医疗器械质量管理制度1全部.docx

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医疗器械质量管理制度1全部

北京泽润堂大药房有限公司医疗器械质量管理制度2011-01-01

医疗器械质量管理制度目录1．企业的质量方针、目标„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„32．全面质量管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„33．各级质量责任制„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„34．购进管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„65．首营审核管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„76．产品质量标准管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„77．计量管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„88．入库验收制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„89．在库保管养护制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„910．出库复核制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„1011．有效期管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„1012．不合格品管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„1013．质量否决权制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„1114．退货管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„1115．质量事故报告处理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„1116．质量体系文件管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„1217．销售质量管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„1218．用户访问制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„1319．用户投诉制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„1320．不良反应报告制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„1321．职工培训制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„1422．卫生和人员健康管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„1423．药政文件管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„1424.一次性医疗器械管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„15

企业质量方针、目标质量方针：

坚持质量第一的原则，树立全面质量管理意识。

视质量为企业生命线，把质量工作放在一切工作的首位。

以质量求生存、求发展。

质量目标：

保证医疗器械经营质量，保障人民身体健康，维护消费者的合法权益。

全面质量管理4.1全面质量管理是以质量为中心，以全员参与为基础，目的是通过医疗器械经营的全过程的管理，追求企业持久的成功。

使顾客满意和本企业组织者、员工、供方、合作伙伴等相关方受益的一种管理途径。

全面质量管理是为了在满足顾客需求的条件下进行市场研究、进货、经营、服务等，把企业各部门的质量和提高质量的活动构成一体的有效体系。

形成以质量为中心，综合的、全面的管理方式和管理理念。

4.2在企业内部成立以法人代表为首的，包括人力资源、质量管理、销售等负责人在内的全面质量管理领导小组。

具体负责指导检查企业的经营活动中各个环节的质量问题。

4.3制定以总经理为首的各级人员（副经理、质量管理人员、验收员、养护员、保管员、销售员等）的质量岗位责任制。

并定期对制度、职责、程序进行检查和考核（每年进行两次全面考核）。

由上而下层层把关，层层考核，考核要认真记录并与奖金挂钩。

4.4定期召开全面质量领导小组会议，解决企业在经营过程中出现的各种不足，根据存在的问题，制定改进的有效措施。

每次召开全面质量管理领导小组会议要认真记录，内容包括：

会议召开的时间、地点、参加人员名单、会议内容（要解决的主要问题）会议决议、记录人等项。

4.5各岗位要制定切实可行的质量考核标准，对企业的各类人员每月进行考核，考核结果与每月25日前上报企业负责人，形成人人关心医疗器械质量，真正作到以质量为中心、以人为本搞好企业的医疗器械质量。

4.6每年全面质量领导小组要召开专门会议，对企业经营的医疗器械质量进行质量评审，考核企业进货的途径、供方的合法资格、经营产品的质量标准、验收程序、在库养护情况、销售情况，全年不合格医疗器械的数量及处理结果。

会议要认真记录，并归档保存。

各级质量责任制4.1.认真学习《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》做好综合性质量管理工作。

4.1.1制订实施企业全面质量管理发展规划，推行企业方针、目标管理；4.1.2制订、完善企业质量管理制度与各级质量责任制，开展质量信息和管理标准工作，并组织质量教育；

4.1.3落实企业各环节的质量职能，建立质量体系，健全质量控制与保证体系；4.1.4组织、推进质量管理小组（QC小组）活动；4.1.5推广应用现代化管理方法。

质量体系是为保证产品质量或服务质量满足规定的或潜在的要求，由组织机构、职责程序、活动、能力和资源等构成的有机整体。

企业建立、健全完善的质量体系是使商品质量、工作与服务质量达到最优化的重要手段。

4.2.建立企业质量管理体系，内容包括：

4.2.1.设计体系所选用或参照的标准；4.2.2确定符合本企业运行实际情况的质量环；4.2.3.体系要素的选择；4.2.4.质量职能的确定和展开；4.2.5.调整和确定与质量职能相适应的组织机构；4.2.6.质量职能的分解；4.2.7.质量责任制；4.2.8.体系运行、审查和复审的必要程序；4.2.9.质量成本管理；4.2.10.质量体系文件。

企业质量体系的要求：

4.3.4.3.1要把企业内部和必要的外部协作单位组织起来；4.3.2要建立有效的管理机构和相应的规章制度、工作标准与考核体系；4.3.3要明确规定各个岗位的质量责任及权限；4.3.4要运用科学管理方法，并形成信息反馈系统；4.3.5要注意信息流畅通，以保证各职能岗位管理的需要，并按照管理要求进行职能分解，使质量要素到各项质量活动都得到落实。

4.3.6成立企业质量管理组织，负责医疗器械的质量管理工作。

并组织质量管理人员起草医疗器械的质量管理制度。

确保企业质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持;确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。

4.3.7.定期召开质量评审会议，对企业经营的医疗器械进行质量评审，对质量有疑问的产品要及时采取有效措施，如与生产企业联系，进行质量反馈和问题沟通。

并做好质量评审记录。

4.3.8.制定医疗器械质量管理奖惩办法，以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足。

质量管理人员职责：

4.4认真学习贯彻医疗器械质量标准管理的法律、法规，围绕企业的质量方针和目标，把好医疗器械购进、验收、养护、销售等质量关。

4.4.1.参与企业制定采购计划，应该以市场需要为依据。

贯彻“按需进货，择优选购”的原则，依据市场动态，库存分析和商品质量特性状况编制进货计划，保证满足社会需求及商品库存合理。

树立“质量第一”的观点，严格把好质量关，做到“五进二有底”，“五进”是指：

优质产品优先进；紧俏产品计划进；一般品种平衡进；季节品种提前进；有效期品种分批进。

“二有底”是指市场信息有底和库存动态有底。

购进的产品应具有以下标准：

4.4.1.1必须是药品监督管理等行政管理部门批准的企业所生产的产品；4.4.1.2具有法定的产品质量标准；4.4.1.3凡实行生产许可证的企业产品和计量产品，必须取得相应的许可证；4.4.1.4医疗器械必须有鉴定批准号、样机样品鉴定批准号或投产鉴定批准号或在产产品注册证；4.4.1.5产品质量稳定、性能安全可靠，符合规定标准；

4.4.1.6包装和标志必须符合有关规定和储运要求；4.4.2在验收验证医疗器械时要查看医疗器械生产的标准是否符合国家标准、行业标准或注册产品标准。

无相应的标准的医疗器械不得经营经营医疗器械产品，需要使用专检仪器或设备检验医疗器械的产品是否合格。

4..4.3医疗器械技术标准由于所用原材料、仪器的性能和规格要求、加工工艺等不同而不能规定统一的内容，但其构成则基本相似，主要有：

名称、代号、编号、型号和型式、基本参数和尺寸技术要求、验收规则、验收方法、标志、包装、运输和保管。

4.5.医疗器械质量验收人员职责：

4.5.1应检查医疗器械产品检验合格证。

检验合格证的内容般包括：

品名、型号、规格、检验日期、检验员代号、制造厂名称等。

4.5.2.医疗器械产品使用说明书，其内容一般包括；品名、型号、规格、重量、外形尺寸，制造厂名称和地址、产品标准代号；有关技术参数和性能、工作原理、电路图、结构特征使用范围及注意事项，安装及维护、保养方法、计量和检定期限、使用寿命、质量保证期限、贮存及工作环境、储运及注意事项：

采用国际标准的要注明相应代号；优质产品的优质标志；实行生产许可证产品的要有生产许可证编号：

采用认证制度的产品要有认证标志等。

4.5.3医疗器械产品的外包装上应标明品名、型号、规格、数量；体积；储运图示标志、生产日期、制造厂名称和地址；相应的产品标准代号；计量器具许可证标志和编号、生产许可证标记和编号、医疗器械在产产品登记号或医疗器械产品鉴定批准号。

4.5.4医疗器械库存有质量问题品种加工处理后；应按质量标准要求重新验收，在产品合格证及有关标志上应有复验印章和日期。

4.5.5.负责检查和监督医疗器械的保管与养护。

4.5.6医疗器械应根据其物理、化学性能及性质、成份、原料的不同进行合理的储存。

严格控制温度、湿度和腐蚀性气体的霉变、锈蚀和老化等影响医疗器械应存放在干燥、通风良好、无腐蚀性气体的库房内。

其中，橡胶、乳胶、塑料和医用高分子商品应存放在干燥通风的阴凉场所，切忌受阳光直接照射，应远离热源，避免与酸碱、油类和腐蚀性气体接触。

4.5.6精密医用光学仪器应专室存放，室内除应通风、干燥和无腐蚀性气体外，还应有防尘设施。

4.5.7医用电子、电气设备应严格防潮。

温度控制在26℃以下，相对湿度控制在70％以下，远离热源。

4.5.8有特殊要求的商品，应按商品的特性储存，如防潮、防热、防震、防重压、防光照。

4.5.9贵重医疗器械应存放在有安全设施的专用库房或专用柜内。

4.5.10医疗器械应按出厂日期堆垛。

每一堆垛中混垛日期不应超过半年，对有效期医疗器械的堆垛和催销工作；参照本章药品有关条款办理。

4.5.11医疗器械中的橡胶、乳胶、塑料制品等包装，易变形的怕压商品，应每隔半年翻码整垛一次。

4.5.12有关医疗器械的有关文件（包括生产企业的生产许可证、营业执照、产品注册证、注册产品标准、注册产品标准代号、注册产品标准编号的有关批文）要妥善保管，存档。

购进管理制度1．商品购进必须严格执行有关法律、法规和政策，依法购进。

2．购进商品要坚持“按需择优购进”，防止伪、劣产品的购入，在保证质量的前提下力争最佳经济效益。

3．供货对象的法定资格审核：

（1）对发生供应关系的企业，必须进行法定资格审查，供货方必须提供加盖企业红章的合法证照即：

营业执照、医疗器械生产或经营许可证，并审核其生产或经营范围是否与所供商品的管理类别相符，合格后方可经营其所供商品。

如所供商品