《药品质量检测》.docx

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《药品质量检测》

《药品质量检测》

2.纯度。

指药物的纯净程度，亦称为限度要求。

3.药物的鉴别：

利用药物的各种理化性质、对药物真伪判断过程

4.生物学鉴别法。

利用微生物或实验动物进行鉴别的方法。

5.药物的杂质：

只存在药物中，无治疗作用或影响药物稳定性和疗效，甚至对人体健康有害的物质

6.特殊杂质。

是指特定药物在生产和储藏过程中，由于药物的性质、生产方式和工艺可能会引入的杂质。

7.信号杂质：

指一般对人体无害，但其含量的多少可反映出药物的纯度情况的杂质

8.杂质限量：

指药物中所含杂质的最大允许量

9.澄清度：

药品中的微量不溶性杂质

10.重量差异：

指按规定称量方法，测得片剂，每片重量与平均片重之间的差异程度

11.含量均匀度。

只小剂量或单剂量的固体制剂半固体制剂和非均相液体制剂等每片（片）含量符合标示量的程度。

12.恒重：

指在规定的条件下连续2次干燥后，称重的差异在0.3毫克以下

13.检验数量：

指一次实验所用的供试品最小包装容器的数量

14.检验量。

指一次试验所用的供试品总量。

15.溶液颜色检查。

控制药品在生产中和储藏过程中可能产生的有色杂质。

16.目视比浊法。

利用药物在一定条件下溶解，而杂质在这种条件下不容的性质，产生的浑浊，与规定的对照液比较，以控制杂质的限量。

简答题：

1.药物检测技术课程的内容、目的、性质和任务。

内容。

研究和检测药物的性状，鉴别真伪，检查药物的纯度与安全性指标，以及测定药物组合含量。

目的：

为了有效保证药品质量，保障人民的用药安全

性质。

研究以化学、物理化学的方法和技术对药物的质量进行全面质量控制的学科。

任务：

按照相应的之质量标准及药品质量管理相关规定对其进行质量和控制，为建立全方位，全过程的药品质量控制体系提供技术支持，确保药品质量安全

2.（中国药典）主要包括凡例、品名目次、正文品种、附录、索引五部分。

3.药物检测工作的基本程序：

1）通知检验与抽取样品，

2）确定质量标准和检测标准操作规程

3）检测并记录

4）结果处理与撰写检验报告

4.维生素c的含量测定和碘量法的注意事项：

1）试验中加新沸过的冷水是为了减少水中氧气的干扰，加稀醋酸是为了减慢空气中氧化vc的速度

2）测定制剂含量时需采取必要的前处理消除辅料的干扰，如片剂溶解后应过滤。

3）注射剂中长添加抗氧剂以保证注射剂的稳定性，常用的隐蔽剂有甲醛与丙酮来排除干扰

4）尽可能采用快速滴定

5.在用排水滴定做有弱酸碱盐时，hcl的干扰如何消除。

向其中加入醋酸汞，因为氧化成的氧化贡是以分子形式存在，而不是离子形式，因而排除盐酸中cl-的干扰

6.药用的辅料的干扰及消除

1）赋形剂的干扰与排除

（1）.糖类的干扰及其排除：

糖类可能干扰氧化还原滴定，在测定时避免使用氧化还原性强的滴定剂；

（2）.硬脂酸镁的干扰及其排除：

镁离子可干扰配位滴定法或非水滴定法，采用掩蔽方法消除干扰

（3）.滑石粉等的干扰及其排除。

在水中不易溶解而使溶液浑浊，一般对于水溶性的主药，可制成水溶液，将滑石粉等虑过除去或用有机溶剂提取主药后，在依法测定。

