空心参考资料胶囊质量标准.docx
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空心参考资料胶囊质量标准
标准管理规程
文件名称
空心胶囊质量标准
文件编码
TS—ZL—010（01）—01
文件页数
第1页共3页
颁发日期
生效日期
□新定□修定
制订人
审核人
批准人
制订日期
审核日期
批准日期
制订部门
质量管理部
分发部门
生产管理部、采购供应部
目的：
制订空心胶囊质量标准及内控标准。
范围：
1号全兰所用空心胶囊。
责任：
检验室、生产车间及原辅料仓执行该标准，质管部负责监督该标准的执行。
内容：
1.品名：
空心胶囊
2.辅料编号：
ES01
3.法定规格标准：
3.1标准依据：
中国药典2000版二部
3.2.内容：
本品系胶囊用明胶加辅料制成。
标准管理规程
文件名称
空心胶囊质量标准
文件编码
TS—ZL—010（01）—01
文件页数
第2页共3页
制订部门
质量管理部
品名
项目
中国药典2005版一部标准
厂控标准
空
心
胶
囊
性状
本品呈圆筒状，系由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊。
为不透明体，体帽应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。
本品呈圆筒状，系由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊。
为不透明体，体帽应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。
鉴别
1.即生产橙黄色絮状沉淀
1.即生产橙黄色絮状沉淀
2.加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。
2.加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。
3.产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
3.产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变色。
检查
1.松紧度：
均应符合规定
1.松紧度：
均应符合规定
2.脆碎度如有破裂，不得超过15粒
2.脆碎度如有破裂，不得超过15粒
3.崩解时限均应符合规定
3.崩解时限均应符合规定
4.亚硫酸盐（以SO2计）如显浑浊，与标准硫酸钾溶液7.5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）
4.亚硫酸盐（以SO2计）如显浑浊，与标准硫酸钾溶液7.5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）
5.氯乙醇供试品溶液中氯乙醇的峰面积或峰高不得超过对照溶液峰面积或峰高。
5.氯乙醇供试品溶液中氯乙醇的峰面积或峰高不得超过对照溶液峰面积或峰高。
6.干燥失重减失重量应为12.5～17.5%
6.干燥失重减失重量应为12.5～17.5%
7.炽灼残渣不得过5.0%
7.炽灼残渣不得过5.0%
8.重金属含重金属不得过百万分之五十。
8.重金属含重金属不得过百万分之五十
9.黏度本品运动黏度不得低于60m㎡/s
9.黏度本品运动黏度不得低于60m㎡/s
【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。
4.厂内控标准：
细菌≤800个/g，霉菌≤80个/g，控制菌不得检出，其余同法定标准。
5.取样：
5.1由仓库管理人员填写《请验单》，交由检验人员抽样。
标准管理规程
文件名称
空心胶囊质量标准
文件编码
TS—ZL—010（01）—01
文件页数
第3页共3页
制订部门
质量管理部
5.2检验人员到仓库应先核对样品名称、批号、根据《取样操作规程》（SOP—QC—001—01）取样。
5.3开包后检查空心胶囊外观、性状是否符合规定，符合规定的抽取足够三次检验用的样品。
6.供应商必须提供每批来货的检验报告单。
7.复检周期：
6个月。
8.用途：
用于填充胆胃康颗粒及粉末。
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文件名称
空心胶囊质量标准
文件编码
TS—ZL—010（02）—01
文件页数
第1页共4页
颁发日期
生效日期
□新定□修定
制订人
审核人
批准人
制订日期
审核日期
批准日期
制订部门
质量管理部
分发部门
生产管理部、采购供应部
目的：
制订空心胶囊质量标准及内控标准。
范围：
1号全果绿所用空心胶囊。
责任：
检验室、生产车间及原辅料仓执行该标准，质管部负责监督该标准的执行。
内容：
1.品名：
空心胶囊
2.辅料编号：
ES02
3.法定规格标准：
3.1标准依据：
中国药典2000版二部
3.2.内容：
本品系胶囊用明胶加辅料制成。
【性状】本品呈圆筒状，系由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊。
为不透明体，体帽应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。
【鉴别】
