国家执业药师资格考试.docx
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国家执业药师资格考试
国家执业药师资格考试
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2004年度国家执业药师资格考试
药事管理与法规
一、A型题（最佳选择题）共40题。
每题l分。
每题的备选答案中只有一个最佳答案。
1．关于药品定价，说确的是
A．全部放开由市场调节B．全部由国家定价
C．省级价格主管部门不负责药品定价D．国家制定药品出厂价、批发价及零售价
E．由政府价格主管部门制定最高零售价
2．不属于药事管理活动的是
A．制定药品储备计划B．医疗保险定点药店管理
C．医药企业工商登记管理D．药品配送管理
E．政府制定药品价格
3．《中国药典》现行版是A．1998版B．2000版C．1988版D．1978版E．2001版
4．药品监督管理的主要容是
A．药品B．药事组织
C．执业药师D．药品、药事组织
E．药品、药事组织、执业药师
5．药品商品名称
A．受商标法保护
B．是某一类药品的专用商品名称
C．在药品注册后成为药品通用名称
D．应符合SFDA的规定并经其批准方可使用
E．不得作为药品商标
6．药品经营企业必须具有
A．自有运输车辆B．质量检验机构C．购进商品检验仪器设备D．质量管理制度E．质量管理机构
7．《中华人民国药品管理法》规定，药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除
依据应具备的开办条件规定外，还应遵循的原则是
A．公平合理和诚实信用B．市场需求和社会承受力
C．安全有效和市场需求D．质量第一和方便群众购药
E．合理布局和方便群众购药
8．依照《中华人民国药品管理法》的规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因
危害人体健康的国产药品，应当
A．撤销其批准文号B．按劣药处罚生产者
C．已生产的药品可在市场上再销售6个月D．进行再评价
E．按假药处罚生产者
9．《中华人民国药品管理法实施条例》规定，国家将非处方药分为甲、乙两类是根
据非处方药品的
A．安全性B．有效性
C．给药途径D．剂型E．适应症
10．根据《中华人民国药品管理法实施条例》的规定，申请进口的药品，未在生产
国家或者地区获得上市许可的
A．在限定条件下可以依法批准进口
B．不允许进口
C．经出口国或地区药品管理部门批准可以进口
D．只要有市场就可以进口
E．可无条件进口
11．依法从事生产、运输、管理、使用国家管制的麻醉药品、精神药品的人员，违反国
家规定，向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、
精神药品，情节严重的，刑法规定处以
A．3年以上7年以下有期徒刑，并处罚金B．由所在单位给予行政处分C．3年以下有期徒刑或拘役，并处罚金D．公安部门行政拘留并处罚金E．单处罚金
12．《医疗用毒性药品管理办法》规定，医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过
A．2日剂量B．3日剂量C．2日极量D．3日极量E．4日剂量
13．制定《处方药与非处方药分类管理办法》的目的是
A．使消费者有权自主选购药品
B．实现2000年“人人享有初级卫生保健”
C．规非处方药新药的研制，加强新药的审批管理
D．保障人民用药安全有效、使用方便
E．规药品广告审批、发布管理
14．经营乙类非处方药的普通商业企业必须
A．持有《药品经营许可证》B．配备执业药师
C．配备从业药师D．配备药学专业技术人员
E．经省级或其授权的药品监督管理部门批准
15．非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、包装、外包装一体化印刷，其
大小可以
A．根据国家药品监督管理部门公布的大小使用B．根据省级药品监督管理部门规定的大小使用C．根据专有标识的坐标比例决定其大小
D．根据不同剂型决定其大小
E．根据实际需要设定其大小
16．如果某药物的使用对于孕妇及哺乳期妇女的影响尚不明确，其药品说明书应注明
A．尚不明确，，字样B．“在医师指导下使用”字样C．在执业药师指导下使用”字样D．“未见不良反应”字样E．“谨慎使用”字样
17．中药密丸蜡壳至少须标注A．【贮藏】B．【规格】C．【药品名称】D．【生产批号】E．【有效期】
18．中药说明书中所列的【主要成份】系指处方中所含的
A．有效部位B．主要药味
C．有效成份D．有效部位或有效成份
E．主要药味、有效部位或有效成份
19．药品说明书中所列的【有效期】系指该药品被批准的
A．贮藏期限B．使用期限C．安全期限D．生产日期E．销售期限
20．药品经营企业向有关药品不良反应监测专业机构定期集中报告本单位经营药品发生
不良反应情况的时间为
A．每月B．”每两个月
C．每季度D．每半年
E．每年
