医学影像诊断设备行业分析报告.docx

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医学影像诊断设备行业分析报告

2017年医学影像诊断设备行业分析报告

2017年5月

一、行业产品概述

1、磁共振成像系统

磁共振成像是随着电脑技术、电子电路技术、超导体技术的发展而迅速发展起来的一种生物磁学核自旋成像技术。

该技术利用磁共振现象从人体中获得电磁信号，并重建出人体信息像的一种医学成像方式。

磁共振成像系统主要由五部分构成，即磁体、谱仪（梯度控制器、RF脉冲发生器、序列发生器、数据采集等）、梯度、射频、计算机及图像处理系统等组成，各部件之间相互连接，由计算机控制、协调。

磁共振成像系统的组成如下图所示：

磁共振成像系统包括永磁型磁共振成像系统和超导型磁共振成像系统。

永磁型磁共振成像系统的磁场强度范围为0.22T-0.50T，属于低场强磁共振影像设备，一般采用开放式磁场、维护费用小、逸散磁场小、对周围环境影响小、造价低、安装费用较低。

但永磁型磁共振成像系统亦有磁场均匀度有限、场强有限、对温度敏感及设备重量大等限制。

永磁型磁共振成像系统的输出图像质量可满足基本临床诊断要求。

超导型磁共振成像系统场强范围为0.50T-3.0T，属于中、高场强磁共振影像设备，具有磁场均匀性高、稳定性好、图像质量好的优点，运行中需使用制冷剂（主要是液氦），运行维护费用较高。

超导型磁共振成像系统适用于高功能性和图像质量要求较高的诊断及应用。

磁共振成像系统检查的适应症包括头颅、腹部、脊柱、骨关节等全身的临床MRI图像诊断。

2、医用X射线设备

医用X射线设备是指在专用计算机控制下，直接读取感应介质记录的X射线影像信息，以数字化影像方式再现或记录影像的技术方式。

利用从X射线管发射出的X射线穿过患者身体不同组织和器官时，对射线衰减不同的原理，将穿过患者且携带信息的X射线投射到成像介质上，转化为可见的平面灰度影像。

医用X射线设备构成由高压发生器、探测器、X射线管组件（球管）、限束器、机架、诊断床、采集工作站等组成。

X射线系统的组成如下图所示：

医用X射线设备以检测效率高、成像速度快、图像质量清晰、图像对比度分辨率与空间分辨率高、图像的处理、存贮和传输方便等优势。

3、核医学设备

核医学设备的基本原理是放射性药物引入人体，经代谢后在脏器内外或病变部位和正常组织之间形成放射性浓度差异，并将探测到这些差异，通过计算机处理再成像。

是一种具有较高特异性的功能显像和分子显像，除显示结构外，着重提供脏器与组织的功能信息，其显像方式十分灵活，能进行平面显像和断层显像、静态显像和动态显像、局部显像和全身显像。

核医学设备主要分为两大类，一类是SPECT，即单光子发射计算机断层扫描，利用发射单光子的核素药物如99mTc、153Sm等进行检查显像。

SPECT的基本结构包括旋转探头装置、电子线路、数据处理和图像重建的计算机系统。

另一类是PET，即正电子发射型计算机断层扫描，利用发射正电子的核素药物进行检查显像。

PET主要用于病灶组织的葡萄糖代谢、蛋白质代谢的研究，在肿瘤学领域应用极为广泛。

伽玛照相机主要由主机架、探头、准直器（含平行孔准直器和针孔准直器）、数据采集及图像处理系统组成。

BDH-180单光子发射计算机断层成像装置主要由主机架、探头、准直器（含低能通用准直器、低能高分辨准直器和高能通用准直器）、扫描床、数据采集及图像处理系统组成。

核医学设备结构如下图所示。

根据核医学影像设备特殊的成像原理，可以在早期发现并诊断疾病，为早期临床治疗方案提供科学的依据。

核医学影像设备是综合医院核医学科的常规配置，配合其他显像系统的扫描结果，从不同角度向临床医生提供了更精确的诊断信息。

4、彩色超声诊断系统

彩色超声诊断系统是通过超声波检测人体组织信息并成像的装置，是临床诊断常用的影像设备。

按照成像原理区分，主要分为B超和彩超两种。

B超是脉冲回波型声成像，显示的是二维灰度图像，反映人体组织某一断层图像；彩超是B型灰度显示与血流彩色显示的结合，利用多普勒频移信号的信息量加在常规的二维灰度图像上进行成像，显示血流或组织的运动情况。

彩色超声诊断系统由超声换能器、开关阵列、收发电路、波束合成主控器、信号处理和多功能主控器以及电源电路模块构成，如下图所示：

彩色超声诊断系统可配凸阵、线阵、腔内、相控阵等多种超高密度、超宽频带、多变频的探头，广泛适用于腹部（包括肝、肾、胆囊、胰腺等），妇科（包括子宫、卵巢等），产科（包括早孕、基本产科、完全产科、多胎、胎儿回声等），心脏（包括成人、儿童心脏），小器官（包括甲状腺、乳腺、睾丸、新生儿等），外周血管及前列腺等不同的临床诊断。

二、行业主管部门、监管体系、主要法律法规及政策

1、行业主管部门

国家从企业准入、产品准入、售后监督等多方面对医疗器械的生产和经营实施严格的管理，行业主管部门主要为国家食药监局。

国家食药监局负责起草医疗器械监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章；负责组织制定、公布医疗器械标准、分类管理制度并监督实施；制定医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施；负责医疗器械注册和监督管理；建立器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作；负责制定医疗器械监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为；建立问题产品召回和处置制度并监督实施；组织查处医疗器械在研制、生产、经营、使用等环节的违法行为。

县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门是医疗器械广告审查机关，负责本行政区域内医疗器械广告审查工作。

另外，国家卫生和计划生育委员会负责制定医疗机构和医疗服务全行业管理办法并监督实施。

国家发展和改革委员会负责组织实施医药行业产业政策，研究拟定医疗器械行业发展规划。

此外，中国医疗器械行业协会是本行业自律性组织，是由全国范围内从事医疗器械生产、经营、科研开发、产品检测及教育培训的单位或个人在自愿的基础上联合组成的行业性、非盈利性的社会团体。

该协会主要负责医疗器械行业发展问题的调查研究，代表会员企业向政府有关部门提出产业发展建议与意见，组织制定并监督执行行业政策，参与国家标准、行业标准、质量规范的制定、修改、宣传和推广，开展行业资质管理工作，参与制定行业规划等。

同时通过制定行规公约，建立医疗器械行业和企业自律机制，规范行业与企业的生产经营行为。

2、行业监管体系

我国医疗器械行业目前实行分类监督管理。

一方面监督医疗器械产品，另一方面监督医疗器械的生产和经营企业。

监督产品旨在验证产品的安全性和有效性。

监督企业旨在保证产品质量稳定、安全和有效，体现在审核生产制造企业质量管理体系。

（1）我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理

根据国务院食品药品监督管理部门对医疗器械按照风险程度分类管理，主管部门将医疗器械产品分为三类进行监督管理。

不同类别的医疗器械产品具备不同特征。

总体而言，分类越高，风险越高，技术含量越高，监管要求越高，进入门槛也越高。

根据所经营医疗器械类别的差异，医疗器械产品的注册也有所差异，具体如下：

（2）我国对医疗器械生产企业实行分类管理

从事医疗器械生产活动，应当有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；应当有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；应当有保证医疗器械质量的管理制度以及与生产的医疗器械相适应的售后服务能力和产品研制、生产工艺文件规定的要求。

管理医疗器械生产企业的相关部门和流程具体如下：

（3）我国对医疗器械经营企业实行分类管理

从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

根据所经营医疗器械类别的差异，管理医疗器械经营企业的相关部门和流程也有所差异，具体如下：

另外，医疗器械类产品进入国际市场时，要适用进口国相关医疗器械管理的规定，需要经过相关医疗器械监督管理机构的认证，如ISO13485医疗器械质量体系认证、美国FDA注册、欧盟CE认证、日本《指定外国制造事业者指定书》、韩国GMP证书等。

