疫苗质量安全事件应急预案.docx

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疫苗质量安全事件应急预案

（征求意见稿）

1.总则

1.1编制目的

有效预防、积极应对、及时处置疫苗质量安全事件，最大限度减少疫苗质量安全事件危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会秩序。

1.2编制依据

《突发事件应对法》《药品管理法》《疫苗管理法》《突发公共卫生事件应急条例》《办公厅印发（关于改革和完善疫苗管理体制的意见）的通知》《市场监管突发事件应急管理办法》《省疫苗质量安全事件应急预案》等法律法规及有关规定。

1.3适应范围

本预案适用于本市行政区域内的疫苗质量安全事件应急处置工作。

疫苗质量安全事件，指发生疫苗疑似预防接种反应、群体不良事件，经卫生健康部门组织专家调查诊断确认或者怀疑与疫苗质量有关，或者日常监督检查和风险监测中发现的疫苗质量安全信息，以及其他严重影响公众健康的疫苗质量安全事件。

1.4工作原则

统一领导、分级负责，预防为主、快速反应、协同应对、依法规范，科学处置。

2.组织体系及职责

2.1应急处置体系

市人民政府设立市疫苗质量安全事件应急指挥部，由市人民政府分管副市长任指挥长，市人民政府分管副秘书长、市市场监管局主要领导任副指挥长，市卫生健康委、市应急局、市委宣传部（市政府新闻办）、市工业和信息化局、市司法局、市公安局、市财政局、市教育局、市市场监管局等有关部门（单位）负责人为成员。

负责一般疫苗质量安全事件应急处置，做好较大以上疫苗质量安全事件应急处置。

市疫苗质量安全事件应急指挥部办公室设在市市场监管局，由市市场监管局局长任办公室主任。

办公室下设综合协调、医疗救治、风险控制、事件调查、专家研判、舆情引导、社会稳定等工作组。

其中，综合协调组由市人民政府牵头，指定相关部门配合。

医疗救治组由市卫生健康委牵头，风险控制组由市市场监管局、市卫生健康委牵头，事件调查组由市人民政府牵头，指定相关部门配合。

专家研判组由市市场监管局牵头，舆情引导组由市委宣传部牵头，社会稳定组由市公安局牵头。

2.2应急组织机构职责

2.2.1市疫苗质量安全事件应急指挥部

负责一般疫苗质量安全事件应急处置，做好较大以上疫苗质量安全事件先期处置工作；协调有关部门（单位）确保应急工作快速有效开展；及时向省药品监管局、市委、市人民政府报告情况，并通报有关部门；审批疫苗质量安全事件应急处置工作总结报告；必要时，依法依规向社会发布疫苗质量安全事件的有关信息。

2.2.2市疫苗质量安全事件应急办公室

建议启动或结束疫苗质量安全事件应急响应。

负责收集、整理、评估、报告、发布相关信息；在市疫苗质量安全事件应急指挥部的统一指挥下，组织实施全市疫苗质量安全应急处置工作，指导区县（市）人民政府开展疫苗质量安全应急事件处置工作；提出应急处置措施，开展应急演练、协助有关部门开展调查评估、应急保障和宣传培训等工作。

