执业药师《中药学专业》考试试题及答案资料.docx

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执业药师《中药学专业》考试试题及答案资料

《中药学专业》考试大纲

《生药学》

【基本要求】

1.了解生药学的定义和中药鉴定学的任务。

2.了解中药鉴定的发展史。

3.熟悉各类中药的一般采收原则、常用加工方法、常见的变质现象和中药的储存方法。

4.了解中药鉴定的依据和一般程序。

5.掌握中药鉴定的四大方法。

掌握《中国药典》中中药材质量标准的基本内容和要求。

6.熟练掌握各植物类中药的来源、性状鉴别、显微鉴别、典型理化鉴别。

7.掌握动物类和矿物类中药的性状鉴别、显微鉴别和理化鉴别。

8.熟练掌握重点品种的鉴别，药理作用及功效。

9.熟练掌握常见中药伪品的鉴别。

【考核内容】

一、总论

1.中药鉴定学的定义。

2.中药鉴定学的任务。

3.历代中药本草着作，包括书名、作者、成书年代、收载药物总数和在中药鉴定方面的学术价值。

4.各类中药的一般采收原则。

5.中药产地加工的常用方法。

6.中药储存中常见的变质现象和储藏方法。

7.中药鉴定的依据及药材取样法。

8.中药鉴定的一般程序。

9.中药鉴定的四大方法（基源鉴定、性状鉴定、显微鉴定、理化鉴定）。

10.《中国药典》中中药材质量标准的基本内容和要求。

二、各论

1.根及根茎类来源、性状鉴别、显微鉴别、典型理化鉴别。

2.常见伪品鉴别（大黄，何首乌，甘草，人参，西洋参，三七，巴戟天，川贝母，天麻）。

3.重点品种鉴别（贯众，细辛，牛膝，川乌，附子，黄连，延胡索，黄芪，甘草，当归，防风，柴胡，丹参，黄芩，桔梗，党参，木香，香附，半夏，石菖蒲，浙贝母，山药，苦参）。

