健康相关产品的法律制度.docx
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健康相关产品的法律制度
--第四章
健康相关产品的法律制度
r■
一、相关概念
二、药品管理的法律规定
三、化妆品管理的法律规定
一、相关概念
健康相关产品
凡是与人的衣食住行用，即生命健康有密切相关的一切产品，都可以理解为健康相关的产品。
它
的范围非常广泛。
2、药品
药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功
能主治、用法和用量的物质。
包括中药材、中
药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
3、化妆品
化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰为目的的日用化学工业产品。
二、药品管理的法律制度
」实例一：
齐齐哈尔第二制药厂假药事件
案件情况
药厂采购员从非法渠道向江苏村民王XX购买的“丙二醇”实际上是“二甘醇”,由于该药厂生产和质量管理混乱，检验环节失控，检验人员将二甘醇误为丙二醇投料生产，造成假药案件的发生。
注射了亮菌甲素假药的病人集中出
现不良反应。
所有出现不良反应的患者，都注射过同一种药物——齐齐哈尔第二制药有限公
司生产的亮菌甲素注射液。
2006年5月9日，广东药检所最终确定齐药二厂生产的亮菌甲素注射液里含有大量工业原料二甘醇，导致患者急性肾衰竭、死亡。
实例二：
欣弗事件
■齐二药事件过去仅仅两三个月，昨日，上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司又爆出注射液欣弗出现患者反应不良，在青海药监局报告国家药监局后，随后，广西、浙江、黑龙江、山东等省药监局也分别报告，发现病人使用该注射癢后出现相似临床显状。
事件流程
■7甘19日河北沧州一70多岁男子注射安徽华源欣弗死亡；
■了月24日青海省药监局紧急通知，全省范围通缉欣弗；■4^27日国家药监局接到青洵药监报告，蜃后，广理浙江
黑龙江、山东等省（区）分朗報告相类似痛例。
同日曉，哈尔滨一6岁女孩因静点欣弗死亡；
■7月28日国家药监局组织专家赶赴安徽，现场检查安徽华源生产环节；
■8月2日湖北宜昌一48岁的患者因注射安徽华源欣弗死亡；
■8月3日国家药品不良反应监测中心共收到涉及安徽华源欣弗不良事件病例38例，涉及9个批号；
■8月4日国家药监局紧急通知，全国开始“通缉”安徽华源欣弗注射液；
■8月5日欣弗霸物不良反应事件涉及范围扩大到十余省区，不良反应病例增至81例；
■经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。
经中国药品生物制品检定所对
相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。
（-）药品生产的管理《药品管理法》规定:
U生产药品企业要具备一定的条件才能生产
和经营;
具体包括：
1有经过资格认定的药学技术人才及其他技术人员和技术工人；
2具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
3具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
4具有保证药品质量的规章制度。
2、药品生产许可证和生产批准文号;
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I批准文号1国药准字220063162
【功能口台】辛朋解表.淸热辭毒。
川「涎行性感计弓I起的农热头痛、咳啾.UT.咽喉疼疝。
北海阳K药止右戸艮公寄
BEIHA4SUNSHINEPEAjRMACEuTlCALCO.LTD
OTC?
■OTC（OverTheCounter）
■在医药行业中特指非处方药。
OTC是消费者可不经过医生处方，直接从药房或药店购买的药品，而且是不在医疗专业人员指导下就能安全使用的药品。
3、药品生产质量的管理
药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求组织生产，并经GMP认证，取得认证证书。
药品GMP证书
CER1IFJCATEOFGOODMANUFACTURINGPRACTICESFORPHARMACEUTICALPRODUCTS
PEOPLEDREPU8LICOFCHINA
F0095
介业乞:
称：
洛阳民生药业有限责任公司
Manufacturers
地ill:
:
洛阳市高新技术开发区三山工业园侯夭路8号
Address:
j
认诃范也：
i片剂、硬胶囊剤、丸剂、颗粒剂、散剂、口服液、糖浆钢'
Sw”ofInspection:
茶剂含申药前处理及提取—
塔审査，符合中华人民共和国•《药品生产质晁管理规范》耍求。
转发此证。
；
350
河肃省倉品药品监督管理局
Thisistocertifythattheabove-mentionedmanufacturercomplies'withtherequirementsofChineseGoodMani^acturingPracticesforPharmaceuticalProducts.
