华东地区医疗器械市场概况和交易文化分析.docx
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华东地区医疗器械市场概况和交易文化分析
华东地区医疗器械市场概况和交易文化分析
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华东地区医疗器械市场概况和交易文化分析
第一节华东地区简介
一、总体情况
我国医疗器械行业企业数量众多而平均规模较小，从区域分布看，我国医疗器械企业主要集中在环渤海经济圈、长江三角洲地区和珠江三角洲地区，表现为东部沿海和中国西部地区两极分化的局面。
上海、江苏为代表的长江三角地区招商引资能力突出，形成了外资企业为主体的优势产业集群。
长江三角地区以一次性注射和输液器等产品在全国占绝对优势。
二、分省介绍
分省市来看，规模以上医疗器械企业的主要资产集中于江苏、上海、山东和浙江等省市，其中江苏省资产比重达到了20.25%。
按销售收入排名，分别是江苏、山东、上海、江西、浙江。
图表-6：
医疗器械行业规模企业华东地区分省分布状况
医疗器械行业规模企业华东地区分省分布状况
地区
资产比重
企业数量比重
销售收入比重
江苏省
20.25%
23.08%
23.16%
上海市
8.84%
8.91%
7.56%
山东省
6.78%
9.77%
10.64%
浙江省
6.45%
7.57%
4.60%
江西省
3.47%
2.69%
5.51%
福建省
1.44%
2.32%
2.17%
安徽省
0.83%
1.47%
1.87%
数据来源：
国家统计局
第二节华东地区医疗资源状况分析
图表-7：
2014年华东地区医疗资源情况
2014年华东地区医疗资源情况
医疗卫生机构数（个）
医院数（个）
基层医疗卫生机构（个）
卫生人员数（万人）
卫生机构床位数（万张）
江苏省
31995
1524
28921
58.96
39.23
上海市
4984
332
4489
20.17
11.75
山东省
77012
1854
72834
83.85
50.06
浙江省
30358
935
28673
45.58
24.58
江西省
38873
565
37372
28.08
18.67
福建省
28030
557
25994
27.36
16.48
安徽省
24824
968
22014
36.57
25.2
总计
236076
6735
220297
300.57
185.97
数据来源：
国家统计局
第三节华东地区医疗器械市场需求分析
图表-8：
2010-2015年9月我国华东地区医疗器械市场规模分析
数据来源：
中国医疗器械行业协会
第四节华东地区医疗器械市场需求状况
一、对扩大需求有利的因素
（1）国家产业政策大力扶持
我国已将医疗器械产业纳入新兴战略型产业，扶持医疗器械产业是医药产业“十二五”规划的重点之一。
未来医疗器械产业发展思路将以提高企业技术研发能力为核心来调整产业发展方向和产品结构，扶持和发展国产医疗器械产业。
以医疗卫生体制改革为契机，以满足临床需求为导向，发展适合中国国情的医疗器械产品。
同时加快大型医疗器械产业基地的建设，带动相关学科整合与技术集成，来实现医疗器械的技术全面升级。
2011年7月初召开的医疗器械产业发展论坛上，卫生部官员表示在“十二五”期间中央将考虑支持基层医疗机构进行基本医疗设备配备，而卫生部在制定基层医疗机构设备配置标准和安排设备投资时，将坚持以价格相对较低的国产医疗器械为依据进行测算，促使各地优先采购国产医疗器械。
2011年12月31日，为贯彻落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》，指导医疗器械科技产业发展，国家科技部制定了《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》，指出：
突出市场需求，以企业为主体，加强引导性科技投入支持和组织模式优化，加快推进技术创新、产品开发和产业发展；对于基础研究、共性关键技术、核心部件和重大产品的创新开发，予以重点投入支持，着力突破一批严重制约产业发展的共性关键技术和核心部件，重点开发一批配置需求迫切、市场容量大、临床价值突出的基础装备和创新产品，重点发展临床诊疗必需、严重依赖进口的中高端医疗器械。
从2006年开始，国家出台了一系列增加我国居民——尤其是农村居民医疗卫生保障支出、解决“看病难、看病贵”的改革措施。
随着医疗保障体系覆盖面及保障水平的提升，消费者支付能力不断增强，对医疗水平的要求不断提高，有效地激发了对相关医疗器械产品的使用需求。