4.茎木类中药来源、性状鉴别、显微鉴别。

5.沉香的真伪鉴别。

6.重点品种关木通，鸡血藤，通草，勾藤的鉴别。

7.皮类中药来源、性状鉴别、显微鉴别、典型理化鉴别。

8.重点品种有牡丹皮，厚朴，肉桂，杜仲，黄柏，秦皮。

9.叶类中药来源、性状鉴别、显微鉴别。

10.重点品种有石苇，大青叶，番泻叶。

11.花类中药来源、性状鉴别、显微鉴别。

12.重点品种有辛夷，丁香，金银花，红花，西红花、菊花。

13.果实、种子类中药来源、性状鉴别、显微鉴别。

14.重点品种有五味子，山楂，桃仁，杏仁，枳壳，女贞子，马钱子，菟丝子，枸杞子，栀子，栝楼，砂仁。

15.全草类中药品种有麻黄，金钱草，茵陈，石斛，益母草。

16.菌类有冬虫夏草，灵芝，茯苓。

17.树脂类有乳香，没药，血竭。

18.动物类来源、性状、显微、理化鉴别。

19.常见伪品鉴别有珍珠，金钱白花蛇，麝香，牛黄，羚羊角，蛤蚧、乌梢蛇。

20.矿物类有朱砂，雄黄，石膏，芒硝，滑石。

《中药制剂学》

【基本要求】

1.熟悉中药药剂学的基本任务；中药制剂中剂型、制剂、中成药等常用专业术语；中药剂型的分类方法；中药剂型选择的基本原则及剂型因素对药效发挥的重要性。

了解中药制剂新剂型新辅料的研究应用现状。

2.掌握净化级别的划分；常用各种物理和化学灭菌法及其含义、原理、要求及应用。

熟悉各类药品的卫生标准；热压灭菌法、流通蒸汽灭菌法、煮沸灭菌法、干热空气灭菌法、紫外线灭菌法等的适用范围。

了解药剂可能被微生物污染的途径。

3.掌握药筛的种类、药筛筛号与筛目的对应关系；过筛原则。

熟悉粉碎的含义、目的、方法；串油、串料、水飞、单研等粉碎方法及其适用范围；筛析的含义与目的；堆密度、真空度、孔隙率、比表面积、休止角等基本概念。

了解粉碎常用器械及操作方法。

4.掌握浸提过程及影响浸提的各种因素；水醇法的操作注意事项。

了解煎煮法、渗漉法、水蒸汽蒸馏法、回流法、浸渍法、超临界流体提取法等常用浸提方法的特点及适用范围；常用的分离与精制方法及其范围。

5.了解浓缩的基本原理、影响因素及操作注意事项；干燥的基本原理、影响因素及操作注意事项。

6.掌握液体药剂的含义、特点及分类；不同类型液体药剂的质量要求。

7.掌握口服液和中药合剂的质量要求及相应的检查方法。

熟悉浸出制剂的含义与特点及分类；汤剂的含义与特点；口服液和中药合剂的含义与特点；中药糖浆剂的含义、特点、分类及质量要求；煎膏剂含义、特点、制备方法及质量要求；酒剂与酊剂的含义、特点、质量要求以及两者在概念、浸提溶剂、制备方法等方面的异同点；流浸膏剂与浸膏剂的含义、特点。

了解汤剂的制备方法与质量控制；热溶法、冷溶法和混合法制备糖浆剂的适用范围及工艺特点。

8.熟悉胶剂的含义、特点及分类；胶剂的制备工艺流程；胶剂的质量要求、质量检查项目与方法。

9.掌握混合方法及等量递增混合原则；含毒性药物的制备方法；散剂的质量要求及质量检查方法。

了解散剂的含义、特点及分类。

熟悉散剂的制备工艺流程；倍散使用稀释剂与着色剂的目的及常用品种。

10.掌握颗粒剂的制备要点；颗粒剂在外观性状、溶化性、水分、粒度等方面的质量要求及相应的检查方法与有关规定。

熟悉颗粒剂的含义、特点及分类。

了解挤出制粒、湿法混合制粒、流化喷雾制粒等制颗粒方法；颗粒剂的常用辅料，酒溶性颗粒对溶剂与辅料的基本要求。

11.掌握不宜制成胶囊剂的药物；胶囊剂的质量要求及检查项目与方法。

熟悉胶囊剂的含义、特点、分类；硬胶囊剂、软胶囊剂及肠溶胶囊剂的制备方法；空心胶囊的原料及附加剂，软胶囊剂囊材的组成和附加剂；空心胶囊的规格及制备要求；胶囊剂对充填药物的基本要求。

12.掌握丸剂的质量要求。

掌握水丸、蜜丸制备方法。

熟悉丸剂、水丸、蜜丸、浓缩丸、糊丸、蜡丸的含义、主要特点。

了解滴丸的含义与特点；各类丸剂的质量检查项目与方法。

13.掌握片剂崩解机理；片剂包衣目的、种类、质量要求和方法；片剂的质量要求、检查项目及方法。

熟悉中药片剂的含义、特点及类型和分类；中药片剂的制备。

了解片剂常用辅料的类型、作用及适用范围以及各类辅料的主要品种、性质和应用；包糖衣、薄膜衣和肠溶衣的常用包衣原料及包衣操作要点。

14.掌握外用膏剂药物透皮吸收的过程、途径及影响透皮吸收的主要因素。

熟悉外用膏剂的含义、特点与分类；软膏剂的含义与特点；黑膏药的含义、特点及制备工艺流程；橡胶膏剂含义、特点及其组成；糊剂的含义、特点、常用基质及制备方法；巴布剂的含义、特点、组成及制备方法。

