压片机培训教材.docx
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压片机培训教材
旋转式高速压片机应用技术培训
(单出料机型)
北京翰林航宇科技发展有限公司
旋转式高速压片机应用技术培训
第一节压片机简介………………………………….3
第二节压片机结构、组成及原理…………………6
第三节机器的完好状态……………………………8
第四节操作顺序及注意事项……………………...10
第五节片剂的分类…………………………………13
第六节常用制粒方法………………………………15
第七节片剂的质量要求……………………………20
第八节常用术语……………………………………21
第九节压片时可能发生的现象、原因及解决方法…22
第一节压片机简介
压片机分为单冲压片机和旋转压片机。
(1)单冲压片机:
有一副冲模组成,冲头作上下运动将颗粒状的物料压制成片状的机器。
产量在60---100片/分钟,最大作用力15KN,多用于新产品的试制。
重型单冲压片机,也可压制异形片、环形片。
(2)旋转压片机:
旋转压片机是基于单冲压片机的基本原理,又针对瞬时施压无法排出空气的缺点,变瞬时压力为持续且逐渐改变的压力,从而保证了片剂质量,对扩大生产有极大的优越性。
旋转压片机按流程分、双流程两种。
单流程仅有一套上下压轮,旋转一周每个模孔只压出一个药片;双流程有两套压轮、饲粉器、刮粉器、片重调节器和压力调节
器等,均装于对称位置,冲盘转动一周,每副冲具压制两个药片。
(2)高速压片机:
特点是转速块、产量高、片剂质量好,压片时采用两次压片成型,能将颗粒状物料连续进行压片,可压制圆形片、异形片。
具有全封闭、压力大、噪声低、生产效率高、润滑系统完善、操作自动化等特点。
翰林公司出产的高速压片机以对称的两个冲孔间距为系列划分:
单出料265系列:
GZP—16GZP—23GZP—30
ZPT—16ZPT—23ZPT—30
单出料370系列:
GZP—26GZP—32GZP—40
ZPT—26ZPT—32ZPT—40
单出料420系列:
GZPY—30GZPY—37GZPY—45
双层片560系列:
GZPD—41GZPD—51GZPD—61GZPD—79
双出料620系列:
PG—45PG—55PG—65
双出料680/720系列:
GZPS—49GZPS—61GZPS—73GZPS—79
双出料1060系列:
GZPT—122GZPT—113GZPT—95GZPT—76
高速压片机工作流程(见下图)
充填物料
-----确定计量-----预压成形-----主压定型-----出片
第二节高速压片机结构、组成及原理
定义:
旋转式高速压片机转台冲模孔中心点的最高线速度不低于60米∕分钟。
结构及组成:
基座、蜗轮箱、主轴、冲盘、轨道、支撑块、电控系统、强迫加料系统、冲压组合、出片装置、吸尘系统、主传动系统、润滑系统、手轮调节机构、门封闭系统。
主传动系统:
为压片机提供动力,运行速度可调,并有足够扭矩,以保证在大的冲击载荷下,运行速度稳定。
它包括主电机、大小带轮、同步齿形带、涡轮减速箱、主轴(主轴带动冲盘)。
强迫加料系统:
是保证高速运行时,物料在中模孔填料的一致性,片重均匀。
由加料电机及减速机、连接轴杆、带有拨料叶轮的密封性加料盘,刮料板、回粉环等组成。
润滑系统:
压片机运行时需要良好的润滑,以减小磨损保证机器的正常使用。
有稀油和干油两种分别对不同部位进行润滑。
稀油供油点有上下冲杆、上导轨盘、主压轮预压轮表面,由自动润滑泵、定量分油器、尼龙管及接头。
干油润滑点有主轴轴承、主压轮轴承、预压轮轴承。
冲压组合:
指片剂压制成型部分,有上下主压力轮和偏心轴,支撑块,压力传感器,丝杠及连杆,主压力调整手轮。
一对预压力轮,上预压装置由偏心轴和预压轮及轴承与定位件组成;下预压装置由支撑缸体,预压轮及轴承和调整手轮组成。