（1）取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷，取溶液5ml，加重铬酸钾试液—稀盐酸（4：
1）的混合液数滴，即生产橙黄色絮状沉淀。
（2）取鉴别
（1）项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即发生浑
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空心胶囊质量标准
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制订部门
质量管理部
浊。
`（3）取本品0.3g，置试管中，加钠石灰少许，加热，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
【检查】
（1）松紧度：
取本品10粒，用拇指和食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合，逐粒在1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过2粒。
如超过，应另取10粒复试，均应符合规定。
（2）脆碎度取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25℃±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2㎝）上的玻璃管（内径为24㎜，长为200㎜）内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径22㎜，重20g±0.1g）从玻璃口处自由下落，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过15粒。
（3）崩解时限取本品6粒，装满滑石粉，照《崩解时限检查法标准操作规程》（SOP—QC—065—01）检查，各料均应在10分钟内全部溶化或崩解。
如有1粒不能全部溶化或崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。
（4）亚硫酸盐（以SO2计）取本品0.5g，置长颈圆底烧瓶中，加热水100ml使溶化，加磷酸2ml与碳酸氢钠0.5g，即时连接冷凝管，以0.1mol/L碘溶液15ml为接收液，收集溜出液50ml，加水至100ml，摇匀，量取50ml，置水浴上蒸发，随时补充水适量，蒸至溶液几乎无色，加水至40ml，照硫酸盐检查法（附录8B）检查，如显浑浊，与标准硫酸钾溶液7.5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）
（5）氯乙醇取氯乙醇适量，精密称定，加正己烷溶解并定量稀释成每1ml中约含22ug的溶液；精密量取2ml，置盛有正己烷24ml的分液漏斗中，精密加水2ml，振摇提取，取水溶液作为对照溶液。
另取胶囊适量，剪碎，称取2.5g，置具锥形瓶中，加正己烷25ml，
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空心胶囊质量标准
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TS—ZL—010（02）—01
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制订部门
质量管理部
浸渍过夜，将正己烷液移至分液漏斗中，精密加水2ml，振摇提取，取水溶液作为对照溶液。
照气相色谱法（附录5E）检查用15%聚乙二醇-1500柱，柱长2cm，在柱温110℃下测定。
供试品溶液中氯乙醇的峰面积或峰高不得超过对照溶液峰面积或峰高。
（6）干燥失重取本品1.0g，帽、体分开，照《干燥失重测定法标准操作规程》（SOP—QC—062—01）测定，在105℃干燥6小时，减失重量应为12.5～17.5%。
（7）炽灼残渣取本品1.0g，照《炽灼残渣检查法标准操作规程》（SOP—QC—110—01）检查，不得过5.0%。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录8H第二法），含重金属不得过百万分之五十。
（8）黏度取本品4.50g，置已称定重量的100ml烧杯中，加温水20ml，置60℃水浴中搅拌，使溶化，取出烧杯，擦干外壁，加水使胶液总重量达到下列计算式的重量（含干燥品15.0%），将胶液搅匀后倒入干燥的具塞锥形瓶中，密塞，置40℃±0.1℃水浴中，约10分钟后，移至平氏黏度计内，照黏度测定法（附录6G第一法，毛细管内径为2.0mm）于40℃±0.1℃水浴中测定。
本品运动黏度不得低于60m㎡/s。
（1-干燥失重）×4.50×100
胶液总重量（g）＝-------------------------
15.0
【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。
5.厂内控标准：
细菌≤800个/g，霉菌≤80个/g，控制菌不得检出，其余同法定标准。
5.取样：
5.1由仓库管理人员填写《请验单》，交由检验人员抽样。
标准管理规程
文件名称
空心胶囊质量标准
文件编码
TS—ZL—010（02）—01
文件页数
第4页共4页
制订部门
质量管理部
5.2检验人员到仓库应先核对样品名称、批号、根据《取样操作规程》（SOP—QC—001—01）取样。
