药事管理学复习提纲.docx

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药事管理学复习提纲

药事管理学复习提纲

一．单选题

1．根据药品管理法实施办法的规定，药品经营许可证有效期为

A．3年B．4年C．5年D．6年

2.WHO是以下何种医药组织的简写

A.国际药学联盟B.世界卫生组织

C.联合国麻醉药品委员会D.国际麻醉药品管制局

3．以下不属于药品的是

A．中药材B．保健食品C．血清疫苗D．血液制品

4.FIP是以下何种医药组织的的简写

A.国际药学联盟B.世界卫生组织

C.联合国麻醉药品委员会D.国际麻醉药品管制局

5．以下哪一项不是药品按来源的分类

A．化学合成药B．植物药C．生物制品D．新药

6.中国药学会的简称为

A.FIPB.AFMCC.CPAD.SDA

7.根据药品管理法实施办法的规定,药品生产许可证有效期为

A.3年B.4年C.5年D.6年

8．负责国家药品标准的制定和修订的是

A．药品认证中心B．药品评价中心

C．药典委员会D．药品检验所

9.以下不属于一般行政处罚的为

A.吊销许可证B.警告C.责令改正D.没收

10.药品管理法的实施时间为

A.2000,6,1B.2001,2,1C.20001,6,1D.2001,12,1

11.以下不属于药品的是

A.中药材B.血清疫苗C.保健食品D.血液制品

12．国家基本药物的遴选原则是

A．临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理

B．临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、中西药并重

C．临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理、

D．临床必需、安全有效、使用方便、价格合理、中西药并重

13.以下哪一项不是药品按使用目的的分类

A.治疗用药B.新药C.预防药品D.诊断药品

14.下列哪一条非药品检验方法选择的原则

A.准确B.先进C.简便D.快速

15.以下不在注射剂药品标准的特殊检查项目下的是

A.溶出度B.细菌内毒素C.不溶性微粒D.PH值

16．第二类新药的保护期为

A．12年B．8年C．6年D．5年

17.根据我国《药品管理法实施条例》的规定，“新药”是指

A.药典未收载过的药品B.未研究过的药品

C.未曾在我国上市销售的药品D.未使用过的药品

18．我国目前主管全国药品监督管理工作的部门是

A．国家食品药品监督管理局B．中国药品生物制品检定所

C．国家药品管理局D．工商行政管理局

19.实行非处方药（OTC）管理，要求药品生产企业必须首先达到

A.OTC标准B.GMP标准C.GSP标准D.GCP标准

20．《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由何部门规定

A．国务院药品监督管理部门B．国务院卫生行政部门

C．国务院劳动和社会保障部门D．省级人民政府药品监督管理部门

21.国家以法律形式确立我国药品监督管理体制的重要文件是

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《中华人民共和国药品管理法》实施办法

C.《药品注册管理办法》

D.《中华人民共和国质量法》

22.第一类新药的保护期为

A.12年B.8年C.6年D.5年

23．开办零售企业的审查批准部门

A．国家药品监督管理部门B．省级药品监督管理部门

C．县以上药品监督管理部门D．卫生行政管理部门

24.戒度毒药品按新药审批办法的分类原则分为几类

A.2B.3C.4D.5

25．特殊管理的药品是指

A．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品

B．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、生物制品

C．生物制品、放射性药品、毒性药品、精神药品

D．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品

26．我国现行《药品管理法》规定可以无批准文号的药品是

A.中成药B.血液制品C.生化药品D.中药材、中药饮片

27．下列哪种情况按假药处理

A．被污染的B．试生产期间的

C．超过有效期的D．药品成分的含量不符合国家药品标准的

28.实施药品分类管理制度对处方药的调配购买和使用

A.必须凭执业药师处方

B.必须凭执业医师或执业助理医师处方

C.不需要医生处方自行判断即可

D.按药品说明书进行自我治疗

29．药品经营企业必须

A．取得《药品经营许可证》B．取得《药品经营合格证》

C．取得《制剂许可证》D．取得营业执照

30.生产戒毒药品必须是经SDA指定的合法药品生产企业、并已经取得

A.《药品制剂许可证》B.《药品GMP认证书》

C.《中药品种保护证书》D.《药品经营许可证》

31．开办药品生产企业必须首先取得

A．药品生产许可证B．药品生产合格证

C．营业执照D．药品生产批准文号

32.以下属于精神药品的管理不正确的是

A.精神药品原料和制剂的生产单位，必须建立严格的管理制度，设立原料和制剂的专用仓库，并指定专人管理

B.医疗单位购买的精神药品只准在本单位使用,不得转售,医生根据医疗需要合理使用,严禁滥用

C.医疗单位购买精神药品必须持“精神药品购用卡”向指定的经营单位购买

D.第一类精神药品仅限供应县以上主管部门指定的医疗单位使用

33．《药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当