轨道:
上冲沿着上导轨盘工作面做上下和圆周运动。
在上升段要经过润滑点。
在下降段要经过上冲保护导轨(此导轨装有上冲过紧保护开关)的下方,并顺序通过上预压轮、上主压轮的下方。
上导轨盘固定在支撑块上。
下冲的运行要经过填充导轨(有三种规格可更换)、剂量导轨(侧面装有保护导轨)、下冲保护导轨(此导轨装有下冲过紧保护开关)、下预压轮、下主压轮、游动板、出片导轨和下冲挡块。
冲盘:
是压片机的核心关键部件。
由上冲盘、中冲盘、下冲盘三部分组成。
上冲安装在由上冲盘孔内,中模安装在中冲盘孔内,下冲安装在由下冲盘孔内,上冲盘、下冲盘安装了防尘圈。
手轮调整机构:
机上有四个手轮,分别是:
1硬度(厚度)手轮:
用于片剂硬度(厚度)的调整。
转动该手轮,下主压轮通过齿轮、丝杠、支撑臂机构上升或下降。
②下预压手轮:
用于片剂预压力的调整。
压缩物料排除其中的大部分空气。
③片重手轮:
用于片剂重量的调整。
转动该手轮,通过蜗轮蜗杆使剂量导轨上下移动,下冲在中模里行走高度随之改变,药粉在中模里的体积(重量)同时改变。
④平移手轮:
调整片剂在中模内成型的位置。
转动该手轮,通过齿轮、丝杠、连杆、支撑臂使上下主压轮同时进行等量上下位置移动。
吸尘系统:
为保持压片室内的清洁而设置。
主要吸尘点在中冲盘、下冲盘表面,由软管、接口、吸尘机组成。
门保护系统:
为了操作安全和人员健康,压片时四门关闭。
在自动运行状态下,开门即停车。
电控系统:
可调节压片速度,故障点的显示,压片压力的显示,产量的显示,润滑间隔的参数设定,压片压力的平均值设定,压力偏差值的设定等。
第三节机器完好状态
1.各润滑点在手动和自动状态下能够出油。
2.片重调节手轮、硬度手轮、预压手轮转动灵活可靠。
3.上下冲盘的防尘圈密封好无破损。
4.上下主压轮、上下预压轮转动灵活。
5.中模与冲盘平齐或稍低并紧固。
6.上导轨盘工作面光滑无毛刺凹坑。
7.上冲头在模孔中可自转。
在预压处入模准确不碰撞。
8.下冲头在模孔内受到的阻尼力均匀一致。
9.平台与转盘平行并高于转盘0.05mm。
10.刮料板与转盘密接,回粉环在出片处有1---2mm活动量。
11.出片导向器与转盘间隙不低于0.5mm。
12.出料机构不与转盘摩擦。
13.手动盘车无卡滞及异常声响。
冲具所承受最大压力数据表
圆片直径
(毫米)
圆片截面积
(平方毫米)
扁平片
每平方毫米承受
压力0.8KN
标准浅凹片
每平方毫米承受压力0.5KN
深凹球面片
每平方毫米承受压力0.3KN
3
7.07
5.65
3.53
2.12
4
12.57
10.05
6.28
3.77
5
19.63
15.71
9.82
5.89
6
28.27
22.62
14.14
8.48
7
38.48
30.79
19.24
11.55
8
50.27
40.21
25.13
15.08
9
63.62
50.89
31.81
19.09
10
78.54
62.83
39.27
23.56
11
95.03
76.03
47.52
28.51
12
113.10
90.48
56.55
33.93
13
132.73
106.20
66.37
39.82
14
153.94
76.97
46.18
15
176.71
88.36
53.01
16
201.06
100.5
60.32
17
226.98
68.09
18
254.47
76.34
19
283.53
85.06
20
314.36
94.25
21
346.36
103.9
22
380.13
23
415.48
24
452.39
25
490.87
第四节高速压片机操作及注意事项
一.冲具的安装
1.圆冲中模:
将中模孔内油泥、物料清理干净,置中模于模孔上并垂直,
用手柄击打中模入孔。
