实验动物标准化发展策略摘录于实验动物学学科发展报告10.docx
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实验动物标准化发展策略摘录于实验动物学学科发展报告10
实验动物标准化发展策略
实验动物标准化建设一直是实验动物学科发展的重点，质量管理是实验动物管理的核心。
其中，国家标准是依法管理的科学依据，许可证制度是依法管理的主要措施，而质量监测则是国家标准能够得以落实、许可证制度得以实施的技术支撑条件保障。
建立实验动物质量监测网络，依法开展实验动物质量检测，为科学监管提供依据，是实验动物标准化建设中的重要环节。
实验动物主要条件之一是对其携带微生物实行控制，遗传背景明确或者来源清楚的用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物，简言之，标准化实验动物是指有清楚的微生物、寄生虫学背景（即体内病原微生物，寄生虫的携带状况）和遗传学背景（即品系和品种）的实验动物。
因此人工饲养涉及的营养和环境设备因素，携带微生物和遗传背景明确或者来源清楚涉及的微生物、寄生虫和遗传因素，都会直接影响实验动物质量，对这些关键因素的有效控制和监测，有赖于特异性强、灵敏性高和重复性好的标准化监测技术的建立，这也是实验动物质量监测技术标准化的根本保障和其重要性所在，同时，围绕现有实验动物国家标准提高监测方法的特异性、灵敏性和重复性，建立、应用多种方法形成标准化监测体泵，加强监测人员、设施设备和管理水平的能力建设等方面，都成为实验动物质量监测技术标准化的重点发展方向。
实验动物的法制化、标准化管理是实验动物学科的本质属性所要求的。
我国通过立法，实施实验动物的许可证制度和统一的国家技术标准，提高了实验动物的质量，保证了人员的安全，也保护了动物福利，推动了实验动物学科的快速发展。
但是，伴随着生命科技发展，实验动物管理也不断暴露出法制化、标准化管理体系不健全等深层次的问题，迫切需要加以系统研究和完善。
根据国际接轨、重视动物福利和保护人员安全与健康几个方面的要求，明确实验动物福利和伦理的内容及定位，丰富和完善实验动物学科中福利与伦理的发展战略及内涵，促进实验动物替代技术的发展，开展实验动物福利与伦理学教育方面等方面日益重要和
迫切。
二、实验动物质量监测网络建设与发展策略
（一）实验动物质量监测网络的功能与作用
实验动物质量监测网络，是指把依法建立、分属不同行政区域的实验动物质量检测机构，通过有关管理规定和有效管理方式将其各个独立存在的工作站联系在一起，按照统一标准实施实验动物质量检测活动，为实验动物工作的法制化和规范化管理提供技术支撑的有机整体。
实验动物质量检测机构是按照科技部颁布的《实验动物质量管理办法>和相关规定、通过一定程序而设立的，并依法通过国家技术监督部门的计量认证，以及中国实验室合格评定国家认可委员会的认可，具有为社会提供公正检验数据的合法性和权威性。
它是实验动物学科建设的重要组成部分，是实验动物生产单位的服务机构，是实验动物质量的评价机构和疫病诊断的技术机构，也是行政主管部门对实验动物工作依法实施管理的技术依托和技术保障机构。
（二）我国实验动物质量监测网络的现状
根据《实验动物质量管理办法》（国科发财字[19971593号），为进一步加强实验动物质量管理，保证实验动物和动物实验的质量，提出设立国家级和省级实验动物质量检测机构，由此启动了我国实验动物质量监测网络的建设。
1．检测机构的设置
国家实验动物质量检测机构由国家实验动物质量微生物检测中心（中国药品生物制品检定所）、国家实验动物质量遗传检测中心（中国药品生物制品检定所）、国家实验动物质量环境检测中心（中国医学科学院实验动物研究所）、国家实验动物质量病理检测中心（中国医学科学院窦验动物研究所）、国家实验动物质量饲料营养检测中心（中国疾病预防控制中心营养与食品卫生研究所）和国家实验动物质量寄生虫检测中心（上海生物制品研究所）组成。