2）抗氧剂的干扰及排除

（1）加入丙酮或甲醛作为掩蔽剂消除na2sso3算对测定的干扰

）

（2）加酸，加热使氧化剂分解

（3）加入弱氧化剂

（4）当vc作抗氧剂时，对测定主药有干扰，可在不同波长，选择一个合适的波长进行测定。

3）溶剂油的干扰及消除

（1）有机溶剂稀释法

（2）萃取法（3）柱色谱法

7.不同剂型的检测项目

1）固体制剂（片剂）外观、重量差异、硬度与脆碎度、崩解时限、溶出度、含量均匀度、微生物度

2）液体制剂（注射剂）装量、可见异物、细菌内毒素或热原、无菌、不溶性微粒

7.阿斯匹林原料与片剂的含量测定

a.原料（直接滴定法）1）阿司匹林具有脂的结构，为使阿司匹林易于溶解并防止脂键在滴定时水解而使测定结果偏高，故不用水为溶剂而用中性乙醇溶液溶解供试品。

2）滴定时应不断震摇下稍快的进行以防止局部碱度过大而致使其水解

b.片剂（两步滴定法）阿司匹林中除了加入少量酒石酸稳定剂外，在制剂工艺过程中会产生水解产物水杨酸和醋酸，它们均消耗氢氧化钠使测定结果偏高，因此不能采用直接滴定法，而采用先中和供试品共存的酸，再将阿斯匹林在碱性条件下水解后测定两步滴定法

8.用非水滴定法测定有机碱盐酸盐用高氯酸滴定醋酸汞的作用：

消除盐酸的干扰，因为生成的氯化汞为易容难电离的化合物，主要以分子形式存在。

9.（吩塞嗪类药物）盐酸氯丙嗪和奋乃静不稳定易被氧化的原因

1）遇光、紫外线各种氧化剂时易被氧化

2）n、s原子失去一个电子而形成正电的阳离子

10.标准比色液的配置：

1）比色用重铬酸钾溶液

2）比色用硫酸铜液

3）比色用氯化钴液

11.崩解时限检查法中供试品的测定

片剂：

（1）口服普通片：

各片均在15分钟内全部崩解，如有1片不能完全崩解，应另取6片复试。

（2）薄膜衣片。

各片均在30分钟内全部崩解。

（3）糖衣片：

各片应在1小时内全部崩解.

（4）肠溶衣片：

先在人工胃液中检查2小时，每片不得有崩缝、崩解或软化等迹象

12.专属鉴别：

1）va：

三氯化锑成色反应：

在无水氯仿中与三氯化锑呈不稳定蓝色。

2）vb：

硫色素反应：

在碱液中可被铁氰化钾氧化成硫色素，硫色素在正丁醇或异丁醇中显蓝色荧光。

3）盐酸氯丙嗪。

硝酸氧化显色反应，红色渐变为淡黄色。

4）氨基糖苷类：

（1）茚三酮：

链霉素+茚三酮------蓝紫色

（2）麦芽酚（特有链霉素）：

链霉素----ohˉ、重排---麦芽酚------fe3﹢--紫红色

（3）坂口反应（链霉胍特有）

链霉素----ohˉ、水解---链霉胍-----8羟基喹啉---橙色

13.沉淀反应：

维生素b1结构中的两个杂环可与生物碱沉淀剂反应：

与碘化汞钾生成淡黄色沉淀；与碘试液生成红色沉淀：

与硅钨酸生成白色沉淀；与苦酮酸生成扇形白色沉淀.

第二篇：

药品安全性检测制度药品安全性检测制度

为进一步加强药品质量管理，保障病人用药安全，根据《四川省自治区药品使用质量管理规范》，《四川省自治区药品使用条例》《处方管理办法》修订本制度。

一，规范进货渠道，保证药品质量。

建立供货单位档案和产品档案，严格审核供货单位，购进药品及销售人员的资质，对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核，确保从具有合法资格的企业采购合法药品。