中模不得高于转台平面,应与转台平面平齐或稍低一些。
可用刀口尺检察,拧紧中模顶丝。
2.异形冲具:
先拆下上导轨道盘直行段的组合轨,上冲进入上模孔键槽后,
中模套入上冲,手下压冲头置于中模孔处,用手柄击打上冲帽使中模进孔80%,摘下上冲,用手柄继续击打中模与转台平面平齐。
然后将摘下的上冲复入此孔,检察上冲进入中模是否顺利。
否则拆下中模重新安装。
所有中模装好后,拧紧中模顶丝。
将组合轨复位。
手盘车在冲头运行下行段检察上冲进入中模孔时是否有干涉。
否则重新安装中模。
3.检察调整平台与转台的间隙尽量小且转台转动时不与平台触碰。
4.用刀口尺检察平台与转台平面的平行度,应保证平台高于转台0.05mm并且与转台平行,调整三个支柱高度可得,拧紧支柱螺钉。
装好加料盘,用塞尺检察加料盘底与转台的间隙是否为0.05mm,微调三个支柱高度。
间隙调好后,拆下加料盘。
5.上冲安装:
上冲涂抹少量润滑油,装入模孔。
上冲在模孔中能自重下滑或用手拉动感到不紧为宜。
6.下冲安装:
下冲涂抹少量润滑油,装入模孔。
先装一个,正向盘车将其转到出片导轨最高处,若此时下冲低于转台平面,应调整出片导轨的高度,使其高于转台平面0.10—0.20mm.导轨属于磨损件。
7.其余冲涂抹少量润滑油,装入模孔。
8.以阻尼销来提供对下冲阻尼力的,应检查调整其弹性压力,上下拉动冲头,要求阻尼力基本一致。
下拉停止时,不应有下滑现象。
以磁柱的磁力来提供阻尼力的,通过更换磁柱实现阻尼力的一致性。
9.装好下冲挡块。
手动盘车,应轻松自如。
无卡滞。
10.低速点动运行,新冲具应有初期加油磨合一小时为宜,速度由低到高逐步运行。
11.由于异性冲在运行时无自转,磨损位置固定,因此上导轨盘提升段、下冲走过的下拉填充导轨属于重点润滑部位,可以加干油(锂基润滑脂)。
12.装好上冲防油圈。
13.安装刮料板及半圆形回粉环。
刮料板应与转台密接,调整压紧螺钉(有弹簧)。
弹簧力不足时更换。
14.安装加料盘。
当加料盘铜底有沟槽时(磨损所致)会有较多漏粉,可更换铜底。
15.装好出片导向器,使其与转台平面的间隙不得小于0.5mm,并且不得与冲具碰撞。
回粉环应有1—2mm活动量。
压制异形片时,导向器角度根据出片效果调定。
16.出片机构固定时,不得与转台相碰、不漏片。
17.在片剂定型处,上下移动上冲目测冲头与上主压轮的间隙不得小于
1.0mm,通过平移手轮调整,固定限位螺母。
警告!
压片时不易调整该轮。
二.装料及压片的操作
1.装好上冲防尘罩,料筒。
加入物料。
2.启动加料电机,使加料盘内物料分布均匀。
3.点动或低速运行主机,调整压力使片剂成形,但硬度低不影响称量为宜。
调整片重至所要求的100%---105%,再调整片剂的硬度(厚度)。
4.预压力调整:
低速运行,放松主压力轮,出片不成形,转动预压调节手轮,使下预压轮升高并运转,不可过量,否则将产生噪音,压轮磨损加快。
5.当调整片剂达到生产要求后,在检修或手动状态下,将压制力状态及其偏差、润滑间隔、预置产量等参数设定好。
关好四门,切换到自动状态。
6.开启吸尘机,避免粉尘在压片室内的积累。
7.提速时以1.0万片为一档,测量片重、硬度(厚度)并作出相应调整,保证片剂质量。
8.中途停车时,冲具在定型处受到大压力的时间较长,小冲具可能变形,影响冲具寿命和片剂质量,在停车后应减小主压力,轻载启动。
不要带强负载启动机器,以免损伤电器、冲具更硬件。
三.停机和清场
1.片剂将近压完时,逐渐降速压片、减小填充量。
待料筒无料、加料盘内有料时停机。
2.将剩余物料退出加料盘。
3.拆下出片机构、料筒、护罩、加料盘、、刮料板、回粉环、出片导向器。
手盘车拆除上冲放置在模具盘里,待清洗。
4.将上冲盘及中冲盘清理干净。
拆除下冲具及中模。
5.用吸尘机、毛刷、洁净布、乙醇等清理台面及护板下机内的粉尘。
警告!