随着新医改政策的出台，上述变化更加明显。
根据中国卫生医疗统计年鉴，2014年全国医疗卫生机构总诊疗人次达78亿人次，同比增长6.6%。
2014年居民到医疗机构平均就诊次数达到5.6次。
2011年全国医疗卫生机构入院人数20441万人，比上年增加1226万人（增长6.4%），年住院率为14.9%。
。
我国人口老龄化问题的出现，也成为医疗器械行业发展的动力。
为了避免因我国“未富先老”的人口老龄化进程引发重大社会问题，我国政府也将加大对医疗保障体制的建设和完善力度。
在国家诸多鼓励政策的支持下，随着医疗保障体系覆盖广度及深度的增加，未来高精度医用过滤器及功能输注装置的市场需求将得到进一步提升，行业规模将日益扩大，有利于拥有自主知识产权和核心竞争优势的骨干企业实现持续快速发展。
（2）市场空间的持续释放
我国的医疗卫生费用总支出占GDP的比重仅为5%左右，在全球范围内处于平均水平之下，医疗保障水平还相对较低，目前处于快速发展阶段。
我国“十八大”提出要在2020年建成小康社会，医疗保障水平的提升成为当务之急。
同时，我国医疗器械市场规模占医药总市场规模的14%，与42%的全球平均水平相比仍存在很大差距，发展空间广阔。
（3）消费水平的提升，医疗安全意识的增强
自20世纪90年代开始，随着中国经济的快速发展，居民收入及生活水平的攀升，中国居民的医疗卫生消费能力也不断提高。
居民对医疗保健支出的不断增长，将推动未来医疗器械需求的快速增长。
2014年中国人均卫生总费用达到了2586.5元，比前一年度增长9.5%。
随着中国经济的持续稳步增长，到2017年中国的居民可支配收入预计将达到474918.1亿人民币，复合年均增长率达到16.4%。
我国居民卫生健康意识正不断提升，不再仅仅只考虑医疗产品的价格，而日益重视医疗产品的质量和性能，使得我国医疗器械行业中的高端产品，尤其是能显著为患者带来疗效和安全性的产品，越来越得到市场的认可和接受。
高精度医用过滤器及功能输注装置在输液治疗中能够有效提高输液的安全性，预防临床医源性疾病的发生，其功效正逐步得到广大医疗机构及患者的认可，市场需求将持续快速增长。
（4）行业逐步规范化发展
自1998年医药产品监督管理体系调整以来，我国已建立了较为完善的医疗器械监督管理体系，为我国医疗器械行业向着制度化、规范化方向发展打下了坚实的基础，为拥有自主知识产权和核心竞争优势的优质企业提供了良好的发展空间和平台。
2009年12月，国家食药监局印发《医疗器械生产质量管理规范（试行）》，进一步加强医疗器械生产监督管理、规范医疗器械生产质量管理体系。
自2012年7月起，国家已在医疗器械行业强制实行《医疗器械生产质量管理规范（试行）》，通过推行行业质量认证制度进一步提高了医疗器械行业的准入门槛，将进一步推动行业的规范发展。
2007年6月21日，国家卫生部颁布了《关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》，政府实行对医疗设备和医用耗材的全面集中采购。
政府实行集中采购，有效的实现了对医疗器械生产和销售环节的规范和监管，有利于医疗器械行业的持续健康发展。
二、对扩大需求不利的因素
（1）国内医疗器械企业以中小企业为主，集中度低随着我国经济的不断发展，我国医疗器械市场已成为继美国和欧盟之后的世界第三大医疗器械市场。
目前国内医疗器械生产厂家有近万家，其中90%以上为中小型企业，市场竞争力相对薄弱。
在高端医疗器械市场，国外产品在大部分市场处于垄断地位，我国本土企业与欧美竞争对手之间仍存在巨大的差距，国内医疗器械生产企业的集中度亟待提高。
（2）行业内大部分企业的研发投入不足，技术水平低医疗器械生产企业目前主要以中小企业居多，行业内大部分企业由于技术、资金及规模的限制，不具备核心技术，尚未建立完善独立的研发部门。
行业内企业研发力量的薄弱将不利于行业整体技术水平的提升和发展。
三、华东地区医疗器械需求种类分析
国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。
图表-9：
三类医疗器械分类要求标准
三类医疗器械分类要求标准
分类名称
质量管理人员要求
相关专业技术人员要求
经营场地
仓储场地
有源医疗器械
医疗器械、机械、电子
医疗器械、机械、电子
50M2
50M2
有源植入性医疗器械
医疗器械、医学、电子
医疗器械、医学、电子
50M2
50M2
植入性医疗器械
医疗器械、医学、机械、生物
器械、医学、机械、生物
50M2
50M2
无菌医疗器械
