ZKH真空进料快速混合机IQOQ方案.docx
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ZKH真空进料快速混合机IQOQ方案
浙江康乐药业股份有限公司
验证文件
题目:
原料药一车间ZKH真空进料快速混合机IQ、OQ方案
文件编号:
06-QP-023
文件保管部门:
工程部
部门:
原料药一车间
签名记录
验证方案审批表
原料药一车间ZKH真空进料快速混合机IQ、OQ方案
验证方案审批表
验证文件编号
06-QP-023
文件保管部门
工程部
方案起草
签名
日期
黄加祥
方案审核
签名
日期
张书森
方案批准
签名
日期
张学青
您的签名表明您已经审阅/批准了这份文件,这份文件符合验证总计划、公司标准、SOP或制度,部门的要求和现行GMP标准。
表中所有人员签字确认后方可实施本方案。
验证小组成员培训及会审会签表
原料药一车间ZKH真空进料快速混合机IQ、OQ方案
验证小组成员培训及会审会签表
部门
职务
签名
日期
质量部
经理
QA
主任
QA
验证专员
工程部
经理
工程部
计量主管
您的签名表明您已经审阅了这份文件,并明白您在本验证中所承担的职责和工作。
原料药一车间ZKH真空进料快速混合机IQ、OQ方案
1.目的
根据2010版药品生产质量管理规范(GMP)的要求,对原料药一车间ZKH真空进料快速混合机进行确认。
本确认是为了以文件的形式证明原料药一车间ZKH真空进料快速混合机的安装和运行符合设计文件的要求。
2.范围
确认原料药一车间ZKH真空进料快速混合机,包括ZKH真空进料快速混合机V型桶,底座、主轴、减速机、电机等。
3.概述
3.1.ZKH真空进料快速混合机为高效不对称混合机,适用于物料流动性良好、物性差异小的粉粒体的混合,以及混合度要求不高而又要求混合时间短的物料混合,由于V型混合容器内的物料流动平稳,不会破坏物料原形,因此V型混合机也适用于易破碎、易磨损的粒状物料的混合,或较细的粉粒、块状、含有一定水份的物料混合之用,广泛应用于制药、化工、食品等行业。
ZKH真空进料快速混合机主要技术参数:
序号
项目
单位
数值
1
总容积
m3
4000
2
工作容积
m3
1800
3
积料
kg
1000
4
电机功率
kw
11
5
设备净重
kg
3800
6
外形尺寸(长X宽X高)
mm
4300X2400X4000
4.职责
4.1.计量主管
4.1.1.起草ZKH真空进料快速混合机确认方案。
4.1.2.负责与设施、设备供应商在确认过程中的沟通工作。
4.2.工程部经理:
负责人组织、协调确认工作。
4.3.QA主任:
审核设施、设备的确认方案。
4.4.质量部经理:
负责批准确认方案。
5.安装确认
5.1.目的:
确认设备的安装条件、使用条件、电源条件是否符合设备的技术要求,满足设备的正常运转要求。
5.2.步骤:
5.2.1.外观确认:
检查系统各组件的外观,是否有碰、磕、剧烈振动等引起的变形、划伤。
将结果记入表1“系统外观检查确认”。
5.2.2.材质确认:
核对ZKH真空进料快速混合机V型桶、接管、阀门、密封垫等部件的材质报告,确认其是否符合设计要求。
确认结果记入表2“材质确认”。
5.2.3.文件确认:
确认随机文件,包括:
合格证、使用说明书、材质报告等,并作好记录,确认结果记入表3“文件确认”。
5.2.4.仪器仪表的校验确认:
确认系统所包含的及本次确认活动中使用的仪器仪表已经过校验,并在校验合格有效期之内。
确认结果记入表4“仪器仪表校验确认”。
5.2.5.公共设施的安装确认:
确认现场提供的公共设施是否与本设备匹配,完全满足本设备技术要求。
确认结果记入表5“公共设施的安装确认”。
5.2.6.润滑剂的确认:
确认润滑剂已按要求加注且不会对药品造成污染。
确认结果记入表6“润滑剂的确认”。
5.2.7.将确认过程中所发生的偏差,记录于偏差记录。
6.运行确认
6.1.目的:
确认ZKH真空进料快速混合机的各项技术指标是否达到设计要求。
6.2.步骤:
6.2.1.调试前检查:
检查设备各组件是否已正确安装,各紧固件连接是否牢固可靠,各阀门是否处于正确位置。
确认结果记入表7“调试前检查确认”。
6.2.2.运转空间确认:
确认V型桶回转空间足够,在回转范围内无任何障碍物。
确认结果记入表8“运转空间确认”。
6.2.3.控制系统确认:
确认电控箱各按钮能正常控制设备,个指示灯能正确指示设备状态。
确认结果记入表9“控制系统确认”。
6.2.4.真空吸料效果确认:
确认真空吸料效果良好,吸料管无阻塞现象。
确认结果记入表10“真空吸料效果确认”。
6.2.5.开机运行确认:
按操作规程开机运行,确认每一操作步骤都能达到运行要求。
确认结果记入表11“开机运行确认”。
6.2.6.将确认过程中所发生的偏差,记录于偏差记录。
7.偏差及纠偏措施
所有偏差必须通过填写表12“偏差记录”进行正式记录。
8.附表
表1系统外观检查确认
第__页/共__页
项目
描述
确认结论
外表面
无划痕、腐蚀
□是/Y
□否/N
仪器仪表
无破损、安装端正
□是/Y
□否/N
整机装配
无部件脱落、松动
□是/Y
□否/N
电气线路
无破损、松脱
□是/Y
□否/N
以上罗列之外的其他内容
是否存在偏差或不一致项:
□是yes□否no
偏差或不一致记录在偏差报告中,偏差报告编号为:
DR
签名
日期
记录
复核
表2材质确认
第__页/共__页
项目
要求
实际
确认结论
V型桶
304不锈钢
□是/Y
□否/N
出料蝶阀
304不锈钢
□是/Y
□否/N
接管
304不锈钢
□是/Y
□否/N
密封垫
硅胶
□是/Y
□否/N
以上罗列之外的其他内容
是否存在偏差或不一致项:
□是yes□否no
偏差或不一致记录在偏差报告中,偏差报告编号为:
DR
签名
日期
记录
复核
表3文件确认
第__页/共__页
文件名
存放地点
确认结论
说明书
工程部
□是/Y
□否/N
合格证书
工程部
□是/Y
□否/N
材质证明
工程部
□是/Y
□否/N
以上罗列之外的其他内容
是否存在偏差或不一致项:
□是yes□否no
偏差或不一致记录在偏差报告中,偏差报告编号为:
DR
签名
日期
记录
复核
表4仪器仪表校验确认
第__页/共__页
仪表名称
校验编号
有效日期
确认结论
□是/Y
□否/N
□是/Y
□否/N
□是/Y
□否/N
□是/Y
□否/N
□是/Y
□否/N
□是/Y
□否/N
□是/Y
□否/N
□是/Y
□否/N
□是/Y
□否/N
□是/Y
□否/N
□是/Y
□否/N
以上罗列之外的其他内容
是否存在偏差或不一致项:
□是yes□否no
偏差或不一致记录在偏差报告中,偏差报告编号为:
DR
签名
日期
记录
复核
表5公共设施的安装确认
第__页/共__页
项目
描述
确认结论
电源
电压
AC380V±10%
□是/Y
□否/N
频率
50Hz
□是/Y
□否/N
功率
11KW
□是/Y
□否/N
真空
真空度
-0.08MPa
□是/Y
□否/N
公称直径
DN50
□是/Y
□否/N
空压
压力
0.3MPa
□是/Y
□否/N
公称直径
DN20
□是/Y
□否/N
纯水
压力
0.2MPa
□是/Y