了解软膏剂各类基质的种类、主要特点及应用；涂膜剂的含义、特点、常用成膜材料及制备方法。

15.掌握栓剂的质量要求及熔变时限规定。

熟悉栓剂的含义、特点、种类；栓剂基质的种类与要求油脂性及水溶性基质代表品种的特性与适用性。

了解栓剂药物吸收的途径和影响吸收的因素；热熔法制备栓剂的工艺流程、操作要点及润滑剂的选用。

16.掌握热原的含义、组成、性质、污染途径、除去方法及检查方法；注射用水的制备及质量要求；中药注射剂质量存在的问题及其原因；不同类型注射剂的质量要求及质量检查项目和方法。

熟悉中药注射剂的含义、特点及分类；其他注射用非水溶剂的种类及性质；中药注射剂的制备工艺及操作要点；输液的含义、特点及种类和制备方法及相关要求；血浆代用液的含义及其作用。

了解纯化水、注射用水、灭菌注射用水的概念及应用；中药注射剂对原料、中间体的要求；注射剂常用附加剂的种类、性质及选用；滴眼剂的制备工艺及滴眼剂的含义与质量要求。

17.掌握气雾剂的组成；气雾剂的质量要求与项目检查。

熟悉气雾剂的含义、特点、分类、吸入气雾剂的吸收及其影响因素；阀门系统的结构特点；抛射剂的作用、种类及性质。

了解气雾剂常用的附加剂。

18、熟悉膜剂、露剂、茶剂等的含义、特点、分类及质量要求。

19.掌握包合技术的含义，β-环糊精包合物的作用及包合技术的常用方法。

熟悉缓释制剂、控释制剂、靶向制剂、脂质体药物制剂的含义、特点、类型。

20.熟悉药物半衰期和有效期的含义与计算方法；影响药物化学反应速度的主要因素；中药制剂稳定性考核的目的、要求与方法。

了解影响中药制剂稳定性的主要因素；提高中药制剂稳定性的方法。

21.掌握生物利用度的含义、了解试验方法与要求及其计算方法；了解药物溶出度的含义、了解中药配伍变化的处理原则。

熟悉生物药剂学、药物动力学的含义、研究目的及研究内容；溶出度与生物利用度的相关性。

22.掌握中药炮制的目的。

了解中药净选、饮片切制、加热炮制、辅料炮制与临床疗效的关系；炮制对药物四气五味、升降浮沉、归经、毒性及药物理化性质的影响。

熟悉中药炮制的发展概况。

了解炮制品的质量要求和贮藏保管中药炮制辅料的性能和作用。

23.熟悉净选加工的常用方法；饮片切制的目的、饮片的类型。

24.熟悉炒法的概念及分类。

了解固体辅料的作用与常用量；清炒法与加辅料的目的及其火候。

25.熟悉炙法的类别及其各自的炮制目的；常用辅料的用量；适合炙法的常用药材。

26.熟悉明煅法、煅淬法、扣锅煅法的目的；常用辅料；适合此法的常用药材。

了解石决明、磁石等常用药物的炮制方法、质量要求与炮制作用。

27.蒸煮火单法

熟悉蒸、煮、火单法的含义、目的；常用辅料的用量；适合此法的常用药材。

【考核内容】

1.中药制剂学含义、性质及分支学科概念。

2.净化级别的划分；常用各种物理和化学灭菌法及其含义、原理、要求及应用。

3.药筛的种类、药筛筛号与筛目的对应关系；过筛原则。

4.浸提过程及影响浸提的各种因素；水醇法的操作注意事项。

5.液体药剂的含义、特点及分类；不同类型液体药剂的质量要求。

6.口服液和中药合剂的质量要求及相应的检查方法。

7.混合方法及等量递增混合原则；含毒性药物的制备方法；散剂的质量要求及质量检查方法。

8.泡腾性颗粒剂的制备要点；颗粒剂在外观性状、溶化性、水分、粒度等方面的质量要求及相应的检查方法与有关规定。

