我国医疗器械行业发展分析报告.docx
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我国医疗器械行业发展分析报告
2018年我国医疗器械行业发展分析报告
表录
过去十年我国医疗器械行业发展迅猛，其年均增长幅度明显高于同期国民经济增长幅度，也高于药品行业的增速，然而我国医疗器械行业目前仍处于“成长和发展”阶段。
伴随新版《医疗器械监督管理条例》的颁布，以及有关配套规章和相应政策的密集出台，特别是医疗保障制度改革的不断深化，我国医疗器械行业也面临着许多新机遇、新问题、新挑战。
为了使医疗器械行业的从业者们看清行业发展脉络、把握行业发展趋势、熟悉行业政策、制定行业监管和发展策略，特撰写此报告。
本报告共包括五个部分：
一，我国医疗器械行业发展历程；二，国家高度重视并推动医疗器械行业健康发展；三，我国医疗器械行业发展的现状；四，我国医疗器械行业面临的主要挑战；五，对我国医疗器械行业的展望。
一、我国医疗器械行业发展历程
历史告诉我们，人类祖先从原始社会末期开始，为了生存和繁衍，已经有意识地开始与疾病做斗争了。
在5000多年以前，我们的祖先在长期与疾病进行斗争的实践中，已经开始主动寻找能够治疗疾病的草药了，“神农氏尝百草，一日而遇七十毒”就是祖先探索寻找草药的真实写照。
大约同一时期，我们的祖先发明了通过按压身体的某些部位减轻病痛的砭石。
从这个意义上来说，砭石是人类发明的最早、最原始的医疗器具。
后来，人们又在反复地实践中发明了骨针，并用来针刺身体某些穴位治疗一些疾病，因此，骨针也是最原始的医疗器具之一。
但是，由于科学技术进步缓慢，特别是人们对自身和疾病认识的局限以及经验不足，在数千年的漫长历史进程中，医疗器械发展十分缓慢。
直到19世纪末20世纪初，随着现代科学技术的发展，用于诊断、治疗、预防疾病的医疗器械才得到快速发展，科学家先后发明了X光透视机、呼吸机、麻醉机、超声诊断仪、手术设备，以及医用显微镜、化验设备和体外诊断试剂等。
20世纪70年代以来，科学家们陆续发明了电子计算机X光断层扫描装置（简称CT）、磁共振诊断装置、心脏起搏器、人工关节、自动生化分析仪、外科手术机器人等现代医疗器械。
今天，医疗器械已经发展并形成了一个重要行业。
20世纪上半叶，由于外敌的入侵和国内的战乱，我国现代医疗器械行业的发展无从谈起，直至新中国成立以后，特别是改革开放以后，我国的医疗器械行业才逐步发展起来的。
1952年9月，原华东工业部器械二厂（现上海精密医疗器械厂）严家莹、张熙明、闻尧、朱德鑫等一起研制成功我国第一台200毫安医用X光机，在上海中山医院安装试用。
1958年409型电子管心电图机研制成功，结束了我国心电图机依赖进口的历史。
同年A型超声波诊断仪研制成功。
1961年，国内第一台血细胞计数仪产品下线。
该产品由上海工程师张根福通过参考国外文献、剖析进口仪器、与国内科研单位协作完成。
1969年，山东新华医疗器械厂研制成功国内第一款放射治疗设备——钴60治疗机。
1983年，汕头市超声仪器研究所有限公司（SIUI）研制成功中国第一台B型超声诊断仪。
1989年12月，中国第一台磁共振成像装置在安科诞生。
1994年7月，我国第一台CT科研样机在东北大学研制成功。
1997年东软集团推出国内首台CT。
2000年微创医疗的冠状动脉血管支架（Mustang）被批准上市。
2002年12月我国第一台全自动生化分析仪由中国科学院长春光机与物理研究所自行研制并通过鉴定。
2009年，山东新华医疗器械股份有限公司研制的XHA600型医用电子直线加速器被科技部评为“国家自主创新产品”。
2010年深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的除颤监护仪被批准上市。
2012年东软医疗64排CT（NeuViz64e）被批准上市。
2013年北京大基康明医疗设备有限公司、上海联影公司生产的正电子发射及计算机断层扫描系统（PET-CT）被批准上市。
2015年东软医疗128排CT被批准上市。
2016年中国科学院近代物理研究所研制的首台国产重离子肿瘤治疗装置已在武威安装完成，目前已经进入检测阶段，预计不久将被批准用于临床治疗。
新中国成立后，我国医疗器械行业先后由轻工业部、化工部、第一机械工业部和卫生部主管，到20世纪90年代，由原国家医药管理局管理。
1998年，国务院决定成立国家药品监督管理局，医疗器械的监督管理由国家药品监督管理局负责，行业发展由工信部管理。