医疗器械、医学、化学、生物
器械、医学、化学、生物
50M2
100M2
无源医疗器械
医疗器械、医学、生物
医疗器械、医学、生物
50M2
50M2
体外诊断器械
医疗器械、生物、化学
医疗器械、生物、化学
20M2
30M2
说明
每增加一类增加两名本科或中级职称以上相关专业质量管理人员（验收员）
二类大专以上、三类本科以上相关专业技术人员两名（售后服务）
二类加三类不低于70M2
累加
千讯咨询整理
按照《国民经济行业分类》（GB/T4754-2002）中医疗仪器设备及器械制造行业划定。
具体分为医疗诊断、监护及治疗设备制造，口腔科用设备及器具制造，实验室及医用消毒设备和器具的制造，医疗、外科及兽医用器械制造，机械治疗及病房护理设备制造，假肢、人工器官及植（介）入器械制造，其他医疗设备及器械制造等7小类行业。
图表-10：
2014年华东医疗设备需求种类占比
数据来源：
国家卫计委
在产品布局上，华东地区病人监护系列产品市场需求量大，机电一体化技术复杂性和加工难度相对而言不大，生产厂家较多。
中档产品在国内外市场已创建较好声誉，26年出口数量超过5万台。
医学影像设备品种多，生产队伍也大。
五大医学影像设备品种中除核医学成像设备PET、SPECT外，都有境内产品上市，多限于中档产品，其中B型超声成像仪器和X射线诊断系统的出口数量接近2.5万台，但B型超声成像仪绝大部分是C、D档次的。
临床实验室设备不断出现新产品，有两分类和三分类血球计数仪、全自动生化分析仪、半自动生化分析仪、血凝分析仪、酶免疫分析仪、尿液分析仪等。
第五节进口器械在华东地区销售的障碍
随着医疗改革的进一步深化，我国医疗器械市场规模快速扩大，拉动了医疗器械进口。
但是与此同时进口医疗器械也引发不少问题。
（1）掌控中高端产品，价格长期虚高。
在我国医疗器械领域，包括CT、超声波、核磁共振等中高端设备市场，80%以上被外资企业垄断，部分领域甚至可达100%。
通用、飞利浦、西门子的医疗设备在我国的售价普遍比在原产国高50%至100%，如，Tomo放射治疗设备在欧、美、日等多为每套250万美元，而在我国则为每套500万美元以上。
（2）捆绑使用耗材，冲击国内产业。
经销商对检查类器械通常采用“免费赠送设备、捆绑使用耗材”的营销模式，这虽然让医院免费获得了先进的医疗设备，但对刚起步的国产高端医疗器械行业却产生了巨大冲击。
以血透机为例，捆绑使用的耗材价格每套比普通耗材至少高100元，这样国外品牌从一台血透机上每年就可多收耗材费至少12万元，而进口一台血透机只有12万元至15万元。
（3）垄断售后市场，获取主要利润。
外资品牌在中国医疗器械市场的利润主要分为销售利润和售后维修利润，两者所占比例分别为25%和75%。
外资企业大多不向购买者提供维修相关文件，以便垄断售后市场，赚得高额利润。
目前，各医院的大型设备，如CT机、核磁共振仪等年保修价格更是从十几年前占合同费用的6%飙涨到了近15%。
（3）提高医疗成本，加剧“看病贵”。
一些医院花高价购买、维护设备，为尽快收回成本并盈利，往往会鼓励医生多用诊断费用较贵的进口设备给患者进行“大检查”，致使患者负担加重。
当前，取消药品加成后会否出现“大检查”替代以前的“大处方”，成为患者普遍关心的问题。
（4）带“病”入境频现，存在安全隐患。
近年来，各地检验检疫机构在对进口医疗器械实施检验时，多次发现电源插头是欧式的、铭牌上的注册证号印错、无安全警告标识或标语、无中文使用说明书及操作手册等不合格情况。
今年1月至7月，济南检验检疫局共检出不合格进口医疗器械货值694.96万美元，占同期进口总量的16.74%，主要原因为无中文标识、无使用说明等。
（5）挤压国产医疗器械市场份额。
通用、飞利浦、西门子等大品牌不仅长期占据我国80%以上的高端医疗设备市场，而且跨国公司在中国完成一二线城市和高端市场的布局后，通过与中国企业合作、本地化研发等手段，向中低端市场渗透的步伐不断加快，在中低端市场已与国内企业形成正面竞争之势。
（6）使用和信息安全面临潜在风险。
目前，进口医疗设备的售后与维修均由国外公司实施，一旦由于单方面原因导致维修延时或耗材供应中断，设备的使用将面临瘫痪。
此外，高端医疗设备核心技术掌握在国外企业手中，医疗诊断、治疗数据和患者医疗档案等信息安全也面临很大风险。
针对上述问题，2014年国务院新发布了《医疗器械监督管理条例》，加强了对我国进口医疗器械市场的监管力度。
相关部门加强了对医疗设备市场的管控，针对国外大品牌掌控市场、垄断售后等行为，适时开展反垄断调查；加大对国产医疗器械产业的政策支持力度，鼓励推动三甲医院尽可能使用国产医疗器械，促进民族产业的健康发展；尽快出台政策措施，避免出现取消以药补医机制后，医疗机构通过提高诊疗费用变相增加收入的情况。