A．进行再评价B．立即停止生产、销售和使用

C．撤销其批准文号或者进口药品注册证书D．按假药处理

34.精神药品处方保存几年

A.1年B.2年C.3年D.4年

35．在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的

A．药品的通用名称B．生产企业C．生产批准文号D．广告批准文号

36.化学药品说明书格式的内容不含

A.药物相互作用B.功能主治C.有效期D.用法用量

37．我国城镇职工基本医疗保险制度改革的任务是

A．建立药品分类管理制度，保障人民用药安全有效

B．加快医疗保险制度改革，保障职工基本医疗

C．保障职工医疗用药

D．加强和规范城镇职工基本医疗保险定点医疗机构管理

38.药品批发企业和零售连锁企业质量验收包括的内容是

A.药品内在质量的物理检验

B.药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查

C.药品外观的性状检查

D.药品内在质量的化学检验

39．依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是

A．企业自定价B．市场调节价

C．地域调节价D．政府定价和政府指导价

40.上市5年以内的药品不良反应报告范围是

A.疗效和不良反应

B.新的不良反应

C.严重不良反应

D.报告该药品引起的所有可疑不良反应

41．《中华人民共和国药品管理法》规定，销售中药材，必须标明的是

A．该品种药理活性B．该品种指标成分

C．该品种产地D．该品种含水量

42.以下叙说与“GSP”有关规定不符的是

A.GSP认证现场检查由三名GSP检查员组成

B.“GSP认证证书”期满前三个月内企业必须提出重新认证申请

C.现场检查结束后,检查组提交检查报告,如企业对检查结果产生异议,可以向检查组提出说明和解释,如双方未达成共识,以检查组的报告为准

D.“GSP认证证书”有效期5年

43．《中华人民共和国药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位

A．临床需要而市场上没有供应的品种

B．临床、科研需要而市场上没有供应的品种

C．临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种

D．临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种

44.药品生产洁净室（区）空气洁净度的划分标准是

A.按尘粒最大允许数/立方米、活微生物数/立方米、换气次数划分

B.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、换气次数划分

C.按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分

D.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分

45．依据《药品广告审查标准》规定，可以发布广告的药品是

A．麻醉药品、精神药品B．治疗肿瘤、爱滋病的药品

C．毒性药品、放射性药品D．治疗感冒药品

46.医疗机构制剂规定使用期限的依据不包括

A.药品剂型的特点

B.原料药稳定性试验结果

C.制剂稳定性试验结果

D.外包装材料的稳定性试验结果

47．《中华人民共和国刑法》规定，生产销售劣药,对人体健康造成严重危害的应

A．给予警告B．判刑并处罚金C．处以罚款D．给予行政处

48.“药品流通监督管理办法”规定，药品经营企业可以

A.超范围经营处方药

B.从事异地经营

C.伪造药品购销或购进记录

D.凭医生处方向患者出售处方药

49．根据我国《药品管理法》规定，我国对药品生产经营企业和医院配制制剂实行

A．《许可证》制度B．《合格证》制度

C．《GMP认证》制度D．《营业执照》制度

50.国家对野生药材资源实行

A.保护、采猎相结合的原则B.分类管理的原则

C.严格保护的原则D.有计划采猎的原则

51．直接接触药品且直接使用的药品包装材料、容器为（）包材

A．1类B．2类C．3类D．4类

52.“价格法”规定，经营者不执行政府定价、政府指导价以及法定的价格干预措施、紧急措施的

A.直接追究刑事责任

B.责令改正,有违法所得的没收违法所得,可并处违法所得五倍以下罚款,情节严重的责令停业整顿

C.没收违法所得，责令停业整顿

D.警告、责令停产、停业整顿

53．新的中药复方制剂属于第几类新药

A．1类B．2类C．3类D．4类

54．我国制定药品检验方法的原则

A．准确、灵敏、简便、技术先进B．准确、灵敏、简便、快速

C．准确、灵敏、技术先进、实际D．准确、灵敏、技术先进、经济合理

55.知道或者应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供便利条件或者假生产技术的以

A.生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处

B.生产伪劣商品犯罪论处

C.销售伪劣商品犯罪论处

D.行政处罚论处

56．药品质量特征不包括

A．质量标准严格B．与生命健康相关

C．经济性D．专业技术性强

57.保障受试者权益的主要措施是

A.知情同意书的签订

B.伦理委员会严格审议试验方案

C.伦理委员会的组成和工作不受任何参与试验者的影响

D.伦理委员会与知情同意书

58．配制大容量注射剂灌封岗位的洁净级别应为

A．10万级B．1万级C．100万级D．100级

59．药品广告批准文号有效期为

A．1年B．2年C．3年D．4年

