培养基适用性检查记录汇总.docx

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培养基适用性检查记录汇总

培养基适用性检查记录

质量部

培养基适用性检查记录

培养基名称：

沙氏葡萄糖琼脂培养基来源：

批号：

对照培养基：

来源：

批号：

检验依据：

检验人：

检验日期：

一、实验菌种：

白色念珠菌[CMCC（F）98001]第代

黑曲霉[CMCC（F）98003]第代

二、菌液制备

将白色念珠菌接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基上，20～25℃培养5～7天；取上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至10-5～10-7,制成50～100cfu/ml的菌悬液。

将黑曲霉接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基上，20～25℃培养5～7天。

加入3-5ml含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液稀释至10-5～10-7,制成50～100cfu/ml的菌悬液。

三、培养基适用性检查

取5个无菌平皿，分别接种白色念珠菌、黑曲霉各2皿，每皿接种1ml菌液（含菌适宜浓度），另一皿接种1mlPH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液作为空白对照，倾注对照沙氏葡萄糖琼脂培养基，混匀。

凝固后倒置培养，20-25℃培养5天计数。

被检培养基同法操作。

四、结果判断

培养结果见下表：

培养温度

℃

培养时间

年月日～年月日

实验菌株

培养基

菌落数（cfu）

A/B

被检培养基菌落大小、形态特征及颜色是否一致

平皿1

平皿2

平均数

白色念珠菌

被检培养基

对照培养基

黑曲霉

被检培养基

对照培养基

阴性对照

被检培养基

对照培养基

标准规定

被检培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值应在0.5～2范围内，且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致

备注

A为被检培养基菌落平均数；B为对照培养基菌落平均数。

五、结论

本品按《中国药典》2015年版“非无菌产品微生物检查：

微生物计数法”及培养基适用性检验操作规程检验，结果：

□符合规定    □不符合规定。

培养基适用性检查记录

培养基名称：

胰酪大豆胨琼脂培养基来源：

批号：

对照培养基：

来源：

批号：

检验依据：

检验人：

检验日期：

一、实验菌种：

金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26003]第代

铜绿假单胞菌[CMCC（B）10104]第代

枯草芽孢杆菌[CMCC（B）63501]第代

白色念珠菌[CMCC（F）98001]第代

黑曲霉[CMCC（F）98003]第代

二、菌液制备

将金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌分别接种于胰酪大豆胨液体培养基中，30～35℃培养18～24小时；取上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至10-5～10-7,制成50～100cfu/ml的菌悬液。

将白色念珠菌接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基上，20～25℃培养5～7天；取上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至10-5～10-7,制成50～100cfu/ml的菌悬液。

将黑曲霉接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基上，20～25℃培养5～7天。

加入3-5ml含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液制成稀释至10-5～10-7,制成50～100cfu/ml的菌悬液。

三、培养基适用性检查

取11个无菌平皿，分别接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉各2皿，每皿接种1ml菌液（含菌适宜浓度），另一皿接种1mlPH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液作为空白对照，倾注对照胰酪大豆胨琼脂培养基，混匀。

凝固后倒置培养，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌皿30-35℃培养3天计数；白色念珠菌、黑曲霉20-25℃培养5天计数。

被检培养基同法操作。

四、结果判断

培养结果见下表：

培养温度

℃

培养时间

年月日～年月日

实验菌株

培养基

菌落数（cfu）

A/B

被检培养基菌落大小、形态特征及颜色是否一致

平皿1

平皿2

平均数

金黄色葡萄球菌

被检培养基

对照培养基

铜绿假单胞菌

被检培养基

对照培养基

枯草芽孢杆菌

被检培养基

对照培养基

白色念珠菌

被检培养基

对照培养基

黑曲霉

被检培养基

对照培养基

阴性对照

被检培养基

对照培养基

标准规定

被检培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值应在0.5～2范围内，且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致

备注

A为被检培养基菌落平均数；B为对照培养基菌落平均数。

五、结论

本品按《中国药典》2015年版“非无菌产品微生物检查：

微生物计数法”及培养基适用性检验操作规程检验，结果：

□符合规定    □不符合规定。

培养基适用性检查记录

培养基名称：

麦康凯液体培养基来源：

批号：

对照培养基：

来源：

批号：

检验依据：

检验人：

检验日期：

一、实验菌种：

大肠埃希菌[CMCC（B）44102]第代

金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26003]第代

二、菌液制备

将金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌分别接种于胰酪大豆胨液体培养基中，30～35℃培养18～24小时；取上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至10-5～10-7,制成50～100cfu/ml的菌悬液。

三、培养基适用性检查

取5支麦康凯液体培养基，分别接种金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌各2支，每支接种1ml菌液（含菌适宜浓度），另一支不接种菌作为空白对照，42-44℃培养24-48h后观察结果。

