新产品设计开发程序.docx

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新产品设计开发程序

新产品设计开发程序

1、目的

本程序规定了产品设计开发的职责和内容，以保证设计开发的产品能达到规定的要求。

2、适用范围

适宜和于本公司产品的设计开发

3、权责

3-1销售科负责提供市场对产品的需求信息和户提供的资料接收，产品开发过程中所需的物料采购。

3-2技术品保部负责新产品的设计开发，模具的设计开发和制作，工装的设计与制作，控制计划的编制。

3-3生产部负责与过程作业指导书的编制以及样品试制、批量制造的实施

3-4技术品保部负责产品设计开发过程的检验、试验及检验指导书编制。

3-5项目小组负责新产品的质量先期策划，负责从样件试制到量产过程的控制计划的审核。

4、定义

4-1新产品：

指某型号、材料、产品规格参数等超出现有技术文件规定的产品。

4-2先期产品质量策划：

是一种结构的方法，用来确定从产品设计、过程设计到过程策划确认各阶段向质量活动的策划。

简称APQP。

4-3控制计划：

是指受控零件和过程体系的书面描述，重点在于表明产品的重要特性和开发要求，简称CP

4-4设计失效模式及后果分析：

负责设计开发的开始师/小组用来尽最大的可能确保潜在的失效模式和相关的原因/机理已考虑，并记录的分析技术。

简称DFMEA

4-5测量系统分析：

指对用来对被测特性赋值的操作、程序、量具、设备、软件以及操

作人员等进行分析和评价，以获得准确的控制。

简称MSA

4-6统计过程控制：

通过使用诸如控制图等统计技术来分析过程或其输出以便采取适应

的措施来达到并保持统计控制状态，从而提高过程能力。

简称SPC

4-7项目小组：

即技术、制造、材料控制、采购、质量、销售、现场服务组成一个小组。

必要时，可由供方代表及顾客代表参与，其功能主要在于进行产品质量策划。

4-8物料清单：

制造产品所需的所有零件/物料的总清单，简称BOM

4-9客户提供设计：

新产品开发时，按客户提供的产品图纸或测量客户提供的产品进行设计开发，属于客户提供设计。

5、作业内容

5-1流程图

5-2开发设计提出及项目批准。

5-2-1当客户提出新产品开发需求时，由销售科收集新品开发的相关资料如：

A、产品规格型号、装车尺寸参数、试验要求、质量标准等。

B、客户期望和需求；

C、客户建议资料和信息。

5-2-2销售科将收集的资料形成新产品开发建议书，交总经理批准后转技术品保部。

5-2-3技术品保部收到新产品开发建议书后，依据现有系列产品表，判定是否属于新产品范畴，以及是否具有设

计责任以决定产品质量策划的责任。

5-2-4由技术品保部长负责成立项目小组监督策划过程及确定每一代表方的作用和职责：

5-2-4-1项目小组应负责该产品项目的整个开发过程直到批量制造。

5-2-4-2项目小组应建立与顾客和其他小组的联系渠道。

5-2-4-3项目小组应确定“产品质量先期策划审查项目”

