含兴奋剂药品经营专项检查工作方案.docx

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区含兴奋剂药品经营专项检查工作方案

为扎实开展含兴奋剂药品经营专项检查工作，进一步加强含兴奋剂药品监督管理，切实保障人民群众用药安全，制定本方案。

一、工作目标

全面了解掌握我区含兴奋剂药品经营现状，全面落实提升企业法律意识、合规意识，分析监管存在问题，及时消除监管工作中存在的风险和隐患，依法严厉打击违法违规行为，进一步规范含兴奋剂药品经营秩序。

二、时间安排

202A年3月至202A年12月31日

（一）企业自查（自本通知发布之日起至202A年3月31日）

各市场监管所督促辖区含兴奋剂药品经营企业对照《反兴奋剂条例》以及国家体育总局等5部门联合发布的《202A年兴奋剂目录》等要求，深入排查企业经营管理工作中存在的风险和隐患，形成自查报告，于202A年3月31日前分别报所在地的市场监管所。

各市场监管所收集汇总辖区内企业自查情况，开展风险研判，202A年4月2日前将自查总结和统计表（见附件2）报送区局药品监管科。

（二）监督检查（202A年4月1日至202A年12月1日）

各市场监管所按本方案要求组织对辖区内相关药品经营企业含兴奋剂药品经营情况进行监督检查。

（三）督导检查

区局适时组织对含兴奋剂药品经营企业专项检查工作进行督导，对各市场监管所对兴奋剂药品专项工作组织不力，监督管理不到位的，予以通报，并纳入年终考核。

三、工作内容

此次专项检查，对我区含兴奋剂药品经营情况进行全面检查。

对蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂药品销售情况为重点进行全面检查，对药品零售企业是否执行不得销售胰岛素以外蛋白同化制剂和肽类激素等作为重点内容开展全面检查。

（一）检查兴奋剂药品经营企业

由药品监管科牵头，各市场监管所具体负责。

对我区药品经营企业蛋白同化制剂和肽类激素经营情况进行全面检查。

主要检查内容：

药品零售企业是否执行不得销售胰岛素以外蛋白同化制剂和肽类激素；对药品经营企业是否通过网络违法发布含兴奋剂药品信息和销售此类药品；202A年9月1日后生产的含兴奋剂药品包装标识和说明书是否按规定标注“运动员慎用”警示语；在检查中发现问题的，依法做好监督整改、线索移交、依法处置等工作。

（二）严厉查处违法行为

在专项检查工作过程中，各市场监管所对发现问题，要依法处置，符合立案条件的依据《药品管理法》《反兴奋剂条例》等法律法规快查快办，对违法违规行为严厉处罚，并依法追究相关人员的法律责任。

对涉嫌犯罪的，及时移送公安机关查处。

对涉及违法发布含兴奋剂药品信息或者销售含兴奋剂药品的网站要协调相关部门予以关闭或屏蔽。

（三）信息报送

各市场监管所每季度最后一个月28日前对专项检查情况进行梳理和汇总，对检查发现的问题以及存在的风险隐患进行分析，填写《含兴奋剂药品经营专项检查情况统计表》（附件1），上报药品监管科。

由药品监管科汇总有关信息，按照市药监局要求定时上报。

各市场监管所在202A年12月28日前撰写含兴奋剂药品经营专项检查工作总结（总结内容：

检查部署情况、主要成效、案件查处和主要问题）报药品监管科汇总。

各单位要高度重视，强化组织领导，落实工作方案，细化工作任务，明确工作责任，抓好落实，按时上报，发现重大问题随时报告，确保专项检查工作按时保质完成。