二级综合医院评审医技组检验检查手册.docx

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二级综合医院评审医技组检验检查手册

二级综合医院评审医技组检验检查手册

一、临床检验组检查人员及安排

1、临床检验检查组由1人组成，检查时间为二天。

2、检查范围：

检验科、发报告的临床实验室及被追踪到的相关临床科室和职能部门。

二、时间安排

1、第一天上午：

先集中听取汇报，汇报会完毕后，查阅各类文件。

主要包括：

质量手册、程序文件、SOP和记录表单。

检查过程中应重点理解文件的标准性、可操作性和覆盖面等，并抽查2-3名技术人员，理解其对质量体系文件的理解和掌握情况。

2、第一天下午：

现场检查。

参照?

卫生部二级综合医院评审标准〔2021年版〕?

和安徽省卫生厅转发的?

二级综合医院评审标准〔2021年版〕施行细那么?

中的评价要点逐项检查，并做记录。

3、第二天上午：

相关科室和部门的追踪检查和补缺补差，按照标准完成全部检查工程。

4、第二天下午：

汇总检查情况，并进展评分，撰写检查总结。

三、检查内容

卫生部印发的?

二级综合医院评审标准（2021年版）施行细那么?

第四章第十五条款?

临床检验管理与持续改进?

以及第六条款?

临床“危急值〞报告制度?

的相关内容。

四、检查方法

参照?

卫生部二级综合医院评审标准〔2021年版〕施行细那么?

中的评审要点，按?

合肥市二级综合医院评审方法?

