简答题（共65分）1、药品储存库房或仓间需验证的项目至少应包含哪些内容？
（20分）
14
2、冷藏车需验证的项目应包含哪些内容？
（15分）
3、冷藏箱或保温箱需验证的项目包含哪些内容：
（12分）
4、验证实施过程中，应当根据验证的对象及项目的具体情况，合理布局验证测点，布点过程中需要遵循哪些原则？
（18分）
15
新版GSP：
验证管理知识培训测试题参考答案
一、填空题1、使用前；定期；规定时限2、协调；审批；组织；实施2、验证计划；验证方案；偏差处理；预防措施3、审核；存档；实施人员；测试项目；验证设备；测点布置；数据采集要求4、验证报告；数据汇总；分析图表；结果；总体评价5、参数；条件6、校准；检定；±0.1；±0.5；±17、连续验证；48；最远的配送距离；预冷；最远的配送时间二、简答题1、答：
药品储存库房或仓间需验证的项目至少应当包括以下内容：
1）.温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置或区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域；2）.温控设施运行参数及使用状况测试；3）.温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认；4）.根据操作实际状况测定开门作业对库房温度分布及变化的影响；5）.断电状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温情况及变化趋势分析；6）.每年应当至少做两次本地区极端外部环境的高温和低温条件下，保温效果验证；7）.库房新投入使用前或改造后应当进行空载验证，定期验证时应当做满载测试验证。
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