5.3开包后检查空心胶囊外观、性状是否符合规定，符合规定的抽取足够三次检验用的样品。
6.供应商必须提供每批来货的检验报告单。
7.复检周期：
6个月。
8.用途：
用于填充胆胃康颗粒及粉末。
标准管理规程
文件名称
空心胶囊质量标准
文件编码
TS—ZL—010（03）—01
文件页数
第1页共4页
颁发日期
生效日期
□新定□修定
制订人
审核人
批准人
制订日期
审核日期
批准日期
制订部门
质量管理部
分发部门
生产管理部、采购供应部
目的：
制订空心胶囊质量标准及内控标准。
范围：
0号绿淡绿所用空心胶囊。
责任：
检验室、生产车间及原辅料仓执行该标准，质管部负责监督该标准的执行。
内容：
2.品名：
空心胶囊
2.辅料编号：
ES02
3.法定规格标准：
3.1标准依据：
中国药典2000版二部
3.2.内容：
本品系胶囊用明胶加辅料制成。
【性状】本品呈圆筒状，系由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊。
为不透明体，体帽应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。
【鉴别】
（1）取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷，取溶液5ml，加重铬酸钾试液—稀盐酸（4：
1）的混合液数滴，即生产橙黄色絮状沉淀。
（2）取鉴别
（1）项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即发生浑
标准管理规程
文件名称
空心胶囊质量标准
文件编码
TS—ZL—010（03）—01
文件页数
第2页共4页
制订部门
质量管理部
浊。
`（3）取本品0.3g，置试管中，加钠石灰少许，加热，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
【检查】
（1）松紧度：
取本品10粒，用拇指和食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合，逐粒在1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过2粒。
如超过，应另取10粒复试，均应符合规定。
（2）脆碎度取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25℃±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2㎝）上的玻璃管（内径为24㎜，长为200㎜）内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径22㎜，重20g±0.1g）从玻璃口处自由下落，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过15粒。
（3）崩解时限取本品6粒，装满滑石粉，照《崩解时限检查法标准操作规程》（SOP—QC—065—01）检查，各料均应在10分钟内全部溶化或崩解。
如有1粒不能全部溶化或崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。
（4）亚硫酸盐（以SO2计）取本品0.5g，置长颈圆底烧瓶中，加热水100ml使溶化，加磷酸2ml与碳酸氢钠0.5g，即时连接冷凝管，以0.1mol/L碘溶液15ml为接收液，收集溜出液50ml，加水至100ml，摇匀，量取50ml，置水浴上蒸发，随时补充水适量，蒸至溶液几乎无色，加水至40ml，照硫酸盐检查法（附录8B）检查，如显浑浊，与标准硫酸钾溶液7.5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）
（5）氯乙醇取氯乙醇适量，精密称定，加正己烷溶解并定量稀释成每1ml中约含22ug的溶液；精密量取2ml，置盛有正己烷24ml的分液漏斗中，精密加水2ml，振摇提取，取水溶液作为对照溶液。
另取胶囊适量，剪碎，称取2.5g，置具锥形瓶中，加正己烷25ml，
标准管理规程
文件名称
空心胶囊质量标准
文件编码
TS—ZL—010（03）—01
文件页数
第3页共4页
制订部门
质量管理部
浸渍过夜，将正己烷液移至分液漏斗中，精密加水2ml，振摇提取，取水溶液作为对照溶液。
照气相色谱法（附录5E）检查用15%聚乙二醇-1500柱，柱长2cm，在柱温110℃下测定。
供试品溶液中氯乙醇的峰面积或峰高不得超过对照溶液峰面积或峰高。
（6）干燥失重取本品1.0g，帽、体分开，照《干燥失重测定法标准操作规程》（SOP—QC—062—01）测定，在105℃干燥6小时，减失重量应为12.5～17.5%。
（7）炽灼残渣取本品1.0g，照《炽灼残渣检查法标准操作规程》（SOP—QC—110—01）检查，不得过5.0%。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录8H第二法），含重金属不得过百万分之五十。
（8）黏度取本品4.50g，置已称定重量的100ml烧杯中，加温水20ml，置60℃水浴中搅拌，使溶化，取出烧杯，擦干外壁，加水使胶液总重量达到下列计算式的重量（含干燥品15.0%），将胶液搅匀后倒入干燥的具塞锥形瓶中，密塞，置40℃±0.1℃水浴中，约10分钟后，移至平氏黏度计内，照黏度测定法（附录6G第一法，毛细管内径为2.0mm）于40℃±0.1℃水浴中测定。
