高效湿法制粒机验证报告.docx
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高效湿法制粒机验证报告
编号:
J12/020300-2005-02
HZ-250B型
高效湿法造粒机
验证报告
起草日期:
2006年1月16日生效日期:
2006年1月20日
沈阳*************有限公司发布
编号:
J12/020300-2005-02
1.验证报告审核单
2.验证过程简介
3.高效湿法造粒机验证实施资料1-----高效湿法造粒机文件
4.高效湿法造粒机验证实施资料2-----高效湿法造粒机验证用仪器仪表校正确认
5.高效湿法造粒机验证实施资料3-----高效湿法造粒机自身仪器仪表校正确认
6.高效湿法造粒机验证实施资料4-----设备主体确认
7.高效湿法造粒机验证实施资料6-----高效湿法造粒机润滑确认
8.高效湿法造粒机验证实施资料7-----高效湿法造粒机安装检查
9.高效湿法造粒机验证实施资料8-----高效湿法造粒机部件检查
10.高效湿法造粒机验证实施资料9-----高效湿法造粒机公用工程介质供应检查
11.高效湿法造粒机验证实施资料10-----高效湿法造粒机运行确认
12.高效湿法造粒机验证实施资料11-----高效湿法造粒机性能确认
13.验证结果的综合与评价
14.验证合格单
编号:
J12/020300-2005-02
验证报告审核单
报告起草人
起草日期
朱洪伟
2006年1月16日
验证报告审核
审核部门
姓名
审核日期
生产部
质量部
质保科
质控科
生产车间
报告批准人
批准日期
编号:
J12/020300-2005-02
J12/020300-2005-02
1.验证过程简介
该设备验证严格按照经批准的HZ-250B型高效湿法造粒机的验证方案进行验证。
由验证小组组长负责实施,主要对其进行安装确认、运行确认及性能确认,以评估和确认该设备确实符合设计要求及GMP要求。
验证条件适合,数据准确,评价科学、合理,能够准确反应该设备的实际情况。
编号:
J12/020300-2005-02
高效湿法造粒机验证实施资料1
高效湿法造粒机文件
共1页
第1页
设备编号:
S01051401
设备安装场所:
固体制剂车间
制造编号:
2174
文件名称
号码
是否存放在档案室
采购合同
YLS-2005-002
□是□否
使用操作说明书
YLS-2005-002
□是□否
操作规程
YLS-2005-002
□是□否
维护保养规程
YLS-2005-002
□是□否
备注:
结论:
高效湿法造粒机文件是否齐全?
□是□否
偏差:
检查人:
复核人:
日期:
编号:
J12/020300-2005-02
高效湿法造粒机验证实施资料2
高效湿法造粒机验证用仪器仪表校正确认
共1页
第1页
设备编号:
S01051401
设备安装场所:
固体制剂车间
制造编号:
2174
名称
校正人
校正日期
校正情况
水平仪
省计量院
20051115
合格
铅锤
省计量院
20051115
合格
万用电表
省计量院
20051115
合格
声级计
省计量院
20051115
合格
计时器
省计量院
20051115
合格
点温计
省计量院
20051115
合格
备注:
结论:
高效湿法造粒机验证用仪器仪表是否经校正合格?
□是□否
偏差:
检查人:
复核人:
日期:
编号:
J12/020300-2005-02
高效湿法造粒机验证实施资料3
高效湿法造粒机自身仪器仪表校正确认
共1页
第1页
设备编号:
S01051401
设备安装场所:
固体制剂车间
制造编号:
2174
类型
厂家型号
系列号
校正情况
压力表
S6
合格
备注:
结论:
设备自身仪器仪表是否经校正合格?
□是□否
偏差:
检查人:
复核人:
日期:
编号:
J12/020300-2005-02
高效湿法造粒机验证实施资料4
高效湿法造粒机主体确认
共1页
第1页
设备编号:
S01051401
设备安装场所:
固体制剂车间
制造编号:
2174
项目
采购要求
实际是否符合采购要求
设备名称
高效湿法造粒机
□是□否
生产厂家
重庆南方制药机械厂
□是□否
型号
HZ250B
□是□否
生产能力
250L
□是□否
备注:
结论:
是否与采购合同相符?