已建立省级实验动物质量检测机构的省（市）份有：
北京、上海、广东、黑龙江、辽宁、山
东、河南、河北、山西、江苏、江西、湖南、湖北、安徽、重庆、浙江、陕西、云南、甘肃和福建。
没有建立省级检测机构的省市，通过与建立检测机构的相邻省市签订协议书，以委托的形式开展实验动物质量及相关条件的检测工作。
2．检测机构的职能
国家实验动物质量检测机构受国务院有关部门领导，业务上受科技部指导和监督。
其主要任务是：
开展实验动物及相关条件的检测方法、检测技术研究；培训实验动物质量检测人员；接受委托对省级实验动物质量检测机构的设立进行技术审查和年度检查；提供实验动物质量检测和仲裁检验服务；进行国内外技术交流与合作。
国家实验动物质量检测机构每两年接受一次科技部组织的专家组的检查。
省级实验动物质量检测机构受各省（白治区、直辖市）科技主管部门领导，业务上受科技部指导和监督。
其主要任务是从事实验动物质量的检测服务，每年接受一次国家实验动物质量检测机构的检查。
3.检测机构的能为建设
为保证检测结果的公正性、科学性，所有实验动物质量检测机构按照《中华人民共和国计量法>的有关规定，通过国家或地方技术监督局的计量认证，国家级检测机构还通过了中国实验室合格评定国家认可委员会的认可，以获取开展检测工作、向社会提供公正数据的资质。
同时，根据省级检测机构技术审查准则和细则的规定，实施国家级检测机构对省级检测机构的技术审查制度。
为提高检测机构的检验能力和技术水平，采取接受人员短期培训和举办专题研讨班、技术培训班的形式，开展对检测人员的技术培训工作，探讨检测机构运行过程中存在的问题和解决措施，结合实际检测和人员比对实验，对国家检测中心提供的诊断试剂和省级检测人员的操作水平进行全面评价，推动实验动物质量检测网络整体水平的提升和协调发展。
4．检测机构的作用
实验动物质量检测是依照有关法规、规章和标准，由检测机构开展的质量评价活动，是实验动物工作行政主管部门依法管理的技术支撑和技术保证。
在推动和实施许可证管理制度、保证实验动物质量和推动实验动物科学发展等方面，实验动物质量监测网络发挥了重要保障作用。
在科技部和有关部门的支持下，国家检测中心开展检测技术方法和检测试剂标准化的研究，为省级检测机构提供配套的诊断试剂。
各检测机构依据国家标准开展实验动物的监督检验，为行政主管部门颁发许可证提供可靠的检测数据。
另外，在接受实验动物生产单位委托的常规检验、查处实验动物生产和动物实验中的不端行为、突发事件的应急检验和疫病防控工作申，检测机构发挥着其他技术手段不可替代的重要作用。
5.监测网络建设和运行方面需要解决的问题
监测网络建设需从国家层面作出长远规划和整体设计。
实验动物工作管理的核心是质量管理，而实验动物质量监测是实验动物质量管理的重要环节。
监测网络建设不是一个阶段性工作，而是一项长期、复杂的系统工程。
因此，国家应坚持实验动物科技发展目标，根据监测网络建设和发展需要，制定出适合我国国情、有利于实验动物科技发展的长远规划，提jLI_I监测网络的整体设计和建设框架，有计划、分阶段、稳步推进监测网络的建设工作。
监测网络管理需要加强协调和理顺关系，健全管理机制和监督办法。
在已建立的监测网络体系中，各个省级实验动物质量检测机构的构成模式不一样；组成省级检测机构的各个单位前期工作基础不一样；因多种原因造成检测机构人员少而不稳定，兼项多和培训时间短等，这些都是造成监测网络中各个检测站发展不平衡的主要原因。
因此，需要从建立和完善中国实验动物质量监测网络这一高度加强全面的协调与管理，在理顺各种关系的基础上，强化国家检测中心对省级检测机构的业务管理和指导作用，真正形成组织结构完善、功能互补、协调同步发展的中国实验动物质量监测网绪。
监测网络运行需要国家经费支持。
应明确实验动物工作的基础性和公益性地位，确立国家对其经费投入的主渠道，采取倾斜扶植和竞争择优的原则，改变以往在科技管理、科研立项、资金投入等诸多方面的间断性和不稳定性。
