AIA360SOP文件.docx

AIA360SOP文件.docx

《AIA360SOP文件.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《AIA360SOP文件.docx（20页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

AIA360SOP文件

全自动免疫发光分析仪简介（SOP）

实验室名称

项目

编号

制定日期

兖州市铁路医院检验科

AIA360全自动免疫发光分析仪简介

13070806

2012年05月25日

【目的】

保证全自动免疫发光分析仪正确使用。

【适用仪器范围】

全自动免疫发光分析仪。

【该SOP变动程序】

本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：

专业主管、质控主管、科主任。

【简介】

（一）仪器厂家介绍

仪器的生产者：

TOSOHHI-TEC，INC.（东曹株式会社）

地址：

日本国东京都港区芝3-8-2芝公园フアースト大楼

邮政编码：

105-8623

电话：

（０３）５４２７－５１８１传真：

（０３）５４２７－５２２０

山口県工厂地：

山口県周南市福川南町１－３７

邮政编码：

７４６－００４２411-0932

电话：

（０８３４）６２－１５８８传真：

（０８３４）６２－１３７７

（二）仪器使用环境要求

室温：

15～30℃。

湿度：

40%~80％。

电源电压：

AC100~240V50/60Hz。

（三）仪器基本规格

结构：

控制、分析一体机。

耗电量：

AC100～240V、50/60Hz

250VA

尺寸：

400（W）×400（D）×520（H）mm

重量：

约29kg

操作人员

部门主管

质量负责人

姓名

日期年月日

Ⅱ全自动免疫发光分析仪校准的标准操作程序（SOP）

实验室名称

项目

编号

制定日期

兖州市铁路医院检验科

AIA360全自动免疫发光分析仪校准

13070806

2012年05月25日

【目的】

保证全自动免疫发光分析仪测定结果的准确性。

【适用仪器范围】

全自动免疫发光分析仪。

【该SOP变动程序】

本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：

专业主管、质控主管、科主任。

【校准方法】

（一）仪器校准环境要求

室温：

15～30℃。

湿度：

40%~80％。

电源电压：

AC100～240V、50/60Hz

（二）操作步骤与要求

1）初使化操作（开始测试模式）

操作

①在按下[MENU]键的同时合上电源开关,在测试模式下启动｡

②在画面右上角显示TESTMODE,在画面右下角显示程序版本｡③依次选择SPECIALMENU――OPERATOR,在OPERATOR画面中输入装置的制造No.｡（设定例子1:

0001）

④依次选择SPECIALMENU――DATE/TIME的顺序,在DATE/TIME画面中设定日期与时间｡

◆初使化完成后,通过[MENU]键――CANCEL,转移到MENU画面｡

标准

◇程序版本正确｡

◇可以设定并修改时间｡

◇能够正常进行初使化操作｡（不会发生错误）

分注支路位置､样品喷头､旋转样品台､BF清洗探针､液晶显示等

2）显示器检查

检查方法

①将光标依次指向SPECIALMENU――EXAM.MENU――LCDTEST｡

②按下OK,进行显示器检测｡

③由于液晶显示画面黑白颠倒（满涂）,通过目视检查画面上的圆点状态｡

④检查完成时,按下画面中央的OK｡

标准

◇画面没有浓淡斑点等损坏｡

◇画面上没有圆点缺失｡

3）键板､蜂鸣器检查

检查方法

①继上述操作之后,选择KEYTEST｡

将光标依次指向SPECIALMENU――EXAM.MENU――KEYTEST｡

②按下OK,进行键测试｡

③任意操作各键,实际操作的键与画面显示的键名称一致｡

并且,按下任意键时,蜂鸣器发出声音｡

对所有的键进行测试｡

④检查完成时,按下画面中央的OK｡

◆按键正常时发生短的蜂鸣音,如果异常则发出长的蜂鸣音｡

标准

◇能够感觉到所有键的点击感,同时蜂鸣器发出声音｡

4）样品容器检测器检查

检查方法

①确认旋转样品台处于静止位置,在样品支架No.1～24分别设置以下用具｡

No.1～12位置:

AIA专用样品杯

No.13～24位置:

採血管￠12确认夹具

②将光标依次指向SPECIALMENU――EXAM.MENU――SAMPLESENSOR25｡

③按下OK,进行读取测试｡

旋转样品台移动（旋转）,对样品容器进行读取｡

画面下方显示读取成功､读取失败的数目以及读取的内容｡

④结束后自动打印出结果,确认结果符合下述标准｡

⑤通过SAMPLEFEED键让旋转样品台旋转,去除容器｡

标准

◇读取数值如下｡（计数值为250以上）

（1）未设置部分:

UP0:

（10以下）､DN0:

（10以下）

（2）採血管￠12确认夹具:

UP1:

（300以上）､DN1:

（300以上）

（3）AIA专用样品杯:

UP0:

（10以下）､DN1:

（400以上）

◇计数值不满足标准时,将样品容器检测器的位置向前调整｡

◇READOKCOUNT（读取成功数目）为各样本12次｡

◇READNGCOUNT（读取失败数目）在位置25为一次｡

（位置25的样品杯以及无夹具部分没有错误识别）

◇被读取内容没有错误｡

5）BCR读取检查

检查方法

①为保证下方条形码线位于採血管下方20mm处,在样品支架处设置24根贴有条形码标签的试管（￠12）｡

位置1～3：

3934567890123456　CODE39

4～6：

3934567890123456　CODE39

7～9：

2534567890123456　ITF

10～12：

2534567890123456　ITF

13～15：

7234567890123456　NW7

16～18：

7234567890123456　NW7

19～21：

1284567890123456　CODE128

22～24：

1284567890123456　CODE128

②将光标依次指向SPECIALMENU――EXAM.MENU――BCRREAD25｡

③按下OK,进行读取测试｡

旋转样品台移动（旋转）,读取条形码｡

画面下方显示读取成功､读取失败的数目以及读取的内容｡

④结束后自动打印结果,确认结果符合下述标准｡

⑤通过SAMPLEFEED键令旋转样品台旋转,去除採血管｡

标准

◇READOKCOUNT（读取成功数目）为24｡

（被读取内容没有错误）

◇READNGCOUNT（读取失败数目）在位置25为一次｡

（位置25的无採血管部分没有错误识别）

6）杯导管功能检查

检查方法

①在杯支架No.1～24设置检测器检定用杯子（STD杯）｡

②将光标依次指向SPECIALMENU――EXAM.MENU――TESTCUPREAD25｡

③按下OK,进行读取测试｡

旋转样品台移动（旋转）,对样品杯进行读取（圆点解析）｡

画面下方显示读取成功､读取失败的数目以及读取的内容｡

④结束后自动打印结果,确认结果符合下述标准｡

⑤通过SAMPLEFEED键令旋转样品台旋转,去除容器｡

标准

◇检查画面,杯子位于画面的中心｡

（框内的黑色面积几乎均等）

◇图像解析结果画面的硬拷贝数据如下:

（1）X值在215～265范围内｡

（2）Y值在215～265范围内｡

（3）LIGHT值在150以上｡

（4）DARK值在100以下｡

（5）CODE值为99｡

◇READOKCOUNT（读取成功数目）为24｡

（被读取内容没有错误）

◇READNGCOUNT（读取失败数目）在位置25为一次｡

（位置25的无样品杯部分没有错误识别）

7）样本堵塞检测功能检查

检查方法

①将光标依次指向SPECIALMENU――EXAM.MENU――IMPASSESENSE｡

②按下OK｡

初使化后,进行取样前的准备（清洗喷头､吸取分注水）,喷头移动至样品支架进行待机｡

③当IMPASSSENS画面显示READY?

时,将堵塞检测夹具（小玻璃瓶的橡胶帽）放置在固定喷头前端,按下OK｡

通过取样喷水器吸取10μl,与大气开放,放置好夹具后,记下吸取10μl后的各压力变化｡

④各项操作相继完成后进行打印,记录下述数值｡

（1）A=（开放时压力）

（2）A-B=（开放时压力-放置夹具时压力）

（3）C-B=（吸取10μl时压力-放置夹具时压力）

*放置夹具（橡胶帽）时,注意不要弯曲喷头｡

标准

◇A-B､C-B的值分别在下述标准值以内｡

（1）A（开放时压力）=450～550

（2）A-B（开放时压力-放置夹具时压力）=-350以上

（3）C-B（吸取10μl时压力-放置夹具时压力）=-200～-80

8）液面检测功能检查

检查方法

①确认旋转样品台处于静止位置,

在检体位置No.1设置注入200μl清洗水的专用样品杯,

在检体位置No.3设置注入500μl清洗水的￠12採血管｡

旋转样品台检体位置No.1·3

200μl样品杯500μl採血管

②将光标依次指向SPECIALMENU――EXAM.MENU――LIQUIDSENSE｡

③按下OK,进行液面检测测试｡

旋转样品台旋转移动至检体吸引位置后,将喷头移动至样品杯,进行5次液面检测,同样将喷头移动至採血管进行5次液面检测,打印两者的检测水平､喷头下降量｡

④一系列操作后,确认打印的容量处于下述范围内｡

打印例

样品杯

￠12採血管

标准

◇检测各液面,样品量（μl）处于下述范围｡

（1）专用样品杯200μl时:

180～210

（2）￠12採血管500μl时:

400～600

9）温度调节功能检查（*装置启动后经过30分钟以上）

检查方法

①确认启动开始时,SPECIALMENU――YSTEM.SPEC――30.HEATERCONTROLMODE为YES｡

②工作温度调节是通过将清洁探针插入温度调节检查夹具（带有平面型传感器的杯子）1位置前的丙烯开口部位来记录温度的｡

③将检查用传感器插入清洗水温度调节､基质液温度调节加热模块记录温度｡

在各状态下至少待机5分钟｡

（清洗水､基质液温度调节的温度由于呈周期性变动,因此只需记录中心值｡）

④如果有偏差需要调整时,在SPECIALMENU――MECHACHECK――PARAM.MODIFY下,在HT101､HT401､HT501的各温度设定部1.SETDEQ输入修正值（规格内）｡

※变更SETDEQ时,需要再次启动装置并确认温度｡

标准

◇各数据为下述实际测量温度范围B以内｡

实际测量温度B[℃]

（1）工作台温度调节37.5～38.5

（2）清洗水温度调节38.5～39.5

（3）基质温度调节38.5～39.5

10）流路泄漏､送液功能

检查方法

①在正规使用状态下对基质液､清洗水､分注水进行配管､设置｡

②在按下键板的MENU的同时,接通电源,按下INSTALLATION,转移到配管连接·液体置换（装满）模式画面｡

※根据显示的信息,进行流路填充操作｡（SUB.､DIL.､WASH.）

③注视基质液､清洗水､分注水充满流路的状态,确认没有工作异常､流路泄漏等现象｡

※然后,通过检测器检定用杯子对基质背景进行测定｡

打印结果,当前值没有意义,只确认工作情况｡

标准

◇没有异常工作,流路没有泄漏｡

（此时,事先确认流路内没有气泡残留｡）

11）基质液分注功能检查（*不要弄错杯子设置､称量的顺序!

）

检查方法

①空杯子:

用电子天平称量10个｡

②确认旋转样品台位于静止位置,从杯支架No.1开始称量,然后按照称量的顺序将10个空杯子排列起来｡

③将光标依次指向SPECIALMENU――EXAM.MENU――DRIPSUBSTRATE｡

④按下OK,吐出基质｡

吐出200μl的基质液至旋转样品台上的杯子中,返回初使位置｡

⑤操作结束后,回收完成吐出基质返回初使位置的杯子｡

⑥再次称量回收的杯子,将与吐出前的重量差作为基质液吐出量,输入专用工作表｡（记录补正值）

⑦在SPECIALMENU――EXAM.MENU――SUBSTDISPVOL基质吐出量栏内输入补正值｡

⑧在达到规格前,重复①～⑦的操作｡

标准

◇根据计测的基质吐出量（重量）获得的平均值､标准偏差值处于以下范围内｡

（1）平均值（AVG）=200±5mg（μl）

（2）平均值（CV）=1.0%以下

12）开封功能检查（与后面的清洗水吐出功能检查､清洗水吸引功能检查为连续作业）

检查方法

①在杯支架处排列好25个“97杯子”｡

②将光标依次指向SPECIALMENU――EXAM.MENU――SEALBREAK｡

③按下OK,进行开封测试｡

依次打开25个杯子的密封包装｡

④注视工作情况,确认没有异常｡然后回收被开封返回的“97杯子”,确认开封情况｡

标准

开封装置的工作顺利｡

并且,开封状态没有异常（密封包装没有出现翘起､中心偏移等情况｡）

13）清洗水吐出功能检查（*不要弄错杯子设置､称量的顺序!