国家药品监督管理局通过依法行政和技术监督来实施医疗器械监督管理。
所依之法为国家正式颁布的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械分类规则》和《医疗器械注册管理办法》等监管法规，以及将陆续出台的各种配套规章。
在技术监督方面，则依靠全国一些医疗器械检测机构来实施。
目前国家药品监督管理局有北京医疗器械质量监督检验中心、北大医疗器械质量监督检验中心、中国药品生物制品检定所医用装置检测中心、上海医疗器械质量监督检验中心、武汉医疗器械质量监督检验中心、国家武汉医用超声波仪器质量监督检验中心，以及济南、沈阳、天津广州、杭州等医疗器械质量监督检验中心。
这些检验中心均有一定的检测范围，是药品监督管理局有力的技术支持。
各省、市及直辖市也相应设立药监局，主管地方医疗器械有关事宜。
第六节交易文化分析
一、主导市场的经销商
华东市场的医疗器械领导品牌是迈瑞医疗、鱼跃医疗、微创医疗、新华医疗等。
下面做简要介绍：
迈瑞医疗：
2006年9月迈瑞公司作为中国首家医疗设备企业在美国纽交所成功上市；同年10月，获科技部批准正式挂牌成立“国家医用诊断仪器工程技术研究中心”。
2008年5月完成对美国Datascope监护业务的收购，成为全球生命信息监护领域的第三大品牌。
担纲引领民族医疗设备发展之重任，迈瑞公司正朝着世界级优秀企业的宏伟目标跨越发展。
鱼跃医疗全称为江苏鱼跃医疗设备股份有限公司（股票代码：
002223），为中国医疗器械行业的副会长单位。
前身是1998年成立的江苏鱼跃医疗设备有限公司，2007年由有限公司整体变更设立为股份公司，公司地处江苏省丹阳市云阳工业园，注册资本为53160.64万元，总股本为53160.64万股。
专业从事医疗设备研发、制造和营销，是目前国内最大的康复护理、医用供氧及医用临床系列医疗器械的专业生产企业之一，产品以家用医疗器械为主。
微创医疗是由常兆华博士从美国回到上海。
投资30万美元注册的公司，经过全体员工的共同努力，微创在张江已拥有8300平方米的厂房和300多名员工。
微创的产品，价格仅为进口产品的三分之一，但质量却毫不逊色。
这种产品只要在病人股动脉处打一个小洞，然后将仅一毫米细的导管插进去，沿着血管壁上升，将一个支架固定在病变部位，就能使血脉立即畅通。
经一批知名医院的临床使用，受到各界的一致好评。
新华医疗位于山东，新华医疗公司是1993年3月经淄博市经济体制改革委员会以淄体改股字（1993）83号文批准，将山东新华医疗器械厂下属医院设备分厂的生产经营性资产投入，同时发行内部职工股，以定向募集方式设立的股份有限公司。
公司设立时的总股本为3100万元，其中：
国家股2500万元，占总股本的80.65%；内部职工股600万元，占总股本的19.35%。
二、东部市场的监管体系
（1）监管体制
我国现行的医疗器械监管机构：
国家总局、省、市、县饰品药品监管局医疗器械行政监管机构，以及所属的技术审评、检验、监测与再评价等技术监督机构。
（2）监管措施
行政性的措施：
1、制定国家和行业的强制性标准和推荐标准；2、对生产企业进行现场检查和日常监督；3、对医疗器械市场实施监督抽查；4、制定医疗器械分类管理规则，实施分级管理；5、实施对医疗器械上市前的技术审查和注册审批；6、实施对生产企业质量体系的强制性认可；7、实施医疗器械市场的综合监督；8实施医疗器械的广告审查和审批；9、对医疗器械实施不良反应的跟踪检查和通报；10、开展召回、再评价，实施医疗淘汰制度。
技术上的措施：
1、开展技术性的验证、起草具体产品的标准；2、针对具有共性和通用性的技术课题展开研究；3、依据相关标准展产品的检测；4、实施医疗器械的动物实验；5、实施医疗器械的临床实验；6、开始医疗器械不良事件的跟踪、监测和再评价。
（3）市场监管
市场监管包括日常监督检查、监督抽验、不良事件检测、在评价、产品召回等市场监管，这是市县局对医疗器械监管的主要任务，其工作力度如何也是最能反映本部门的监管成效。
其对策通常包括：
建立健全辖区内医疗器械生产、经营、使用单位的质量档案，尤其是涉及高风险的产品单位；建立企业诚信体系；加强日常监督检查，做好检查记录并及时归档；充分发挥信息化管理技术；督促企业遵守年度报告制度，对于失信企业、出现过质量问题的企业加大检查频次等等。
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