〔临床检验〕各条款要求，采取问、听、看、查阅文件、现场检查和追踪检查相结合的方式，完成以下所有检查内容。

1.查医院所有实验室分布，抽查临床科室小实验室；

2.提供检验工程一览表供检查；

3.提供近两年开展的新工程，以及新工程应用相关的病历；

4.根据检验工程一览表，对照医院临床科室的诊疗病种进展检查；

5.查效劳协议及合作单位资质，合作工程的质量保证文件〔室内质控，室间质评〕。

6.近两年开展的检验新工程一览表，每年至少1项；

7.每季度提供临床标本菌种分布及耐药情况。

8.查近两年向临床科室通报细菌耐药情况信息记录；

9.查近两年对工程设置合理性征求意见记录，及改进实例。

1.现场查急诊化验室；

2.提供检验工程一览表以及征求临床科室意见记录；

3.急诊工程报告时间对外公示，承受监视。

4.急诊化验室需开展尿常规、便常规、脑脊液、胸腹水等常规检查；

5.随机抽查10份化验单，理解是否在规定时间内报告。

6.现场检查检验结果登记；

7.查近两年临床满意度调查表。

1.查检验工程一览表，与卫生行政部门准入范围比较；

2.现场随机抽查1～2项仪器、试剂三证；

3.现场随机抽查2～4项检验工程收费，并与物价部门核准的收费进展对照；

4.现场提问1～2名工作人员。

5.查职能部门督查记录；

6.随机抽查1～2个检验工程方法学验证及评价记录。

7.现场随机抽查；

8.现场随机抽查。

1.查新工程审批及施行流程；

2.查近两年所开展的新工程资料，包括：

相关参考文献、临床专家意见、临床意义评估、开展工程所具备的条件〔人力、设备、空间〕评估、开展新工程所需的设备和试剂三证、收费备案资料等。

3.查新工程施行后评价记录；

4.查职能部门监管记录。

5.至少有1份完好的资料〔包括申请、审批、应用评价等〕。

1.有文件规定科主任为实验室平安责任人；

2.查实验室平安管理制度和流程及平安准那么；

3.查平安记录；

4.查培训记录，现场提问1～2名工作人员。

5.有文件规定科室平安管理员；

6.查上年度平安相关活动记录。

7.查近上年度记录，包括平安检查及相关会议记录。

1.现场检查实验室分区、生物平安等级标志；

2.现场检查工作流程〔包括人员流程、标本流程和污染物流程〕。

3.现场检查分子生物学实验室和HIV初筛实验室门禁装置；

4.查职能部门监视检查记录。

5.现场检查；

6.以上各项检查无违规。

1.现场检查工作人员个人防护情况；

2.现场检查洗眼和冲淋装置，并试用；

3.现场检查生物平安、防火防爆等警示标识；

4.现场检查放免分析平安措施；〔如有放免分析〕

5.查相关人员平安培训记录。

6.根据详细岗位，有文件明确规定个人防护要求，根据规定，现场检查执行情况；

7.现场检查；

8.检查消毒设备定期检查维护记录。

9.查实验室工作人员安康档案。

1.查易燃、易爆物品的储存、使用制度；

2.现场检查储藏室、储藏柜；

3.科室有文件规定指定消防平安管理员；

4.查灭火器检查记录；

5.现场检查平安通道，保证畅通。

6.查定期检查记录；

7.查整改实例记录。

8.现场抽查1～2名工作人员理解消防平安知识和逃生技能情况，查消防演习影像记录。

1.查应急预案；

2.现场抽查1～2名工作人员理解应急措施及处置流程情况。

3.查培训记录及演练影像及文字记录。

4.查职业暴露处置登记及随访记录，及改进措施。

1.查不同环境和岗位消毒措施规定及施行记录；

2.查消毒用品有效性定期监控记录；

3.查标本溢洒处理流程；

4.现场抽查1～2名工作人员。

5.查消毒记录；

6.查消毒用品〔如紫外灯〕监测记录；

7.查职能部门定期检查记录。

8.有改进消毒管理的实例。

1.查废弃物、废水处理流程文件及处理记录。

2.科室有文件规定废弃物处理责任人，查定期检查记录；

3.查职能部门监管记录。

4.有至少一年的完好记录，无污染事件发生。

1.查微生物菌种管理规定和流程；

2.微生物实验室有明文规定菌种管理人。

3.有菌种使用记录；

4.有菌种遗漏、误用、感染应急预案；

5.有职能部门监管记录。

6.有至少1年的完好记录，无意外事件发生。

1.查管理制度；

2.查化学危险品清单；

3.现场检查储存地点和使用记录；

4.查应急预案；

5.现场抽查1～2名工作人员对制度和预案的知晓率。

6.查职能部门监管记录。

7.制度、预案、记录齐全，有持续改进实例。

1.查医院对检验人员资质与才能要求规定文件；

2.查大型生化分析仪操作人员培训上岗证。

3.查分子生物学实验室、HIV初筛实验室检验人员培训上岗证；〔如有〕

4.查生化室人员名单和上岗证；

5.查分子生物学实验室、HIV初筛实验室人员名单和上岗证。

〔如有〕

6.查检验科负责人职称复印件。

1.查岗位培训、考核记录，及不同岗位授权记录；

2.查质量控制和结果解释人员的资质和授权。

3.随着岗位变动，实行动态授权；