不得用压缩气吹机内的粉尘。
6.应每班清场。
拆装冲具时关掉电源。
冲具用乙醇擦洗,保存在液体石蜡中,以防冲具锈蚀。
压片前装入冲具。
四.维护和保养
1.蜗轮箱的油位保持不低于视窗的50%。
润滑油泵的稀油。
2.主压轮的轴承每周或80---100小时注入00#半流体锂基润滑脂。
3.保持台面下面机件的清洁,尤其是下预压轮处。
4.保持电控箱内的清洁,粉尘潮气会引起故障。
5.有机玻璃门不得用酒精等擦拭,以免出现花斑裂纹。
高速压片机正常使用全速的50%---80%为宜。
圆形冲具与异形冲具在运转时的不同之处:
圆形冲具有上下运动、自转运动、公转运动。
异形冲具无自转运动。
所以异性冲具运行速度较圆形冲具低一些。
第五节片剂的分类
1.压制片:
药物与辅料混合经压制而成。
应用最广,不包衣。
2.包衣片:
在压制片(片心)外面包上衣膜的片剂。
根据包衣材料的不同,
可分为糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片、微孔包衣片。
3.泡腾片:
含有泡腾崩解剂的片剂。
4.咀嚼片:
在口中嚼碎后再咽下去的片剂。
5.分散片:
遇水迅速崩解并均匀分散成混悬液的片剂,3分钟崩解。
6.多层片:
由两层或多层构成的片剂。
含包芯片。
7.舌下片:
置于舌下能迅速溶化,药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。
8.口含片:
含在口腔内缓缓溶解而发挥局部或全身治疗作用的片剂。
9.口腔贴片:
粘贴于口腔,经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂。
10.微型片:
片型较小(一般<2mm)片剂。
可代替微丸填充于胶囊里。
11.肠溶片:
用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。
12.缓释片:
能够控制药物释放速度,延长药物作用时间的片剂。
控释片:
在水中或规定的释放介质中缓慢恒速释放药物的片剂。
13.阴道片:
指供放在阴道内产生局部作用的片剂。
14.可溶片:
临用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片剂。
第六节常用制粒方法
1.干法制粒:
在干压机上用滚压干挤方法。
把混好的干粉挤压成薄片,薄片经压碎,再整粒而成。
1药物遇水、湿热变质而又剂量小者,可将辅料制成空白颗粒,然后与药物混合后压片。
称为空白颗粒法。
2干法制片和空白颗粒制片受到药物性质、特别是流动性和可压性的限制,不易制片。
且能以干法制片者为数较少。
2.一步制粒:
也称流化喷雾制粒。
用气流将固体粉末流化,再喷入黏合剂溶液,使粉末凝结成颗粒,此法可将混合、制粒、干燥等工序合并在一台设备中完成。
与湿法制粒相比,简化工艺,设备简单,减少损耗,节约人力,避免污染。
颗粒均匀,松紧适宜,压出的片剂含量均匀,片重稳定,崩解快,释放度好。
此法能量消耗大,对密度相差悬殊的物料,制粒不太理想。
3.湿法制粒:
适用于受湿和受热不起变化的药物。
先制软材,将原辅料加适量的黏合剂或湿润剂,搅拌,掌握时间和温度。
过筛制成湿颗粒,烘干后进行整粒。
快速搅拌湿法颗粒机是目前广泛应用的制粒设备。
在几分钟之内可完成混合、制粒操作。
将原辅料和黏合剂加入容器内,加盖。
开动搅拌桨和切割刀,搅拌桨可将物料翻动混合,同时高速旋转的切割刀将物料绞碎切割成颗粒,制粒完成后,打开出料口,放出湿颗粒。
然后过筛、干燥、整粒。
片径及片重与筛目(编织网筛)的关系
冲头直径片重(mg)湿粒筛目干粒筛目