60.“互联网药品信息服务管理暂行规定”适用于

A.中国境内从事互联网药品服务的活动

B.中国境内从事互联网信息服务的活动

C.中国境内从事互联网信息服务的单位

D.中国境内从事互联网药品信息服务的活动

61．禁止发布广告的药品是

A．中成药B．生化药品C．医疗机构配制的制剂D．抗生素

62．国家药品监督管理局的职责之一是

A．负责药品的储备管理B．制订医药行业的发展规划

C．拟定、修订和颁布药品法定标准D．负责医药行业各专业统计工作

63.医疗器械使用的目的不含以下的

A.妊娠控制

B.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解

C.对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿

D.是通过药理学、免疫学等手段达到预期目的

64．国家药品监督管理局简称

A．FIPB．AFMCC．CPAD．SDA

65.药学职业道德基本原则的内容不含

A.全心全意为人民服务B.遵纪守法，遵守社会公德

C.以病人为中心D.实行人道主义，体现了继承性和时代性的统一

66．新药生产批准文号的审批部门是

A．国务院药品监督管理部门B．省级药品监督管理部门

C．县以上药品监督管理部门D．国家药典委员会

二、多选题

1.在药品申请注册的同时可申请为非处方药的情况是

A.已有国家药品标准的非处方药的生产

B.已有国家药品标准的非处方药的进口

C.使用SFDA确定的非处方药活性成份组成新的复方制剂

D.经SFDA确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品

E.已有国家药品标准的处方药的生产和进口

2.依“消费者权益保护法”规定，经营者与消费者进行交易应遵循的原则是

A.诚实信用B.平等C.公平D.公开E.自愿

3.我国政府对药品质量监督管理制定以下原则

A.以社会效益为最高原则B.经济效益第一原则C.质量第一原则

D.法制化与科学化最高统一原则E.专业监督管理与群众监督管理相结合的原则

4.在药品流通领域中，道德责任涉及的环节是

A.采购供应B.安全储运C.销售服务D.广告宣传E.经营道德观

5.化学原料药药品标准的药品名称必须包括下列哪几类

A.中文名（法定通用名）B.汉语拼音C.英文名称（INN）

D.化学名称E.商品名

6.非处方药品的绿色专有标识中用于

A.甲类非处方药

B.乙类非处方药

C.经营甲类非处方药药品的企业指南性标志

D.经营乙类非处方药药品的企业指南性标志

E.非处方药

7.依据“濒危野生动植物种国际贸易公约”，我国明确禁止贸易，并取消药用标准的中药是（）

A.麝香B.虎骨C.鹿茸D.犀角E.羚羊

8．国家药品标准是

A．对药品质量规格和检验方法所作的技术规定

B．从事药品生产、检验部门遵循的法定依据

C．药品供应、使用部门遵循的法定依据

D．各级药品监督管理部门遵循的法定依据

E．药品创优评比的标准依据

9.药品包装必须

A.适合药品质量要求B.符合药用要求C.方便储存

D.方便运输E.方便医疗使用

10．药品广告不得含有

A．不科学的表示功效的断言或保证B．国家机关的名义和形象

C．专家的名义和形象D．医师的名义和形象

E．患者的名义和形象

11．药品监督管理部门可以行使的药品监督管理权有

A．对药品质量进行抽查检验B．按规定抽样

C．可以收取检验成本费用D．行政处罚

E．对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查

12.《药品注册管理办法》（试行）规定，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。

同时也明确按新药管理的是（）

A.在实验室研制中的B.已上市的药品改变剂型的

C.已上市的药品改变给药途径的D.已批准临床研究的

E.已批准进口药品分包装的

13.对特殊管理的药品，外用药品，非处方药品要求必须印有符合规定标志的地方是

A.在其标签上

B.在其使用说明书上

C.在其最小销售单元上

D.在其中包装上

E.在其大包装上

14.属于购销实行国家管理的第一类中药材为

A.人参B.麝香C.厚朴D.杜仲E.甘草

15．我国遴选OTC的基本原则是

A．使用安全B．质量稳定C．便于流通

D．疗效确切E．应用方便

16．药品不良反应监测的范围是

A．A类药品不良反应B．B类药品不良反应

C．C类药品不良反应D．相互作用型不良反应

E．迟现型不良反应

17．实行政府定价的药品是

A．基本医疗保险药品目录中的药品B．计划免疫用药

C．老年人用药D．垄断生产的特殊药品

E．垄断经营的特殊药品

18．药品法对劣药的规定是

A．未标明有效期的B．更改生产批号的C．变质D．国家禁止使用的E．以非药品冒充药品的

19．全国人大常委会修订并通过的《中华人民共和国药品管理法》规定，下列哪些情形必须符合药用要求

A．直接接触药品的包装材料B．直接接触药品的包装容器

C．药品的外包装材料、容器D．生产药品所需的原料

E．生产药品所需的辅科

20.申请中药一级保护品种应具备下列哪些条件之一

A.对特定疾病有特殊疗效

B.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

C.用于预防和治疗特殊疾病的

D.对特定疾病有显著疗效的

E.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂

21.从事互联网络药品信息服务应具备的条件是

A.符合“互联网信息服务管理办法”规定的要求

B.符合“中华人民共和国药品管理法”