2000年，国务院颁布了《医疗器械监督管理条例》（国务院第276号令），随后国家药品监督管理局出台《医疗器械注册管理办法》等一系列的规章，我国医疗器械行业的发展驶入了快车道。
据国家食品药品监督管理总局统计，截至2016年底，我国医疗器械生产企业已达15343家，已经能够生产包括电子计算机X光断层扫描装置（CT）、磁共振检查仪、医用直线加速器治疗系统、病人监护仪、彩色B超、自动生化检测仪、心脏起博器、人工关节等43个大类、300多个小类、数万个品规的医疗器械。
据工信部统计资料，2016年规模以上医疗器械生产企业医疗仪器设备及器械制造主营业务收入为2765.47亿元，卫生材料及医药用品制造主营业务收入为2124.61亿元，两者合计已达4890.08亿元。
2013～2016年，医疗仪器设备及器械制造子行业在工信部统计的医药行业8个子行业中，年增幅一直高于平均水平，其中2016年的增幅位居8个子行业之首。
二、国家高度重视并推动医疗器械行业健康发展
改革开放以来，党中央国务院出台了一系列政策，采取了许多重大措施，支持医疗器械行业的发展。
在改革开放宏观政策支持下，我国各地的国营医疗器械生产企业先后改制，或改组为股份制企业，或改为民营企业，极大地激发了医疗器械生产企业的内部活力，其中许多公司迅速发展起来，如山东新华医疗、东软医疗、万东医疗、中生北控、上海科华等医疗器械生产企业已发展成为我国医疗器械的骨干企业。
更可喜的是，一大批民营医疗器械生产企业应运而生，像迈瑞医疗、威高医疗、乐普医疗、微创医疗、鱼跃医疗、上海联影、达安基因、九强生物等企业已经成为我国医疗器械行业的中坚力量。
许多省区市政府也先后出台支持医药生产企业发展的地方政策，到目前为止已经建立各类医药生产研发企业园区20多个，如上海张江医药园区、北京亦庄医药园区、深圳南山区科技园、江苏泰州医药城、湖南长沙医药园区等，聚集了大批优秀医疗器械生产研发企业。
有些地方政府为了扶持医疗器械生产研发企业发展，还专门投资在园区内建立了医疗器械检测中心，江苏省政府还在泰州医药城建立了食品药品监管分局，专门为入园的医药企业服务。
1998年，国务院组建了国家药品监督管理局，并在该局内设立了医疗器械司，专职承担医疗器械监管职责。
为了推动我国医疗器械行业的健康发展、保障公众用械安全有效，2000年，国务院颁布了《医疗器械监督管理条例》（国务院第276号令），这标志着我国对医疗器械的监督管理走上了法治化轨道。
2006年，国家食品药品监督管理局根据“科学发展观”的要求，提出了“科学监管理念”。
此后在包括医疗器械监管工作在内的各项监管工作中贯彻落实科学监管理念，并推行了许多新的监管方法与措施，促进了医疗器械行业的快速发展。
针对我国当时医疗器械检测能力的严重不足，国家发改委和财政部在充分调查研究的基础上，于2009年划拨十亿多元国债资金，用于支持国家食品药品监督管理局北京医疗器械检测中心、上海医疗器械检测中心、杭州医疗器械检测中心、沈阳医疗器械检测中心、天津医疗器械检测中心、济南医疗器械检测中心、武汉医疗器械检测中心、广州医疗器械检测中心、北京大学医疗器械检测中心、中国食品药品检定研究院医疗器械检测中心等十个国家级医疗器械检测中心的基础建设，同时支持了其他省区市医疗器械检测装备建设。
这不仅极大地改善了我国医疗器械检测机构的基础条件，吸引培养了一大批医疗器械检测技术人才，更是极大地提高了我国医疗器械的检测能力，使我国医疗器械检测能力与技术水平实现了跨越式发展，令许多发达国家的医疗器械检测机构羡慕不已。
2013年，国务院组建了国家食品药品监督管理总局，并在该局内部设立了医疗器械注册管理司和医疗器械监督管理司，分别承担医疗器械上市前、上市后的监管职责。
这有力地加强了医疗器械的监管力量。
2014年3月，国务院对2000年版《医疗器械监督管理条例》进行了修订，颁布了新版《医疗器械监督管理条例》（国务院第650号令）。
2017年5月，国务院又颁布了第680号令，对2014年版的《医疗器械监督管理条例》做了部分修订，使之更加完善，更好地适应医疗器械行业发展的需要。
根据《医疗器械监督管理条例》以及国务院有关文件的精神，国家食品药品监督管理总局在国务院法制办的指导帮助下，已经先后出台了16部有关医疗器械监督管理的部门规章，或者称总局令，其中2014年以来就制定和修订了14部。
此外，国家食品药品监督管理总局为了加强和规范医疗器械监管工作，在财政部与国家标准委员会的指导和大力支持下，加强了医疗器械标准的制修订工作。
截至2016年底，已经出台了1465项医疗器械标准、180多项医疗器械审评技术指导原则、一系列规范性文件（见表1）。