二、严格执行进货检查验收制度，票，账，物相符，认真核对批号，有效期，建有完整的购进验收记录，并按要求保存。

对需要保存冷链运输条件的疫苗等药品验收时，检查商业运输条件是否符合要求，并做好记录，对不符合运输条件的拒收。

三、药品严格按储存条件进行储存，储存专用配套设施设备完善，温度，湿度，通风，照明符合要求，具有防尘，防潮，防污染及防虫，防鼠，防火设施。

四麻醉药品，一类精神药品按照规定专库专柜存放，双人双锁保管，转账记录，账物相符。

五、建立高危药品和相似药品管理制度，并有清晰的标志。

六、建立我院所使用的药品的质量档案，搜集和分析药品质量信息，调查，处理药品质量事故或质量投诉并及时报告。

七、设置药品不良反应检测信息员，负责药品不良反应报告工作，药学部设置专人负责全院药品不良反应信息的收集，整理，分析，评价。

发现可能与用药有关的严重不良反应事件，药品群体不良事件，按规定及时处理并报告。

第三篇：

药品质量检测应届生求职信尊敬的领导：

您好。

感谢在百忙之中垂阅我的求职信，谢谢。

我是黑龙江旅游职业技术学院药品质量检测专业，怀着对药学事业的无比憧憬，通过三年的系统学习和实践，我已经奠定了较为扎实的专业理论基础，培养起了较强的自学能力，优秀的团队协作精神和务实的工作作风。

朴实、稳重、开拓、创新是我的性格特点。

三年的大学生活，使我在良好的学习氛围中，不断的汲取药学知识，积极参加社会实践，充实和完善自己，并且已经具备了一名药品检测员必备的素质，在校期间曾考取过gmp证书。

实习期间，我能够将所学的理论知识与实践相结合，积极思考，积极动手实践，加深了对各种药品的认识和理解，使我熟练掌握了基本的检测技术。

浓厚的学习兴趣，强烈的责任感，接受能力和动手能力强，使我得到了质检部长的一致好评，更让我信心百倍的走向今后的工作岗位。

知识在不断的更新，追求知识是我不变的人生信条。

我坚信：

贵单位所需要的，正是复合型，创造型的人才，而我，正坚定不移地向这个方向努力着。

尊敬的用人单位领导，我已做好了走向社会，迎接挑战的全面准备。

相信在您们的支持下，我会和您所领导的单位一样，直挂云帆济沧海，乘风破浪会有时。

此致

敬礼。

第四篇：

药品质量征文诚信制药为人民

墨子曰。

“诚信者，天下之结也。

”诚信是社会主义精神文明建设的重要内容，是每一位公民和企业都应遵循的行为准则。

诚信不仅关系着个人的道德品格，也关系着企业的生存，还关系着社会的文明形象，关乎着国家的竞争力。

随着我国经济的持续稳定增长，公民道德建设取得了长足的进步。

然而，诚信缺失有如社会的“溃疡”，在社会生活的各个领域弥散：

gdp掺水，商业欺诈，制假售假，学术不端„„严重的诚信透支，已经成为影响“中国梦”实现的巨大障碍。

重建诚信体系，成为全社会强烈的呼声。

据了解，医药企业诚信建设已经开展了多年，各级监管系统陆续出台了药品生产、经营企业诚信体系建设的相关文件和措施，并取得了一定的成绩。

不少企业在诚信建设方面也积累了丰富的经验。

药品是一个特殊的商品，制药行业历来被称为良心行业，可以说诚信是制药企业的生命。

然而，近年来依然存在一些假劣药事件，某些医药企业为了赚取黑心钱，将公众的健康弃之不顾，如最近的“铬超标胶囊”，以修正药业为代表的不良企业的违规行为遭到公众舆论的强烈谴责，引发了社会公众对整个医药行业诚信度的质疑，使大多数诚信医药企业受到连累，损害了我国整个医药行业的声誉。