C.有两名以上了解药品管理法律、法规和药学知识的专业人员

D.其两名专业人员应经所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理局考核认可

E.有保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施

22.属于微观药事管理的有

A.药品生产质量管理B.药品经营质量管理C.药学服务质量管理

D.医疗保险用药销售管理E.药品价格管理和药品储备管理

23．《中华人民共和国药品管理法》规定，对医疗机构配制的制剂要求是

A．本单位临床需要而市场上供应不足的药物制剂

B．本单位临床需要而市场上没有供应的品种

C．本单位临床和科研需要而市场上无供应的药物制剂

D．配制的制剂必须按照规定进行质量检验

E．合格的，凭医师处方在本医疗机构使用

24．下列属于假药的是

A．所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品

B．直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品

C．擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品

D．超过有效期的

E．变质的

25.药品标准的含义是

A.药品质量的规范

B.国家对药品质量规格及检验方法所做出的技术规定

C.药品生产、供应、使用部门共同遵循的法定依据

D.检验和管理部门共同遵循的法定依据

E.地方标准衍生的

26．国家药品监督管理局的职责包括

A．拟订、修订药品管理法律、法规

B．负责药品的战略储备

C．拟订、修订药品法定标准

D．指导执业药师资格考试和注册工作

E．制定医药行业发展规划

27.药品管理的内容包括

A.药品的监督查处B.药品的广告管理

C.药品的注册管理D.药品的生产、流通和使用管理

E.执业药师注册管理

28.以下对商业贿赂行为的说法正确的是

A.回扣是指经营者、销售商品时在帐外暗中以现金、实物或其他方式退给对方单位或个人一定比例的商品价款

B.所谓帐外暗中是指未在依法设立的反映其生产经营活动或行政事业经费收支的财务帐上按照财务会议制度明确如实记载

C.任何单位或个人不得在销售或购买商品时收受或索取贿赂

D.在帐外暗中给予对方单位或个人回扣的，以行贿论处

E.对方单位或个人在帐外暗中收受回扣的，以受贿论处

29.特殊管理药品管理模式的特点是

A.对违法行为给予更严厉的处罚

B.多部门协同管理

C.与一般药品一样具有医疗上的价值，但因其具有特殊性，管理、使用不当危害患者及公众生命健康

D.更多、更具体、更严格的管理模式

E.更多地使用前置性审批管理方式

30．某商店，未经批准擅自增设药品柜台经营药品，根据《药品管理法》如何处理

A．依法予以取缔

B．给予警告

C．没收违法销售的药品和违法所得

D．处以违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款

E．给直接责任人员记过处分

31．生产、销售假药者根据情节可以分别给与或并处

A．警告B．没收药品和违法所得C．责令停产、停业整顿

D．罚款E．吊销许可证

32．生产、销售假药者根据情节可以分别给与或并处

A．警告B．没收药品和违法所得C．责令停产、停业整顿D．罚款E．吊销许可证

33．实行政府定价和政府指导价的有

A．垄断性生产的药品B．垄断性经营的药品

C．国家基本医疗保险药品D．生物制品

