一次性使用口腔器械盒产品注册技术审查指导原则.docx

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一次性使用口腔器械盒产品注册技术审查指导原则

附件3：

一次性使用口腔器械盒产品注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导和规范一次性使用口腔器械盒的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。

但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围

本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中涉及的口腔科手术器械，类代号为6806。

二、技术审查要点

（一）产品名称的要求

产品的命名应以体现产品技术结构特征、功能属性为基本原则，例如一次性使用口腔器械盒。

（二）产品的结构和组成

一次性使用口腔器械盒一般由牙探针、口腔镜、镊子、托盘、围巾、吸唾管、口腔喷头、口杯、纸巾、棉球等组成。

表1各组件材质

物品名称

物品材质要求

备注

牙探针

一般由注塑件为ABS或PP、PS，探针为20Cr13、或65Mn（弹簧钢）镀镍制成

物品材质检验报告由供应商提供

口腔镜

一般由普通玻璃平面镜与聚丙烯（PP）树脂等注塑而成

镊子

一般由20Cr13或镀锌钢板制成

托盘

一般由聚丙烯（PP）树脂等制成

围巾

一般由餐巾纸覆聚乙烯膜等制成

吸唾管

一般由医用聚丙烯（PP）塑料等制成

口腔喷头

一般由医用聚丙烯（PP）塑料等制成

口杯

一般由聚丙烯（PP）树脂等制成

纸巾

一般应符合GB/T20808—2006纸巾纸（含湿巾）

棉球

应符合YY0330—2002医用脱脂棉

图1图2

图3

在注册产品标准及说明书中应根据产品具体情况明确本注册单元内各型号、规格产品的结构和组成。

表1中给出了一次性使用口腔器械盒中主要组件的一般材质，图1—图3中给出了某厂家某型号产品的举例，供审查人员参考。

（三）产品适用的相关标准

表2相关产品标准

GB/T191-2008

包装储运图示标志

GB/T1220—2007

不锈钢棒

GB/T14233.1—2008

医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：

化学分析方法

GB/T14233.2—2005

医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：

生物学试验方法

GB/T16886.1—2001

医疗器械生物学评价第1部分：

评价与试验

GB/T16886.5—2003

医疗器械生物学评价第5部分：

体外细胞毒性试验

GB/T16886.7—2001

医疗器械生物学评价第7部分：

环氧乙烷灭菌残留量

GB/T16886.10—2005

医疗器械生物学评价第10部分：

刺激与迟发型超敏反应试验

GB/T20808—2006

纸巾纸（含湿巾）

YY/T0295.1—2005

医用镊通用技术条件

YY0330—2002

医用脱脂棉

YY0466-2003

医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

YY91014—1999

牙探针

上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。

有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。

产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。

首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家标准、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。