5-2-5项目小组负责对新产品开发建议书进行可行性评估，评估之前应收集下列资料并作为可行性评估的依据。

A、客户的呼声----客户的抱怨、建议、资料和信息（销售科收集）；

B、以前设计开发的类似产品的设计和制造过程中的成功经验或存在问题以及抱怨

情形，以往顾客所关注问题/需要（技术品保部、生产部收集）；

C、过去类似产品开发资料及国家标准（技术品保部收集）

D、目前工厂之产能状况（生产部收集）

5-2-6可行性评估应重点考虑以下内容：

A、客户的要求是否清楚，能否满足客户的质量要求；

B、产能是否满足要求；

C、开发时间，进度要求；

D、工序能力

E、成本（投资成本、单位成本）

5-2-7项目小组的可行性评估结果记录于“新产品开发建议书”中。

5-2-8若小组可行性评估结果结论为“可行”，则该新产品开始项目被批准。

同时，项目小组经书面形式输出以下

文件并发送销售科、技术品保部、生产部：

A：

新产品开发任务书（含设计进度计划）

B：

初始材料清单

C：

初始过程流程图

D：

初始特殊特性清单

E：

产品可靠性分析和质量目标

F：

产品保证计划。

5-2-9若小组可行性评估结论认为需对客户的某些要求进行更改或对其不完善、含糊或矛盾之处进行澄清之后才可

进行设计时，则由技术品保与销售科共同与客户协商，协商结果应重新评估开发可行性（返回5-2-5-------5-2-8）

5-2-10若小组可行性评估结论为不可行，则放弃开始，必要时由销售科通知客户。

5-2-11新产品开发项目批准后，由销售科与客户签订合约。

5-3产品设计与开发

5-3-1技术品保部负责产品设计、模具设计工装设计、专用量具设计等。

各部门主管负责协调部门之间的信息交换。

5-3-2各责任部门主管应委派具有一定资格的设计人员去完成，并对每一个设计项目排定进度计划。

在随后的开发

过程中，进度计划应随设计工作的进展加以修改，但应有变更的记录。

5-3-3项目小组5-2-8之输出，政府的标准/法规、合同评审结果作为产品设计开发的输入。

设计人员应评审设计是

否适当，对不完善的、含糊的或矛盾的要求应会同项目小组一起解决。

5-3-4设计人员应查阅项目小组在评估《新产品开发建议书》时收集的类似产品在过去设计项目中成败经验，并利

用这些经验开展现在的设计工作。

5-3-5设计人员在开展设计活动时，应充分考虑简化、优化、创新及减少浪费，成本/性能/风险的权衡分析；使用试

验、制造和现场反馈的信息，使用DFMEA

5-3-6设计人员应对产品设计失效模式和后果分析。

DFMEA应考虑所有特殊特性，当做成DFMEA时，设计人员利

用《APQP手册》建议之《设计FMEA检查表》以确认已详尽考虑各项影响产品的潜在失效原因。

5-3-7设计人员在产品设计时，同时要考虑产品的可行性（工艺性）和装配性。

如考虑：

产品功能对制造变差和敏

感性，制造装配流程、尺寸公差、性能要求等。

5-3-8设计人员完成设计活动后形成的设计文件（设计输出）应满足设计输入的要求，注明技术要求（验收标准），

对于产品图、FMEA、CP、作业指导书应标出与产品安全、重要特性和关键特性相关的SC。

5-3-8-1技术品保部设计人员应将下述资料记录于《产品设计开发输出文件清单》中，输出文件一般有：

A：

DFMEA

B：

开发图样：

含图纸、附件图等；

C：

产品和过程的SC

D：

开发规范：

（产品技术文件，试验规范和外观要求等）

E：

工装夹具图；

F：

专用量具图；

5-3-8-2样件控制计划由技术品保部编制，项目小组组长批准。

在样件试制过程中涉及到的尺寸测量，材料性能试验等，要在样件控制计划中作出描述。

5-3-9样件CP中如果提出增加新设备、新设施、量具/试验设备要求时，由相关部门提出采购申请交采购部门采购，并跟踪进度，以确保新设备、新设施、量具/试验设备能按计划使用。

5-3-10在设计的适当阶段，技术品保部长应组织设计验证，以确保设计阶段的输出满足设计输入的要求。

设计验证应做记录。

设计验证的方法有：

A：

对产品结构及功能分析；

B：

将新设计与已证实的类似设计进行比较；

C：

进行实验；

D：

对发放前设计阶段文件进行评审。

5-3-11设计人员完成5-3-8的内容后，由技术品保部长（5-3-8内容）召开设计评审会议，对上述设计输出的文件进行评审，评审结果记录在《设计开发评审表》中，设计人员根据评审完善设计文件。