可以说，截至目前，国家有关医疗器械监督管理的法规体系已经基本建立。
这有力地推动了医疗器械行业的健康发展。
表12014年以来国家食品药品监督管理总局出台的总局令
为了促进我国医疗器械行业的健康快速发展，国家标准委员会积极支持医疗器械标准制修订工作。
2016年，按照国务院《深化标准化工作改革方案》的总体部署和国家标准委员会的要求，国家食品药品监督管理总局组织开展了医疗器械强制性标准整合精简工作，废止21项、转化64项、整合67项、修订100项、保留317项，强制性行业标准改为强制性国家标准10项。
这使得我国的医疗器械标准体系更加科学规范。
为解决药品医疗器械审评审批工作中存在的突出问题，特别是注册申报资料积压问题，2015年8月国务院印发了《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），提出了改革的主要目标、主要任务、保障措施，有力地促进了医疗器械的审评审批工作，显著地提高了审评审批质量和效率。
国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序》和《医疗器械优先审批程序》，进一步鼓励创新，满足临床需求。
为了推动我国医疗器械的创新与发展，科技部在总结以往医疗器械产业技术创新战略联盟实践基础上，加大工作力度，继续推进我国医疗器械产业技术创新与发展，取得了可喜的成就。
国家卫计委高度重视医疗机构在用医疗器械的使用安全管理，在不断完善医疗器械采购、使用、报废等管理制度的同时，为了鼓励医疗机构选用国产优秀医疗设备产品，已经连续组织了三批国产优秀医疗设备目录的遴选、推荐。
这有力地推动了国产医疗器械，特别是优秀国产医疗设备的研发、生产和使用。
工信部为了推动我国医药产业的发展，坚持每年发布“中国医药工业百强榜”，有多家医疗器械企业上榜。
这有力地推动了我国医疗器械行业的发展。
国务院其他部门在各自职责范围内，对医疗器械行业的改革与发展给予了积极支持，为医疗器械行业的健康发展做出了积极贡献。
三、我国医疗器械行业发展的现状
改革开放近40年来，随着经济社会的快速发展，尤其是科学技术的进步，我国医疗器械行业取得长足进步。
我国的医疗器械生产企业从改革开放之初的数百家，增加到2016年底的15343家；医疗器械行业的总产值从改革开放之初的微不足道，增加到2016年的近5000亿元。
今天，我国已经成为全世界医疗器械的主要生产国和主要消费国之一。
（一）我国医疗器械生产企业发展和分布
我国医疗器械生产企业数量近十年保持着逐年增长的趋势，到2016年底，我国医疗器械行业注册的各类医疗器械生产企业共计15343家，其中可生产一类产品的企业4979家，可生产二类产品的企业8957家，可生产三类产品的企业2366家。
表22006-2016年我国医疗器械生产企业历年数量变化
单位：
家
序号
年份
生产企业数
1
2006
12243
2
2007
12601
3
2008
13141
4
2009
13876
5
2010
14337
6
2011
14603
7
2012
14928
8
2013
15698
9
2014
16169
10
2015
14151
11
2016
15343
数据来源：
国家食品药品监督管理总局
从上表可以看出，我国医疗器械生产企业的数量总体上呈逐年增加趋势；其中2015～2016年相比于2014年数量下降，我们分析可能与医疗器械行业进行的整治有关，也可能是近两年统计口径有变化所致。
分析表明，我国医疗器械生产企业分布很不均衡，主要分布在长三角、珠三角和环渤海地区，其中广东、江苏、浙江、山东、上海和北京等六省市的医疗器械生产企业占全国总数的58.5%。
表32016年我国医疗器械生产企业按省区市分布统计
单位：
家
序号
省（区、市）
企业数
1
北京市
982
2
天津市
353
3
河北省
605
4
山西省
155
5
内蒙古自治区
45
6
辽宁省
408
7
吉林省
403
8
黑龙江省
196
9
上海市
987
10
江苏省
2187
11
浙江省
1364
12
安徽省
347
13
福建省
388
14
江西省
366
15
山东省
1137
16
河南省
804
17
湖北省
512
18
湖南省
333
19
广东省
2315
20
广西壮族自治区
202
21
海南省
49
22
重庆市
283
23
四川省
294
24
贵州省
95
25
云南省
65
26
西藏自治区
4
27
陕西省
301