）

检查方法

①使用电子天平对在[12]开封装置检查中开封的“97杯子”10个进行称量｡

②确认旋转样品台位于静止位置,从No.1开始,按照计量顺序将已经称量的“完成开封97杯子”10个排列好｡

③将光标依次指向SPECIALMENU――EXAM.MENU――DRIPWASHER｡

④按下OK,进行清洗水吐出测试｡

按照顺序将旋转样品台上的杯子送到B/F清洗部,吐出650μl的清洗水,返回初使位置｡

⑤一系列工作完成,清洗水吐出工作结束后,回收返回初使位置的杯子｡

⑥再次称量回收的杯子,将与吐出前的重量差作为清洗水吐出量,输入专用工作表｡（记录补正值）

⑦在SPECIALMENU――EXAM.MENU――BFWASHINT继续清洗水吐出量）栏内输入补正值｡

⑧在SPECIALMENU――EXAM.MENU――BFWASH1ST首次清洗水吐出量）栏内输入补正值｡输入⑦的一半值（1/2）的补正值｡

⑨在达到规格前,重复①～③的操作｡

标准

◇根据计测的清洗水吐出量（重量）求平均值,并保持在以下范围内｡

（1）平均值=650mg±30mg（量≒±5%）

接着下面的清洗水吸引功能检查

14）清洗水吸引检查（残量检查）（*不要弄错杯子设置､称量的顺序!

）

检查方法

①确认旋转样品台位于静止位置,将[13清洗水吐出装置检查]中检查的“97杯子”10个再次按照计量顺序排列在样品线No.1～No.10｡

（不需要废弃清洗水·用清洗水在超过600μl,放入珠子的杯子）

②将光标依次指向SPECIALMENU――EXAM.MENU――WASHSUCTION｡

③按下OK,进行清洗水吸引测试｡

按照顺序将旋转样品台上的杯子送至B/F清洗部,进行最终清洗操作,返回初使位置｡

④操作结束后,完成清洗水的吸引,回收返回初使位置的杯子｡

⑤再次称量回收的杯子,将与[13清洗水吐出装置检查]中事先称量的[开封后97杯子]的重量差作为清洗水残量记录下来｡

⑥对B/F探针的下降位置以及SPECIALMENU――SYSTEM.SPEC――WASHEPUMPDUTY（LP401废液泵）栏的DUTY进行调整（80～100）｡

⑦在达到规格前,重复①～⑥的操作｡

标准

◇根据计测的清洗水残量（重量）计算平均值,并保持在以下范围内｡

（1）平均值<10mg

15）取样量检查（*不能弄错设置杯子､计量的顺序!

）

检查方法

①在检体支架的No.1与No.5处设置装有清洗用水200μl的专用样品杯,将8个已经称量过重量的空杯放置在杯支架的1-4､5-8位置｡

12345678

空杯空杯空杯空杯空杯空杯空杯空杯

S.CUPS.CUP

②将光标依次指向SPECIALMENU――EXAMMENU――SAMPLINGA｡

③按下OK,进行取样量测试｡

从第一个样品杯开始,在后面的四个空杯子内注入100μl的水,而从第五个杯子开始,在后面的四个空杯子中注入200μl的水｡

④取样操作完成后,回收回到初使位置的杯子｡

⑤再次称量回收的杯子,与设置前的重量差即为取样容量,将其输入到专用工作表中｡（记录补正值）

⑥在SPECIALMENU――SYSTEM.SPEC――SPEC.SUCTIONPARAM.A中输入补正值｡（检体吸引量补正参数A）

⑦在达到规格前,重复①～⑥的操作｡

标准

◇根据计测的取样容量（重量）计算平均值,并保持在下述范围内｡

（1）前4个（中间值95μl）的平均值=90.0～100.0

（2）前4个平均值CV=1%以下

（3）后4个（中间值190μl）的平均值=180.0～200.0

（4）前4个平均值CV=1%以下

16）液量传感器工作试验

检查方法

①将光标依次指向SPECIALMENU――EXAMMENU――SENSORCHECK｡

②在S207向分注水槽的中心开孔内注入清洗水时,

分别确认传感器端子间打开时[0]以及接液[1]时的变化｡

（LED3的灯亮､灯灭）

③确认S402传感器在没有接触液体的状态（吸引后）为[0],向废弃端口吐出清洗水的状态（吐出后）为[1]｡（LED4的灯亮､灯灭）

④确认[S208:

DRAINSENSE]·[S405:

WASHERSENSE]·[S404:

DILUENTSENSE]､液量传感器各端子间开放时以及接液时（通过夹子等可以短路）分别变为[0]､[1]｡（SENS基板LED9·10·11的灯亮､灯灭）

标准

◇各液体传感器工作

（1）S207（LED3）:

DILUENTPORT溢流传感器

（2）S402（LED4）:

BFWASH溢流传感器

（3）S208（LED9）:

DRAIN废液满杯传感器

（4）S405（LED10）:

WASHER清洗水残量传感器

（5）S404（LED11）:

DILUENT分注水残量传感器

（6）S701（LED7）:

BASETABLETableleak传感器

（7）S702（LED8）:

BASEWASHWashleak传感器

17）打印机功能检查

检查方法

①检查时,根据打印的字迹确认打印质量没有问题｡

②通过[PAPERFEED]键送纸,确认送纸时没有扭曲与歪斜｡

标准

◇打字质量（斑点､脱色､少点等）没有问题,送纸时没有出现扭曲与歪斜｡

（三）记录与核对标准

1．将测出的各项结果记录并计算。

2．检查精密度是否达到使用说明书上所示的精密度，如达到，继续下一步；否则，停止校准，与维修人员联系。

3．计算结果与校准标准进行比较。

4．书写和保存评价报告，交科室存档。

操作人员

部门主管

质量负责人

姓名

日期年月日

Ⅲ全自动免疫发光分析仪检测的标准操作程序（SOP）

实验室名称

项目

编号

制定日期

兖州市铁路医院检验科

AIA360全自动免疫发光分析仪操作

13070806

2012年05月25日

【目的】

用于AIA360全自动免疫发光分析仪的标准操作程序。

【该SOP变动程序】

本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出并报经下述人员批准签字：

专业主管、质控主管、科主任。

【开机程序】

1开机前的检查

[1]仪器的检查：

检查管道、电线的连接。

[2]清洗液/分注液的检查：

检查仪器侧面的清洗液瓶和分注液瓶，液量不足时须配置后添加。

[3]废液的检查：

检查仪器侧面的废液瓶，废液容器中若有废液积存须予以排除。

2.开机

[1]打开接线板电源，连接UPS时确认UPS电源已打开。

[2]打开仪器侧面的电源开关后，仪器启动。

[3]操作软件启动，自动检查版本信息、进入每日检点界面。

从冰箱内取出基质液进行管路液体置换。

【试剂加载】

1.根据实验标本数，在试剂盘上放置相应的试剂杯。

2.试剂杯放置时，确认杯子平稳放置。

【样品加载】

1.将已离心好的样品按编号，按顺时针方向放置于样品盘上。

【定标测检】

1.将标准品及质控品配置好，按顺序放置在样品传送盘上。

放置方法为每个标准品后面跟3个相同的项目试剂，质控品后面的试剂个数可以根据具体所做的质控次数进行设定，试剂放置在试剂传送盘上

2.在MENU菜单中，点击CALIB.REQUEST,将需要定标的项目移动到右边点击OK，确认标准品的浓度与设定的相同，如果不同可以点击MODIFY进行更改。

3.点击ok，可以看到每个标准品做3个点，确认无误后点击ok。

此时仪器为你时候需要进行试剂检查，选择skip，点击start进行测定

4.定标完成后在CALIB.REVIEW画面中，确认标准曲线正确后，点击accept接受标准曲线

【标本检测】

1.将病人血清放置在样品传送带上，每一个标本后面最多可以跟4个测试试剂，确认放置正确后，点击键盘START按钮进行测试

2.可以在ResultReview画面中观察结果

【关机程序】

1．将剩余的基质液和试剂放置到2-8℃冷藏

2．清理废液桶和垃圾箱

3．将75％酒精放置到基质液放置处

4．点击MENU画面中的SHUTDOWN，点击START按键，进行基质液管路的清洗。

6．关闭计算机电源。

7．关闭UPS电源。

【仪器保养】

1.日保养项目：

结束作业时，需要使用消毒用乙醇进行酶基质液配管内的液体置换。

如果不进行酶基质液的置换的话，可能会因为水分的蒸发导致试剂的析出，在流路内凝固。

2.月保养项目：

标准曲线的更新

项目的不同而异。

绝大部分项目都为90天。

如果超过有效期的话，

显示出CV旗标。

请重新创建标准曲线。

3.3月保养项目：

分注水、清洗水瓶用过滤器的更换

请定期进行分注水、清洗水瓶用过滤器的更换。

将软管从分注水瓶（DILUENT）、清洗水瓶（WASHER）中取出。

拆下安装在前端的过滤器，更换成新品。

（产品编号：

018585）。

分注水瓶（DILUENT）、清洗水瓶（WASHER）的清洗

请定期进行分注水瓶（DILUENT）、清洗水瓶（WASHER）的清洗。

丢掉分注水瓶（DILUENT）、清洗水瓶（WASHER）中的液体，加入适量的消毒用乙醇。

轻轻涮洗以后，凉干使用。

4.记录保养日期及项目。

操作人员

部门主管

质量负责人

姓名

日期年月日