21．国家药品不良反应监测专业机构的主要任务不包括
A．承担全国药品不良反应资料的收集、管理、上报工作
B．负责制订药品不良反应监测标准
C．承办国家药品不良反应监测信息网络的建设运转和维护工作
D．负责组织药品不良反应教育培训
E．负责组织编辑出版全国不良反应信息刊物
22．根据GSP的规定，怕压药品应
A．定期循环抽查B．定期送样检查
C．采取隔离措施D．集中存放
E．定期翻垛
23．药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少
于企业职工总数的
A．1％B．2％C．3％D．4％E．5％
24．中型药品零售企业的营业场所和仓库面积不应低于
A．药品营业场所的面积为50平方米，仓库为30平方米B．药品营业场所的面积为50平方米，仓库为20平方米C．药品营业场所的面积为40平方米，仓库为20平方米
D．药品营业场所的面积为40平方米，仓库为30平方米
E．药品营业场所的面积为60平方米，仓库为30平方米
25．医师处方必须遵循的原则是
A．科学、诚实、信誉B．安全、合理、经济C．科学、有效、安全D．安全、有效、稳定E．科学、合理、经济
26．根据药品生产监督管理的规定，药品生产监督管理包括的依法对药品生产条件和生
产过程的管理活动是
A．进行审查、许可、质量认证等管理活动
B．进行审查、验收、许可、质量认证等管理活动
C．进行审查、许可、检查等管理活动
D．进行审查、许可、检验、认证等管理活动
E．进行审查、验收、许可、检查等管理活动
27．《医疗机构制剂配制质量管理规（试行）》规定，医疗机构制剂是指医疗机构根
据本单位
A．科研需要而配制、自用的固定处方制剂
B．临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂
C．临床与科研需要，而配制的固定处方制剂
D．临床需要，由医生与药师共同研制的制剂
E．临床特殊病例需要，由医生提供的处方制剂
28．《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定，定点零售药店对外配
处方要
A．与药品分类管理的处方药合并管理B．加强管理、统一核算C．集中管理、统一记账D．分别管理、单独建账E．分别管理、统一核算
29．《中华人民国广告法》规定的大众传播媒介不得发布广告的形式是’
A．文字、语言B．他人名义、形象
C．新闻报道D．画面、图形
E．网络媒介
30．《中华人民国价格法》规定经营者可以
A．在政府指导价的幅度制定价格
B．以政府指导价为基础，自主规定浮动幅度
C．为了独占市场，以低于成本的价格销售商品
D．对具有同等交易条件、提供相同商品的经营者实行不同价格
E．在商品标价之外，加收1％的咨询服务费
31．《中华人民国消费者权益保护法》规定，保护消费者的合法权益是
A．商品生产者的责任B．商品经营者的责任
C．商品或服务提供者的责任D．消费者协会的责任
E．全社会的共同责任
32．依据有关司法解释，生产、销售假药应认定为刑法第l41条规定的“足以严重危害人
体健康”的情况是
A．生产、销售的假药被使用后，使人造成轻伤、重伤的
B．生产、销售的假药经法定药品检验机构鉴定，含有超标准的有毒有害物质的
C．生产、销售的假药使用后，致人严重残疾的
D．生产、销售的假药被使用后，使三人以上重伤，十人以上轻伤的
E．生产、销售的假药被使用后，致人死亡的
33．《药品注册管理办法（试行）》规定，国家鼓励创制新药，对创制的新药及治疗疑难
危重疾病的新药实行
A．减免注册费用B．对未批准的药品设立监测期
C．先予注册D．快速审批
E．集中审批
34．《药物临床试验质量管理规》规定，为确保临床试验中受试者的权益，须
A．由国家卫生部成立伦理委员会
B．由国家食品药品监督管理局成立伦理委员会
C．成立独立的伦理委员会
D．成立独立的伦理委员会，并向卫生部备案
E．成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案
35．互联网药品信息服务分为
A．处方药与非处方药两类B．一般药品与特殊药品两类
C．面向公众与面向专业人员两类D．经营性与非经营性两类
E．面向国与面向国外两类
36．国务院办公厅转发的《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》规定，医疗机构药品集中招标采购必须坚持
A．公平、公正竞争的原则B．公开、公平竞争的原则C．自愿、平等竞争的原则D．自愿、公开竞争的原则E．公正、合理竞争的原则
37．药品监督管理部门没收药品、所得，并处罚款，被处罚人不服提起诉讼，此类
案件由人民法院哪个审判庭审理
A．民事审判庭B．刑事审判庭C．经济审判庭D．行政审判庭E．军事审判庭
38．药学人员之间的道德准则包括A．认真负责B．紧密配合C．廉洁奉公D．精益求精E．热忱服务
39．在社会药店，对审核、监督医师处方，管理处方药调配、销售或供应过程负责任
的人员是
A．执业药师B．药店经理
C．值班经理D．药店营业员
E．坐堂医师
40．在美国药剂师职业道德规中强调，药剂师
A．应加入以发展药学事业为目标的组织B．不能销售医疗器械
c．不必扩大自己的专业知识D．没有义务维护其职业的荣誉
E．无权要求保证自己服务质量的条件
二、B型题（配伍选择题）共80题，每题0．5分。
备选答案在前。
试题在后。
每组若干
题。
每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。
每个备选答案可重复
选用。
也可不选用。
[41～43]
A．劳动保障行政部门B．药品监督管理部门C．卫生行政部门D．社会保险经办机构E．工商行政管理部门
41．根据零售药店的申请及提供的各项材料，对零售药店的定点资格进行审查的是
42．统发定点零售药店标牌，负责向社会公布定点零售药店的是
43．负责对定点零售药店处方外配服务情况进行检查和费用审核的是
[44～46]
A．药学职业道德的权利B．药学职业道德的义务
C．药学职业道德的节操D．药学职业道德的良心
E．药学职业道德的情感
44．依法为病人提供安全、有效、经济的优质药品和药学服务体现了
45．对病人的高度责任心和对药学事业的献身精神是
46．有权拒绝医师的错误处方体现了
A．中药材品种B．预防性生物制品
C．非药品D．中药饮片
E．血液制品
依据《中华人民国药品管理法实施条例》的规定
47．不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾
病等有关容的宣传的是
48．对集中规模化栽培养殖、。
质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定的条件，
可以实行批准文号管理的是
[49～50]
A．标签和说明书符合规定，用语科学易懂的药品
B．临床治疗必需，使用方便，符合质量要求的药品
C．临床治疗必需，使用广泛，疗效好同类药品中价格低的药品
D．可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品
E．市场价格最低的药品
49．确定《基本医疗保险药品目录》中“乙类目录”的原则是
50．确定《基本医疗保险药品目录》中“甲类目录”的原则是
[51～54]
A．国务院药品监督管理部门B．省级药品监督管理部门
C．县以上药品监督管理部门D．县以上卫生行政部门
E．经营、使用单位
51．第二类精神药品制剂的供应计划下达部门是
52．第二类精神药品原料的供应计划下达部门是
53．第二类精神药品制剂的经营单位指定部门是
54．精神药品进口、出口准许证的颁发部门是
[55～58]
A．地方人民政府和药品监督管理部门
B．国务院或者省级人民政府的药品监督管理部门
C．药品监督管理部门及其设置的药品检验机构
D．药品监督管理部门及其设置的药品检验机构的工作人员
E．药品生产、经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员
55．不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品的是
56．不得参与药品生产经营活动的是
57．应当定期公告药品质量抽查检验结果的是
58．对已确认发生严重不良反应的药品，可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制
措施的是
[59～61]
A．新药临床试验审批办法B．药品不良反应报告具体办法
C．药物临床试验机构资格认定办法D．中药品种保护管理办法
E．药物临床试验质量管理规
《中华人民国药品管理法》规定
59．由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定的是
60．由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定的是
61．由国务院制定的是
A．所在地县（市）级药品监督管理机构B．所在地省级药品监督管理部门
C．国务院药品监督管理部门D．所在地省级卫生行政部门
E．所在地县级卫生行政部门
依据《中华人民国药品管理法实施条例》的规定
62．审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是
63．对药品生产企业的新药品种设立监测期的部门是
64．批准医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器的部门是
65．对已经批准生产、销售的药品进行再评价的部门是
[66～68]
A．《进口准许证》B．《进口药品注册证》C．《医药产品注册证》D．《医疗机构执业许可证》E．《进口许可证》
依据《中华人民国药品管理法实施条例》的规定
66．国外企业生产的药品进口需取得
67．中国、澳门和地区企业生产的药品进口需取得
68．医疗机构因临床急需进口少量药品，应向国务院药品监督管理部门提出申请，并持有
[69～71]
A．给予行政处罚B．给予行政处分
C．按照治安管理处罚条例处罚D．依法追究其刑事责任
E．向人民法院申请强制执行
《麻醉药品管理办法》规定
69．非法吸食麻醉药品的
70．贩卖麻醉药品和罂粟壳，构成犯罪的
71．擅自经营麻醉药品和罂粟壳的
[72～73]
A．药品标签、使用说明书
B．药品标签、使用说明书、包装、外包装
C．药品标签和包装、中包装
D．药品使用说明书和大包装
E．药品使用说明书和外包装
依据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》
72．可以单色印刷非处方专有标识的是
73．必须按照国家药品监督管理部门公布的色标要求印刷非处方专有标识的是
[74～76]
A．合法性B．相容性C．相关性D．安全性E．稳定性
74．更改药品包装材料，主要应考察其与药品的
75．药品说明书必须提供的基本信息是药品的
76．药品生产企业质量管理部门负责评价原料、中间产品及成品质量的
[77～79]
A．应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统
B．应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统
C．必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开
D．不得同时在同一生产厂房进行，其储存要严格分开
E．必须与其制剂生产严格分开
《药品生产质量管理规》规定
77．生产β一酰胺结构类药品
78．生产激素类化学药品
79．中药材的前处理、提取、浓缩等生产操作
[80～81]
A．医疗机构制剂室主任负责B．医疗机构制剂室专人负责一
C．医疗机构药剂科主任负责D．医疗机构负责人负责
E．医疗机构药剂部门药检室负责人负责
《医疗机构制剂配制质量管理规（试行）》规定
80．本《规》的实施及制剂质量是由
81．制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管理制度，并由
[82～85]
A．赛加羚羊B．甘草
C．龙胆D．洋金花
E．罂粟
82．种植单位必须有专人负责，严加保管、严禁自行销售和使用的是
83．属于国家一级保护野生药材物种的是
84．属于国家二级保护野生药材物种的是
85．属于国家三级保护野生药材物种的是
[86～87]
A．保证其与提供的商品的实际质量状况相符
B．向消费者出具服务单据
C．按约定履行，不得无理拒绝
D．作出明确的答复
E．立即向有关行政部门报告和告知消费者
86．经营者以产品说明书表明商品质量状况的应
87．经营者提供的服务，按国家规定，承担包修、包换、包退责任的应
[88～89]
A．暂扣许可证或执照B．一千元以下罚款
C．没收所得D．没收非法财物
E．较大数额罚款
《中华人民国行政处罚法》规定
88．行政机关可以对法人或者其他组织当场作出行政处罚决定的是
89．行政机关应当事先告知当事人有要求举行听证的权利才能做出行政处罚决定的是
[90～93]
A．执业药师职业道德准则B．执业药师执业行为规
C．执业药师履行的职责D．执业药师行使的权力
E．执业药师应尽的义务
90．否决危及药品质量的采购、储存活动是
91．尊重病人的人格，保守有关病人的秘密是
92．指导、监督和管理其技术助理的处方调配、销售或供应过程是
93．给消费者、病人、医务人员提供正确、合适的药品或与药品有关的信息是
[94～97]
A．药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称
B．药学专业技术职称
C．相应的药学专业技术职称
D．药师以上专业技术职称
E．主管药师以上专业技术职称根据现行GSP的规定
94．药品批发企业负责人中主管质量管理工作的人员应具有
95．药品批发企业从事质量管理工作的人员应具有
96．药品零售企业的质量管理人员应具有
97．药品零售中处方审核人员应是执业药师或有
[98～99]
A．采取欺骗手段取得药品批准证明文件的
B．生产、销售假药的
C．生产、销售劣药的
D．药品生产、经营企业未按GMP、GSP规定实施的
E．进口药品未按规定向药品监督管理部门登记备案的
《中华人民国药品管理法》规定
98．没收生产、销售的药品和所得，并处生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款的是
99．没收生产、销售的药品和所得，并处生产、销售药品货值金额一倍以
上三倍以下的罚款的是
[100～102]
A．执业药师的责任B．执业药师的权力C．执业药师的义务D．执业药师的权利E．执业药师的执业行为规
100．以维护病患者和公众的健康利益为最高行为准则，是
101．拒绝的指令，抵制行为，维护病患者的健康利益和其他合法权益，是
102．审核医师处方、保证处方药调配质量是
[103～104]
A．保障人体用药安全B．维护人民身体健康
C．保证药品质量D．管理效率与管理成本兼顾
E．不允许侵害有关药事组织或公众的合法权益
103．药品监督管理的限制性原则之一是
104．药品监督管理的方法性原则之一是
[105～107]
A．药店成本上升，竞争力下降
B．形成新的药店管理模式
C．只有严格、有效的管制；才能保证药品质量和药学服务质量
D．只有执业药师，才能最有效地保障公众用药安全有效
E．执业药师可以扩大药店的药品销售量
105．执业药师的必要性包括
106．执业药师管理的必要性包括
107．执业药师管理的意义包括
[108～110]
A．以同一配液罐一次所配置的药液所生产的均质产品
B．以同一批原料药在同一连续生产周期生产的均质产品
C．在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品
D．在一定时间间隔生产的在规定限度的均质产品
E．在灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品
108．中药液体制剂的一个批号为
109．连续生产的原料药的一个批号为
110．固体制剂的一个批号为
[111～114]
A．药店药学技术或管理人员配备要求B．易出现药物滥用
C．药品定价D．药品储备
E．药品名称、包装、标签和说明书
111．药品注册管理容包括
112．特殊管理药品的特殊性包括
113．处方药管理容包括
114．非处方药管理容包括
[115～117]
A．国家药品监督管理部门B．国家人事部
C．国家药品监督管理部门和人事部D．省级药品监督管理部门
E．省级人事部门
115．执业药师资格注册管理机构是
116．执业药师资格注册机构是
117．执业药师资格考试机构是
[118～120]
A．未实施批准文号管理的中药材B．医院制剂
C．预防性生物制品D．新发现和从国外引种的药材
E．中药饮片
依据《中华人民国药品管理法》的规定
118．不得在市场销售的是
119．国家对其流通实行特殊管理的是
120．药品经营企业无须从具有药品生产、经营资格的企业购进的药品是
三、x型题（多项选择题）共20题，每题l分。
每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案。
少选或多选均不得分。
121．省级药品监督管理部门制定的《中药饮片炮制规》属于
A．企业控标准B．企业参考标准C．法定的标准D．行业自律标准E．强制性标准
122．药品生产企业的行为规则包括
A．生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求
B．不符合国家药品标准的药品不得出厂
C．必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品
D．不得直接向医疗机构销售药品
E．不得直接向药品零售企业销售药品
123．实行政府定价的药品仅限于
A．生产、经营具有垄断性的药品B．所有中成药
C．所有二类精神药品D．列入国家《医保目录》的药品
E．所有民族药
124．下列按假药论处的药品是
A．未标明有效期的B．不注明生产批号的
C．所标明的适应症超出规定围的D．所标明的功能主治超出规定围的
E．依法必须检验而未经检验即销售的
125．根据《中华人民国药品管理法实施条例》的规定，药品生产企业使用的直接接
触药品的包装材料，必须
A．符合医药行业标准B．符合药用要求
C．符合保障人体健康、安全标准D．经省级药品监督管理部门批准注册
E．经国务院药品监督管理部门批准注册
126．按刑法规定，属于扰乱市场秩序罪，情节特别严重，应处五年以上有期徒刑，并处
所得一倍以上五倍以下罚金或没收财产的犯罪行为是
A．广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规定，利用广告对商品或服务虚假
宣传的
B．未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的
C．买卖进出口许可证以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的
D．其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为的
E．以暴力、威胁方法阻碍国家机关工作人员依法执行职务的
127．《医疗用毒性药品管理办法》规定，收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须
建立健全的制度有
A．保管制度B．验收制度C．储备制度D．领发制度E．核对制度
128．对于预防性生物制品，其直接接触包装的外包装标签容包括
A．药品名称B．禁忌症C．接种对象D．适应症E．不良反应
129．对药品不良反应，国家实行的是
A．不定期报告制度B．定期报告制度C．随时报告制度D．逐级报告制度E．越级报告制度
130．GSP细
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