5---5.55016---2030----40
6---710016---1824----40
815014---1624---30
920014---1620---24
1030012---1618---20
1250012---1616---18
16100012---1414----18
不包衣的素片,颗粒应细小(24---40)目为宜。
4.整粒机械:
常用的有摇摆式和旋转式
①用摇摆式整粒,颗粒均匀度好,粒多粉少。
影响颗粒性状的因素有:
a.黏合剂的黏性强弱,用量多少。
b.软材搅拌时间的长短、是否结块、有无干粉。
c.过筛条件:
筛网安装的松紧度,加药量多少。
②旋转式整粒机的特点速度快,其筛孔为圆形,由不锈钢制成圆筒形,颗
粒目数比编织网筛大。
颗粒均匀度不如摇摆式,有较多细粉和粗大颗粒。
●旋转式整粒是挤压和撞击的效果。
●摇摆式整粒是挤压和搓动的效果。
③干颗粒质量要求:
a.主药含量:
干颗粒在压片前应进行含量测定。
b.含水量:
干颗粒中的水分对片剂成型及质量有很大影响,通常所
含水分3%---5%,过多或过少不利于压片。
c.松紧度:
颗粒松紧度与压片时片重差异和外观均有关系。
硬颗粒
压片时易出现花斑、硬度低等现象。
松颗粒易成细粉,发生裂片。
试验手法:
用手用力一捻能碎成细粒为宜。
d.粗细度:
一般24---40目者占30---50%为宜。
制粒目的:
改善流动性,密度均匀,避免分层,主药含量准确,减少粉尘飞扬及粘冲。
颗粒流动性好、可压性好、不粘冲、颗粒均匀,是高速压片的理想状态!
片剂工艺流程图
原辅料(粉碎)
过筛
配料
干混—————————————
加黏合剂、崩解剂制软材干法制粒一步制粒
过筛制粒
干燥
整粒————————————
加润滑剂、崩解剂总混
选装冲具压片
包衣
药典列出的药筛表
筛号
筛孔的内径mm
筛目(孔∕寸)
一号筛
2.00
10
二号筛
0.85
24
三号筛
0.355
50
四号筛
0.25
65
五号筛
0.18
80
六号筛
0.15
100
七号筛
0.125
120
八号筛
0.09
150
九号筛
0.075
200
第七节片剂的质量要求
1.外观:
应完整光洁,色泽均匀,有适宜的硬度和耐磨性。
2.重量差异:
药典规定,片重大于300mg者,偏差不超过5%,
片重小于300mg者,偏差不超过7.5%,
3.硬度和脆碎度:
用硬度仪测定,此法直观、可比性强。
对于非包衣片,吹净粉末精密称量,放入脆碎度中,转动100次,取出,除去粉末精密称重,质量减失不得超过1%。
4.崩解时限:
口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒。
5.含量均匀度:
系指小剂量片剂的每片含量符合标示量的程度。
6.溶出度:
在规定介质中从片剂等固体制剂中溶出的速率和程度。
有此项检查的不再进行崩解时限的检查。
一种药物用不同的配方和工艺制成片剂,其溶出度和吸收可能有很大的差异,生物利用度也有很大差别。
此项检查在片剂中越来越重要。
7.片剂的包装、贮存:
包装应做到密封和防振,使片剂能免受环境条件(光、热、湿等)的影响以及因运输、搬动等操作引起的摩擦、振动。
第八节常用术语
1.裂片片剂发生裂开的现象叫做裂片。
如果裂开的位置发生在药片的上部或中部,习惯上分别称为顶裂或腰裂,它们是裂片的常见形式。
2.黏冲片剂的表面被冲头黏去以薄层或一小部分,造成片面粗糙不平或有凹痕的现象称为黏冲,刻有文字或横线的冲头更易发生黏冲,若片剂的边缘粗糙或有缺痕,则可相应地称为黏壁。
3.松片片剂硬度不够,受振动即散碎的现象称为松片。