□否/N
公称直径
DN20
□是/Y
□否/N
以上罗列之外的其他内容
是否存在偏差或不一致项:
□是yes□否no
偏差或不一致记录在偏差报告中,偏差报告编号为:
DR
签名
日期
记录
复核
表6润滑剂确认
第__页/共__页
项目
描述
确认结论
减速箱
润滑油已加注且液位适当
减速箱整体无漏油现象
□是/Y
□否/N
轴承
已加注润滑脂
润滑脂无溢出现象
□是/Y
□否/N
以上罗列之外的其他内容
是否存在偏差或不一致项:
□是yes□否no
偏差或不一致记录在偏差报告中,偏差报告编号为:
DR
签名
日期
记录
复核
表7调试前检查确认
第__页/共__页
项目
要求
实际
确认结论
系统各组件
安装正确
□是/Y
□否/N
紧固件连接
牢固可靠
□是/Y
□否/N
各手动阀
均已关闭
□是/Y
□否/N
以上罗列之外的其他内容
是否存在偏差或不一致项:
□是yes□否no
偏差或不一致记录在偏差报告中,偏差报告编号为:
DR
签名
日期
记录
复核
表8运转空间确认
第__页/共__页
项目
描述
确认结论
前面
回转空间足够,无任何障碍物
□是/Y
□否/N
后面
回转空间足够,无任何障碍物
□是/Y
□否/N
上面
回转空间足够,无任何障碍物
□是/Y
□否/N
下面
杂物已清理
□是/Y
□否/N
以上罗列之外的其他内容
是否存在偏差或不一致项:
□是yes□否no
偏差或不一致记录在偏差报告中,偏差报告编号为:
DR
签名
日期
记录
复核
表9控制系统确认
第__页/共__页
项目
描述
确认结论
正转点动
按住正传点动按钮,V型桶正转
□是/Y
□否/N
松开正传点动按钮,V型桶停止
反转点动
按住正传点动按钮,V型桶正转
□是/Y
□否/N
松开正传点动按钮,V型桶停止
正转
按正传按钮,V型桶正转,正传指示灯亮
□是/Y
□否/N
按停止按钮,V型桶停转,正传指示灯灭
反转
按反传按钮,V型桶反转,反传指示灯亮
□是/Y
□否/N
按停止按钮,V型桶停转,反传指示灯灭
以上罗列之外的其他内容
是否存在偏差或不一致项:
□是yes□否no
偏差或不一致记录在偏差报告中,偏差报告编号为:
DR
签名
日期
记录
复核
表10真空吸料效果确认
第__页/共__页
项目
描述
确认结论
开真空
吸料流畅,无阻塞
□是/Y
□否/N
关真空
吸料停止
□是/Y
□否/N
开空压
反吹真空口滤袋
□是/Y
□否/N
关空压
停止反吹
□是/Y
□否/N
以上罗列之外的其他内容
是否存在偏差或不一致项:
□是yes□否no
偏差或不一致记录在偏差报告中,偏差报告编号为:
DR
签名
日期
记录
复核
表11开机运行确认
第__页/共__页
项目
描述
确认结论
按正传按钮
设备正转运行,转动平稳,无异声
□是/Y
□否/N
按停止按钮
设备停止运行
□是/Y
□否/N
按反传按钮
设备反转运行,转动平稳,无异声
□是/Y
□否/N
按停止按钮
设备停止运行
□是/Y
□否/N
以上罗列之外的其他内容
是否存在偏差或不一致项:
□是yes□否no
偏差或不一致记录在偏差报告中,偏差报告编号为:
DR
签名
日期
记录
复核
表12偏差记录
第__页/共__页
偏差号
记录编号
偏差描述:
对验证活动结果的影响:
□大□一般□小□弱
验证(签名):
审核(签名):
日期:
年月日
原因分析:
签名signature
日期date
改善措施:
改善结果:
签名/日期
signature/date
签名/日期
Signature/date
改善行动的结果对系统的验证的影响是否良好、符合验证要求
是y
否n