同时，应建立检查考评制度，对检测机构运行情况和管理水平作jLH评价，业绩是国家是否予以投入的主要依据。
（三）国内外实验动物质量检测管理模式的对比分析
1．国外实验动物质量检测管理模式与分析
为推动实验动物资源开发与利用、保证动物实验结果的可靠性，国外实验动物生产机构和管理部门将实验动物质量控制摆在一个显要位置。
在管理的具体实施中，政府不设专门机构直接管理实验动物的生产和使用，而是采取国家立法，经过多种官方形式和民间组织（如国际实验动物管理评估及认证协会，AAALAC）双重渠道给予管理。
国外一般不制定实验动物质量以及相关支撑条件国家标准，而是由实验动物生产机构在遵守国家管理法规的基础上，参考国际组织（如ICLAS）标准，制定各白的实验动物质量标准，包括对重要的人兽共患性疾病、动物烈性传染病和对实验结果有严重干扰的病原控制。
由于实验动物生产和供应方面产业化程度较高，为了保证实验动物的质量，在竞争激烈的市场上处于有利位置，各个企业都制订有自己的企业标准，而且企业标准还是比较严格的，具有一定的领先性和权威性。
比如世界上最大的实验大、小鼠商品化生产、销售公司CharlesRiver，它有白己的质量标准，它所制定的标准在全球实验动物领域内得到基本认同，具有一定的代表性。
另外，一些国家对国际组织（如国际实验动物科学理事会，ICI。
AS）所颁布的实验动物质量标准，在一定的程度上采取认同态度。
ICLAS实验动物质量标准包括病毒学、细菌学、寄生虫学、小鼠遗传学和犬鼠遗传学质量标准。
一些行业质量监管部门（如，美国FDA）根据实验动物用途的不同，还制定有更为严格的标准。
为达到对实验动物质量的监控和及时准确地评价，国外许多实验动物机构都建有自己的监测体系，建立了一整套检测标准和检测规程。
开展检测方法的研究，商品化、系列化的标准检测试剂盒的应用，极大地满足检测工作的需要，检测工作的质量也得到了保证。
2.我国实验动物质量检测管理体系的发展与存在问题
经过20多年的发展，我国实验动物质量标准与检测体系已基本形成，对提升我国实验动物整体水平起到了其他手段不可替代的重要作用。
白《实验动物管理条例》、《实验动物质量管理办法>、《实验动物许可证管理办法》和国家标准的颁布实施，确定了管理主体和管理体系，明确了管理措施和管理办法，提m了质量管理标准，建立了质量检测网络。
通过科技投入，支持开展实验动物质量检测技术方法和检测试剂标准化研究，提升检测能力和水平。
我国实验动物质量检测管理体系的建设采取的是“举国体制”，为规范检测工作行为，保证检测工作的权威性和可靠性，国家实验动物主管部门先后jL台了管理办法，包括《省级实验动物质量检测机构技术审查准则》和《省级实验动物质量检测杌构技术审查细则》，设立两级实验动物质量检测机构，成立了国家实验动物质量检测机构管理办公室。
各个省市积极配合，根据工作基础和需求，通过优势互补，组建了形式各异的检测机构，开展实验动物质量检测。
由此形成国家层面的规划设计、业务管理的统一指导、区域检测的作用发挥的全国实验动物质量监测网络。
监测网络在实验动物许可证的管理、质量评价和质量监督保障等方面发挥了重要作用。
随着实验动物新资源的开发利用以及生命科学研究对实验动物质量不断提出的要求，使得已有的实验动物质量标准和检测体系已不能完全适应其发展的需求。
主要表现为：
质量管理要求明确，但执行力度不高；检测机构覆盖面较广，但水平参差不齐，正常开展工作的不多；国家标准虽然修订两次，但基础性研究缺乏、技术储备薄弱；与国际先进标准衔接不够，标准内容滞后；检测方法较为齐全，但检测试剂标准化和商品化程度低，检测试剂种类还需要不断丰富。
所有这些制约着实验动物资源建设、标准化研究和检测工作质量的提高。
（四）我国实验动物质量监测网络发展的重点方向
1．实现从国内整体水平提高向与国际接轨的转变
随着科技发展和国际交流的增加，作为支撑条件的实验动物行业必须与国际接轨。
实验动物质量检测网络在经历了从无到有、从无序操作到有序发展的过程之后，必须思考如何尽快完善，并在此基础上实现与国际接轨。
这是实验动物学科自身发展的内在需要，是在国际交流中具有话语权的技术基础，也是对生命科学和生物技术发展起到支撑保障作用的基本要求。
2．实现从提供检测服务向主动检测监督的转变
实验动物质量监测网络的主要职责是为从事实验动物工作的单位提供检测服务，为行政主管部门提供依法实施科学管理的检测数据。
改变“应答式”服务方式，主动利用网络检测这一技术手段，对可能存在的影响因素进行系统和全面的风险分析和综合评价，及时准确地判断各种潜在危害，提出预警和相应措施，为客户和政府管理部门的决策提供信息服务和技术支撑。
3.实现从单一检验型机构向检验与研究相结合型机构的转变
质墨检测和网络监测与评价是一项技术性很强的工作。
跟踪监测体系的发展动态，研究建立新的安全评价模型和体系，不断丰富和发展新的检测方法和手段，广泛而深入的开展影响实验动物质量各种因素的安全性评价研究。
从检验手段看，应加强新技术新方法的研究，加快敏感、特异、快速检测方法的应用，改变目前依赖国标的检测技术滞后性状态，鼓励和推动检测方法的前瞻性和探索性研究与应用。
4.实现从单独开展检验工作的“松散型”向联合检验与攻关的“紧密型”转变
检测机构建设的全面推进和发展不平衡是目前我国实验动物质量监测网络的真实现状。
前期工作基础的不同与后期外部环境的各异，使得各检测机构的白身发展和功能发挥受到不同的推动或制约，实现全面提升有较大难度。
因此，通过区域协作，优势互补，实现检测资源联合共建与共享，探索由独立检测模式向区域性联合检测模式的转变，既是快速提升监测网络功能和水平的有效途径，也是今后具有中国特色的实验动物质量检测市场发展的必然趋势。
（五）我国实验动物质量监测网络发展的前景分析
1．检测网络体系的强化与优化
在“十一五”期间实验动物发展规划中提出：
“进一步完善实验动物法律法规和相关制度，修订2001版实验动物国冢标准，加强各类相关质量标准的制定；建立和完善全国实验动物质量普查机制和质量报告制度；规范实验动物质量检测网络的管理，完善实验动物质量检测技术体系；开展实验动物质量检测新技术和检测试剂标准化研究”。
我国实验动物管理工作经历了从无法、无规、无标准向初步建成法制化、规范化和科学化管理体系的发展过程。
在大量地吸收发达国家先进科技和管理经验基础上，已基本形成适合我国国情的管理模式，使我国实验动物科学在各个方面有了飞跃式发展。
但与国外实验动物领域领先的国家相比较，我国现有的法规体系还需进一步健全，在管理理念、管理方式和管理手段方面还需要不断创新发展；从国家层面制定和执行实验动物质量和相关条件标准是我国实验动物质量管理的特色和优势，但标准内容需要修订与完善，在和国际先进标准接轨的基础上，适合我国工作现状和发展需求；检测方法的建立和检测试剂的研制为实验动物质量评价提供了技术保障，但标准化程度急需提高，以满足实验动物质量保障的需求。
生命科学研究的深入发展不断对实验动物这一基础支撑条件提出新的更高要求，因此，实验动物品种（系）多样性和质量标准化是今后实验动物领域发展的重点内容和努力方向。
由于中国实验动物市场还没有真正建立起来，在从业人员质量至上观念的形成、落实和执行法规和标准的自觉性、实验动物生产、流通和使用的规范化以及法制化管理酌力度和严肃性等方面亟待完善和加强。
因此，在强化科技行政部门在实验动物工作领域的管理职能、进一步完善实验动物法律法规和制度建设、加大国家财政经费和各类科技计划（基金、专项）经费投入、建立与国外相关机构的广泛交流与合作的基础上，健全全国实验动物质量监测网络，规范监测网络的管理，合理优化检测资源，开展实验动物质量检测新技术和检测试剂标准化研究，提升检测技术能力和检测水平，形成国家实验动物质量保障体系。
这是我国实验动物质量监测网络发展中需要面对和解决的问题。
2.检测市场竞争日趋激烈
随着社会主义市场经济体制的建立和不断完善，我国的检测市场也正在发生着巨大的变化。
按照加入WTO的承诺，到2005年12月11日，我国检测市场全面开放，国外检测机构将获准在我国设立独立子公司，从事检测服务。
国外先进检测机构进入国内的趋势，给长期处于被保护状态的国内检测市场带来了前所未有的冲击。
美国FDSA在北京设立办事处，检查中国jLH口美国的食品安全，范围包括从农场到餐桌的所有环节。
这是全球市场发展在检测领域的一个新的体现。
面对国内、国际两种检测资源的竞争，我们应该认清现实，正视冲击，迎接挑战。
把两者之间的竞争作为常动中国实验动物质量监测体系建设、提升检测技术水平和能力的契机，改进不适合市场经济发展的运行机制和管理措施，打破原有不适合实验动物产业发展的老框框，探索在检测领域建立新的体系和制度，使我国检测机构真正成为符合市场经济要求的、符合实验动物产业发展的质量监管部门，为我国实验动物科学的发展提供保障。
（六）我国实验动物质量监测网络的发展思路和主要对策
实验动物质量监测网络的建设与实施是一项系统性和综合性工作，既涉及科学、技术、管理，又涉及政策、法规和标准。
我国在此方面起步较晚，缺乏系统的理论和实践指导。
因此，为加强实验动物质量监测体系的建设与管理，提出如下对策建议。
1．健全完善实验动物质量监测体系的管理法规体系
实验动物质量监测体系的建设离不开制度和法规，为了实行有效的质量检测活动，我国有关行政主管部门先后制定了一些相关法规，已经发挥了很好的管理效能，但随着科技发展和监测体系的运行，这些规章凸显出缺陷和不完善。
需要尽快研究制定更加科学、合理、切实可行的规章和制度，指导全国实验动物质量监测体系的运行和管理工作，适应科技发展，保障我国实验动物质量监测体系的快速建设、规范运行和稳定发展。
主要内容应该包括：
①确定监测体系管理的宗旨和原则；②明确各有关部门的任务、权限和职责；③协助有关部门制定相应的实施细则；④明确监测体系管理的主要内容和工作程序。
2.加强并理顺实验动物质量监测的管理体系
科技部是实验动物工作的主管部门，各省、白治区、直辖市科学技术行政部门主管本地区的实验动物工作，而检测机构则是根据工作基础和需要设立在不同系统的有关单位。
因此，管理工作应在原有部门分工及工作基础上，体现分工合作、协调一致、简化程序、注重实效的原则。
同时，在检测机构的设立和运行管理中采用专家工作机制来弥补目前管埋中的不足，及时发现问题，提出技术处理措施，指导、检查和监督监测体系的建设，发挥监测体系在实验动物质量监管中应有的作用。
3.支持鼓励实验动物质量监测管理和技术的科学研究工作
鉴于目前对实验动物质量监测工作的支持不够系统、力度较小，不能适应生命科学和实验动物科学发展的需要的现状，国家有必要设立专项经费，大力支持有关研究工作，包寄生虫。
本类动物包括悉生动物（Gnotobioticanimal），也称为已知菌动物（Animalwith括实验动物质量监测体系建设与管理的战略和政策的研究、监测技术标准和技术方法的研究等。
4．重视实验动物质量监测人员的培训工作
具体承担实验动物质量监测的单位和技术人员，其管理水平、知识结构、基本技能和责任心直接关系到监测管理目标的实现，与监测工作效能的发挥与实现息息相关。
应根据监测队伍建设和功能发挥的需要，针对不同人员举办各种不同形式、不同层次、不同内容的培训班、研讨班，不断提升他们的管理能力、知识水平和实施监测工作的技能。
5．积极开展实验动物质量监测技术的国际交流与合作
随着生命科学的迅猛发展，实验动物作为基础支撑条件和物质基础已成为国际生物技术研究开发和科技合作与交流的不可或缺的一个重要组成部分。
通过开展积极和卓有成效的国际合作与交流，借鉴国外实验动物质量监测的模式和经骏。
结合我国监测工作基础和发展需要，探索和建立适合我国实验动物质量监测体系建设和运行的管理机制和管理模式，全面提升我国实验动物质量监测工作的管理水平和效能，有利于树立我国在实验动物质量监管的良好形象，保障我国生物技术研究的顺利开展。
三、实验动物质量监测技术标准化与发展策略
（一）我国实验动物质量监测国家标准现状
1．我国实验动物质量监测能力和检测技术水平的发展和要求
我国实验动物质量监测工作（包括实验动物监测能力和监测水平）进程是伴随着实验动物整体发展而不断发展。
1990年以前，北京、上海等地医学、生物制品研究和兽医相关单位，基于我国生命科学迅猛发展对实验动物所需数量和质量要求不断提高，开展了国外、国内情况调研，参照国外监测方法，初步建立了我国实验动物微生物、寄生虫、遗传、营养和环境质量监测方法，并应用于实际工作中，为制定我国实验动物质量标准奠定了基础。
1994年实验动物国家标准的颁布实施为标志，我国实验动物监测技术体系初步形成。
该版标准包括质量等几何方法标准47项，涵盖了实验动物环境设施、营养、遗传、微生物和寄生虫等几个方面。
在1994版标准的基础上，2001年颁布了第二版国家标准，总共包括83项。
现在全国实验动物标准化技术委员会正组织专家进行再版修订，预计2009年颁布实施。
（1）我国在实验动物微生物、寄生虫检测技术方面已经开展了很多工作，其主要成果体现在国家标准中。
主要包括《实验动物微生物学等级及监测》（GB14922.2），《实验动物微生物学检测方法》（GBlT14926.1-14926.64）和《实验动物寄生虫学等级及监测》（GB14922.1）、《实验动物寄生虫学检测方法》（GBlT18448.1-18448.10）。
标准规定了实验动物微生物学、寄生虫学等级及监测，包括实验动物微生物学、寄生虫学的等级分类，检测要求，检测程序，检测规则、方法，结果判定和报告等。
根据以上国家标准，按照病原微生物、寄生虫对实验动物致病性和危害性的不同，以及是否存在于动物体内，将实验动物分成不同的四个等级。
普通（基础）级实验动物（Conventionalanimal，CV），体内不携带所规定的或必须排除人兽共患病和烈性动物性传染病病原微生物及人兽共患寄生虫。
清洁级实验动物（Cleananimal，CI。
），除普通动物应排除的病原外，不携带对动物危害大和对科学研究干扰大的病原。
无特定病原体动物（Specialpathogenfreeanimal，SPF）即SPF动物，除清洁级动物应排除的病原外，不携带主要潜在感染或条件致病和对科学实验干扰大的病原。
通常指广泛存在于自然界，对实验动物致病力较低的条件致病微生物及寄坐虫或干扰实验结果的病原微生物及寄生虫。
无菌实验动物（Germfreeanimal，GF）即无菌动物，体内不存在任何可检测到的微生物及knownbacterialflora），是指动物携带或人工植入的确定生物体的一类实验动物。
这类动物一般用于特殊科研性实验。
实验动物微生物、寄生虫检测方法依感染动物的生物学特性不同而有所不同，病原菌以分离培养鉴定为主，病毒以检测抗体血清学方法为主，寄生虫以镜检为主。
（2）我国在实验动物遗传检测方面也取得了很大进展。
现行国家标准包括《实验动物哺乳类实验动物的遗传质量控制》（GB14923）、《实验动物近交系小鼠、大鼠生化标记检测方法》（GBlT14927.1）和《实验动物近交系小鼠、大鼠皮肤移植法》（GBlT14927.2）。
《实验动物哺乳类实验动物的遗传质量控制》明确规定了哺乳类实验动物的遗传分类及命名原则、繁殖交配方法和近交系动物的遗传质量标准。
根据遗传特点的不同，实验动物分为近交系、封闭群和杂交群。
现行国家标准只规定了近交系大小鼠检测方法，体现在国家标准《实验动物近交系小鼠、大鼠生化标记检测方法》和《实验动物近交系小鼠、大鼠皮肤移植法》中。
小鼠生化标记检测方法规定了13个生化位点的检测，大鼠生化标记检测方法规定了9个生化位点的检测，并对具体方法要求提出了明确要求。
目前实验动物遗传质量检测方法主要是利用动物的免疫标记、生化标记和形态特征等进行表型监测。
（3）实验动物的饲养环境、设施是动物质量的直接影响
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