9.不宜制成胶囊剂的药物；胶囊剂的质量要求及检查项目与方法。

10.丸剂的质量要求。

熟悉丸剂、水丸、蜜丸、浓缩丸、糊丸、蜡丸的含义、主要特点。

11.片剂崩解机理；片剂包衣目的、种类、质量要求和方法；片剂的质量要求、检查项目及方法。

12.外用膏剂药物透皮吸收的过程、途径及影响透皮吸收的主要因素。

13.热原的含义、组成、性质、污染途径、除去方法及检查方法；注射用水的制备及质量要求；中药注射剂质量存在的问题及其原因；不同类型注射剂的质量要求及质量检查项目和方法。

14.中药炮制的目的。

15.炙法的类别及其各自的炮制目的；常用辅料的用量；适合炙法的常用药材。

16.熟悉明煅法、煅淬法、扣锅煅法的目的；常用辅料；适合此法的常用药材。

《中药学综合知识与技能》

【基本要求】

1.熟悉中医学的基本特点。

2.熟悉阴阳学说，了解阴阳学说在中医诊断和治疗方面的应用。

3.熟悉五行学说的基本内容。

了解五行学说在中医诊断和治疗方面的应用。

4.熟悉五脏的生理功能；熟悉六腑的生理功能；了解脏腑之间的关系；了解五官、五体、五华的功能及与脏腑的关系。

5.熟悉气的生成、功能；熟悉血的生成、功能、运行；熟悉津液的生成、功能、输布与排泄过程；了解精、气、血、津液的概念；了解气的分类及与血的关系。

6.了解十二经脉的循行分布规律；了解经络的生理功能。

7.熟悉六淫和疫疠的性质及致病特点；熟悉七情与五脏的关系及致病特点；了解痰饮和瘀血的概念及致病特点。

8.熟悉发病的基本原理及基本病机；了解正气和邪气的概念；了解气、血、津液失常的病机；了解体质因素与疾病的关系。

9.熟悉问诊的概念及主要内容；了解望诊、闻诊、切诊的概念及主要内容。

10.熟悉八纲辨证的概念、临床表现及治法；了解脏腑辨证及气血辨证的概念、临床表现、治法和方药举例。

11.熟悉扶正与祛邪、标本先后治则的概念及其运用原则。

了解未病先防、既病防变的原则及方法；了解因时、因地、因人制宜的概念及其应用原则；了解胃脘痛、感冒、咳嗽、便秘等几种常见病的施治举例。

了解治则与治法的关系，正治、反治的概念及常用方法。

12.掌握处方的概念、分类、格式和意义；掌握处方的管理制度；掌握中药处方分析要点知识；掌握常用中药的正名、常见别名及并开药名知识；掌握处方常见术语及脚注；掌握处方应付的常见实例；掌握配伍禁忌及妊娠禁忌；掌握毒麻中药的调剂要求及注意事项；掌握中药说明书的内容及含义。

熟悉中药的用法。

了解饮食禁忌。

13.掌握中药调剂的工作程序、操作要点及需要注意的问题；掌握中药煎药的操作常规。

熟悉中药的特殊煎煮方法和煎煮时需特殊处理的品种；熟悉需特殊存放的中药；熟悉中成药调剂知识。

了解中药计量器具知识；了解中药斗谱的编排原则。

14.熟悉饮片、中成药贮存中常见的变异现象及影响因素；熟悉饮片及中成药的贮存方法。

了解饮片养护技术。

15.熟悉非处方药的基本概念及特点；熟悉合理使用非处方药的注意事项；熟悉常用非处方中成药内科用药的品名、功能主治和使用注意事项。

了解中药非处方药的遴选原则；了解各科用药概述中的内容；了解常用非处方中成药妇科；了解儿科、五官科用药的品名、功能主治和使用注意事项；了解我国实施非处方药制度的意义；了解常用非处方中成药外科、骨科、皮肤科用药的品名、功能主治和使用注意事项。

