生物安全柜验证方案.docx
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生物安全柜验证方案
BSC-1300IIA2生物安全柜再验证方案
文件编号：
SOP-10-1013
起草
职务
签名
日期
年月日
审核
职务
签名
日期
年月日
年月日
年月日
批准
职务
签名
日期
年月日
再验证项目组名单
组长
姓名
职务
部门
成员
姓名
职务
部门
附件1：
《验证方案培训结果反馈表》
附件2：
《计量器具确认记录》
附件3：
《文件资料确认记录》、《运行确认实施前检查记录》
附件4：
《运行确认记录》
附件5：
《悬浮粒子检测记录》
附件6：
《沉降菌检测记录》
附件7：
《验证结果评价放行表》
1.概述
BSC-1300IIA2型生物安全柜是通过送排风系统制造一个空气屏障，对操作人员、实验样品和操作环境进行保护的专用设备。
前窗操作口向内吸入的负压气流用以保护人员的安全，经高效过滤器过滤的垂直下降气流用以保护产品，气流经高效过滤器过滤后排出保护环境不受污染。
设备主要由箱体、前窗操作口、高效过滤器、送风风机、集液槽、电气控制系统等几大部件组成。
通过风机和过滤器的有效组合和送排风的合理配置，有效保证了设备各项性能参数的稳定可靠。
设备工作腔内的空气经台前后两侧吸风槽由风机吸入静压箱，一部分通过排风高效过滤器过滤后经顶部排风口排出。
另一部分通过送风高效过滤器过滤后从出风口面均匀送入工作区，从而形成高洁净度的工作环境。
被排出的空气通过台面前端吸风槽吸入的外部空气得到补充。
设备采用负压双层箱体结构，有效地将不洁气溶胶封闭在受控的区域内，构成高效安全的保障系统。
能将操作区域内已被污染的空气通过专门的过滤通道人为地控制排放。
2.目的
通过对设备BSC-1300IIA2型生物安全柜的运行、性能进行再验证确认，证明该设备能满足生产、检验工作需求，以及相关技术标准要求。
3.范围
3.1文件的适用范围：
此文件适用于BSC-1300IIA2型生物安全柜再验证。
3.2再验证的范围和内容：
BSC-1300IIA2生物安全柜运行确认；
BSC-1300IIA2生物安全柜性能确认；
4.参考
4.1《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》
4.2《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》
4.3《中华人民共和国医药行业标准Ⅱ级生物安全柜》YY0569-2011
4.3《验证管理规程》SOA-10-0001
4.4《年度验证计划》SOA-10-0010
4.5《生物安全柜使用及保养规程》SOP-03-2010
5．职责
5.1再验证委员会
5.1.1负责再验证方案的审批。
5.1.2负责再验证的协调工作,以保证本次验证方案规定项目的顺利实施。
5.1.3负责再验证数据及结果的审核。
5.1.4负责再验证报告的审批。
5.1.5负责发放再验证证书。
5.1.6负责再验证周期的确认。
5.2生产部
5.2.1负责再验证方案的起草、培训，验证数据的收集、整理，验证报告的起草。
5.2.2负责再验证方案的具体实施，包括验证用对照品、样品及其它消耗性备品的准备，设备仪器的操作，记录各种测试结果等。
5.2.3负责参与再验证过程中偏差的分析、调查和处理。
5.2.4负责出具检验报告单。
5.3质量管理部
5.3.1负责验证方案、报告的审核。
5.3.2负责验证过程部分性能验证的测定及取样。
5.3.3负责验证的全程监控。
5.3.4负责出具检验报告单。
5.3.5负责验证周期的确定。
5.4设备工程部
5.4.1负责提供与设备有关的主要参数及技术要求。
5.4.2负责指定管理员及操作人员。
5.4.3负责提供并根据验证结果完善设备档案。
5.4.4负责仪器、仪表的校正。
6．附件
6.1附件1：
《验证方案培训结果反馈表》
6.2附件2：
《计量器具确认记录》
6.3附件3：
《文件资料确认记录》、《运行确认实施前检查记录》
6.4附件4：
《运行确认记录》
6.5附件5：
《悬浮粒子检测记录》
6.6附件6：
《沉降菌检测记录》
6.7附件7：
《验证结果评价放行表》
7．再验证内容
7.1再验证总则
7.1.1再验证将严格按照本方案规定的内容和项目进行，若因特殊原因确实需要对验证方案进行变更时，填写SOA-10-0001·F03《验证方案变更申请》，报验证委员会批准。