5-3-12当客户有要求时，产品图应送客户确认。

5-3-13小组可行性承诺，结果填于《小组可行性承诺》。

5-3-13-1项目小组应利用《APQP手册》建议的《设计信息检查清单》来评审设计有有效性。

5-3-13-2项目小组对承诺中所提出的设计可行性的一致意见和需要解决的未决议题应形成文件并提交主管、以获取支持。

5-3-14设计文件经审签后，设计人员填写《产品设计开发输出文件清单》，并将所列清单中文件分发至相关部门。

5-3-15生产部收到模具图、工装夹具图后，按照《新产品（工装夹具）样品制造单》安排模具、工装夹的制造，

5-3-16工装模具制造完成后，由技术品保部下发《新发品（工装夹具）样品制造单》给生产部，由生产部按排样品的试制。

5-3-16-1原则上样品试制数量不超过50件。

5-3-16-2生产部依《控制计划》进行样件制造，并做好自检记录。

5-3-16-3技术品保部应对整个样品制作过程进行技术指导和现场跟踪。

5-3-16-4品保科依“控制计划”进行样品制造的开发检验、型号试验及全尺寸检验，并记录于《样品检测报告》中

5-3-17样品试制完成后，由技术品保部长组织进行设计确认，确认内容：

机械性能、尺寸、型号试验、外观等是否符合规定要求。

设计确认应与客户的项目时间要求同步。

确认结果应记录。

5-3-17-1当客户有要求时，样品由销售科送客户确认；

5-3-17-2如果样品确认不合格，由技术品保部长负责召集相关部门对不合格项目进行分析，找出不合格原因，提出纠正预防措施，并修改《样件控制计划》。

纠正预防措施实施完毕后，生产部按排样品制造。

5-3-18合同要求是应对客户签约开发的产品及有关信息保密，不可泄露给第三方。

5-3-19设计更改

5-3-19-1设计和开发的更改的提出，有顾客提出的改进，有技术品保部人员提出，也可由生产部、生产车间等人员提出，但必须以书面形式进行，填写《设计更改审批表》，由技术品保部审核后，交总经理批准。

5-3-19-2设计和开发的更改内容包括：

A：

产品结构和尺寸的更改；

B：

零配件的更改；

C：

材料的更改；

D：

产品图纸的更改；

E：

产品技术要求和标准的更改。

5-3-19-3设计文件的修改应按《文件与资料的控制程序》执行。

5-4过程设计与开发

5-4-1过程设计涉及到技术品保部、生产部、品保科和项目小组。

5-4-2对5-3-8的设计输出作为过程设计与开发的输入。

5-4-3各责任部门主管应委派具有一定资格的人员去完成，并对每个项目排定进度计划。

进度计划可依工作进展情

况加以修改，但应有变更记录。

5-4-4设计人员负责产品包装设计，编制产品明细表。

包装设计应保证产品搬运、运输和交付使用的完整性。

5-4-5项目小组负责依《APQP手册》建议的《产品/过程质量检查清单》对公司质量体系、文件进行评审，并将评

审结论交技术品保部长审核。

制造产品所需任何额外的控制和/或程序上的更改都应在质量体系文件中予以体现，并且包括在控制计划中。

5-4-6设计人员负责编制过程流程图，并由技术品保部长批准。

技术品保部长应依《APQP手册》建议的《过程流

程图检查清单》进行检查，以确保过程流程图系统地显示现有的或提出的过程流程。

5-4-7项目小组负责依《APQP手册》建议的《场地平面布置检查清单》制定并评审场地平面布置图，确定检测点的可接受性、控制图位置、目视辅具的应用和缺陷材料的贮存区。

评审结果报生产部主管审核。

5-4-8设计人员作成过程FMEA，项目小组进行审查核准。

审查时应利用《APQP手册》建议的《过程FMEA检查清单》，以确已详尽考虑、预防、解决或监控潜在的过程问题。

5-4-8-1PFMEA应考虑所有特殊特性，应努力改进过程，以防止发生缺陷。

当客户提出对过程FMEA进行评审和批准要求时，应在生产件批准前满足客户要求。

5-4-8-2当PFMEA鉴别出潜在的不合格因素时，应在过程、设备、设施、工装计划中和在解决问题的过程中，考虑使用防错方法。

5-4-9技术品保部负责编制《试生产控制计划》，经项目小组组长批准后发放至相关部门，在试生产时涉及到的尺寸测量，材料和性能试验等，要在试生产控制计划中作出描述。

5-4-10生产部门依据试生产控制计划，过程FMEA、产品图、过程流程图、包装规范等文件编制试生产作业指导书，并按规定的要求审批。

5-4-11品保科应依“试生产控制计划”“产品图”等编制制造《检验指导书》。

5-4-12试产《作业指导书》及《检验指导书》应放至相关岗位，以确保操作者能方便得到。

5-4-13由品保科相关人员初始能力研究计划即PPK计划。

5-4-14由品保科相关人员编制MSA计划；

5-4-15上述5-4-5-----5-4-15文件完成后，由责任部门主管负责召开评审会议，评审结果予以记录。

5-4-16根据评审结果，上述文件起草人分别完善各自起草的文件。

修改完成后，由所在单位主管审签，文件审签后，相关设计人员填写《过程设计开发输出文件》，并将输出文件发放相关部门。

5-4-17有关过程设计与开发文件的更改，参见5-3-19

5-5产品过程确认

5-5-1各部门完成过程设计与开发的各种文件后，即进入试产阶段。

5-5-2试生产的数量依客户而定，客户未作规定时，样品数不少于300件。

5-5-3试生产计划由销售科下发，并注明“试产”字样。

5-5-4试产时，由技术品保部依据《轴承系列产品表》制定制造产品的物料代码。

5-5-5试产时生产部应根据《试产控制计划》或《作业指导书》的要求，进行生产。

质量部应使用规定的测量仪器和方法按检验指导书来进行检验，对制造过程进行有效性验证。

5-5-6试产由生产部门实施，但开发部有关设计员应进行跟踪，同时，品保科各相关人员应依《PPK计划》开展过程能力研究，直至PPK≧1.67为止，计量人员应《MSA计划》开展测量系统分析。

直至达到要求为止。

5-5-7试产阶段，由技术品保部负责收集，准备生产件批准文件转销售科提交给客户批准，如客户放弃生产件批准，由项目小组进行评审，详见《生产件批准程序》，在试生产阶段，必须完成生产件批准。

5-5-8品保科负责计量试验，及生产确认试验，以确认由正式工装和过程生产出来的产品是否满足开发目标的要求，试验结果应作记录。

5-5-9试产阶段，技术品保部应对包装方式、包装标准、包装规范等进行评价，以保证产品运达客户时，包装能保护产品不受损伤。

5-5-10试产完成后，技术品保部编制《量产控制计划》经项目小组组长批准后发至相关部门，在量产中涉及到的产品/过程特性，过程控制试验及测量系统等，都要在量产控制计划中描述。

5-5-11生产部、品保科根据试产情况、《量产控制计划》及过程FMEA，编制量产作业指导书，并经审批后下发各相关单位。

5-5-12技术品保部长组织项目小组依《APQP手册》建议的《产品质量策划总结和认定》对新产品开发项目进行最后认定。

5-5-13品保科以书面方式通知销售科、生产部，表明该产品可以量产。

5-6量产阶段

5-6-1生产部依订单按批量生产；

5-6-2生产部依量产控制计划，作业指导书制造，并依《产品防护控制程序》进行贮存与交付。

5-6-3本文件发布前开发的产品，在本文件发布后再制造时，由技术品保部编制《量产控制计划》以指导生产

5-6-4品保科依量产的检验指导书进行检验及记录。

5-6-5当新产品第二次订单收到时，品保科在各车间需计算SC控制界线RCL和LCL及CPK，当属于制造能力不够（CPK﹤1.33）或不稳定（CPK﹤1.67）时应修订量产控制计划。

5-7反馈、评审和纠正指施

质量策划不随过程确定和就绪而终止，控制计划/工艺文件应不断更新，应不断提高过程能力，以保证顾客满

意，应贯彻实施持续改进的思想，并提出价格、制造能力和预期在内的建议。

参见《客户满意调查程序》、《持续改进程序》。