不合格品控制流程及流程简述0.docx

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不合格品控制流程及流程简述0

不合格品控制流程图

流程简述

任务名称

任务简述、任务重点、知识点、任务时限

检验发现不合格

◇任务简述

质量检测部门化验员/质检员按公司（原料、包材、半成品、成品）技术标准、标准签样、检验方法、相关的检验规则进行检验。

◇任务重点

检验员按相关规定进行检验。

◇知识点

――

◇任务时限

――

是否微生物的测试不合格，实验室不合格数据调查

◇任务简述

根据测试结果判断是否是微生物结果不合格，若是则进入本文8.3微生物不合格控制流程。

检测结果与规格标准不符合，实验室按如下步骤对检测结果进行核实调查：

1、由检验员与另外一位独立人员对检测分析计算进行复核，如果检验员与复核人都确定出现了计算错误，则马上改正该数值，并在实验室记录本上做记录，不需要进一步的调查，也不需要启动不合格控制程序；

2、若不是计算错误，检验员通知直接主管并开始调查，对涉及的到的仪器、测试器具、化学试剂及取样过程及取样方法进行分析调查，如发现是检测失误，则重新进行检测，记录调查发现及所有检测结果，产品符合标准，流程结束。

若是取样失误，则重新取样测试，记录所有工作，证实产品符合标准，流程结束。

以上调查必须抓紧进行，通过调查不能证实是实验室错误，则按本流程进行执行操作。

◇任务重点

实验室抓紧对计算、检测、取样等环节进行调查分析，报出调查结果。

◇知识点

――

◇任务时限

――

立即纠正

◇任务简述

确定产品不合格时，公司质量管理科与责任部门需立即采取纠正行动，对涉及产品、设备等进行扣留，待处理。

必要时（例如有重大的人身安全隐患、环保隐患、质量异常等）采取停机并同时汇报部门第一负责人。

◇任务重点

1.通知仓库和各生产部门对不合格品进行有效隔离、标识和特别说明，防止误发或误用。

2.在生产过程中半成品经检验为不合格品时，由生产部门根据检验结果及对应的质量特性控制标准判断，采取 a）进行调整至合格，或b）进入下一工序调整，或c）报废。

对于处理结果，由公司生产部门上报公司质量部门。

报废需按流程经总经理批准。

3.不合格品的质量风险和影响程度应从以下方面进行评估：

a）是否可能对消费者的安全和使用造成影响；

b）是否可能对公司的公共关系造成危害；

c）是否可能与国家标准或法律法规存在冲突；

d）是否可能对产品品牌形象造成负面影响；

e）是否可能导致最终产品的使用性能问题；

f）可能受影响的成品数量。

◇知识点

各类不合格品的处置方式，对不合格质量风险的判定。

◇任务时限

1个工作日

不合格品鉴定和申报

◇任务简述

1.不合格品的鉴定和申报

质量检测部门化验员/质检员按公司（原料、包材、半成品、成品）技术标准、标准签样、检验方法、相关的检验规则进行检验和判定。

经检验判定为不合格的原料、包材、半成品、成品由质量检测部门填写申报《不合格品报告、评审、处置单》，报公司质量部处理；不合格品由质检员确认和申报《不合格品评审、报告、处置单》，报质量部处理。

对于让步接收的货品，原则上应采取折价和减少后续订单量的方式处理。

（1）原材料：

主成分含量低于标准要求的，应按低于接收限部分的2倍金额进行折价；次要指标不合格的，应以其不合格幅度按原料单价计算金额的2%~10%进行折价（由评审确定）。

（2）包材：

扣除当批总金额的2%~10%（由评审确定，同时应考虑可能产生的误工、返工费用）。

克重、厚度等指标不足标准的，按照低于接收限部分的2倍金额进行折价。

2.过期物料的申报和处理

由采购部每周一通过ERP系统程序设置运行，将本周内即将过期的原辅材料信息汇总，并由仓管员将过期材料在过期日前一天转入不合格品区，挂红牌标识；

仓管员将已挂红牌标识的过期原料开出重检通知单给公司质量部，通知需要重检材料的信息（材料名称、编号、批号、重检日、所在库位），并由公司质量部人员将过期物料在QIS中按不合格品报检，并将样品及时寄回质量部。