4.崩解迟缓一般的口服片剂都应在胃肠道内迅速崩解,若片剂超过了药典规定的崩解时限,即称为崩解超限或崩解迟缓。
5.溶出超限片剂在规定的时间内未能溶解出规定量的药物,即为溶出超限或称为溶出度不合格。
6.片剂差异过大系指片重差异超过药典限度。
7.片剂中的药物含量不均匀所有造成片重差异过大的因素,皆可造成片剂中药物含量的不均匀。
8.变色或色斑片剂表面的颜色发生改变或出现色泽不一的斑点,导致外观不合要求。
9.麻点或水印指片剂表面产生许多小凹点或水印样斑点。
第九节压片中可能发生的现象、原因及解决方法
1.裂片:
处方因素:
①物料中细粉太多,压缩时空气不能排出,解除压力后,空气
体积膨胀导致裂片。
②黏合剂选择不当或用量不足。
③颗粒干燥时间过长,水分不足。
④易脆碎的物料和弹性变形大的物料,结合力弱。
设备、工艺因素:
①快速压片比慢速压片易出现裂片。
②凸面片剂比平面片剂易裂片。
③压力过大。
④一次压片成型比二次、三次成型容易裂片。
⑤冲头与中模间隙配合小。
⑥出片导轨磨损、松动。
⑦深凹冲头内卷。
解决方法:
①使用预压功能,排出物料内的空气。
减少裂片。
具体应用:
脱开主压力和预压力,低速出片不成形,调整预压使片剂完整有形,无裂片,不影响称量。
片重合格加主压,硬度合格,正常压片。
②选用弹性小、塑性大的辅料。
选用粘性大的黏合剂(如
PVP、HPMC的醇水溶液)。
加大黏合剂的浓度或用量。
③细粉与颗粒比例应适当。
通过80目的细粉不超过5%、通过65目的细粉不超过15%。
④选用适宜的制粒方法。
⑤选用适宜的压片机,调整车速、加压适当。
调换冲具。
⑥提高物料可压性,降低弹性复原率。
⑦调整出片导轨高度,并紧固。
2.黏冲
①颗粒不够干燥,物料较易吸湿,环境湿度高。
1润滑剂选用不当或用量不足。
2冲头表面锈蚀、有麻面。
3冲具刻字的字型或雕刻过于复杂。
解决方法:
①控制物料含水量
②控制压片环境的相对湿度。
③外加润滑剂混合使用(硬脂酸镁+滑石粉)。
④更换或抛光冲具。
⑤加入干燥填充剂(磷酸氢钙、硫酸钙等)
3.松片
①黏性力差(黏合剂用量少或黏性小),加大压力也不能克服。
②压片的压力不足。
③冲头长短不齐。
主压轮磨损,工作面有坑。
④颗粒中的水分影响硬度,水分适当硬度大。
解决方法:
1选用粘性大的的黏合剂、加大用量。
2增大压力。
3需用上下冲具长度一致的冲头,更换主压轮。
4调整物料水分。
物料可压性的判定:
用较小的压力就可达到片剂的质量要求,说明物料可压性好。
对机器磨损小。
*在有挥发油加入时,粒子间的结合力减弱,放置一段时间,待挥发油完全浸透粒子再压片效果会好。
*片剂在大压力下产生温升、发热,待片剂降温后,硬度增加。
*影响片剂硬度的因素与原料性质有关,包括弹性、塑性、熔点及结晶形态(立方晶、鳞片状、针状、树枝状),加压条件、颗粒大小、润滑剂、黏合剂、水分的影响。
4.片重差异超限
①颗粒粗细相差悬殊,流速不均匀,细粉多。
②粉末或颗粒的流动性不好。
加料搅拌器运行不稳或速度慢。
③下冲长度不一致。
下冲运行的阻尼力大小不一致。
④加料斗内的物料时多时少。
解决方法:
1颗粒均匀性,与细粉比例适当。
2调整处方,加入流动性好的填充剂。
加料搅拌器速度适当。
③选用长度一致的下冲,调整下冲的阻尼力。
磁铁或阻尼销与下冲接触,使其对下冲阻尼力大小适当并且均匀一致。
防尘圈安装在下冲盘冲孔上口,对下冲有环抱力。
磁铁或阻尼销与防尘
圈共同对下冲构成了一定的阻尼力,使下冲在起伏的轨道上高速稳定运行,下冲运行状态的一致性及下冲长度的一致性对片重有影响。
5.崩解迟缓
①压力过大,使片剂硬度过大。
②疏水性润滑剂用量过多。
③黏合剂用量过多或黏性太强。
④崩解剂使用不当,用量及加入方法不当。
解决方法: