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质量管理体系内审员培训资料内审培训教材

第一部分质量管理体系标准

第一讲2000版ISO9000族标准简介

一、质量管理体系标准的产生和发展

第二次世界大战期间，军事工业迅速发展，美国等工业发达国家采购军品时，开始对供应商提出了质量保证的要求。

五十年代末，美国发布了MIL—Q—9858A《质量大纲要求》，此为国际上最早的质量保证标准。

之后，一些工业发达国家，如英国、美国、法国和加拿大等国在七十年代末先后发布了质量管理和质量保证标准。

由于各国实施的标准不一致，给国际贸易带来了壁垒，质量管理和质量保证的国际化成为当时世界各国的迫切需要。

国际标准化组织（ISO）于1979年成立了质量管理和质量保证技术委员会（TC176）。

1986年，发布了ISO8402《质量—术语》。

1987年，发布了ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003质量保证模式标准和ISO9004《质量管理和质量管理体系要素—指南》。

这六项标准，通称为1987版ISO9000标准。

1994年，ISO/TC176完成了对1987版标准的修订工作，发布了1994版的ISO8402、ISO9000—1、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004—1等六项标准。

到1999年底，已陆续发布了22项标准和2项技术报告。

1996年，在广泛征求各国意见后，ISO/TC176提出了《ISO9001修订草案》，进一步明确了对1994版修订的要求。

经过多年众多专家的努力，于2000年12月15日，ISO/TC176发布了2000版ISO9000族标准。

二、实施2000版ISO9000族标准的重要意义

2000版ISO9000族标准是在国际上一些质量管理专家总结了1994版ISO9000族标准的实践经验，更重要的是总结了国际上工业发达国家全面质量管理的理论成果和先进经验的基础上提出来的。

它较之1994版标准，在结构上有了很大的改变，内容上有了很大的提高，从而更加科学，更加实际，更加具有广泛的适用性。

因此2000版标准的发布和贯彻，除了具有ISO9000标准一般的意义之外，它对各行各业的企业提高其质量管理水平和市场竞争能力，实现企业经营目标的增值还具有特殊的重要意义。

1、标准具有广泛的适用性，大大有利于各种不同类型和规模的组织普遍推广应用这一标准。

众所周之，1994版ISO9000族标准，无论在结构上还是在内容上都侧重于硬件产品，其所阐述的产品质量形成过程和具体的质量管理和质量保证方法主要适合于硬件工业。

对软件、服务行业尽管在质量管理思想上也是适用的，但在具体方法上（包括名词、术语）都不能满足使用的需要，从而影响了实施的效果。

而2000版标准为了解决1994版标准的这一问题，在修改的指导思想上就要求“本标准规定的所有要求是通用的，并适用于各种类型，不同规模和提供不同产品的组织”，2000版标准对质量管理体系过程模式，就为标准满足这要求创造了条件。

2、标准减少了统一规定的形成文件的程序的数量，大大有利于组织更好地根据标准的原则要求，结合自己的实际情况，制订出为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件。

1994版ISO9001标准有17项质量活动要求形成文件的程序，显然，规定越多，其适用性越受限制，不利于标准的推广应用。

而2000版标准仅规定了6项质量活动要形成文件的程序。

这样规定不能理解成标准对文件化的要求降低了，因为标准中对质量管理体系文件要求，除应包括本标准所要求的形成文件的程序之外，还应包括“组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需要的文件”。

标准这样做的目的，显然是为了给组织留出更多的余地，由组织能按照标准的要求并结合实际，编制出既符合标准要求又适合自己需要的质量管理体系文件。

这样可以使标准规定的所有要求更加通用，更加适用于各种类型的组织，从而真正达到发挥文件的作用，提高体系实施效果的目的。

3、把ISO9001和ISO9004两项标准协调一致，大大有利于组织持续改进提高其质量管理体系的水平。

1994版ISO9001和ISO9004两项标准结构不一致，内容相容性也较差，一些企业按ISO9001标准通过认证之后，如果再按ISO9004标准持续改进其质量管理体系则有一定困难。

而2000版ISO9001和ISO9004在其编制的指导思想上，就要求制定成一对具有不同范围，但有相似结构的协调一致的标准。

这样，2000版标准，就为一些已按2000版ISO9001标准认证的企业，能够更好的继续按照ISO9004-2000质量管理体系业绩改进指南标准的要求，持续改进提高其总体业绩。

4、扩大ISO9001和ISO14001两类标准的相容性，大大有利于组织将质量管理体系同环境管理体系相结合，并趋于一体化。

为了提高组织的管理体系水平和市场竞争能力，一些组织在按1994版ISO9001标准认证之后，往往还要按ISO14001标准进行环境管理体系认证。

但因为这两类标准的相容性较差，在组织建立这两类体系时，增加了一些不必要的重复的工作量，给组织造成不必要的负担。

而2000版ISO9001标准扩大了同ISO14001标准的相容性，使其要求尽可能相互一致或相互趋近，这就大大有利于组织在建立这两类体系时，能减少许多麻烦，并便于体系的建立、实施和管理。

5、八项质量管理原则的贯彻，大大有利于加强2000版ISO9001标准对企业开展质量经营的推动作用。

一些国际质量管理专家总结了国际工业发达国家全面质量管理的理论成果和先进经验，包括1994版ISO9000族标准的实践经验，提出了八项质量管理原则。

这八项原则不仅是进一步深入推行全面质量管理要遵循的八项原则，也是贯彻标准、建立和实施体系要遵循的八项原则。

这八项原则中，把“以顾客为关注焦点”放在首位，这也是质量管理开展质量经营的核心要求。

所以，2000版ISO9000族标准的发布和贯彻，不仅是为了通过认证，取得证书，提高企业的质量管理水平，而更重要的是为了提高企业的整体素质，更好的满足顾客的需求，实现企业经营目标的增值。

三、2000版ISO9000族标准的构成

ISO9000族标准为国际标准化组织ISO/TC176技术委员会（质量管理和质量保证技术委员会）制定的标准。

2000版ISO000族标准的构成如下。

核心标准：

ISO9000：

2000质量管理体系——基础和术语

ISO9001：

2000质量管理体系——要求

ISO9004：

2000质量管理体系——业绩改进指南

ISO19011质量和环境管理审核指南

其他标准：

ISO10012测量设备的质量保证要求

技术报告：

ISO/TR10006项目管理指南

ISO/TR10007技术状态管理指南

ISO/TR10013质量管理体系文件指南

ISO/TR10014质量经济性指南

ISO/TR10015教育和培训指南

ISO/TR10017统计技术在ISO9001中的应用指南

小册子：

质量管理原理

选择和使用指南

ISO9001在小型企业中的应用指南

第二讲ISO9000：

2000《质量管理体系基础和术语》

《质量管理体系基础和术语》要点

一、八项质量管理原则

1．以顾客为关注焦点

组织依存于顾客。

因此，组织应当调查和理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。

●确保组织的目标和顾客的需求和期望相一致。

●将顾客的需求和期望在组织内得到沟通。

●测量顾客满意度并根据结果采取措施。

●系统的管理与顾客的关系

●确保兼顾满足顾客和其他受益者之间的利益

2．领导作用

领导者确立组织统一的宗旨和方向。

他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。

●整体考虑所有利益相关方的需求。

●策划组织的未来。

●建立具有挑战性的目标，持续改进质量管理体系的有效性。

●建立信任。

●为员工提供必需的资源。

●激励、鼓励和表彰员工的贡献。

3．全员参与

各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。

●使员工理解其在组织中的贡献和作用的重要性。

●使员工能够识别对其行为的约束。

●使员工具有问题意识，并解决问题。

●使员工根据个人的目标评估自己的业绩

●使员工积极地寻求机会来增强其技能、知识和经验。

●使员工能公开的讨论问题和观点。

4．过程方法

将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效的得到期望的结果。

●系统的确定达到预期结果所必须的活动。

●明确关键的管理活动的职责、权限。

●分析和测量关键活动的能力。

●在组织的职能内部和职能之间识别关键活动的接口以及相互作用。

●注重诸如资源、方法和材料等因素，以改进组织的关键活动。

●评价活动对顾客，供方和其他利益相关方的风险和影响。

5．管理的系统方法

将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。

●构造一个体系，确保达到组织目标的有效性和效率。

●理解体系内各过程之间的相关性。

●明确实现组织目标的职责和权限。

●了解组织的资源能力和局限性。

●通过监视、测量、评价，持续改进体系。

6．持续改进

持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。

●在组织内始终如一地持续改进组织的业绩。

●为员工提供有关持续改进的培训。

●将产品、过程和体系的持续改进作为组织内每个成员的目标。

●建立指标以指导、采取措施以跟踪持续改进。

●确认改进。

7．基于事实的决策方法

有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。

●确保数据和信息充分、正确、可靠。

●确保数据传递给需要获得的人员。

●采用有效的方法分析数据和信息。

●根据对事实的分析、经验，进行判断，作出决策，采取行动。

8．与供方互利的关系

组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。

●平衡短期的效益和长期的效益，建立与供方互利的关系。

●与供方共享经验和资源。

●确定和选择关键的供方。

●与供方良好的沟通。

●共享信息和对未来的计划。

●确定联合开发和改进活动。

●激励、鼓励和认可供方的改进和业绩。

二、质量管理体系基础

1质量管理体系的理论说明

质量管理体系能够帮助组织增强顾客满意。

质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定相关过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品。

质量管理体系能提供持续改进的框架。

2.质量管理体系要求与产品要求

质量管理体系要求是通用的，ISO9001不规定产品要求。

3.质量管理体系方法

建立和实施质量管理体系的步骤：

1）确定顾客和其他相关方的需求和期望；

2）建立组织的质量方针和质量目标；

3）确定实现质量目标必须的过程和职责；

4）确定和提供实现质量目标必须的资源；

5）规定测量每个过程的有效性和效率；

6）应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；

7）确定防止不合格并消除产生原因的措施；

8）建立和应用持续改进质量管理体系的过程

4.过程方法

系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。

鼓励采用过程方法管理组织。

5.质量方针和质量目标

建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。

6.最高管理者在质量管理体系中的作用

1）制定并保持组织的质量方针和质量目标；

2）促进质量方针和质量目标的实现；

3）确保整个组织关注顾客要求；

4）确保实施适宜的过程；

5）确保建立、实施和保持有效的质量管理体系；

6）确保获得必要的资源；

7）定期评审质量管理体系；

8）决定有关质量方针和质量目标的措施；

9）决定改进质量管理体系的措施。

7．文件

1）文件的价值

2）质量管理体系中使用的文件类型：

●质量手册

●质量计划

●规范

●指南

●程序、作业指导书、图样

●记录。

8.质量管理体系评价

当评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程提出如下四个基本问题：

1）过程是否已被识别并适当规定？

2）职责是否已被分配？

3）程序是否得到实施和保持？

4）在实现所有要求的结果方面，过程是否有效？

综合上述问题的答案可以确定评价结果。

质量管理体系评价，如质量管理体系审核和质量管理体系评审以及自我评定，在涉及的范围上可以有所不同，并可包括许多活动。

质量管理体系评价活动：

A.质量管理体系审核

B.质量管理体系评审

C.自我评定

9.持续改进

持续改进活动包括：

1）分析和评价现状，以识别改进区域；

2）确定改进目标；

3）寻找解决办法；

4）评价解决办法并作出选择；

5）实施解决办法；

6）测量、验证、分析和评价实施的结构；

7）正式采纳更改。

10.统计技术的作用

统计技术有助于对变异进行测量、描述、分析、解释和建立模型，促进质量改进，提高组织的有效性和效率。

11.质量管理体系与其他体系的关注点

质量管理体系是组织的管理体系的一部分。

管理体系的各部分，连同质量管理体系可以合成一个整体，形成使用共有要素的单一的管理体系。

12.质量管理体系与优秀模式之间的关系

两者提出的方法依据共同的原则，差别在于应用的范围不同。

三、术语分类和制定术语所用的方法

1.术语的分类

对质量管理体系80个术语作出了规定。

●有关质量的术语；5

●有关管理的术语；15

●有关组织的术语；7

●有关过程和产品的术语；5

●有关特性的术语；4

●有关符合性的术语；13

●有关文件的术语；6

●有关检查的术语；7

●有关审核的术语；12

●有关测量过程质量保证的术语；6

2.制定术语所用的方法

●属种关系－采用扇形或树形图，表示下层概念继承上层概念的所有特性，并包含有将其区别于上层和同层概念的特性。

●从属关系－采用靶形图，表示下层概念形成上层概念的组成部分。

●关联关系－采用两端带箭头线，用于识别同一概念体系中概念之间的关系。

季节年

阳光夏天

春夏秋冬春夏秋冬

属种关系图从属关系图关联关系图

四、主要术语

●质量

一组固有特性满足要求的程度。

●要求

明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。

●顾客满意

顾客对其要求已被满足的程度的感受。

●质量管理体系

在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

●质量方针

由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。

●质量目标

在质量方面所追求的目的。

●最高管理者

在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。

●质量管理

在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。

●质量策划

质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。

●质量控制

质量管理的一部分，致力于满足质量要求。

●质量保证

质量管理的一部分，致力于提高质量要求会得到满足的信任。

●质量改进

质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。

●持续改进

增强满足要求的能力的循环活动。

●有效性

完成策划的活动和达到策划结果的程度。

●组织

职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。

●顾客

接受产品的组织或个人。

●供方

提供产品的组织或个人。

●相关方

与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体

●过程

一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。

●程序

为进行某项活动或过程所规定的途径。

●产品

过程的结果。

●设计和开发

将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。

●合格（符合）

满足要求。

●不合格（不符合）

未满足要求。

●缺陷

未满足与预期或规定用途有关的要求。

●纠正

为消除已发现的不合格所采取的措施。

●纠正措施

为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。

●预防措施

为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

●返工

为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施。

●返修

为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施。

●让步

对使用或放行不符合规定要求的产品的许可。

●偏离许可

产品实现前，偏离原规定要求的许可。

●文件

信息及其承载的媒体。

●质量手册

规定组织质量管理体系的文件。

●质量计划

对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。

●验证

通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

●确认

通过提供客观证据对特定的预期使用或应用要求已得到满足的认定。

●评审

为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。

●审核

为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

●审核方案

针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。