16.熟悉中药不良反应和中药药源性疾病的概念；熟悉常见有毒中药的中毒反应及基本治疗原则；熟悉填写药品不良反应报告表。

了解中药不良反应和药源性疾病的分类；了解药物不良反应及药源性疾病的预防及不良反应的处理；了解药品不良反应监测报告范围及程序；了解中药不良反应的引发因素；了解药品不良反应监测的概念和意义；了解药品不良反应监测方法及监测报告系统。

17.掌握合理用药的基本概念、目的和意义；掌握合理用药的基本原则。

熟悉不合理用药的主要表现与后果；熟悉中西药联用的基本知识。

了解保证合理用药的主要措施；了解含西药成分中成药的主要类别。

18.了解药物经济学、成本、直接成本、间接成本和隐性成本的概念；了解药物经济学在控制药品费用增长方面的作用；了解药物经济学研究方法、实验研究方法及实施步骤；了解药物经济学研究中效果资料和成本资料所收集的内容及不同数据资料对应的分析方法；了解药物经济学评价与临床试验的差异；了解药物经济学研究中应注意的问题。

19.熟悉药学信息与药物信息的概念；药物信息的特点；获取药物信息的途径。

了解药物信息服务的意义、目的和特点；了解药学工具书及其特点；信息服务的质量要求与实施；了解药学文献的种类；了解药学信息的计算机检索。

20.了解医疗器械的概念、管理分类及基本质量特性。

【考核内容】

1.中医学的基本特点。

2.阴阳学说、五行学说的基本内容。

3.五脏、六腑的生理功能。

4.气、血的生成、功能、运行；津液的生成、功能、输布与排泄过程。

5.六淫和疫疠的性质及致病特点；七情与五脏的关系及致病特点。

6.发病的基本原理及基本病机。

7.问诊的概念及主要内容。

8.八纲辨证的概念、临床表现及治法。

9.扶正与祛邪、标本先后治则的概念及其运用原则。

10.处方的概念、分类、格式和意义；处方的管理制度；中药处方分析要点知识；常用中药的正名、常见别名及并开药名知识；处方常见术语及脚注；处方应付的常见实例；配伍禁忌及妊娠禁忌；毒麻中药的调剂要求及注意事项；中药说明书的内容及含义。