E．肿瘤药物

34.药品零售企业特殊性表现在

A.药品零售活动直接面向公众，药品质量和药学服务质量直接影响公众的生命和健康

B.药品零售活动面向医疗机构及其相关企业和单位

C.药品质量事故，特别是药学服务质量事故直接危害公众的生命和健康

D.药品零售活动更多地使用前置性审批管理方式

E.只能通过控制药品零售活动过程的质量来控制药品质量和药学服务质量

35.医疗机构制剂室的房屋和面积必与所配制的制剂品种相适应，除制剂工艺合理布局外，还应

A.办公室、休息室与配制室分开B.人流、物流分开

C.一般区和洁净区分开D.内服制剂和外用制剂分开E.无菌制剂与其他制剂分开

36．什么情况下国务院规定的部门可以紧急调用企业的药品

A．国内发生重大灾情B．国内发生重大疫情

C．国内发生一般灾情、疫情D．国内发生突发事件E．地方常见病、多发病的防治

37.定点医疗机构审查和确定的原则是

A.合理控制医疗服务成本和提高医疗服务质量

B.提高医疗卫生资源的利用率，促进医疗卫生资源的优化配置

C.兼顾专科与综合，中医与西医

D.注重发挥社区卫生服务机构的作用

E.方便参保人员就医并便于管理

38.医疗器械说明书不得含有

A.绝对的语言B.承诺性语言

C.与其他企业产品相比较的词语及绝对性用语

D.利用任何单位、第三方组织或个人名言作推荐

E.表示功效的断言或保证

39.定点零售药店必备的条件是

A.持有“药品经营许可证”、“GSP认证证书”、“营业执照”，经药监部门年检合格

B.遵守“药品管理法”及有关法规，确保供药安全、有效和服务质量

C.严格执行国家、省规定的药品价格政策和有关医疗保险政策D.具备及时供应基本医保用药，24小时提供服务的能力

E.能保证营业时间内至少有一名药师在岗，营业人员需经地级以上药监部门培训合格

40.依“药品管理法”和“实施条例”以下为进口药品管理正确的是

A.进口药品到岸后，进口单位应向海关备案

B.进口药品到岸后，应持相关证件和材料，向口岸所在地药监管理部门备案

C.申请进口的药品，应是在生产国或者地区获得上市许可的药品

D.进口药品经国务院药监部门确认其安全、有效而且临床需要

E.医疗机构临床急需进口少量药品可经省级药监部门审批

41.在药品的标签或说明书上，应注明的内容是

A.批准文号B.广告审查批准文号C.不良反应，禁忌和注意事项

D.注册商标图案E.有效期、生产日期、产品批号

42．我国法定药品标准包括

A．药典B．局颁标准C．省级炮制规范D．医院制剂规范E．企业标准

43.应按国家标准和国家药监部门批准的工艺生产的药品是

A.放射性药品B.抗癌药品C.生物制品D.中药材E.抗生素

44．药品的特殊性包括

A．质量标准严格B．与生命健康相关C．经济性

D．专业技术性强E．需求迫切性

45.依“药品管理法”和“实施条例”实施批签发制度管理的药品是

A.注射剂B.血液制品C.用于血液筛查的体外诊断试剂

D.国家规定的其他生物制品E.疫苗类制品

46．药品的命名应符合以下原则

A．读音清晰、简短

B．依据药效命名

C．不用代号

D．凡易令病人猜测药效的名称，一般不应采用

E．不用夸大疗效的名称

三．简答题

1．简述药事管理的概念和药事管理的特点。

2.什么是劣药？

哪些情形按劣药处理？

3．简述处方药的分类标准是什么?

4.目前药事管理学科的研究内容主要包括那些方面？

5．简述医院药事管理的主要内容。

6．开办药品经营企业应具备哪些条件？

7.各类新药的保护期分别为几年？

参考答案

一.