一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指南.docx

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一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指南

附件13

一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导和规范一次性使用无菌手术包类产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。

但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围

本指导原则适用于根据临床需求，将医疗器械产品包装在一起的一次性使用无菌器械包类产品（以下简称手术包）。

本指导原则不适用于含有Ⅲ类医疗器械产品的手术包。

二、技术审查要点

（一）产品名称的要求

产品的名称应以体现产品组成、功能用途为基本原则。

手术包是根据临床需求将不同的医疗器械产品组成医疗器械包，包内的组件可以由不同生产制造商提供，并且组件名称也不同，但组成手术包后就只能有一个产品名称，一般应以其主要预期用途来命名，如：

用于外科手术的包就称作手术包，用于产科手术的包就称为产包，用于导尿的包就称作导尿包。

手术包类产品均为一次性使用，产品名称中应加入“一次性使用”字样，是无菌级别的应加入“无菌”字样，如“一次性使用无菌手术包”、“一次性使用无菌产包”。

（二）产品的结构和组成

手术包组成（一般以组件形式体现）应满足以下条件：

第一，组件不应含有药物（如酒精、灌洗创口用生理盐水等）。

手术包组件管理类别最高为二类。

第二，组件可以是外购具有医疗器械注册证的产品，如外购的外科手术口罩、手套等。

作为手术包的组件其预期用途不应改变，应与审批通过的预期用途一致。

第三，组件可以是尚未注册的医疗器械产品。

作为手术包的组件时其安全有效性要求应与单独注册该组件基本一致，如导尿包中的导尿管，应符合单独注册导尿管的技术审评要求。

第四，手术包必须包含在其申报的生产地址所生产的二类组件，如手术包企业生产的手术衣等。

常见的手术包组件有：

手术衣、帽子、口罩、洞巾、大单、中单、小单、手套、脱脂纱布等。

依据临床用途的不同，不同注册单元的手术包配置也不同，如一次性使用无菌产包可配置产垫等；一次性使用无菌导尿包可配置导尿管等。

（三）产品工作原理

手术包由多种组件组成，每种组件有各自的工作原理，故不在此分别描述。

（四）产品作用机理

因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。

（五）产品适用的相关标准

表1相关产品标准

GB/T191-2008

包装储运图示标志

GB7543-2006

一次性使用灭菌橡胶外科手套

GB/T14233.1-2008

医用输血、输液、注射器具检测方法第1部分：

化学分析方法

GB/T14233.2-2008

医用输血、输液、注射器具检测方法第2部分：

生物试验方法

GB15980－1995

一次性使用医疗用品卫生标准

GB/T16886.1-2011

医疗器械生物学评价第1部分：

评价与试验

GB/T16886.7-2001

医疗器械生物学评价第7部分：

环氧乙烷灭菌残留量

GB/T16886.10-2005

医疗器械生物学评价第10部分：

刺激与迟发型超敏反应试验

GB18278-2000

医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌

GB18279-2000

医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制

GB18280-2000

医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌

GB/T19633-2005

最终灭菌医疗器械的包装

YY0043-2005

医用缝合针

YY0166-2002

医用带线缝合针

YY0167-2005

非吸收性外科缝线

YY0174-2005

手术刀片

YY0175-2005

手术刀柄

YY/T0313-1998

医用高分子制品包装、标志、运输和贮存

YY0330-2002

医用脱脂棉

YY0331-2006

医用脱脂纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法

YY/T0454-2008

无菌塑柄手术刀

YY/T0466.1-2009

医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

YY0469-2004

医用外科口罩技术要求

YY/T0506.1-2005

病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1部分:

制造厂、处理厂和产品的通用要求

YY/T0506.2-2009

病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分:

性能要求和性能水平

YY/T0506.3-2005

病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第3部分:

试验方法

YY/T0506.4-2005

病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第4部分:

干态落絮试验方法（ISO9073-10:

2003,IDT）

YY/T0506.5-2009

病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第5部分:

阻干态微生物穿透试验方法

YY/T0506.6-2009

病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第6部分:

阻湿态微生物穿透试验方法

YY0594-2006

外科纱布敷料通用要求

YY/T0720-2009

一次性使用产包自然分娩用

YY/T0615.1-2007

标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：

最终灭菌医疗器械的要求

中华人民共和国药典（2010版）

注：

手术包组件范围可能不局限于上述标准范围，故应引用手术包内所有组件相关的标准。

产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。

首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时是否引用与产品相关的国家标准、行业标准，以及引用是否准确。