28
甘肃省
78
29
青海省
15
30
宁夏回族自治区
22
31
新疆维吾尔自治区
48
数据来源：
国家食品药品监督管理总局
（二）我国医疗器械生产企业主营业务收入情况
2016年规模以上医疗器械生产企业主营业务收入4890.08亿元，同比增长15.29%，其中医疗仪器设备及器械制造业主营业务收入2765.47亿元，卫生材料及医药用品业主营业务收入2124.61亿元。
表42012～2016年规模以上医疗器械生产企业主营业务收入及增长
单位：
亿元，%
年份
医疗仪器设备及器械制造
卫生材料及医药用品
合计
年增长
2012
1564.5
1122.4
2686.9
—
2013
1888.62
1398.2
3286.82
22.23
2014
2136.07
1662.32
3798.39
15.56
2015
2382.49
1858.94
4241.43
11.66
2016
2765.47
2124.61
4890.08
15.29
数据来源：
工信部
上表基本反映了我国医疗器械行业过去五年增长的趋势，但这些数据只包括了规模以上生产企业主营业务收入，且卫生材料及医药用品的并不都属于医疗器械。
但是我们通过上述统计数据仍然可以看出过去五年我国医疗器械行业增长的趋势。
关于我国医疗器械生产企业产值或者说主营业务收入，有关行业协会、医药物资协会都有调查所获得的数据，大多在3700亿元左右。
但因为统计或者调查口径不一致，结果相去甚远。
为了进一步探讨我国医疗器械行业产值的真实情况，2017年初中国药品监督管理研究会医疗器械监管研究专业委员会对我国2016年医疗器械行业产值或者说主营业务收入组织了抽样调查。
一是通过地方食品药品监管部门先后调查了上海市、山东省、天津市、重庆市、深圳市等省市的医疗器械生产企业数量与主营业务收入情况，数据显示调查区域内共有医疗器械生产企业3446家（占全国医疗器械生产企业总数的约22%），主营业务收入共计约1240亿元；二是通过江苏华招网信息技术有限公司对江苏省、河南省、四川省医疗器械生产企业进行了调查，共调查企业328家，推算出上述三省3285家生产企业的主营业务收入约为918亿元。
通过上述两组调查数据计算，调查区域内共有生产企业6731家（占全国医疗器械生产企业总数的约44%），主营业务收入约2158亿元，可以推算出我国医疗器械生产企业每家平均主营业务收入大约3230万元，由此可以进一步推算出全国医疗器械行业主营业务收入约为4955亿元。
另外，根据江苏华招网信息技术有限公司调查测算，每户医疗器械生产企业平均职工人数为153人，进一步推算可知，全国医疗器械生产企业大约有职工235万人。
（三）我国医疗器械市场总量及国产医疗器械所占比重
据海关有关部门统计，2016年我国出口医疗器械205.05亿美元，进口医疗器械184.05亿美元，进出口总额389.1亿美元。
如果换算成人民币，出口大约为1394.34亿元人民币，进口大约为1251.54亿元人民币。
如果按照全国医疗器械生产企业主营业务收入4955亿元计算，则我国境内医疗器械市场总销售额大约为4813亿元，具体计算方法为4955-1394.34+1251.54=4812.2亿元。
由此也可推算出，我国国产医疗器械在国内市场上所占比重大约为74%，具体计算方法为（4955-1394.34）/4812.2×100%=74%（包括国外企业在中国设厂生产、在国内销售部分）。
（四）我国医疗器械经营企业状况及业务收入情况
我国医疗器械经营企业总体上是不断发展壮大的，但随着国家政策的调整，变化较大。
2016年经过监管部门批准的我国医疗器械经营企业数335725家，较上年增加了149456家。
表52007～2016年经监管部门批准的我国医疗器械经营企业数统计
单位：
家
年份
企业数
2007
160952
2008
157364
2009
155765
2010
165203
2011
168596
2012
177788
2013
183809
2014
189833
2015
186269
2016
335725
医疗器械经营企业总的主营业务收入和平均收入很难统计与计算。
因为许多医疗器械经营企业并不是直接销售给医疗机构，而是销售给二级甚至三级经销商。
（五）我国创新医疗器械产品审批情况
近几年，随着我国医疗器械行业的发展、国家一系列鼓励创新政策的实施，我国自主创新的动力不断增强，创新产品不断涌现。
这给我国医疗器械行业，特别是创新医疗器械产品的研发生产等方面注入了强大动力。
