安徽省市场监管行政执法人员资格认证统一考试试题库.docx

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安徽省市场监管行政执法人员资格认证统一考试试题库.docx

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安徽省市场监管行政执法人员资格认证统一考试

食品药品监管专业法试题库

一、单项选择题

1.制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨是

A.鼓励研发新药,满足人民用药需求

B.打击制售假劣药品的违法行为,保证人民用药安全,维护人民身体健康

C.防止药品经营不正当竞争,稳定药品价格,保障消费者用药的合法权益

D.加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益

答案:

2.《中华人民共和国药品管理法》适用于中华人民共和国境内从事

A.药品生产、经营、使用和管理的单位或者个人

B.药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人

C.药品研制、生产、经营、使用的单位或者个人

D.药品研制、生产、经营、教育和监督管理的单位或者个人

答案:

3.药品委托生产必须经批准

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门或省级药品监督管理部门

答案:

4.根据《中华人民共和国药品管理法》,药品监督管理部门批准开办药品经营企业,除应具备规定的开办条件外,还应遵循的原则是

A.合理布局、方便群众购药

B.公平竞争、诚实信用

C.品种齐全、保证质量

D.价格合理、质量优良

答案:

5.根据《中华人民共和国药品管理法》,开办药品经营企业的必备条件不包括

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有保证所经营药品质量的规章制度

C.具有能对所经营药品进行质量检验的机构和人员

D.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

答案:

6.根据《中华人民共和国药品管理法》,药品经营企业药品购销记录必须注明药品的

A.批号

B.批准文号

C.生产日期

D.商品名称答案:

7.根据《中华人民共和国药品管理法》,医疗机构必须配备

A.药师

B.执业药师

C.药学专家

D.依法经过资格认定的药学技术人员

答案:

8.下列关于医疗机构配制制剂说法错误的是

A.医疗机构配制制剂必须经过质量检验

B.经所在地省级卫生行政部门批准后方可配制

C.医疗机构制剂是本单位临床需要而市场上没有供应的品种

D.医疗机构配制制剂凭医师处方在本医疗机构使用,不得在市场销售

答案:

9.药品必须从允许药品进口的口岸进口,海关凭药品监督管理部门出具的放行

A.《进口药品注册证》

B.《进口药品检验报告书》

C.《进口药品通关单》

D.《进口准许证》

答案:

10.根据《中华人民共和国药品管理法》,对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品,应当

A.进行再评价

B.按假药查处

C.立即停止生产、经营、使用

D.撤销批准文号或者进口药品

答案:

11.国务院有权限制或者禁止出口药品是

A.血液制品

B.生物制品

C.中药保护品种

D.国内供应不足的药品

答案:

12.根据《中华人民共和国药品管理法》,下列情形中按假药论处的是

A.变质的药品

B.更改生产批号的药品

C.未标明有效期的药品

D.擅自添加防腐剂的药品

答案:

13.列入国家药品标准的药品名称为

A.药品商品名称

B.药品通用名称

C.药品标准名称

D.药品注册名称

答案:

14.根据《中华人民共和国药品管理法》,下列情形中按劣药论处的是

A.被污染的药品

B.所标明的适应证超出规定范围的药品

C.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品

D.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品

答案:

15.下列有关直接接触药品的包装材料和容器的说法错误的是

A.必须符合药用要求

B.必须符合保障人体健康、安全的标准

C.不合格的由药品监督管理部门责令停止使用

D.应在取得药品批准文号后申请药品监督管理部门审批

答案:

16.根据《中华人民共和国药品管理法》,没有要求标签上必须印有规定标志的药品是

A.处方药

B.麻醉药品

C.精神药品

D.外用药品

17.药品广告的内容必须真实、合法,以国务院药品监督管理部门批准的

为准,不得含有虚假的内容

A.标签

B.包装

C.说明书

D.注册标准答案:

18.定期公告药品质量抽查检验结果的是

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.国务院和省级药品监督管理部门答案:

19.当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起内申请复验

A.3日

B.5日

C.7日

D.15日

答案:

20.生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额

A.一倍以上三倍以下的罚款

B.一倍以上五倍以下的罚款

C.二倍以上五倍以下的罚款

D.五倍以上十倍以下的罚款

答案:

21.从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员内不得从事药品生产、经营活动

A.五年

B.十年

C.十五年

D.二十年

答案:

22.违反《中华人民共和国药品管理法》规定,采取欺骗手段取得《药品生产许可证》的,吊销《药品生产许可证》,内不受理其申请

A.一年

B.三年

C.五年

D.十年

答案:

23.《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的有效期为

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

24.经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,应当配备

A.药学或中药学大专以上学历的人员

B.药学或中药学本科以上学历的人员

C.执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员

D.药师以上专业技术职务的人员

答案:

25.医疗机构配置的制剂可以

A.在市场上销售

B.在医疗机构之间销售

C.发布广告

D.在指定的医疗机构之间调剂使用

答案:

26.个人设置的门诊部、诊所可以配备

A.非处方药

B.常用药品和急救药品

C.国家基本药物

D.国家《基本医疗保险药品目录》药品

答案:

27.国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求,可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过的监测期

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年答案:

28.中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得后,方可进口

A.《进口准许证》

B.《医药产品注册证

C.《进口药品注册证》

D.《进口药品检验合格证》

答案:

29.实行政府定价或政府指导价的药品是

A.列入国家基本医疗保险药品目录的药品

B.列入《中华人民共和国药典》的药品

C.列入《国家基本药物目录》的药品

D.列入国家特殊管理的药品

答案:

30.药品被抽检单位没有正当理由,拒绝抽查检验的,国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以

A.撤销药品批准证明文件

B.宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用

C.责令被抽查单位停产停业

D.吊销被抽查单位许可证

答案:

31.药品经营企业、医疗机构有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的,应当

A.免予行政处罚

B.给予警告

C.从轻或减轻行政处罚

D.没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得,但可以免除其他行政处罚

答案:

32.新药是指

A.我国未曾生产过的药品

B.未曾使用过的药品

C.未曾在中国境内上市销售的药品

D.未曾收载入国家药品标准的药品

答案:

33.生产、销售假药,对人体健康造成严重危害的,处

A.三年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金

B.三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金

C.十年以上有期徒刑,并处罚金

D.无期徒刑,并处罚金

答案:

34.生产、销售劣药,对人体健康造成严重危害的,处

A.三年以下有期徒刑或者拘役,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

B.三年以上十年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

C.十年以上有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产

D.无期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产

答案:

35.《药品生产质量管理规范》是药品生产管理和质量控制的

A.根本要求

B.基本要求

C.最低要求

D.最高要求

答案:

36.药品生产企业质量管理负责人应当具有至少从事药品生产和质量管理的实践经验

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年

答案:

37.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的

A.安全标准

B.药用标准

C.质量标准

D.卫生标准答案:

38.药品生产企业发运记录应当至少保存至药品有效期后

A.一年

B.二年

C.三年

D.五年答案:

39.下列不属于特殊管理的药品是

A.麻醉药品

B.放射性药品

C.中药材

D.医疗用毒性药品答案:

40.依法审批药品广告的行政机关是

A.医药管理部门

B.工商行政管理部门

C.卫生行政部门

D.药品监督管理部门

答案:

41.下列不属于药品的是

A.中成药

B.化学原料药

C.生物制品

D.保健品

答案:

42.下列关于药品标准表述正确的是

A.未按照《中华人民共和国药典》的中药饮片不得销售

B.国务院药品监督管理部门组织药典委员会负责制定国家药标准

C.国家药品标准就是《中华人民共和国药典》

D.国家药品标准品由国务院药品监督管理部门负责标定

答案:

43.《药品管理法》规定,开办药品零售企业须经批准

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级以上药品监督管理部门

答案:

44.药品监督管理部门根据监督检查的需要,可以对药品质量进行抽查检验。

《药品管理法》对抽查检验费用的规定是

A.应收取检验费

B.只收取检验的成本费

C.检验合格药品不收费,不合格药品需收取检验费

D.不得收取任何费用

答案:

45.药品监督管理部门在调查、检查或者抽样时,药品监督检查人员不得少于______,并应当向当事人或者有关人员出示证件

A.2人

B.3人

C.4人

D.以上均不对

答案:

46.药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反《中华人民共和国药品管理法》的行政行为,责令限期改正;逾期不改正的,有权予以

A.改变

B.撤销

C.废除

D.改变或撤销

答案:

47.《医疗机构制剂许可证》由所在地核发

A.省级卫生行政部门

B.市级卫生行政部门

C.省级药品监督管理部门

D.市级药品监督管理部门

答案:

48.违反《中药品种保护条例》,擅自仿制和生产中药保护品种的,应以依法论处

A.无证生产药品

B.生产假药

C.生产劣药

D.生产不合格药品

答案:

49.当事人对药品抽查检验结果有异议,可以申请复验。

关于复验费用,表述正确的是

A.不得收取复验费用

B.由当事人向原检验机构缴纳费用

C.由当事人向复验机构预先支付药品检验费用

D.由原药品检验机构支付费用

答案:

50.除外,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产

A.传统药的生产

B.中成药的生产

C.中药饮片的炮制

D.原料药的生产

答案:

51.生产药品所需的原料、辅料,必须符合

A.质量要求

B.安全要求

C.有效要求

D.药用要求答案:

52.药品生产企业在取得后,方可生产该药品

A.药品生产许可证

B.临床批准证明文件

C.药品批准文号

D.非临床批准证明文件

答案:

53.药品批准文号的有效期为

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

答案:

54.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员必须

进行健康检查

A.每季度

B.每年

C.每半年

D.每两年

答案:

55.药品经营企业购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明;不符合规定要求的,不得购进

A.药品合格证

B.药品检验报告书

C.药品合格证明和其他标识

D.药品批准证明文件

答案:

56.药品价格分为

A.政府定价、经营者自主定价

B.政府指导价、经营者自主定价

C.政府定价、政府指导价和市场调节价

D.政府定价、政府指导价和经营者自主定价

答案:

57.首营品种是指本企业向某一首次购进的药品

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.药品批发企业

D.大型药品批发企业

答案:

58.药品经营企业销售药品必须准确无误,并正确说明

A.用法和不良反应

B.用量和功能主治

C.用法、用量和注意事项

D.用法、用量和不良反应

答案:

59.完成临床试验并通过审批的新药,由国务院药品监督管理部门批准发给

A.新药证书

B.药品合格证

C.药品注册证书

D.药品批准文号答案:

60.药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的类别

A.剂型

B.品种

C.规格

D.名称

答案:

61.城乡集贸市场可以出售,国务院另有规定的除外。

A.中药饮片

B.中成药

C.中药材

D.化学药

答案:

62.国家鼓励培育中药材。

对集体规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种,实行管理

A.统一

B.出口

C.批准文号

D.许可证

答案:

63.计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品,其范围应当与经批准的

相一致,并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配

A.执业范围

B.服务范围

C.经营范围

D.许可范围

答案:

64.以血清替代疫苗销售,该行为属销售

A.劣药

B.假药

C.血液制品

D.替代药

答案:

65.将标示批号为20060305的药品改成批号为20080305的药品销售,该行为属销售

A.劣药

B.假药

C.换包装药

D.不合格药

答案:

66.某药厂为了确保葡萄糖注射液的有效期,在生产过程中加入防腐剂,该行为属生产

A.新药

B.假药

C.劣药

D.合格药

答案:

67.销售超过有效期的药品,应视为销售

A.新药

B.假药

C.劣药

D.合格药

答案:

68.药店销售发霉的黄芪,应视为销售

A.新药

B.假药

C.劣药

D.合格药

答案:

69.生产有试行期标准的药品,应当按照国务院药品监督管理部门的规定,在

提出转正事情。

A.试行期满前2个月C.试行期满前6个月

B.试行期满3个月D.试行期满前5个月

答案:

70.实行政府定价和政府指导价的药品价格,政府价格主管部门制定和调整药品价格时,应当组织等方面专家进行评审和论证

A.药学、医学、经济学

B.药学、医学、管理学

C.药学、医学、统计学

D.医学、经济学、统计学

答案:

71.在销售前或者进口时,不需要国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验的是

A.疫苗类制品

B.血液制品

C.首次在中国销售的药品

D.放射性药品

答案:

72.《中华人民共和国药品管理法》规定,开办药品经营企业必须具有

A.保证所经营药品安全的规章制度

B.保证药品营销的规章制度

C.保证所经营药品质量的规章制度

D.保证药品经营人员规范管理的规章制度

答案:

73.药品零售企业的质量负责人

A.应是执业药师或药师以上的专业技术职称

B.具有药学或药学相关专业学历

C.应经过专业培训,持证上岗

D.应具有药学专业技术职称

答案:

74.未经药品监督管理部门审核同意,药品经营企业不得改变

A.药品价格

B.经营方式

C.销售人员的授权范围

D.供应厂家

答案:

75.药品经营企业购销药品记录不需要注明

A.药品商品名称

B.药品通用名称

C.购货单位

D.购销价格

答案:

76.乙类非处方药的标识为

A.红色OTC

B.绿色OTC

C.蓝色OTC

D.黑色OTC

答案:

77.新开办药品批发企业和药品零售企业,应当自取得《药品经营许可证》之日起内申请GSP认证

A.15日

B.30日

C.60日

D.120日

答案:

78.危险品不应陈列。

如因需要必须陈列时,只能陈列

A.代用品

B.空包装

C.代用品或空包装

D.模拟品

答案:

79.对药品经营企业的药品质量具有裁决权的是

A.企业负责人

B.药品验收人员

C.质量管理机构

D.药品养护人员答案:

80.根据《药品流通监督管理办法》的规定,下列药品医疗机构不需要分别储存、分类存放的是

A.中成药

B.中药材

C.化学药品

D.外用药品

答案:

81.根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额的罚款

A.1─3倍

B.2─3倍

C.2─5倍

D.3─5倍

答案:

82.不属于药品监督管理部门实施行政处罚必须坚持的原则的是

A.法定程序的原则

B.公平、合理的原则

C.处罚与教育相结合的原则

D.保护公民、法人及其他组织合法权益的原则

答案:

83.处方药可以在下列哪种媒介上发布

A.电视

B.报纸

C.广播

D.国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物

答案:

84.药品生产企业生产药品所使用的原料药,必须具有国务院药品监督管理部门核发的

A.药品批准文号

B.药品注册证书

C.医药产品注册证书

D.进口药品注册证书

答案:

85.处方药,是指凭处方方可购买、调配和使用的药品

A、执业医师和执业助理医师

B、执业医师和执业药师

C、执业药师

D.执业医师

答案:

86.药品监督管理部门进行监督检查时,必须

A.出示证明文件

B.预先通知管理相对人

C.身份保密

D.经过批准

答案:

87.开办药品生产企业,申办人应当向提出申请

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案:

88.下列不属于《药品经营许可证》许可事项变更的是

A.经营方式变更

B.注册地址变更

C.企业名称变更

D.增加仓库

答案:

89.药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》及其《实施条例》的有关规定,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药的

A.应当按照销售假药的规定给予行政处罚

B.没收其销售或者使用的假药和违法所得,但可以免除其他行政处罚

C.可以不给予行政处罚

D.可以给予警告

答案:

90.吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的,由决定

A.原发证、批准的部门

B.作出行政处罚的部门

C.市级药品监督管理部门

D.省级药品监督管理部门

答案:

91.关于药品管理表述正确的是

A.国家药品标准是指《中华人民共和国药典》

B.进行药物临床试验须由省级以上药品监督管理部门批准

C.精神药品管理办法由国务院药品监督管理部门制定

D.药品监督管理部门可以组织对已批准生产的药品进行再评价

答案:

92.医疗机构将其配制的制剂在市场销售的,应当责令改正,没收违法所得和违法销售的制剂,并处违法销售制剂货值金额的罚款

A.1—3倍

B.2—3倍

C.2—5倍

D.3—5倍

答案:

93.违反《药品管理法》的规定,提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的,应当吊销《药品生产

许可证》、《药品经营许可证》,内不受理其申请

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年

答案:

94.省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用由批准

A.国务院药品监督管理部门

B.制剂配制地省级药品监督管理部门

C.制剂使用地省级药品监督管理部门

D.省级药品监督管理部门

答案:

95.下列情形不属于劣药或按劣药论处的是

A.未标明有效期或者更改有效期的

B.不注明或者更改生产批号的

C.被污染的

D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

答案:

96.药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送

A.处方药

B.非处方药

C.甲类非处方药

D.处方药或者甲类非处方药

答案:

97.《药品经营许可证》缴销的原因是

A.企业的药品疗效不好

B.企业的药品保管欠妥

C.企业的药品已饱和

D.企业终止经营药品或者关闭

答案:

98.《中华人民共和国药品管理法》由修订

A.全国人大

B.全国人大常委会

C.国务院

D.国务院药品监督管理部门

答案:

99.在药品监督执法中,可以适用简易程序的是

A.对无证经营的王某处以100元罚款

B.对生产假药的某药品生产企业处以1000元罚款

C.没收李某销售的价值50元的假药

D.吊销销售劣药的某药品经营企业的《药品经营许可证》

答案:

100.医疗机构精神药品处方至少保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年答案:

101.麻醉药品和精神药品,是指

C.列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质

D.列入麻醉药品目录、第一类精神药品目录的药品

答案:

102.新的药品不良反应是指

A.药品新发现的不良反应

B.药品说明书未载明的不良反应

C.药品包装中未载明的不良反应

D.对器官功能产生永久损伤的不良反应

答案:

103.药品生产企业每批药品均应当由签名批准放行

A.仓库负责人

B.质量负责人

C.市场负责人

D.质量受权人答案:

104.因质量原因退货和召回的药品,药品生产企业应当

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