本品运动黏度不得低于60m㎡/s。
（1-干燥失重）×4.50×100
胶液总重量（g）＝-------------------------
15.0
【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。
5.厂内控标准：
细菌≤800个/g，霉菌≤80个/g，控制菌不得检出，其余同法定标准。
5.取样：
5.1由仓库管理人员填写《请验单》，交由检验人员抽样。
标准管理规程
文件名称
空心胶囊质量标准
文件编码
TS—ZL—010（03）—01
文件页数
第4页共4页
制订部门
质量管理部
5.2检验人员到仓库应先核对样品名称、批号、根据《取样操作规程》（SOP—QC—001—01）取样。
5.3开包后检查空心胶囊外观、性状是否符合规定，符合规定的抽取足够三次检验用的样品。
6.供应商必须提供每批来货的检验报告单。
7.复检周期：
6个月。
8.用途：
用于填充胆胃康颗粒及粉末。
标准管理规程
文件名称
空心胶囊质量标准
文件编码
TS—ZL—010（04）—01
文件页数
第1页共4页
颁发日期
生效日期
□新定□修定
制订人
审核人
批准人
制订日期
审核日期
批准日期
制订部门
质量管理部
分发部门
生产管理部、采购供应部
目的：
制订空心胶囊质量标准及内控标准。
范围：
0号全绿所用空心胶囊。
责任：
检验室、生产车间及原辅料仓执行该标准，质管部负责监督该标准的执行。
内容：
3.品名：
空心胶囊
2.辅料编号：
ES04
3.法定规格标准：
3.1标准依据：
中国药典2000版二部
3.2.内容：
本品系胶囊用明胶加辅料制成。
【性状】本品呈圆筒状，系由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊。
为不透明体，体帽应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。
【鉴别】
（1）取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷，取溶液5ml，加重铬酸钾试液—稀盐酸（4：
1）的混合液数滴，即生产橙黄色絮状沉淀。
（2）取鉴别
（1）项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即发生浑
标准管理规程
文件名称
空心胶囊质量标准
文件编码
TS—ZL—010（04）—01
文件页数
第2页共4页
制订部门
质量管理部
浊。
`（3）取本品0.3g，置试管中，加钠石灰少许，加热，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
【检查】
（1）松紧度：
取本品10粒，用拇指和食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合，逐粒在1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过2粒。
如超过，应另取10粒复试，均应符合规定。
（2）脆碎度取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25℃±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2㎝）上的玻璃管（内径为24㎜，长为200㎜）内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径22㎜，重20g±0.1g）从玻璃口处自由下落，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过15粒。
（3）崩解时限取本品6粒，装满滑石粉，照《崩解时限检查法标准操作规程》（SOP—QC—065—01）检查，各料均应在10分钟内全部溶化或崩解。
如有1粒不能全部溶化或崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。
（4）亚硫酸盐（以SO2计）取本品0.5g，置长颈圆底烧瓶中，加热水100ml使溶化，加磷酸2ml与碳酸氢钠0.5g，即时连接冷凝管，以0.1mol/L碘溶液15ml为接收液，收集溜出液50ml，加水至100ml，摇匀，量取50ml，置水浴上蒸发，随时补充水适量，蒸至溶液几乎无色，加水至40ml，照硫酸盐检查法（附录8B）检查，如显浑浊，与标准硫酸钾溶液7.5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）
（5）氯乙醇取氯乙醇适量，精密称定，加正己烷溶解并定量稀释成每1ml中约含22ug的溶液；精密量取2ml，置盛有正己烷24ml的分液漏斗中，精密加水2ml，振摇提取，取水溶液作为对照溶液。
另取胶囊适量，剪碎，称取2.5g，置具锥形瓶中，加正己烷25ml，
标准管理规程
文件名称
空心胶囊质量标准
文件编码
TS—ZL—010（04）—01
文件页数
第3页共4页
制订部门
质量管理部
浸渍过夜，将正己烷液移至分液漏斗中，精密加水2ml，振摇提取，取水溶液作为对照溶液。
照气相色谱法（附录5E）检查用15%聚乙二醇-1500柱，柱长2cm，在柱温110℃下测定。