根据国家食品药品监督管理总局有关文件资料，从2014年3月1日《创新医疗器械特别审批程序（试行）》实施至2016年12月，国家食品药品监督管理总局收到创新医疗器械特别审批申请共488项，完成审查461项，有89个产品进入了创新医疗器械特别审批通道，已批准20个产品上市，其中全球首次批准的肺动脉带瓣管道填补了国产医疗器械高端人工生物心脏瓣膜领域的空白。
根据国家食品药品监督管理总局有关文件资料，从2014年3月1日至2016年底，已经批准上市的创新医疗器械名单如下表所示。
表6截至2016年底我国批准上市的创新医疗器械名单
四、我国医疗器械行业面临的主要挑战
从过去4年我国医疗器械行业的总体情况来看，我国医疗器械行业发展很快，规模以上生产企业主营业务收入增速在11.66%～22.20%，明显高于同期国民经济发展的增幅，高端医疗器械研发生产形势喜人，创新产品加速涌现。
但是从我国医疗器械行业总体发展来看，特别是与发达国家医疗器械行业相比，还存在不少问题。
（一）医疗器械生产企业规模普遍偏小
据推算，2016年全国医疗器械生产企业平均主营业务收入仅为3230万元人民币。
我国规模较大的45家医疗器械上市公司主营业务收入，相比国外的跨国医疗器械公司在规模上差距巨大，如强生医疗公司2016年全球销售额达251亿美元，美敦力医疗公司2016年全球销售额达288亿美元，通用医疗（GE公司）2016年全球销售额达183亿美元，西门子医疗公司2015年全球销售额达142亿美元，飞利浦医疗公司2015年全球销售额达120亿美元，日立医疗公司2015年全球销售额达101亿美元，奥林巴斯公司2015年全球销售额达54亿美元。
要改变我国医疗器械生产企业规模普遍偏小的局面，我们还需要付出艰辛的努力，而且需要较长的时间。
表72016年我国医疗器械上市企业营业收入与净利润
单位：
亿元，％
排名
企业名称
营业收入
增长率
净利润
增长率
市值
市盈率
1
新华医疗
83.64
10.27
0.3464
-87.67
79.2
36
2
威高股份
68.38
15.32
11.06
-0.61
256
21
3
爱尔眼科
40
26.37
5.57
30.24
333
56
4
迪安诊断
38.24
105.79
2.63
50.33
162
58
5
乐普医疗
34.68
25.25
6.79
30.4
325
44
6
微创医疗
27.37
3.99
0.9899
-0.798
78.1
71
7
鱼跃医疗
26.33
25.14
5
37.3
226
42
8
润达医疗
21.6
32
1.16
26
104
78
9
山东药玻
20.57
19.4
1.9
30.4
63.5
29
10
尚荣医疗
19.46
16.79
1.14
4.12
71.7
60
11
达安基因
16.13
9.38
1.07
5.38
150
141
12
迈克生物
14.89
39.77
3.12
24.29
136
42
13
科华生物
13.97
20.84
2.32
10.34
94.8
43
14
东富龙
13.23
-14.94
2.39
-38.24
75.4
38
15
蓝帆医疗
12.89
-14.59
1.81
6.38
65.9
35
16
天美控股
12.88
6.06
0.0709
-71.16
4.02
51
17
美康生物
10.55
54.44
1.77
10.06
83.2
46
18
楚天科技
10.37
6.35
1.43
-6.69
72.1
50
19
安图生物
9.8
20.27
3.5
25.8
184
51
20
和佳股份
9.19
16.2
0.8923
-15.68
101
113
21
中源协和
8.38
18.18
0.3786
-81.83
103
80
22
万东医疗
8.13
0.59
0.7154
77.54
69.5
97
23
三诺生物
7.96
23.29
1.15
19.81
67.5
58
24
千山药机
7.64
39.97
2.06
244.33
91.2
43
25
迪瑞生物
7.59
33.73
1.25
15.57
53.7
41
26
开立医疗
7.19
4.89
1.3
23.19
101
75
27
理邦医疗
6.98
26.88
0.2635
-74.47
53.1
116
28
九强生物
6.67
17.87
2.72
10.86
85.7
33
29
宝莱特
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