因此，作为制药工作者，在工作中应当少说浮夸之话，多做具体实在之事，以严谨求实的工作态度，生产出质量优秀的药品，促进诚实守信的形成。

同时，作为医药企业应该秉着良知和良心做好药，从源头开始管理药品质量，时刻牢记“制药人想着用药人”，努力营造诚实、自律、守信、互信的社会信用环境。

药品生产企业的诚信建设，要从以下几方面入手：

一、誓做诚信药品生产企业，首要任务就是保证人民群众的健康。

二、严格执行gmp、《中国药典》的相关法规要求，生产高质量的药品，让公众吃上放心药。

三、欢迎社会监督，坦诚答复公众和媒体质疑的有关药品质量的相关信息。

四、如果药品出现质量问题，愿意承担一切责任。

五、倡导绿色理念，保护环境。

六、积极参与社会公益事业，尽最大努力回报社会。

如今，国家食品药品监督管理局发布了“药品安全黑名单管理规定”，就是要通过加强诚信信息公开，使诚信信息成为药品生产经营企业的市场身份证，这样引导生产企业要素流转和消费选择，形成市场倒逼机制，通过优胜劣汰，打造让公众放心的良心企业。

作为一个制药企业，产品质量应该是企业最最重要的诚信，产品质量是企业的生命。

“诚信”这两个字说起来简单，但是对于制药企业来讲，用诚心做药，用诚实的负责任的态度取得对社会的信用，对制药企业尤为重要。

诚信贯穿于整个从研发到生产过程控制、到销售，甚至到服务，诚信是贯穿于整个制药企业全过程的一种责任。

第五篇：

药品质量保证书药品质量保证协议

甲方（供方）：

乙方（需方）：

为了加强药品质量管理，保障人体用药安全，杜绝假劣药品流入市场，经双方共同协商，特签订以下药品质量保证协议：

1、甲乙双方均有义务向对方提供加盖企业原印章的合法资质证明材料；首营企业和首营药品必须经审核批准，并按gsp规定提供真实有效的相关文件和资料。

2、甲方供给乙方的药品，必须符合《药品管理法》，法定质量标准和有关质量要求，并按国家规定开具发票；必须提供乙方验收药品时所需要的随货同行单（票）销售清单（需要电脑打印，手写无效，并加盖出库专用章）和产品出厂检验报告书（应是同品种、同规格、同批号）等，进口药品必须提供进口药品注册证、口岸检验报告或通关单，如甲方没有提供上述相应的资料，乙方有权拒绝验收入库。

3、甲方供给乙方的药品一般不得超过出厂期六个月，药品包装、标签、说明书必须符合有关规定及货物运输要求，以保障运输中的药品质量。

对需阴凉或冷藏储存的药品，运输时应按规定的温度要求进行运输，如不符合规定，乙方有权拒绝验收入库。

4、乙方对甲方到库药品应及时进行验收，如发现品种、规格、数量、包装、标签、说明书等不符合规定或质量有疑问的，甲方应负责退货或换货，并承担因此而发生的费用。

5、乙方应对药品保管不善而产生的药品质量问题，由乙方承担损失和责任。

6、应药品质量问题出现消费者投诉，甲方应积极配合乙方妥善处理，如确认属甲方责任，由甲方承担全部责任。

7、甲方提供的药品是不合格的或有质量问题（包括注射剂澄明度不符合规定）的；提供的有关证明文件、资料是伪造的、无效的，应由甲方承担一切后果及经济损失。

8、应药品的包装、标签和说明书不符合要求，被药监部门判为假、劣药或不合格的，由甲方承担全部经济损失和相应的责任。

9、乙方将根据储存情况对药品进行检查。

必要时将送市药品检验所进行检验。

如检验不合格，将按不合格品（假、劣药）处置。

甲方应承担全部责任，并承担相关检测费用。

10、甲方提供的药品如有假冒，除承担一切后果和经济损失外，乙方将停止与其的一切业务关系。

11、甲乙双方如有一方违反协议的，可协商解决；协商调解不成时，可向法院起诉履行法律程序。

12、本协议自签订之日起生效，有效期壹年，协议一式两份，甲乙双方各执一份，具同等法律效力。

甲方（供方）（盖章）：

代表人（签字）;

签订日期：

：

代表人（签字）签订日期：

乙方（盖章）

内容仅供参考