被检培养基同法操作。

四、结果判断

培养结果见下表：

培养温度

℃

培养时间

年月日～年月日

实验菌株

培养基

促生长能力/抑制能力

被检培养基菌落大小、形态特征及颜色是否一致

试管1

试管2

金黄色葡萄球菌

被检培养基

对照培养基

大肠埃希菌

被检培养基

对照培养基

阴性对照

被检培养基

对照培养基

标准规定

麦康凯液体培养基对金黄色葡萄球菌有抑制能力

麦康凯液体培养基对大肠埃希菌有促生长能力

五、结论

本品按《中国药典》2015年版“非无菌产品微生物检查：

微生物计数法”及培养基适用性检验操作规程检验，结果：

□符合规定    □不符合规定。

培养基适用性检查记录

培养基名称：

麦康凯琼脂培养基来源：

批号：

对照培养基：

来源：

批号：

检验依据：

检验人：

检验日期：

一、实验菌种：

大肠埃希菌[CMCC（B）44102]第代

二、菌液制备

将大肠埃希菌接种于胰酪大豆胨液体培养基中，30～35℃培养18～24小时。

取上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至10-5～10-7,制成50～100cfu/ml的菌悬液。

三、培养基适用性检查

取3个麦康凯琼脂培养皿，其中两个接种1ml大肠埃希菌菌液（含菌适宜浓度），另一个接种1mlPH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液作为空白对照，30-35℃培养24h后观察生长状况。

被检培养基同法操作。

四、结果判断

培养结果见下表：

培养温度

℃

培养时间

年月日～年月日

实验菌株

培养基

促生长能力 +指示特性

被检培养基菌落大小、形态特征及颜色是否一致

平皿1

平皿2

大肠埃希菌

被检培养基

对照培养基

阴性对照

被检培养基

对照培养基

标准规定

麦康凯琼脂培养基对大肠埃希菌有促生长能力和指示特性

五、结论

本品按《中国药典》2015年版“非无菌产品微生物检查：

微生物计数法”及培养基适用性检验操作规程检验，结果：

□符合规定    □不符合规定。

培养基适用性检查记录

培养基名称：

胰酪大豆胨液体培养基来源：

批号：

对照培养基：

来源：

批号：

检验依据：

检验人：

检验日期：

一、实验菌种：

金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26003]第代

铜绿假单胞菌[CMCC（B）10104]第代

枯草芽孢杆菌[CMCC（B）63501]第代

二、菌液制备

将金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌分别接种于胰酪大豆胨液体培养基中，30～35℃培养18～24小时；取上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至10-5～10-7,制成50～100cfu/ml的菌悬液。

三、培养基适用性检查

取7个无菌三角瓶，分别接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌各2个，每瓶接种1ml菌液（含菌适宜浓度），另一瓶接种1mlPH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液作为空白对照，30-35℃培养3天观察生长情况。

被检培养基同法操作。

四、结果判断

培养结果见下表：

培养温度

℃

培养时间

年月日～年月日

实验菌株

培养基

生长情况

被检培养基菌落大小、形态特征及颜色是否一致

瓶1

瓶2

金黄色葡萄球菌

被检培养基

对照培养基

铜绿假单胞菌

被检培养基

对照培养基

枯草芽孢杆菌

被检培养基

对照培养基

阴性对照

被检培养基

对照培养基

标准规定

被检培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值应在0.5～2范围内，且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致

备注

A为被检培养基菌落平均数；B为对照培养基菌落平均数。

五、结论

本品按《中国药典》2015年版“非无菌产品微生物检查：

微生物计数法”及培养基适用性检验操作规程检验，结果：

□符合规定    □不符合规定。

培养基适用性检查记录

培养基名称：

RV沙门增菌液体培养基来源：

批号：

对照培养基：

来源：

批号：

检验依据：

检验人：

检验日期：

四、实验菌种：

金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26003]第代

乙型副伤寒沙门菌[CMCC（B）10104]第代

五、菌液制备

将金黄色葡萄球菌、乙型副伤寒沙门菌分别接种于胰酪大豆胨液体培养基中，30～35℃培养18～24小时；取上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至10-5～10-7,制成50～100cfu/ml的菌悬液。