4.查职能部门督查、评价记录。

5.有至少一年的完好记录，科室人员现从事的岗位与授权相符。

1.随机抽查1～2项检验工程的量值溯源、校准验证、才能验证资料。

2.随机抽查1～2项检验工程的室内质控和室间质评资料。

3.查质量控制目的文件，抽查1～2项检验工程室内质控与室间质评结果并与质量控制目的比较。

1.抽查10份化验单；

2.查报告单审核人员是否是有资质的授权人员。

3.查标本验收标准；

4.查不合格标本记录；

5.查复查标准、复查制度及复查记录。

6.有整改措施和实例。

1.对各检验工程有明确的报告时限，并公示；

2.查报告时间评估记录；

3.查特殊工程清单及报告时间。

≤30分钟，住院病人＜1个工作日出报告；

5.生化、免疫常规工程≤1个工作日出报告；

≤4个工作日；

≥90%。

8.查科室自查和改进记录。

1.随机抽查10份报告单，检查内容：

格式、检验工程名称中英文对照、报告单位、参考范围、患者信息、标本类型、标本采集时间、结果报告时间、双签名等。

2.查科室自查、反响、整改记录；

3.查职能部门督查记录。

4.抽查的10份报告单全部符合要求。

1.查沟通制度及沟通记录；

2.查新工程宣传资料及记录。

3.查与临床沟通、接收咨询及开展培训记录。

4.查会议记录。

1.查试剂与校准品管理制度；

2.科室有文件规定专人进展试剂和校准品管理。

3.试剂与校准品三证齐全；

4.查医院试剂采购途径及出入库记录；

5.查试剂及标准品使用记录。

6.抽查试剂、校准品三证；

7.查近一年室内质控记录及失控原因分析。

1.查科室质量与平安管理组织及职责及分工；

2.查工作方案及施行记录；

3.查质量体系文件，包括质量手册、程序文件、SOP和记录表格；

4.查定期量化评估记录；

5.现场随机抽查1～2名工作人员，理解对岗位履职要求。

6.现场检查质量与平安监控指标是否能监控分析前、中、后关键流程。

7.质量体系文件运行至少1年，有完好的记录和持续改进实例。

1.查标本采集运输指南是否完好、可行；

2.查标本接收、拒收标准和流程及标本接收和拒收记录；

3.查相关记录对标本是否能进展全程跟踪，根据报告单查TAT；

4.查各实验室标本处理、保存和废弃记录，查冰箱温度记录；

5.查培训记录。

6.查临床标本标本采集、运输监管记录；

7.查整改落实实例。

8.查标本接收和拒收记录；

9.查标本交接记录。

1.查开展室内质控工程一览表；

2.查室内质控记录；

3.查室内质控规那么；

4.查室内质控报告；

5.查室内质控重点工程流程及记录。

6.查质控小组对室内质控评估记录；

7.查失控原因分析、处理记录及预防措施。

8.有至少1年完好的室内质控记录；

9.查失控分析报告和持续改进实例。

1.查参加全省室间质评记录；

2.查开展的室间质评工程一览表；

3.提供无室间质评的检验工程清单；

4.查无室间质评检验工程的替代评估方案及评估记录。

5.查参加全省室间质评记录。

1.查检验工程、检验仪器SOP文件；

2.仪器、试剂和耗材三证齐全；

3.对生化分析仪、血细胞分析仪有定期校准记录。

4.有文件规定每一台大型仪器的专门负责人；

5.查仪器校准、维护保养记录。

6.对照SOP现场检查、询问操作程序。

1.查POCT的室内质控和室间质评记录。

2.查定期比对记录、比对报告；

3.对超出允许偏倚范围的仪器有校准、纠正措施和记录。

4.查临床科室POCT仪器的比对情况。

1.有LIS系统，并与HIS联网；

2.信息系统可以对标本、试剂、耗材进展全程管理。

3.现场检查报告单自助打印系统；

4.现场检查标本条形码管理。

5.现场在线查询近3年实验室数据。

“危急值〞工程，建立“危急值〞管理制度与工作流程

1.查危急值报告制度和流程；

“危急值〞工程表；

3.现场随机抽查2人，理解对危急值报告制度和流程的熟悉程度。

4.查与临床讨论及征求临床意见记录，有无总结、分析和完善制度、工作流程及工程表。

5.查职能部门评估记录，能否表达持续改进。

“危急值〞报告制度与流程〔★〕

“危急值〞工程及内容是否可以有效识别和确认。

2.现场查资料的完好、标准、记录信息的准确和报告、处置、追踪的程序正确，接收报告者、处置者的复核、签名及时间正确。

3.有处置记录和反响。

4.现场演示信息系统能否自动识别、提示危急值，是否有网络监控功能，保障危急值报告、处置及时、有效。

五、检查要求

1、检查资料要求为卫生部2021版标准公布以后评审周期内的全部资料。

2、不进展现场评分，只记录现场检查情况。

3、注重质量的持续改进。

六、追踪检查内容和方法

1、临床检验工程满足临床需要，保证每一项结果的准确性，结果报告时间满足临床诊疗需求，报告单格式标准统一。

2、危急值登记与报告

3、备注：

追踪检查只是为了简化检查流程，流程图中未覆盖的内容需另行检查，最终评分以2021版标准中的评价要点为准。