过期物料在QIS中提报后，需要进行型式检验，若当地质量检测部门有能力检测的，再在当地检测，将结果抄送质量管理部。

若当无不具备检测条件的，取样回寄质量管理部进行检测。

如果经质量部门检测验证后，评估可以在一定期限内继续使用，应明确重检后的新限用日期。

3.其他不合格品的鉴定和处理

QA、分析测试员对市场质量调查、库存产品抽检、货架产品效果检查、寄送点样监测、投诉反馈的产品按公司技术标准和检验方法、相关的检验规则进行检验和判定，质量管理部对不合格品组织处理。

涉及到不合格产品的市场召回由质量管理部制订详细操作方案，报总经理审批后实施。

4．生产过程中发现的不合格原料、包材处理方式

在生产过程中，如发现有少量或单个的不合格原料、包材，各生产厂应立即停止使用不合格的原料、包材，通知质量检测部门，由质量检测相关人员与各部门部共同鉴定确认现场原料、包材的缺陷及批量，对不合格品做好隔离和标识及缺陷样板留样。

由生产厂填写《质量信息反馈卡》，质量检测人员及相关部门人员签署鉴定及处置意见，生产部/仓储部按处置意见执行。

仓储部每月统计当月退仓的不合格原料、包材情况，报公司质量部，经质量部负责人批准后，发质量管理部。

◇任务重点

不合格品的准确鉴定和及时申报。

在生产过程中的不合格原料、包材的控制和处理。

◇知识点

《不合格输入及纠正与预防措施单》

《不合格品报告、评审、处置单》

◇任务时限

1个工作日

是否质量事件

◇任务简述

公司质量部根据不合格品缺陷、数量、质量风险及影响情况，按《质量事件分类处理程序》进行判断，如果是质量事故，则按《质量事件分类处理程序》进行处理，否则按本流程进行处理。

◇任务重点

《质量事件处理程序》对不合格进行判断。

◇知识点

《集团质量事件处理程序》

◇任务时限

――

是否涉及扣款，不合格品评审

◇任务简述

公司质量部根据不合格品的缺陷情况、数量、质量风险和影响程度组织相关部门进行评审，跟进相关部门填写的《不合格品报告、评审、处置单》处理意见。

公司质量部门负责人结合各评审部门意见，明确：

1.对不合格品的处理意见；

2.对发现重大质量问题、挽回或减少公司损失的立功人员，提出激励方案。

3.不合格的原因分析，后续的纠正预防措施，发出《不合格输入及纠正与预防措施单》。

◇任务重点

1.涉及供应商供货材料质量问题、产品质量问题导致的折价费用、返工损失费用、市场质量损失费用等扣款处理，由采购部与责任方协商，并填写处理意见。

2.对出口不合格产品的放行，由销售部门负责与客户沟通以获得客户的同意。

3.新品（产品或材料）出现不合格时，由质量部负责人与研发组组织评审。

4.提出不合格品处理方案。

5.产品不合格的处置方式:

5.1原辅材料、包装材料不合格处置分为：

a）让步接收；b）挑选使用；c）降级或改作他用；d）退货（对有潜在质量风险的物料，应进行破坏性预处理）。

5.2半成品、成品不合格处置分为：

5.2.1不合格半成品的处置：

a）返工或调整；b）进入下工序调整；c）报废。

5.2.2不合格成品的处置分为：

a）返工；b）在授权人员批准条件下的让步放行；c）报废。

5.3根据不合格数量、程度，市场、库存、流通环节不合格处置方式有：

a）召回；b）退换货；c）现场返工；d）让步放行。

5.4过期物料的处理方式有：

a）报废；b）变卖；c）经检测验证后在一定期限内继续使用。

◇知识点

《不合格输入及纠正与预防措施单》

《不合格品报告、评审、处置单》

《不合格处理方案》

◇任务时限

2个工作日

对于不合格品方案的评审及批准

◇任务简述

对于公司不合格的处理意见，由公司质量负责人审核，总经理批准。

◇任务重点

升级处理时提报公司质量部组织各部门负责人处理，成品的不合格需要按照《不合格输入及纠正与预防措施单》提交不合格的原因分析，后续的纠正预防措施。

◇知识点

《不合格输入及纠正与预防措施单》

◇任务时限

1个工作日

不合格品升级处理评审和意见审核

◇任务简述

对提报升级处理的不合格品，由质量部根据不合格品类、性质、质量风险和影响程度，组织各部门负责人对升级的不合格进行评审并出具升级处理意见，报公司总经理审核。

◇任务重点

组织不合格升级评审

◇知识点

出现以下情况，不合格品控制升级由公司质量管理部组织处理：

1.计划部门库存意见为断货或断料时；

2.成品批量10000件以上所用包材和原料不合格；

3.公司无处理对策时；

4.相关职能部门（如采购部）对公司最终处理意见有异议时；

◇任务时限

3个工作日

让步接收/让步放行处理意见的审核

◇任务简述

涉及让步接收/让步放行的不合格处理意见提交质量部负责人、公司总经理进行审核

◇任务重点

――

◇知识点

――  

◇任务时限

 1个工作日

让步接收/让步放行及报废、变卖处理意见的审批

◇任务简述

1.由质量部负责人对所有涉及让步接收/让步放行的不合格处理意见进行最终审批

2.由总经理对所有涉及报废、变卖的不合格处理意见进行审批

◇任务重点  

――

◇知识点

――

◇任务时限

1个工作日

最终审批意见的执行

◇任务简述

1.各涉及部门严格执行按流程审批后的不合格最终处理方案，包括对相关立功人员的激励方案。

2.涉及供应商产品质量问题进行的折价费用、返工损失费用、市场质量损失费用等由相关部门按合同要求办理。

对于让步接收需折价的采购原料及包装材料的不合格品，会计部根据《不合格输入及纠正与预防措施单》或《质量信息反馈卡》明确的折价金额进行支付核算并做记录，《不合格输入及纠正与预防措施单》和《质量信息反馈卡》作为原始材料附在凭证后。