六、培养基适用性检查

新鲜配制10ml/支的对照RV沙门菌增菌液体培养基5支，121℃灭菌15min，备用。

取4支，分别接种乙型副伤寒沙门菌、金黄色葡萄球菌各2支，接种菌悬液1ml；另一支不接种菌作为空白对照；被检培养基同法操作。

置30～35℃，培养18h-24h，观察结果。

四、结果判断

培养结果见下表：

培养温度

℃

培养时间

年月日～年月日

实验菌株

培养基

促生长能力/抑制能力

被检培养基菌落大小、形态特征及颜色是否一致

试管1

试管2

金黄色葡萄球菌

被检培养基

对照培养基

乙型副伤寒沙门菌

被检培养基

对照培养基

阴性对照

被检培养基

对照培养基

标准规定

RV沙门菌增菌液体培养基对金黄色葡萄球菌有抑制能力

RV沙门菌增菌液体培养基对乙型副伤寒沙门菌有促生长能力

五、结论

本品按《中国药典》2015年版“非无菌产品微生物检查：

微生物计数法”及培养基适用性检验操作规程检验，结果：

□符合规定    □不符合规定。

培养基适用性检查记录

培养基名称：

木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基来源：

批号：

对照培养基：

来源：

批号：

检验依据：

检验人：

检验日期：

七、实验菌种：

乙型副伤寒沙门菌[CMCC（B）10104]第代

八、菌液制备

将乙型副伤寒沙门菌接种于胰酪大豆胨液体培养基中，30～35℃培养18～24小时；取上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至10-5～10-7,制成50～100cfu/ml的菌悬液。

九、培养基适用性检查

新鲜配制对照木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基，121℃灭菌15min，冷却至60℃倾注平皿，35℃培养箱预培8h后备用。

取3个无菌木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基平板，涂布接种乙型副伤寒沙门菌2皿，接种液0.1ml（不大于100cfu），另一平板不接种作为空白对照，涂布均匀后于30～35℃倒置培养18-48h。

被检培养基同法操作。

四、结果判断

培养结果见下表：

培养温度

℃

培养时间

年月日～年月日

实验菌株

培养基

促生长能力+指示特性

被检培养基菌落大小、形态特征及颜色是否一致

试管1

试管2

乙型副伤寒沙门菌

被检培养基

对照培养基

阴性对照

被检培养基

对照培养基

标准规定

木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基对乙型副伤寒沙门菌有促生长能力和指示特性

五、结论

本品按《中国药典》2015年版“非无菌产品微生物检查：

微生物计数法”及培养基适用性检验操作规程检验，结果：

□符合规定    □不符合规定。

培养基适用性检查记录

培养基名称：

三糖铁琼脂培养基来源：

批号：

对照培养基：

来源：

批号：

检验依据：

检验人：

检验日期：

十、实验菌种：

乙型副伤寒沙门菌[CMCC（B）10104]第代

十一、菌液制备

将乙型副伤寒沙门菌接种于胰酪大豆胨液体培养基中，30～35℃培养18～24小时；取上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至10-5～10-7,制成50～100cfu/ml的菌悬液。

十二、培养基适用性检查

新鲜配制对照三糖铁琼脂培养基，121℃灭菌15min，冷却至60℃倾注平皿，35℃培养箱预培8h后备用。

取3个无菌三糖铁琼脂培养基平板，涂布接种乙型副伤寒沙门菌2皿，接种菌液0.1ml（不大于100cfu），另一平板不接种菌作为空白对照，涂布均匀后于30～35℃倒置培养18-24h。

被检培养基同法操作。

四、结果判断

培养结果见下表：

培养温度

℃

培养时间

年月日～年月日

实验菌株

培养基

指示能力

被检培养基菌落大小、形态特征及颜色是否一致

平皿1

平皿2

乙型副伤寒沙门菌

被检培养基

对照培养基

阴性对照

被检培养基

对照培养基

标准规定

三糖铁琼脂培养基对乙型副伤寒沙门菌有指示能力

五、结论

本品按《中国药典》2015年版“非无菌产品微生物检查：

微生物计数法”及培养基适用性检验操作规程检验，结果：

□符合规定    □不符合规定。

培养基适用性检查记录

培养基名称：

R2A琼脂培养基来源：

批号：

对照培养基：

来源：

批号：

检验依据：

检验人：

检验日期：

十三、实验菌种：

铜绿假单胞菌[CMCC（B）10104]第代

枯草芽孢杆菌[CMCC（B）63501]第代

十四、菌液制备

将铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌分别接种于胰酪大豆胨液体培养基中，30～35℃培养18～24小时；取上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至10-5～10-7,制成50～100cfu/ml的菌悬液。

十五、培养基适用性检查

取5个无菌平皿，分别接种铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌各2个，每瓶接种1ml菌液（含菌适宜浓度），另一瓶不接种菌作为空白对照，30-35℃培养5天观察生长情况。

被检培养基同法操作。

四、结果判断

培养结果见下表：

培养温度

℃

培养时间

年月日～年月日

实验菌株

培养基

菌落数（cfu）

A/B

被检培养基菌落大小、形态特征及颜色是否一致

平皿1

平皿2

平均数

铜绿假单胞菌

被检培养基

对照培养基

枯草芽孢杆菌

被检培养基

对照培养基

阴性对照

被检培养基

对照培养基

标准规定

被检培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值应在0.5～2范围内，且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致

备注

A为被检培养基菌落平均数；B为对照培养基菌落平均数。

五、结论

本品按《中国药典》2015年版“非无菌产品微生物检查：

微生物计数法”及培养基适用性检验操作规程检验，结果：

□符合规定    □不符合规定。