23癸甲溴铵溶液质量档案.docx

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23癸甲溴铵溶液质量档案

（保密）NO：

X-01

产品质量档案

癸甲溴铵溶液

北京今越生物药业有限公司

质量管理部

产品质量档案目录

1.药品的申请和审批文件

2.产品简介

3.质量标准的沿革

4.物料、中间品、成品等质量标准

5.历年产品质量情况及评比

6.提高质量试验的总结摘要

7.农牧行政部门抽检结果

8.稳定性试验

9.重大质量事故

10.用户访问意见

11.工艺规程及检验方法变更情况

12.提高质量的试验总结

13.产品报批材料

1.药品的申请和审批文件（附）

序号

审批日期

审批部门

批准文号

备注

01

2009．01．13

农业部

兽药字（2008）010513066

2.产品简介

品名

癸甲溴铵溶液

规格

100ml:

10g

批准文号

见上页

投产日期

2009．02

处方依据：

《中华人民共和国兽药典》二○○五年一部

处方：

癸甲溴铵80kg

水加至800L

商品名称：

通用名称：

癸甲溴铵溶液

剂型：

液体消毒剂

规格：

含癸甲溴铵（C22H48BrN）应为标示量的95.0%~105.0%。

包装：

100ml×30瓶

贮藏：

避光，密闭，在阴凉干燥处保存。

原辅材料消耗定额：

名称

单位

1000瓶用量

损耗率%

1000瓶定额

备注

癸甲溴铵

Kg

5

0

5

水

Kg

适量

0

适量

塑料瓶

个

1000

1

1010

外包装箱

个

33

0

33

箱签

张

66

1

67

合格证

张

66

0

66

类别：

为无色或微黄色粘稠性液体；振摇时产生泡沫。

3.质量标准的沿革

来源：

《中华人民共和国兽药典》二○○五年一部第308页。

现行标准：

《中华人民共和国兽药典》二○一○年一部。

4.物料、中间品、成品质量标准

质量标准

标准来源或标准号

物

料

癸甲溴铵

内控标准：

B-JB-Zb-01.22-01

水

内控标准：

B-JB-Zb-05.01-01

半成品

内控标准：

B-JB-Zb-04.13-01

成品

内控标准：

B-JB-Zb-03.13-01

其它

5.历年产品情况及评比

年限

质量情况及评比结果

2009

2010

2011

2012

2013

2014

6.提高质量试验的总结摘要

年限

提高质量试验的总结摘要

2009

2010

2011

2012

2013

2014

7.农牧行政部门抽检结果（附报告单）

抽检日期

抽检批号

抽检单位

抽检结果

8.稳定性试验（附）

年限

稳定性试验总结摘要

2009

2010

2011

2012

2013

2014

9.重大质量事故

年限

重大质量事故及其原因分析

2009

2010

2011

2012

2013

2014

10.用户投诉与不良反应总结

年限

用户投诉（起）

退货（件）

产品回收（件）

备注

2009

2010

2011

2012

2013

2014

11.工艺规程及检验方法变更情况

年限

工艺规程及检验方法变更情况

检验变更项目

检验变更时间

检验变更审批单位

工艺变更项目

工艺变更时间

工艺变更审批单位

2009

变更内容

2010

变更内容

2011

变更内容

2012

变更内容

2013

变更内容

2014

变更内容

12.提高质量的试验总结：

年限

具体方法

对比结果

效果评价

2009

2010

2011

2012

2013

2014

13.产品报批材料：

序号

材料名称

份数

备注

1

产品报批申请表

3

2

企业检验报告

3

3

生产许可证

3

4

GMP合格证书

3

5

标签

4

6

说明书

4

7

质量标准

4

8

9

10

11

12