中药的用法。

11.中药调剂的工作程序、操作要点及需要注意的问题；中药煎药的操作常规。

中药的特殊煎煮方法和煎煮时需特殊处理的品种；需特殊存放的中药；中成药调剂知识。

12.饮片、中成药贮存中常见的变异现象及影响因素；饮片及中成药的贮存方法。

13.非处方药的基本概念及特点；合理使用非处方药的注意事项；常用非处方中成药内科用药的品名、功能主治和使用注意事项。

14.中药不良反应和中药药源性疾病的概念；常见有毒中药的中毒反应及基本治疗原则；药品不良反应监测与正确填写药品不良反应报告表。

15.合理用药的基本概念、目的和意义；合理用药的基本原则。

不合理用药的主要表现与后果；中西药联用的基本知识。

保证合理用药的主要措施；含西药成分中成药的主要类别。

16.药物经济学、成本、直接成本、间接成本和隐性成本的概念；药物经济学在控制药品费用增长方面的作用。

17.药学信息与药物信息的概念；药物信息的特点；获取药物信息的途径。

《药学管理与法规》

【基本要求】

第一部分药品管理

一、药事与药事管理

熟悉我国药事管理的目的，宗旨、意义、依据、主要内容。

熟悉我国药事管理体制，组织机构及其职能。

了解药事，药事管理的概念。

二、药品

掌握药品质量，药品标准的概念。

熟悉药品的概念和药品的特殊性。

了解药品的分类形式。

三、药品监督管理

掌握药品监督管理的原则和主要内容。

熟悉我国药品监督管理体制，组织机构及其职能。

熟悉药品监督管理的法规体系。

了解药品监督管理的目的与意义

四、药品管理

1.药品注册管理

掌握药品注册管理的必要性和主要内容。

掌握规范，管理药品名称的必要性及药品命名的主要原则。

熟悉药品注册管理的概念。

熟悉药品通用名，商品名的概念。

熟悉药品名称的类型。

了解新药审批程序。

了解国内药品及进出口药品注册程序。

2.处方药与非处方药分类管理

掌握处方药，非处方药的分类管理内容。

熟悉处方药与非处方药分类管理的目的，意义。

了解处方药与非处方药分类管理的指导思想，目标及基本原则。

3.特殊管理药品的管理

掌握特殊管理药品的特殊性及对其实行特殊管理的必要性。

熟悉特殊管理药品管理模式的特点。

了解特殊管理药品的法律概念。

4.处方药管理

掌握处方药的定义，分类。

掌握处方药在流通，使用方面的管理特点。

熟悉处方药管理模式的特点。

了解处方药在生产方面的管理。

5.非处方药管理

掌握非处方药的定义，分类。

掌握非处方药在流通使用方面的管理特点。

掌握甲类，乙类非处方药管理的区别。

熟悉非处方药管理模式的特点。

了解非处方药遴选的指导思想和原则。

了解非处方药的一般管理原则。

6.药品不良反应监测

掌握药品不良反应的概念及分类。

熟悉理解严重，罕见或新的药品不良反应的处理。

熟悉药品不良反应工作体系，报告范围，报告程序。

了解药品不良反应监测的目的与意义。

7.药品广告管理

掌握药品广告的规则。

掌握药品广告管理模式。

熟悉药品广告管理的必要性，目的与意义。

了解药品广告的概念和作用。

五、主要药事组织管理

1.掌握药品生产，批发，零售企业及药品使用机构管理的必要性。

2.掌握制定药品生产，批发，零售企业及药品使用机构市场准入条件，准入程序和行为规则的理由。

3.熟悉药品生产，批发，零售企业及药品使用机构管理方式，措施上的区别及原因。

4.了解药品生产，批发，零售企业及药品使用机构管理模式的特征。

六执业药师管理

1.熟悉执业药师的重要性，必要性和执业药师管理的必要性，目的与意义。

2熟悉执业药师管理的内容及注册，继续教育管理的必要性，目的与意义。

3.了解执业药师制度，组织，工作体系和工作方针，目标与原则，任务。

七药品价格管理

1.掌握价格行为原则，管理规定和政府定价药品的目录和价格形成方式。

2.熟悉政府药品价格管理的基本原则和监督管理制度。

3.了解目前药品价格的形成方式。

八医疗保险用药与定点药店管理

1.掌握医疗保险定点药店，处方外配的概念和要求，定点药店审查和管理方面的规定。

2.熟悉基本医疗保险用药范围的管理方式及药品费用支付原则。

3了解医疗保险制度改革的主要任务，原则和基本医疗保险覆盖的范围，统筹地区。

第二部分药事管理法规