可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。

此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。

其次对引用标准的采纳情况进行审查。

即所引用标准中的条款，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。

这种引用通常采用两种方式，内容繁多的、复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。

如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，应执行最新版本的国家标准、行业标准。

（六）产品的预期用途

用于实现特定的临床目的。

如：

手术包用于临床手术防护，导尿包用于临床导尿使用。

（七）产品的主要风险

1.风险分析方法

（1）在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，包括：

正常使用条件下和非正常使用条件下。

（2）风险判定及分析应包括：

对于患者的危害、对于操作者的危害和对于环境的危害。

（3）风险形成的初始原因应包括：

人为因素，产品结构的危害，原材料危害，综合危害，环境条件。

（4）风险判定及分析考虑的问题包括：

手术包原材料生物学危害；产品质量是否会导致使用中出现不正常结果；操作信息，包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性；使用过程可能存在的危害等。

2.风险分析清单

手术包产品的风险管理报告应符合YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：

（1）产品定性定量分析是否准确（依据YY/T0316-2008附录C）；

（2）危害分析是否全面（依据YY/T0316-2008附录E）；

（3）风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。

根据YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录E对该产品已知或可预见的风险进行判定，手术包产品在进行风险分析时至少应包括对以下的主要危害，企业还应根据自身产品特点确定其他危害。

针对产品的各项风险，企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。

表2产品主要危害

危害类型

可预见的事件及事件序列

危害处境

产生的后果

或损害

生物学危害

产品材料的选择未经生物学评价或使用生物不相容的材料

生物不相容的材料与患者接触

中毒、刺激过敏等症状，损害患者健康，严重时危及患者生命

生物学危害

灭菌工艺未确认，或未按已确认的工艺实施灭菌

患者使用了有菌的产品

患者被细菌感染，严重时导致发热、休克

化学危害

对环氧乙烷残留量的控制未能按标准确认，或未能按确认的结果实施控制，解析不彻底，致使环氧乙烷残留量超标

超量的环氧乙烷输入人体

损害患者健康

生物学危害

未能按运输、储存要求对产品防护，造成产品包装破损，产品被污染

患者使用了有菌的产品

患者被细菌感染，严重时导致发热、休克

生物学危害

超过灭菌有效期的产品带菌

患者使用了有菌的产品

患者被细菌感染，严重时导致发热、休克

生物学危害

在标识的灭菌有效期到期前，包装材料老化已不能保持无菌

患者使用了有菌的产品

患者被细菌感染，严重时导致发热、休克

生物学危害

产品被重复使用

患者使用了有菌的产品

患者被细菌感染，严重时导致发热、休克

生物学危害

产品使用后，未按医疗垃圾处理

有害有毒物质影响环境

造成人员感染（有时是大面积），或环境被破坏

运行危害

产品的使用人员未接受培训

使用产品时操作不当

患者使用了有菌的产品

患者被细菌感染，严重时导致发热、休克

信息危害

产品标识和说明书不符合规定

使用了不符合要求的产品或产品使用处置不当

人员感染、

破坏环境

生物或化学危害

生产环境未按《无菌医疗器械生产质量管理规范》中的要求进行控制，或环氧乙烷灭菌器未按要求验证，或解析时间未达到要求

患者使用了有菌的产品

患者被细菌感染，严重时导致发热、休克

（八）产品的主要技术指标

本章给出手术包产品需要考虑的基本技术性能指标，企业可参考相应的标准，根据企业自身产品的技术特点和用途制定相应的性能指标。

如国家标准中有不适用条款，企业在标准的编制说明中必须说明理由。

1.无菌要求

每个经单包装的手术包应通过一灭菌确认的过程和常规控制使产品无菌。

（注:

按《中华人民共和国药典》（2010年版）“无菌检查法”规定执行）。

2.残留量要求

若产品经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

3.生物性能要求

应根据组件接触人体的部位和时间，依据GB/T16886.1标准进行评价。

一般要求至少包括对皮肤应无刺激、迟发型超敏反应、细胞毒性。

4.组件要求

（1）手术单、手术衣和洁净服应符合YY/T0506.2-2009标准的相关规定。

（2）一次性使用灭菌橡胶外科手套应符合GB7543-2006标准的相关规定。

（3）医用脱脂纱布辅料应符合YY0594-2006标准的相关规定。

（4）医用脱脂棉应符合YY0330-2006标准的相关规定。

（5）医用缝合针应符合YY0043-2005标准的相关规定。

（6）医用带线缝合针应符合YY0166-2002标准的相关规定。

（7）医用外科口罩应符合YY0469-2004标准的相关规定。

（8）其他组件应符合其适用的国家标准或行业标准。

5.其他说明

若组件为外购件，在审查其技术要求时需要考虑生产过程对组件性能的影响，一般分两种情况：

（1）未经二次灭菌的组件，性能要求可为“具有医疗器械注册证产品”，试验方法可采用“提供产品注册证及由具有资质检验机构出具的效期内检验报告”。

（2）经二次灭菌的组件，考虑到二次灭菌对产品性能可能造成的影响，性能要求应在注册产品标准中规定，试验方法可采用“按照标准的规定进行检验”。