供试品溶液中氯乙醇的峰面积或峰高不得超过对照溶液峰面积或峰高。
（6）干燥失重取本品1.0g，帽、体分开，照《干燥失重测定法标准操作规程》（SOP—QC—062—01）测定，在105℃干燥6小时，减失重量应为12.5～17.5%。
（7）炽灼残渣取本品1.0g，照《炽灼残渣检查法标准操作规程》（SOP—QC—110—01）检查，不得过5.0%。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录8H第二法），含重金属不得过百万分之五十。
（8）黏度取本品4.50g，置已称定重量的100ml烧杯中，加温水20ml，置60℃水浴中搅拌，使溶化，取出烧杯，擦干外壁，加水使胶液总重量达到下列计算式的重量（含干燥品15.0%），将胶液搅匀后倒入干燥的具塞锥形瓶中，密塞，置40℃±0.1℃水浴中，约10分钟后，移至平氏黏度计内，照黏度测定法（附录6G第一法，毛细管内径为2.0mm）于40℃±0.1℃水浴中测定。
本品运动黏度不得低于60m㎡/s。
（1-干燥失重）×4.50×100
胶液总重量（g）＝-------------------------
15.0
【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。
5.厂内控标准：
细菌≤800个/g，霉菌≤80个/g，控制菌不得检出，其余同法定标准。
5.取样：
5.1由仓库管理人员填写《请验单》，交由检验人员抽样。
标准管理规程
文件名称
空心胶囊质量标准
文件编码
TS—ZL—010（04）—01
文件页数
第4页共4页
制订部门
质量管理部
5.2检验人员到仓库应先核对样品名称、批号、根据《取样操作规程》（SOP—QC—001—01）取样。
5.3开包后检查空心胶囊外观、性状是否符合规定，符合规定的抽取足够三次检验用的样品。
6.供应商必须提供每批来货的检验报告单。
7.复检周期：
6个月。
8.用途：
用于填充胆胃康颗粒及粉末。
标准管理规程
文件名称
空心胶囊质量标准
文件编码
TS—ZL—010—01
文件页数
第1页共4页
颁发日期
生效日期
□新定□修定
制订人
审核人
批准人
制订日期
审核日期
批准日期
制订部门
质量管理部
分发部门
生产管理部、采购供应部
目的：
制订空心胶囊质量标准及内控标准。
范围：
1号全兰所用空心胶囊。
责任：
检验室、生产车间及原辅料仓执行该标准，质管部负责监督该标准的执行。
内容：
4.品名：
空心胶囊
2.辅料编号：
ES02
3.法定规格标准：
3.1标准依据：
中国药典2000版二部
3.2.内容：
本品系胶囊用明胶加辅料制成。
【性状】本品呈圆筒状，系由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊。
为不透明体，体帽应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。
【鉴别】
（1）取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷，取溶液5ml，加重铬酸钾试液—稀盐酸（4：
1）的混合液数滴，即生产橙黄色絮状沉淀。
（2）取鉴别
（1）项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即发生浑
标准管理规程
文件名称
空心胶囊质量标准
文件编码
TS—ZL—010—01
文件页数
第2页共4页
制订部门
质量管理部
浊。
`（3）取本品0.3g，置试管中，加钠石灰少许，加热，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
【检查】
（1）松紧度：
取本品10粒，用拇指和食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合，逐粒在1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过2粒。
如超过，应另取10粒复试，均应符合规定。
（2）脆碎度取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25℃±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2㎝）上的玻璃管（内径为24㎜，长为200㎜）内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径22㎜，重20g±0.1g）从玻璃口处自由下落，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过15粒。
（3）崩解时限取本品6粒，装满滑石粉，照《崩解时限检查法标准操作规程》（SOP—QC—065—01）检查，各料均应在10分钟内全部溶化或崩解。
如有1粒不能全部溶化或崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。
（4）亚硫酸盐（以SO2计）取本品0.5g，置长颈圆底烧瓶中，加热水100ml使溶化，加磷酸2ml与碳酸氢钠0.5g，即时连接冷凝管，以0.1mol/L碘溶液15ml为接收液，收集溜出液50ml，加水至100ml，
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