可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。

此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。

其次对引用标准的采纳情况进行审查。

即所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。

这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。

（四）产品的预期用途

一次性使用口腔器械盒供医护人员对口腔科病人进行诊疗时使用。

（五）产品的主要技术指标

一次性使用口腔器械盒主要技术指标应包括基本尺寸、性能指标和生物性能三部分。

本条款列举的基本技术指标为典型一次性使用口腔器械盒指标，企业应参考相应的国家标准、行业标准，并结合临床需求、自身产品的技术特点对各项指标的具体参数做出规定。

1．牙探针

（1）牙探针不应有断尖和扭曲，外表应无锋棱、毛刺、裂纹和锈蚀。

（2）牙探针的两端针与塑柄连接应牢固。

（3）牙探针头部硬度：

400HV0.3—465HV0.3。

（4）镀层要求：

探针为65Mn（弹簧钢）镀镍的牙探针其镀层要求应符合YY0076的要求。

（5）牙探针头部粗糙度应不低于0.4微米，头部内表面拐角处的表面粗糙度应不低于1.5。

2.口腔镜

（1）镜面不应有划痕，不得有影响观察使用的斑痕，镜柄及镜边平滑清洁。

（2）表面光洁，无明显变形、沙眼、气泡、擦痕，与口腔接触面光滑，无飞边，镜片应粘接牢固。

（3）口腔镜头部应有强韧性。

3.镊子

（1）镊子应对称，外表应光滑，不得有锋棱、毛刺、裂纹和锈蚀，镊子唇头齿应清晰完整，不应有缺齿。

（2）镊子两片镊片连接应牢固。

（3）牙用镊硬度：

330HV0.5—410HV0.5，二片硬度值相差≤40HV0.5。

（4）镀层要求：

镀锌钢板的镊子其镀层要求应符合YY0076的要求。

注：

如用其它材质制成的镊子，应根据用途制定相关要求。

4.纸巾

一般应符合GB/T20808—2006纸巾纸（含湿巾）的相关要求。

5．棉球

应符合YY0330—2002医用脱脂棉的相关要求。

6．托盘、口杯

无渗漏。

7．围巾

外观整洁，无渗漏。

8．吸唾管

折弯无死角、过水通畅。

9．口腔喷头

用三用枪手机喷出流畅。

10．器械盒应无菌。

11．环氧乙烷残留量

器械盒用环氧乙烷灭菌，经解析后环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。

12．生物性能

（1）器械盒口腔粘膜刺激性应为极轻微。

（2）器械盒致敏性应为极轻微。

（3）器械盒毒性应为极轻微。

注：

如器械盒组件中有外购产品，应在产品注册标准中明确购买有注册证的合格产品；在产品注册标准中可对外购有证产品不作技术要求。

（六）产品的检测要求

产品的检测包括出厂检验和型式检验。

出厂检验应包括以下内容：

器械盒内各组件的外观、牙探针的两端针与塑柄连接牢固度、镊子两片镊片连接牢固度、口腔镜头部强韧性、托盘、口杯无渗漏性、吸唾管折弯无死角过水通畅性、三用枪手机喷出流畅性、无菌和环氧乙烷残留量。

型式检验项目为全项目。

（七）该类产品的不良事件历史记录

暂未见相关报道。

（八）产品说明书、标签和包装标识

说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及相关标准的规定。

1．说明书的内容

一次性使用口腔器械盒的说明书中至少应包含以下内容：

（1）产品名称：

参照

（一）审查。

（2）产品预期用途：

参照（四）审查。

（3）产品组成及型号、规格。

（4）产品的性能指标：

审查产品性能指标是否被注册产品标准所涵盖；主要性能是否明确等。

（5）产品有效期：

审查产品自灭菌日期起的有效期。

（6）注意事项：

审查（a）产品为一次性使用器械。

（b）包装破损严禁使用。

（c）用后销毁。

（d）产品过期禁止使用等内容。

（7）运输及贮存：

审查运输工具及方法、贮存条件等。

（8）生产企业名称。

（9）注册地址、生产地址。

（10）联系方式及售后服务单位。

（11）《医疗器械生产企业许可证》编号。

（12）《医疗器械注册证》编号。

（13）产品标准编号。

2．标签和包装标识

（1）适当明显的位置上应至少有下列标志：

a）制造厂名称（或商标）及厂址；

b）产品名称和型号；

c）产品生产编号；

d）产品生产日期；

e）产品标准号。

（2）外包装箱上应至少有下列标志:

a）制造厂名和厂址；

b）产品名称和型号；

c）产品生产编号；

d）产品生产日期；

e）产品注册号；

f）产品标准号；

g）“易碎物品”、“向上”、“怕雨”和运输、贮存标记，标志应按GB/T191中的有关规定。

三、审查关注点

（一）审查产品名称时应注意产品名称中不应包含产品型号、规格，如：

XXXX型一次性使用口腔器械盒。

（二）审查产品结构组成时应注意不同型号、规格产品的组件件，在注册产品标准中应列明不同型号、规格产品的组件。

（三）在审查注册产品标准时应注意生物性能指标必须执行GB/T16886.1—2001医疗器械生物学评价第1部分：

评价与试验的要求。