7.1.2本验证方案分为正文和附件两部分，执行方案的相关记录在附件中。
7.1.3任何与本方案不一致的地方应充分调查并记录，不一致的数据被证明不会影响本方案的执行才可以被认可接受，并由QA确认是否可以接受。
7.2再验证计划
再验证项目组提出完整的再验证计划，经批准后实施，整个再验证活动按计划进程表进行，BSC-1300IIA2生物安全柜验证计划进程表见下表：
序号
内容
计划完成时间
1
验证方案的起草
2018年04月03日前
2
验证方案的会审
2018年04月06日前
3
验证方案的批准
2018年04月11日前
4
验证方案的培训
2018年04月18日前
5
验证方案的实施
2018年04月27日前
6
验证报告的起草
2018年05月28日前
7
验证报告的会审
2018年06月11日前
8
验证报告的批准
2018年06月14日前
7.3再验证前准备
7.3.1验证实施前由方案起草人对所有参与本次验证的人员进行验证方案培训，确认验证能顺利实施。
确认结果填写在附件1：
《验证方案培训结果反馈表》中。
7.3.2验证实施前由方案起草人对所有计量及检测用的仪器、仪表完好性检查，并确认其在校验合格周期内。
确认结果填写在附件2：
《计量器具确认记录》中。
7.3.3验证实施前由方案起草人对验证涉及到的文件资料进行检查，确认文件资料齐全并归档保存。
确认结果填写在附件3：
《文件资料确认记录》中。
7.3.4验证实施前由方案起草人确认电气运行符合设计要求、清洁卫生工作符合规范要求，采样车脚轮是否灵活可靠。
相关记录见附件3：
《运行确认实施前检查记录》。
7.4运行确认
7.4.1确认目的
确认设备使用一定的时间后，现在运行仍然能够达到规定的技术指标和使用要求。
7.4.2确认项目、确认方法及可接受标准
（1）照度
✧目的：
测试生物安全柜工作台面的照度。
✧仪器：
照度计，精确度±10%，应能满足1000Lx以下照度的测量，并在校验有效期内。
✧方法：
将照度计放置于生物安全柜内，在工作台面前中后中线上均匀分布3个点进行检测。
打开照明灯，从一侧依次在测量点进行测量，每点测一次，计算3个点测量值的算术平均值即为生物安全柜的照度值。
✧可接受标准：
生物安全柜平均照度应小少于650Lx，每个点照度实测值应不少于430Lx。
（2）气流流速检测：
✧目的：
测定前窗操作口流入气流流量，计算平均流入气流流速，确认生物安全柜标称值风速速运行。
✧仪器：
风量罩，精确度为实测值的±30%±0.003m3/s。
✧方法：
将风量罩置于生物安全柜前窗操作口中心，紧密贴合。
罩两边留的开口区域应用密封条带密封。
运行生物安全柜，至少读取风量罩5次，得到相应的气体流量测量值，计算平均值，得到流入气流的平均流量（m3/s）。
流入气流平均流量除以前窗操作口面积，即得流入气流平均流速（m/s）。
流入气流的平均流量除以工作台面宽度（m），即得工作台面每米宽度的流量（m3/s）。
✧可接受标准：
流入气流平均流速应不低于0.50m/s，工作区每米宽度的流量应不低于0.1m3/s。
7.4.3确认结果填写在附件4《运行确认记录》中。
7.5性能确认
在运行确认合格后进行。
7.5.1确认目的
确认设备运行能够达到规定的技术指标和使用要求。
7.5.2确认项目、确认方法及可接受标准
（1）悬浮粒子
✧目的：
测试生物安全柜工作区域内的悬浮粒子。
✧检测工具：
尘埃粒子计算器，应在校验有效期内。
✧检测方法：
开启风机，送风30min。
在生物安全柜工作台与气流方向垂直面的长轴线上三个等分点上，用尘埃粒子计算器进行悬浮粒子检测。
✧可接受标准：
工作区内洁净度等级为100级（即≥5µm粒子：
≤3500个/m3；≥0.5µm粒子：
≤0个/m3）。
（2）沉降菌
✧目的：
测试生物安全柜工作区域内的沉降菌。
✧检测工具：
90mm普通肉汤琼脂培养基沉降平皿。
✧检测方法：
打开紫外灯照射30min，关闭紫外灯。
打开照明灯，开启风机，送风30min。
将事先准备好的三个培养皿（90mm），分别摆放在与气流方向垂直面的长轴线上三个等分点上，打开培养皿盖子，盖子一边斜搭在培养皿上。
静置30min后，收回培养皿。
将培养皿放入37℃恒温培养箱内培养5天，计数。
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