2.2.3市疫苗质量安全事件应急指挥部成员单位：

市委宣传部（市政府新闻办）：

负责组织指导新闻发布工作；统筹、协调疫苗质量安全事件信息发布和舆论引导。

市公安局：

负责疫苗质量安全事件应急处置相关的治安、交通秩序维护；保障应急救援道路畅通；做好涉嫌犯罪案件侦查，依法严厉打击危害疫苗安全犯罪行为。

市财政局：

负责疫苗质量安全事件所需应急经费的保障和监督。

市教育局：

协助市场监管部门、卫生健康部门对学校、幼儿园发生的疫苗质量安全事件进行调查、处置。

市工业和信息化局：

按照《省公共卫生应急物资储备指导方案（试行）》（**）文件中明确的目录品种，负责保障供给疫苗质量安全事件应急处置所需公共卫生应急物资。

市司法局：

负责疫苗质量安全事件应急处置中的法律援助。

市应急局：

负责指导应急预案修订，协调、指挥、调度疫

苗质量安全事件应急处置工作。

市卫生健康委：

负责组织医疗机构开展医疗救治；牵头组织疾病预防控制机构、医疗机构及相关医疗卫生领域专家参与疫苗质量安全事件应急处置；承担事后补种的组织实施。

市市场监管局：

协助省药品监管局开展疫苗质量安全事件调查处理、风险控制、分析研判等工作；向省药品监管局、市人民政府报告应急处置情况；协调解决应急处置中的重大问题。

2.3区县（市）应急处置体系

区（县）市人民政府参照本预案，制定应急预案，建立应急处置体系，负责一般疫苗质量安全事件应急处置，做好较大以上疫苗质量安全事件先期处置工作。

3.监测预警和信息报告

3.1监测

3.1.1各级市场监管部门要会同卫生健康部门、疾病预防控制机构等加强对本地区疫苗质量安全风险监测工作管理、监督和指导；强化日常监督检查、抽样检验、舆情监测，及时收集、分析、研判可能导致疫苗质量安全事件的风险隐患信息。

3.1.2各级疾病预防控制机构要按照法律法规和有关要求，做好疑似预防接种异常反应监测工作，建立疑似预防接种异常反应信息共享机制。

3.1.3疫苗上市许可持有人、疫苗委托配送（储运）企业要落实疫苗质量安全主体责任，建立健全风险监测防控措施，定期自查，排查和消除疫苗质量安全风险隐患，发现疑似疫苗质量安全事件或可能影响疫苗质量安全的风险隐患、问题时，要立即报告。

3.2预警

3.2.1市市场监管局、市卫生健康委及各区（县）市有关部门要加强对疫苗质量安全事件风险因素的收集、分析，根据上级发布的风险提示信息和接种指导信息，采取相应警示、通报、暂停使用等措施进行预警。

3.2.2信息报告

疫苗质量安全事件信息报告分为初报、续报、终报，重大以上疫苗质量安全事件应30分钟内电话报告、1小时内书面报告当地人民政府和上级行政主管部门；一般和较大级别疫苗质量安全事件应于2小时内书面报告当地人民政府和上级行政主管部门，必要时可越级上报。

4.应急响应

4.1分级标准

疫苗质量安全事件分为特别重大疫苗质量安全事件（Ⅰ级）、重大疫苗质量安全事件（Ⅱ级）、较大疫苗质量安全事件（Ⅲ级）和一般疫苗质量安全事件（Ⅳ级）。

4.1.1特别重大疫苗质量安全事件（Ⅰ级）

符合下列情况之一的，为特别重大疫苗质量安全事件：

1）同一批号疫苗短期内引起5例以上患者死亡，疑似与质量相关的事件；

2）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过5人，疑似与质量相关的事件；

3）其他危害特别严重且引发社会影响的疫苗质量安全事件

4.1.2重大疫苗质量安全事件（Ⅱ级）

1）同一批号疫苗短期内引起2例以上、5例以下患者死亡，疑似与疫苗质量相关的事件；

2）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过10人、不多于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过3人、不多于5人，疑似与疫苗质量相关的事件；

3）确认出现质量问题，涉及2个以上省份的；

4）其他危害严重且引发社会影响的疫苗质量安全事件。

4.1.3较大疫苗质量安全事件（Ⅲ级）

符合下列情况之一的，为较大疫苗质量安全事件：

1）同一批号疫苗引起1例患者死亡，疑似与质量相关的事件；

2）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过5人、不多于10人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）2人以上、3人以下，疑似与疫苗质量相关的事件；

3）确认出现质量问题，只涉及省行政区域内的；

4）其他危害较大且引发社会影响局限于省行政区域内的疫苗质量安全事件。

4.1.4一般疫苗质量安全事件（Ⅳ级）

符合下列情况之一的，为一般疫苗质量安全事件：

1）在相对集中的时间和区域内批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过3人、不多于5人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）1-2人，疑似与疫苗质量相关的事件；

