传染病防治预防接种和病原微生物实验室生物安全卫生监督档案.docx

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传染病防治预防接种和病原微生物实验室生物安全卫生监督档案

附件1

医疗卫生机构

传染病防治卫生

管

理

档

案

单位（盖章）：

填表日期：

年月日

张店区卫生和计划生育综合监督执法局

说明

一、为认真贯彻《中华人民共和国传染病防治法》、《医疗废物管理条例》、《消毒管理办法》、《医院感染管理办法》等法律法规，加强医疗卫生机构的传染病防治、医疗废物、医源性污水、消毒隔离、病原微生物实验室等卫生执法监督检查，特建立本档案。

二、本档案适用于医疗卫生机构，疾病预防控制机构、采供血机构无相应内容的可以空缺。

基本情况

单位情况

单位名称

单位地址

邮政编码

医院等级

床位数

职工总人数

医务人员数

保洁人数

单位总面积

法定代表人情况

姓名

行政职务

办公电话

移动电话

医疗机构执业许可证编号

分管领导情况

姓名

办公电话

移动电话

分管职责

执业许可项目

传染病监督管理相关科室

名称

负责人

技术职称

行政职务

办公电话

移动电话

办公室

消毒管理组织

感染管理部门

护理部

消毒供应中心

预防保健科（公共卫生科）

总务、后勤科

医疗废物管理部门

污水处理部门

传染病报告机构

预防接种科

感染性疾病科

病原微生物实验室

附件2

预防接种卫生监督

管

理

档

案

单位（盖章）：

填表日期：

年月日

张店区卫生和计划生育综合监督执法局

说明

一、为认真贯彻执行《中华人民共和国传染病防治法》和《疫苗流通和预防接种管理条例》等法律法规，加强对预防接种单位的卫生监督管理，规范其接种行为，提高预防接种服务质量，特建立本档案。

二、本档案适用于张店区预防接种单位。

三、本档案由张店区卫生和计划生育综合监督执法局统一管理。

1.基本情况

2.预防接种工作人员登记表

3.预防接种各项记录

4.预防接种单位平面图（标注冷藏设备名称和位置）

5.预防接种资质有效期内医疗机构执业许可证副本复印件

6.预防接种单位有批准开展预防接种工作的证明文件或资质证书复印件

7.预防接种人员执业证书复印件（集中复印到A4纸上）

8.考核合格证明复印件（集中复印到A4纸上）

9.预防接种检查表

10.监督检查文书

基本情况

接种单位名称

医疗机构执业

许可证书登记号

有效期

预防接种单位资质证书有效期

责任区域

服务范围＊

单位地址

法人/负责人

身份证号

联系人姓名

联系电话

在岗人数

培训考核

合格人数

接种人员数

执业医师数

执业助理医师数

护士数

乡村医生数

疫苗购进途径

第一类疫苗

第二类疫苗

疫苗储存设备及数量

是否有

电子实施监控

疫苗运输设备及数量

是否有

电子实施监控温控

＊注：

服务范围指第一类疫苗、第二类疫苗、成人接种疫苗、狂犬疫苗、新生儿接种

预防接种工作人员登记表

序号

姓名

职称

从事预防接种时间

主要

职责

是否参加培训

是否培训合格

预防接种各项记录

1.疫苗接种前询问、告知记录是□否□

2.疫苗接种单位公示情况第一类疫苗是□否□

第二类疫苗是□否□

3.异常反应处理和报告记录是□纸质版□电子版□

否□

4.疫苗出库记录是□纸质版□电子版□

否□

5.疫苗入库记录是□纸质版□电子版□

否□

6.疫苗接收记录是□纸质版□电子版□

否□

7.疫苗购进记录是□纸质版□电子版□

否□

8.疫苗分发记录是□纸质版□电子版□

否□

9.疫苗使用记录是□纸质版□电子版□

否□

10.疫苗库存记录是□纸质版□电子版□

否□

11.接收或购进疫苗索取的证明文件

是□纸质版□电子版□

否□

12.疫苗储存温度记录是□纸质版□电子版□

否□

13.疫苗运输全过程温度记录

是□纸质版□电子版□

否□

14.疫苗验收记录是□纸质版□电子版□

否□

15.疫苗接种记录是□纸质版□电子版□

否□

预防接种单位平面图

（标注冷藏设备名称和位置）

预防接种单位医疗机构执业许可证

预防接种单位资质证书

预防接种人员执业证书

考核合格证明

监督检查文书

预防接种检查表

单位名称:

______________

检查内容

检查方法

检查结果

1.预防接种单位资质

医疗机构执业许可证

是　否　

接种单位经县级以上卫生计生部门指定情况;资质证书与实际监督检查是否相符

是　否　

工作人员经预防接种专业培训和考核合格

是　否　

2.预防接种管理

2.1接种前告知、询问受种者或者其监护人有关情况

查阅接种前告知单。

检查告知单填写内容是否完整。

（所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。

）

2.2规范预防接种公示内容

现场检查接种单位公示资料。

（接种单位完整公示第一类疫苗的品种和接种方法，第二类疫苗收费情况。

）

2.3预防接种异常反应处置情况

查看预防接种异常反应处理和报告记录。

（报告内容主要包括姓名、性别、年龄、儿童监护人姓名、住址、接种疫苗名称、剂次、接种时间、发生反应的时间和人数、主要临床特征、初步诊断和诊断单位、报告单位、报告人、报告时间＊等。

）

3.疫苗管理

3.1疫苗购进途径

1、省级公共资源交易平台；　2.（省、市、县区）疾控中心购进；　3.疫苗生产企业购进；　4、委托配送企业（是否具备冷链储存、运输条件；是否二次委托其他企业）；　

3.2疫苗出入库记录

疫苗品种、剂型、数量、规格、批号、有效期、生产企业、批签发合格证明编号等内容是否完整。

3.3帐苗相符

现场核查2种二类疫苗库存记录，并与实物比对。

3.4疫苗的接收、购进、分发、使用登记、证明文件索取情况及相关温度记录

现场查看疫苗接收、购进、分发、使用登记、证明文件索取情况和相关温度记录是否完整。

1.接收、购进、分发、使用登记是否完整。

是（）否（）

2.接收购进时是否索取疫苗生产企业生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件并加盖企业印章。

是（）否（）

3.进口疫苗是否索取进口药品通关单复印件并加盖企业印章是（）否（）

4.上述文件是否保存至超过疫苗有效期2年。

是（）否（）

5、收货时是否核实疫苗运输的设备、时间、全过程温度监测记录，对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、供货单位、生产厂商等内容进行验收并做好记录。

是（）否（）

6.疾病预防控制机构是否对运输过程中的疫苗进行温度监测并记录。

记录内容包括疫苗名称、生产企业、供货（发送）单位、数量、批号及有效期、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、运输过程中的温度变化、运输工具名称和接送疫苗人员签名。

是（）否（）

3.5疫苗接种记录

现场查看疫苗接种记录是否符合要求（记录疫苗的品种、生产企业、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等内容。

接种记录保存时间不得少于5年。

）

＊注：

报告时限依据《预防接种工作规范》和《全国疑似预防接种异常反应监测方案》。

检查人员：

陪同人员：

检查时间：

年月日

附件3

病原微生物实验室

及实验活动

管

理

档

案

单位（盖章）：

填表日期：

年月日

张店区卫生和计划生育综合监督执法局

表1

实验室基本信息

组织机构代码：

上级主管部门:

法人代表（签字）:

地址:

邮政编码：

联系人：

联系电话：

实验室声明

本实验室郑重声明，本实验室已按档案表格所列内容将本机构所属病原微生物实验室有关情况进行了如实的填写，保证本表格及有关附件所提供的信息真实、准确、完整。

若所提供信息失实或者有意隐瞒，本实验室负责人及相关人员将承担法律责任。

实验室负责人（签字）：

年月日

表2

实验室信息汇总表

序号

实验室名称

检测项目

生物安全级别

表3

实验室基本情况

实

验

室

基

本

信

息

名称

所在区域

联系人

联系电话

传真

电子信箱

始建时间

占地面积

实验室所属机构名称（可不具备法人资格）

实验室用途

□研究□教学□临床□疾控□检疫检验

□生产□其他（请注明）_________________

实验室生物安全级别与数量1

BSL-1___个BSL-2___个

备案实验室名称及级别

实验室人员

工作人员_____名，其中技术人员____名　

生物安全第一责任人

职务

实验室负责人

姓名

职务

职称

学历

专业领域

联系电话

表4

实验室主要生物安全防护设备（生物安全柜、压力蒸汽灭菌器等）及检测设备

序号

名称

规格型号

生产厂家

检定/校准周期

购置日期

表5

实验室主要实验活动

实验活动名称

涉及的病原微生物

危害程度分类

活动类别

工作性质

表6：

实验活动基本情况

检测项目

项目名称

样本类型

检验方式

个人防护方式

生物安全柜类型

备注

生物化学

检验

临床检验

免疫学检验

分子生物学检验

微生物检验

表7

实验室涉及的主要菌（毒）种及样本

保存的菌种情况

1.□有,（）种2.□无

菌种数量和种类名称

1.（）株病原微生物分类（）

2.（）株病原微生物分类（）

3.（）株病原微生物分类（）

4.（）株病原微生物分类（）

保存的毒种情况

1.□有,（）种2.□无

毒种种类名称和数量

1.（）株病原微生物分类（）

2.（）株病原微生物分类（）

3.（）株病原微生物分类（）

4.（）株病原微生物分类（）

保存生物阳性标本情况

1.□有,（）种2.□无

生物阳性标本名称和数量

1.（）份病原微生物分类（）

2.（）份病原微生物分类（）

3.（）份病原微生物分类（）

4.（）份病原微生物分类（）

填表说明

1.实验室生物安全级别：

请参照《山东省生物安全一级（BSL－1）和生物安全二级（BSL－2）实验室基本要求》界定实验室生物安全级别。

2.生物安全及防护设备：

包括生物安全柜、压力蒸汽灭菌器等。

3.检测项目：

包括微生物检验、免疫学检验、分子生物学检验、生物化学检验和临床检验等五类。

其中：

a）微生物检验、免疫学检验和分子生物学检验：

是指针对特定的能够使人致病的病原微生物所进行的检验项目，适用于从事微生物、免疫学和分子生物学检验的临床、教学和研究实验室。

b）生物化学检验和临床检验：

指针对人体血液、体液中生化和临床所需指标检测，而非对某种特定病原微生物进行的检测。

注：

肿瘤标记物、激素、特种蛋白、出凝血、自身抗体、阴道分泌物检测细菌、抗链“O”抗体检测、梅毒抗体检测、幽门螺杆菌抗体检测、快速轮状病毒检测、结核抗酸染色、霍乱弧菌的悬滴实验和培养、真菌检测、弓形体虫抗体检测、疟原虫检测、胸腹水常规、脑脊液常规、以及其他无法归类的科研或临床检测项目归入临床检验。

4.病原微生物名称：

需使用通用的中文学名。

5.危害程度分类：

请参照《人间传染的病原微生物名录》的分类填写。

6.实验活动类型：

请参照《人间传染的病原微生物名录》的要求划“√”，其中：

a）微生物培养：

指病毒培养或大量活菌操作。

病毒培养：

指病毒的分离、培养、滴定、中和试验、活病毒及其蛋白纯化、病毒冻干以及产生活病毒的重组试验等操作以及病原菌分离纯化、药物敏感性实验、生化鉴定、免疫学实验、PCR核酸提取、涂片、显微观察等初步检测活动。

利用活病毒或其感染细胞（或细胞提取物），不经灭活进行的生化分析、血清学检测、免疫学检测等操作视同病毒培养。

使用病毒培养物提取核酸，裂解剂或灭活剂的加入必须在与病毒培养等同级别的实验室和防护条件下进行，裂解剂或灭活剂加入后可比照未经培养的感染性材料的防护等级进行操作。

大量活菌操作：

指实验操作涉及“大量”病原菌的制备，或易产生气溶胶的实验操作（如病原菌离心、冻干等）。

b）动物感染实验：

指以活病毒或活菌感染动物的实验。

c）未经培养的感染性材料的操作/样本检测：

未经培养的感染性材料的操作：

指未经培养的感染性材料在采用可靠的方法灭活前进行的病毒抗原检测、血清学检测、核酸检测、生化分析等操作。

未经可靠灭活或固定的人和动物组织标本因含病毒量较高，其操作的防护级别应比照病毒培养。

样本检测：

包括样本的病原菌分离纯化、药物敏感性实验、生化鉴定、免疫学实验、PCR核酸提取、涂片、显微观察等初步检测活动。

d）灭活材料的操作：

指感染性材料或活病毒在采用可靠的方法灭活后进行的病毒抗原检测、血清学检测、核酸检测、生化分析、分子生物学实验等不含致病性活病毒的操作。

e）无感染性材料的操作：

指针对确认无感染性的材料的各种操作，包括但不限于无感染性的病毒DNA或cDNA操作，如不含致病性活菌材料的分子生物学、免疫学等实验。

7.实验室级别：

指实验室从事该项检验时采用生物安全防护级别，分为BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4四级；从事动物研究的生物安全级别分为ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4四级。

8.生物安全柜类型：

指生物安全柜分类编号，为I级、II级（A1、A2、B1、B2）和III级，如不使用生物安全柜填写“不使用”。

9.工作性质：

指科研、教学、临床常规检测、疾病预防控制检验检疫、制备、生产等。

10.项目名称：

指实验室使用的标准/完整的项目名称；广泛采用的临床检验方法和生化检验方法可填写组名，如“血常规XX项”,尿常规XX项“。

11.样本类型：

应填写项目的主要样本类型，如全血、血清、血浆、脑脊液、气管冲洗液等体液样本、痰、尿、便等排泄物和环境样本等。

12.检验方式：

指“手工检测”、“半自动检测”和“全自动检测”。

手工检测为全部检验工作为手工完成，半自动检测为部分检测工作，如样本处理等为手工方式，工作人员接触样本，但其它检测过程为自动化设备完成；全自动检测为不需要人工干预，样本检测全部工作为全自动设备完成。

13.个人防护方式：

指实验室人员从事相应检测时所采取的个人防护装备，主要包括a帽子、b口罩、c手套、d工作服。

请将序号填入表。