何效期至2009年7月26日
Thiscertificateremainsvaliduntil
发证机关:
IssuedBy
/X//cfhrIssuing
2004年8月4日
国家药品监骨背理局制
PRINTLOBYSTATEDRUGADMINISTRATION
4、药品的包装管理
1符合保障人体健康、安全的标准。
2药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并
附有说明书。
标签或说明书上必须注明药品的
（通用）名称、成分、规格、生产企业、批准
文号、产品批号、生产日期、有效期、功能主治、用法用量、禁忌（不良反应或注意事项）。
3麻醉药品、精神药品、放射性药品等必须印有规定标志。
（-）药品经营的管理
《药品管理法》规定：
1、开办药品经营企业要具备一定条件;
具体包括:
1有依法经过资格认定的药学技术人员；
2具有与所经营药品相适应的营业场所、仓储设施和卫生环境；
3具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;
4具有保证所经营药品质量的规章制度。
所在地县级以上地方药品
药品零售企业
监督管理部门批准并发给
《药品经营许可证》
2、药品经营许可
所在地省、自治区.直辖市药品监督管理部门批准并发
给《药品经营许可证》
•药品经营企业持《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
•无始药品经营许可证》的，不得经营药品。
4业名称:
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法注:
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卯A3制
（三）医疗机构药品（剂）管理
1v医疗机构药品管理
■药品购进必须建立并执行进货检查验收制度;
■药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方
所列药品不得擅自更改或者代用O
■制定和执行药品保管制度，具备冷藏、防冻、防潮、防虫等条件和设施。
2、医疗机构药剂管理
■医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》；
■无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
■医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。
（四）药品的管理与监督
1v药品的管理
品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准。
列入国家药品标准的药品名称为
药品通用名称。
已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。
只有符合国家药
品标准的药品'才是合格药品'方可生产、销售和使用。
2、药品的监督
国家对药品实行严格的监督管理制度。
1药品监督管理机构
《药品管理法》规定，国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作，由国家授权各级人民政府的卫生行政部门及所属的药政、药品检验机构具体执行药品监督管理任务。
2药品不良反应报告制度
《药品管理法》规定，国家实行药品不良反应报告制度。
药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用2020葯品的质量、疗效和反应。
（五）法律责任
牛行政责任（略）
2、民事责任
《药品管理法》第56条规定“违反本法，造成中毒
事故的，致害单位或个人应当负损害赔偿责任。
”
3、刑事责任
刑法第164条规定，制造贩卖假药罪的，处二年以下有期徒刑、拘役或者管制，可以并处或单处罚金；造成严重后果的，如多人中毒，严重损害健康的，骗取钱财数额较大的，处二年以上七年以下有期徒刑，可以并处罚金。
情况特别严重可判无期徒
刑直至死刑。
安徽阜阳制造贩卖假药案
■阜阳假药案件可以说“史无前例”,造假品种达30多个，上海、浙江、天津、山东等国内近20家知名企业及国外数家企业深受其害，尤其是全国畅销品牌如21金维他、前列康等，成了造假者的主要仿冒对象。
就假冒产品剂型而言，有片剂'有胶囊，也有粉针；从药品分类来讲，有0TC品种，也有处方药。
更有甚者，急救药品也在造假之列。
从造假的“形态汀来分析，主要体现在原料造假、伪造包装，有的是利用国产原料伪造国外产品，有的是以次充好仿造国内知名品牌，更为恶劣的是，有的一假到底，药效为零。
三、化妆品卫生法律制度
（一）对化妆品的一般要求
1、化妆品必须外观良好，不得有异味、异臭。
2、化妆品不得对皮肤和粘膜产生刺激和损伤作用。
3、化妆品必须无感染性，使用安全。
（-）对生产化妆品原料的要求
《化妆品卫生标准》对生产化妆品原料的要求:
U禁止使用421种（类）物质为化妆品组分；2、限制使用67种化学物质为化妆品组分，确定
55种防腐剂和21种紫外线吸收剂不得超过限
用量.
3、规定;57种着色剂可暂时用于化妆品生产，即
不得超越允许使用范围和限制条件o
（三）对化妆品卫生质量的要求
■化妆品中所含有毒物质的限量，汞，铅,碑，甲醇等都有严格的限量。
（四）对化妆品标识的要求
■化妆品标签是指粘贴、印刷在销售包装上及
置于销售包装内的说明性材料。
化妆品标签
应用中文注明产品名称、生产企业、产地，包装上要注明批号。
对含有药物化妆品或可
能引起不良反应的化妆品尚需注明使用方法
和注意事项。
拓展内容
改善内分泌、
抗皱等明示或暗示对疾病的治
■根据《化妆品标签标识管理规范》草案，近百个词汇都属于禁用词，其中包括：
特效、高效、全效、控油等虚假夸大用语和除!
疗作用和效果的词语将不得出现在化妆品标
签上。
■当所测产品的SPF值高于30、且减去标准差后
仍大于30,最大只能标识SPF30+,而不能标识实测值。
I、法律责任
■（―）行政责任
■
（二）民事责任
违反《化妆品卫生监督条例》，造成人体密步或者发生中毒事故的，有直接责任的生产止业和经营单位或者个人应负赔偿责任。
（三）刑事责任
《化妆品卫生监督条例》规定，凡化妆品生产、
经营单位或化妆品卫生监督员，违反化妆品卫生监督法规的有关规定，造成严重后果，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
《刑法》第148条规定，生产不符合卫生标准的化妆品，或者销售明知是不符合卫生标准的化妆品，造成严重后果的，处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额50%以上2倍以下罚金。
单位犯生产、销售不符合卫生标准的化妆品罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员依照上述规定进行处罚。
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