如果涉及返工、市场质量损失等费用，相关审批报告等也同样作为有效原始凭证内容。

3.各涉及部门严格落实各项纠正预防措施，填写《不合格输入及纠正与预防措施单》

◇任务重点

对不合格品的处理过程中，必须严格做好隔离及标识，防止误发误用

◇知识点

――

◇任务时限

7个工作日

流程关闭，QIS信息整理、存档

◇任务简述

公司质量部门跟踪不合格品的处理并记录实施情况

◇任务重点

跟踪关闭不合格处理情况，记录存档。

◇知识点

――

◇任务时限

30个工作日

实验室检测不合格

◇任务简述

实验室检测结果不符合原料、半成品和成品微生物规格标准要求。

1.以下情况确定为微生物结果不合格，并要求执行本程序规定的步骤：

●任何超出既定的量化标准的结果；

●在定量测试过程中出现了在材料标准中强制性要求不能出现的微生物；

●在定性测试（常规的培养或增值培养）过程中出现了在任何材料标准中强制性要求不能出现的微生物；

●通过定性测试过程分离或菌种鉴别的确认（常规的培养或增值培养）。

2.以下情况确定为可能需要不合格调查的微生物结果，但是至少是需要专家来确定结果的严重程度和相关跟进措施：

●分离的或菌种鉴别的定量测试显示有其他可能对消费者或产品有潜在危险的微生物；

●分离的或菌种鉴别的定性测试显示有其他可能对消费者或产品有潜在危险的生物；

●微生物结果在标准范围内，但是与已知历史数据相比不正常的检测结果。

◇任务重点

――  

◇知识点

――

◇任务时限

――

重新测试

◇任务简述

出现以下情况，要求重新测试，原测试结果及重新测试的原因都需要书面记录在结果报告中。

●出现菌落的生长蔓延以至于定量结果不可计数；

●使用稀释法获得的定量结果，不能准确确定微生物数量；

●培养基控制和消毒结果失败。

◇任务重点

――  

◇知识点

――

◇任务时限

――

实验室内部调查，是否分析员/实验室污染

◇任务简述

如果有微生物不合格的情况，微生物检测人员需要向工厂质量部门汇报该情况。

根据本文件《产品不合格控制流程》对问题产品进行控制直到调查完成。

质量部和微生物检测人员需要执行实验室调查并将调查结果记录在案。

在任何重新测试授权以评估原测试结果的有效性之前，必须先进行调查。

调查的目的是为了确定结果是否能够归结为分析员错误/实验室污染。

质量管理部门和微生物检测人员需要根据以下调查确定不合格结果是否是由于分析错误或实验室污染造成的：

●实验室记录本和其他有关实验室书面记录

●测试过程和技巧，包括试剂和样品准备等

●计算 

●设备仪器 

●环境数据 

◇任务重点

实验室内部调查，确定微生物不合格结果是否是由于分析错误或实验室污染造成的。

◇知识点

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◇任务时限

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消除根本原因，重测

◇任务简述

通过调查若证实为分析员/实验室污染，消除根本原因进行重新测试，如果可能的话，从原来的容器中重复取2个的样品进行测试。

如果原来的容器在原测试中被毁坏，则另外取2个样品进行测试，这2个样品取自最能代表原来样品的相同材料，尽最大可能地复制原样品的制备过程，如：

相同日期，相同的原样品包装时间。

进行所有重测和重新取样样品的平行测试。

通常情况下这2个样品需多取一份用于留样备查。

记录实验室调查发现和所有测试结果，产品符合标准，由专家给出产品意见并记录。

◇任务重点

消除分析员/实验室污染的原因，重新测试。

◇知识点

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◇任务时限

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制定调查计划以确定是否为取样错误、工艺/过程错误、原料污染

◇任务简述

如果调查没有清晰地说明测试错误/实验室污染，质量管理部通过与有关取样人员的沟通交流是否恰当的执行取样程序，确定不合格结果是否是由于取样错误造成的。

过程错误/原料污染：

如果调查不能清楚地显示出测试人员错误和实验室污染及取样错误，质量管理部需要通过调查诸如产品记录，清洁和使用记录，微生物日常管理结果，供应商记录等，确定超标是否源于过程错误或原料污染。

◇任务重点

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◇知识点

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◇任务时限

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工艺/操作过程失误

◇任务简述

当调查结果显示为工艺/操作过程失误，则停止任何进一步测试，暂停工艺程序直至排除工艺过程的污染，并依据调查发现判断是否为微生物设备污染，如果是微生物设备污染，则链接《微生物污染设备的恢复》。

◇任务重点  

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◇知识点

《微生物污染设备的恢复》

◇任务时限

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取样失误

◇任务简述

当调查结果显示为取样失误，则重新取样进行简单的测试，记录所有测试结果及调查情况。

备注：

直接取样于包装好的最终成品的超标，不适用于取样错误调查。

◇任务重点

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◇知识点

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◇任务时限

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原料污染

◇任务简述

当调查结果显示为原料污染，则首先将污染的原料进行隔离控制，避免被生产误用。

记录所有测试结果及调查情况。

◇任务重点

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◇知识点

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◇任务时限

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没有结论

◇任务简述

当调查不能下结论，质量部组织分析员人及其他职能人员一起制定一个深入调查计划，也许包含一个重测计划。

记录实验室调查、取样错误调查、生产（工艺）调查，原料污染调查及所有结论和发现。

◇任务重点

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◇知识点

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◇任务时限

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处理

◇任务简述

根据调发现及检测结果，给出产品处理意见并记录。

材料或成品按照产品不合格控制流程进行处理（链接到本程序产品不合格控制流程的相关节点）。

◇任务重点

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◇知识点

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◇任务时限

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