□是□否
偏差:
检查人:
复核人:
日期:
编号:
J12/020300-2005-02
高效湿法造粒机验证实施资料5
高效湿法造粒机润滑确认
共1页
第1页
设备编号:
S01051401
设备安装场所:
固体制剂车间
制造编号:
2174
润滑油名称
润滑油型号
润滑部位
是否接触产品
二硫化钼锂基脂
30#
传动
否
备注:
结论:
设备润滑是否与设计要求要求相符?
□是□否
偏差:
检查人:
复核人:
日期:
编号:
J12/020300-2005-02
高效湿法造粒机验证实施资料6
高效湿法造粒机安装检查
共1页
第1页
设备编号:
S01051401
设备安装场所:
固体制剂车间
制造编号:
2174
检查项目
要求
检查结果
安装位置
符合图纸设计要求,四周空间足够,便于操作与维修
□符合□不符合
各部件衔接
牢固,符合设计要求
□符合□不符合
水平度与垂直度
符合设计要求
□符合□不符合
地基础
应平整坚固
□符合□不符合
动力管线安装
应暗装,便于清洁
□暗装□未暗装
备注:
结论:
设备安装是否符合设计要求?
□是□否
偏差:
检查人:
复核人:
日期:
编号:
J12/020300-2005-02
高效湿法造粒机验证实施资料7
高效湿法造粒机部件检查
共1页
第1页
设备编号:
S01051401
设备安装场所:
固体制剂车间
制造编号:
2174
部件
材质
表面
安装实际是否符合要求
机架
不锈钢
光洁
□是□否
盛料缸
不锈钢
光洁
□是□否
搅拌器
不锈钢
光洁
□是□否
切粒刀
不锈钢
光洁
□是□否
出料器
不锈钢
光洁
□是□否
缸盖
不锈钢
光洁
□是□否
备注:
结论:
设备部件材质及表面是否符合设计要求?
□是□否
偏差:
检查人:
复核人:
日期:
编号:
J12/020300-2005-02
高效湿法造粒机验证实施资料8
高效湿法造粒机公用工程介质供应检查
共1页
第1页
设备编号:
S01051401
设备安装场所:
固体制剂车间
制造编号:
内容
设计要求
检查结果是否符合设计要求
配电
电压
380V
□是□否
频率
50HZ
□是□否
保护等级
□是□否
特殊接地
□是□否
水系统
操作压力
0.15Mpa
□是□否
连接管直径
DN25
□是□否
管道材料
PPR
□是□否
压缩空气
空气压力
0.5Mpa
□是□否
管道直径
DN8mm
□是□否
管道材质
不锈钢
□是□否
备注:
结论:
配电、水气系统连接是否符合设计要求?
□是□否
偏差:
检查人:
复核人:
日期:
编号:
J12/020300-2005-02
高效湿法造粒机验证实施资料9
高效湿法造粒机运行确认
共2页
第1页
设备编号:
S01051401
设备安装场所:
固体制剂车间
制造编号:
2174
检查步骤:
保证设备可供试运行做好一切准备,即:
------电路已接通
------水管路已接通
------气管路已接通
------检查润滑油及油面
内容
认可质量标准
实际情况是否符合认可的质量标准
1打开电源,打开气源
2打开搅拌低速
3打开搅拌高速
4打开切刀低速
5打开搅拌高速
6反复打开、关闭出料口
7空运转试验
进行半小时空运转(不加任何供试品),并进行下述项目测试:
电源、气压正常有指示,气动元件动作灵敏。
电流(40A以下)、时间及搅拌浆转向应正常
电流(40A以下)、时间及搅拌浆转向应正常
电流(20A以下)、时间及转向应正常
电流(20A以下)、时间及转向应正常
出料口动作正常
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
编号:
J12/020300-2005-02
高效湿法造粒机验证实施资料9
高效湿法造粒机运行确认
共2页
第2页
内容
认可质量标准
实际情况
7.1设备运行时,按下急停按钮
7.2平稳度及温升
7.3噪音
7.4润滑系统
7.5空气管道密封性能
7.6给排水管道密封性能
8检查搅拌浆叶切刀旋转体。
设备停止运行,复位后需重新开机
在连续工作不少于半小时时机器运转平稳,且主轴、计量盘等部位温升≤40℃
<75dB,无异常噪音
不泄漏
无泄漏
无泄漏
不得有油污渗出
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
备注:
结论:
空机运行各项性能指标是否合格?