一、要求掌握的药事管理法规：

15件

1.中华人民共和国药品管理法

掌握药品生产，批发，零售企业开办，行为等方面的规定。

掌握药品管理的规定。

掌握药品包装，标签，说明书管理的规定。

掌握药品广告管理方面的规定。

熟悉药品价格，药品回扣方面的规定。

熟悉违反本法的法律责任和处罚规定。

了解药品监督方面的规定。

了解本法的适用范围和有关的执法部门。

了解本法的其他内容。

2.中华人民共和国药品管理法实施条例

掌握药品生产，批发，零售企业开办，行为等方面的规定。

掌握药品管理的规定。

掌握药品包装，标签，说明书管理的规定。

掌握药品广告管理方面的规定。

熟悉药品价格方面的规定。

熟悉法律责任及处罚规定。

熟悉本条例用语的含义。

了解药品监督方面的规定。

了解本条例的其他内容。

3.中华人民共和国刑法（节选）

掌握销售假药，劣药的刑罚规定。

熟悉对非法经营药品的刑罚以及对伪造，变造，买卖国家机关的许可证，注册证，批准文件等公文，证件的刑罚规定。

了解妨害公务罪，非法提供麻醉药品，精神药品罪以及刑法所称毒品的含义。

了解妨碍，抗拒执法行为的处罚规定。

4.麻醉药品管理办法

掌握麻醉药品的定义，品种范围。

掌握国家管理麻醉药品的原则。

掌握麻醉药品的供应，运输，进出口，购用管理规定。

熟悉麻醉药品种植，生产，管理规定。

熟悉违反本办法规定的处罚规定。

5.精神药品管理办法

掌握精神药品的定义，分类。

掌握精神药品的供应，运输，使用，进出口管理规定。

熟悉精神药品的生产管理规定。

熟悉违反本办法规定的处罚规定。

6.医疗用毒性药品管理办法

掌握医疗用毒性药品的概念。

掌握医疗用毒性药品采购，储藏，调配，销售，使用的管理规定。

掌握医疗用毒性药品生产，收购，供应和配制计划的管理规定。

掌握医疗用毒性药品生产，配制和质量检查的管理规定。

熟悉违反本办法的处罚规定。

了解本办法的其他内容。

7.处方药与非处方药分类管理办法（试行）

掌握处方药，非处方药的概念及分类。

掌握非处方药标签，说明书及包装管理规定。

掌握从事处方药，甲类非处方药，乙类非处方药生产，批发，零售业务的资格。

熟悉处方药与非处方药分类管理的根据。

了解非处方药目录管理机构。

了解本办法的其他内容。

8.非处方药专有标识管理规定（暂行）

掌握甲类非处方药，乙类非处方药的标识。

熟悉非处方药标识使用规定。

了解使用非处方药标识的意义。

9.药品包装，标签和说明书管理规定（暂行）

掌握药品包装，标签和说明书信息内容管理有关的规定。

熟悉药品包装内容及包装材料，容器方面的规定。

了解药品包装，标签和说明书审批规定。

了解相应的违规处罚规定。

10.药品包装，标签规范细则（暂行）

掌握化学药品，生物制品与制剂，中药炮制的包装标签内容规定。

熟悉药品包装，标签管理的总体要求。

11.药品说明书规范细则（暂行）

掌握化学药品，中药说明书各项内容书写的要求。

熟悉化学药品，中药说明书规范细则的总体要求。

熟悉化学药品，中药说明书的格式。

12.药品不良反应监测管理办法（试行）

掌握药品不良反应报告程序和要求。

掌握有关机构在药品不良反应方面的职责。

熟悉本办法总则和附则的内容。

熟悉本办法的奖励和处罚规定。

13.药品经营质量管理规范

掌握药品零售的质量管理。

熟悉药品批发的质量管理。

熟悉本规范用语的含义。

了解本规范的其他内容。

14.药品经营质量管理规范实施细则

掌握药品零售的质量管理。

熟悉药品批发的质量管理。

了解本规范企业规模划分标准。

15.处方药与非处方药流通管理暂行规定

掌握处方药，甲类非处方药，乙类非处方药零售及使用管理规定。

掌握处方药与非处方药生产销售，批发销售管理规定。

熟悉本规定的宗旨和适用范围。

了解本规定的其他内容。

二、要求熟悉的药事管理法规：

16.执业药师资格制度暂行规定。

17.戒毒药品管理办法。

18.药品生产监督管理办法（试行）。

19.药品生产质量管理规范（GMP）及附录。

20.医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）。

21.药品流通监督管理办法（暂行）。

22.城镇职工基本医疗保险定点零售