2）其他一般疫苗质量安全事件。

4.2先期处置

疫苗质量安全事件发生后，事发地卫生健康部门应立即组织医疗机构对健康损害人进行救治，事发地药品监管部门应立即到现场初步调查核实，依法对相关疫苗产品进行封存，视情况在本行政区域内对涉事疫苗采取暂停销售、使用等紧急控制措施，组织进行应急抽样送检。

4.3I级、Ⅱ级响应

经评估认为符合特别重大、重大疫苗质量安全事件标准时，省应急处置工作组办公室提出响应建议，由省人民政府启动应急响应，并向国务院报告，按照国务院及国家疫苗管理部际联席会议、国家药品监管局部署与要求开展应急处置。

4.4Ⅲ级响应

4.4.1经评估认为符合较大疫苗质量安全事件标准时，省应急处置工作组办公室提出响应建议，由省人民政府启动Ⅲ级应急响应。

4.4.2组织开展事件调查、发展趋势评估，并及时组织应急医疗救治队伍，安排指定急救机构，开展医疗救治工作等。

4.4.3核实涉事疫苗品种及生产批号，核查疫苗采购和配送渠道、追踪流向、汇总统计；市场监管部门依法采取就地封存、暂停使用、抽样送检等紧急控制措施。

4.4.4及时制定信息发布和舆论引导方案，及时、客观、准确发布事件信息；密切关注社会及网络舆情，做好舆论引导工作。

4.4.5应密切关注社会动态，做好治安管理、信访接访、法律服务等工作，确保社会稳定。

4.4.6涉事疫苗上市许可持有人在外省的，市场监督管理部门应及时将信息报告省药品监管局并提出应急处置要求。

4.5IV级响应

发生一般疫苗质量安全事件，市、区县（市）启动应急响应，组织实施应急处置，并及时向省市场监管局、省药品监管局报告处置情况。

4.6响应级别终止

应急处置工作结束后，由宣布启动应急响应的机构作出终止应急响应的决定。

4.7信息发布

I级、Ⅱ级响应按照国家有关规定发布信息；III级响应由省应急处置工作组发布信息；IV级响应由市州发布相关信息。

信息发布要实事求是、及时准确、科学公正。

5.后期处置

5.1善后处置

依法对相关责任单位、责任人员采取处理措施。

涉嫌生产、销售假劣疫苗并构成犯罪的，移交公安机关立案查处；违规生产、储运导致疫苗质量问题的，依法对疫苗上市许可持有人、疫苗委托配送（储运）企业、疾病预防控制机构、接种单位进行查处；违规接种导致预防接种事故的，依法对有关疾病预防控制机构、接种单位进行处理；新的疫苗严重接种异常反应的，由省药品监管局报请国家药品监管局开展安全性再评价。

5.2总结评估

疫苗质量安全事件处置结束后，要组织开展总结评估，评估报告报当地人民政府和上级药品监管部门、卫生健康部门。

6.保障措施

6.1信息保障

市场监管部门和卫生健康部门要完善疫苗质量安全事件信息监测工作，建立健全信息收集、报送体系，密切关注苗头性、倾向性问题，确保信息报送准确、及时。

6.2人员及技术保障

市场监管部门、卫生健康部门加强应急处置能力建设，提升快速应对能力和技术水平。

建立健全专家队伍，为事件调查、风险评估等工作提供人才保障。

6.3物资和经费保障

各区县（市）人民政府要加强经费保障，确保疫苗质量安全事件应急处置设施设备和物资储备与调用得到有效保障。

6.4宣教与应急演练

各区县（市）人民政府和有关部门要加大疫苗安全知识宣传力度，引导公众正确认识和对待疑似预防接种异常反应，提高疑似预防接种异常反应报告意识，避免因不合理接种疫苗而发生预防接种事故。

引导媒体正确宣传疑似预防接种异常反应，避免社会恐慌，营造疫苗管理工作良好氛围。

市场监管部门、卫生健康部门要定期开展应急演练，有计划地组织开展培训，提升应急处置能力和水平。

7.附则

7.1预案管理与更新

市市场监管局及时修订和完善预案，按程序报市人民政府审定。

7.2预案实施时间

本预案自202*年 月 日起施行，有效期5年。