□是□否
偏差:
检查人:
复核人:
日期:
编号:
J12/020300-2005-02
高效湿法造粒机验证实施资料10
高效湿法造粒机性能确认
共2页
第1页
设备编号:
S01051401
设备安装场所:
固体制剂车间
制造编号:
2174
内容
认可质量标准
实际情况是否达到认可的质量标准
1加入定量淀粉重A。
2在电源正常,电压正常的情况下,开始制粒。
3关闭出料口,以免物料漏出。
5关闭缸盖,开启低速搅拌,高速切入进行120秒左右干混。
6将搅拌浆切换为低速,加入粘合剂,切为高速档,经1分钟制粒完毕。
7在高速状态下制粒,并测试颗粒的下述指标:
7.1粒度
8收率计算
8.1加入粘合剂重B
8.2干颗粒重量C
8.3成品收率%=
C/(A+B)×100%
密封良好。
料口封闭严密,无漏料现象。
混合充分,观察均匀。
干燥后颗粒达到20~40目。
应为96—100%
□是□否
□是□否
编号:
J12/020300-2005-02
高效湿法造粒机验证实施资料10
高效湿法造粒机性能确认
共2页
第2页
项目
样品1
样品2
样品3
样品4
样品5
样品6
粒度
备注:
细粉含量测量方法:
任意取五组,每组100g无团状颗粒的湿颗粒。
分别均匀摊放在烘盘内,放入烘箱,在70℃下干燥,然后用六号筛过筛,并用秤称重。
公式为:
细粉含量%=平均细粉重量/平均干颗粒重量×100%
取样方法:
将罐内大致分为2个区域,每个区域均匀取样3个。
结论:
高效湿法造粒机各项性能是否达到相应使用质量要求?
□是□否
偏差:
检查人:
复核人:
日期:
编号:
J12/020300-2005-02
验证结果的综合与评价
验证项目
要求
验证情况
结论
高效湿法造粒机概况
符合使用要求
符合要求
合格
高效湿法造粒机安装确认
符合设计使用要求
符合要求
合格
仪器仪表
压力表
≤±1.5%
符合要求
合格
电流表
≤±1.5%
符合要求
合格
合格
合格
文件确认
文件齐全
文件齐全
合格
主体确认
与合同书一致
一致
合格
公用介质确认
应符合设计要求
符合要求
合格
运行确认
应符合设计要求
符合要求
合格
性能确认
符合设计要求
符合要求
合格
验证结果综合评价:
高效湿法造粒机经安装、运行及性能确认达到工艺要求和GMP标准,验证过程中方案未做修改,验证数据准确可靠,真实有效,验证合格。
验证:
日期:
确认:
日期:
批准:
日期:
编号:
J12/020300-2005-02
验证合格单
验证项目
HZ-250B型高效湿法造粒机验证
编号
J12/020300-2005-02
报告人
朱洪伟
报告日期
2006年1月
对
象
设施设备
HZ-250B型高效湿法造粒机,设备编号:
S0*******
工序
制粒
品种
胶囊
验证结果
验证过程中严格按照方案规定程序进行,验证过程中方案未做修改,数据真实准确,经安装、运行及性能确认该设备达到GMP标准及生产工艺要求,验证合格,可以投入使用。
审核
验证合格,可以批准投入使用,建议再验证周期为2007年1月。
验证委员会主任:
年月日