3、主要法律法规

医疗器械行业是国家鼓励发展的行业，受政策影响较大，同时也属于监管严格的行业。

国家食药监局以《医疗器械监督管理条例》为核心，制定和颁布了一系列法律、法规，对医疗器械生产、经营实行严格的监督管理，包括在医疗器械的标准、研发、经营、注册、生产、经营、流通、使用和定价等各个环节均制定了严格的法律法规。

我国颁布的有关医疗器械行业的主要法律、法规情况如下：

4、主要行业政策

随着《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十三个五年规划的建议》、《全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015—2020年）》等行业政策的推出，我国医药卫生体系正逐步规范和完善。

医疗卫生资源方面，对社会资本参与的健康医疗机构进一步实行医保覆盖后，社会资本参与的健康医疗机构将迎来快速发展期。

医院和卫生机构数量的增长将带来医疗器械需求量的大幅增长，从而刺激医疗行业长期发展。

三、行业现状

医疗器械行业是医药行业中的一个重要门类，它是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。

其使用目的包括对疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。

医疗器械行业特点主要表现在以下三点：

第一，其从事生产活动的成果用于人类医疗卫生保健，功能明确，绝大多数为医疗机构购置后供医护人员使用，少量品种是兼供人们家庭自我医疗保健使用，所以市场用户主体十分明确和稳定；

第二，其产品直接或间接作用于人体，对人身健康和安全有直接或间接的影响，因此对产品质量和稳定性有十分严格要求，生产厂家应具有高标准的生产经营管理素质，政府对生产厂家的资格和产品进入市场的许可建立有严格的法定程序，产业受国家法规的监督制约多于其他产业；

第三，比之其他以某种特定用途聚合的工业产品群，其产品门类甚为复杂，涉及技术学科更广，不同产品门类间的技术含量、功能和市场需求量大小差距显著，产品最终存在形态也多种多样。

医疗器械行业总体具有进入门槛较高、高投入、高收益的特征。

随着经济的发展及收入水平的提高，居民对健康日益重视，对医疗器械的需求将不断增加，未来医疗器械行业发展前景良好。

1、全球医疗器械市场概况

医疗器械关系到人类生命健康，在现代社会中已成为临床医疗、疾病防控、公共卫生和健康保障体系中最重要的组成部分之一，并形成一个规模庞大、需求稳定的行业。

随着全球经济持续稳定发展，人们健康意识不断提升，健康问题已成为全球热点。

人口老龄化问题日趋严峻，慢性病发病率逐年提升，人们对高质量的医疗需求越来越大，从而推动全球医疗器械市场蓬勃发展。

此外，随着技术的发展，医疗器械的更新换代不断加快，促进了医疗器械行业快速发展。

2014年全球医疗器械市场的规模已经达到了5,018亿美元，较上年增长率为6.99%，2009年至2014年全球医疗器械市场销售额年复合增长率为7.27%，具体如下图所示：

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从区域来看，美欧日等发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早，医疗器械产品的普及率较高，市场需求以产品的升级换代以及创新产品为主，市场规模庞大，增长稳定。

而以中国为代表的新兴市场是全球最具潜力的医疗器械市场，产品普及需求与升级换代需求并存，近年来的增长速度高于世界平均水平。

2、我国医疗器械市场概况

医疗器械是医疗服务体系、公共卫生体系建设中重要的基础装备。

近年来，在国家财政的支持下，我国医疗装备的整体水平有了很大提高，但是我国整体医疗机构设备配置水平偏低的格局尚未改变，还存在功能少、性能低、不好用、不适用等问题。

尽管在大城市、大医院，尤其是三级甲等医院的装备，已经达到或接近发达国家医院的装备水平，但是大中型医疗装备、中高端医疗器械和高值医用材料主要以进口为主。

随着我国经济的快速发展、老年人口数量的不断上升，市场对医疗器械的需求不断增加。

目前我国医疗器械行业已成为一个产品门类比较齐全、创新能力不断增强、市场需求旺盛的朝阳产业。

我国医疗器械的市场销售规模2015年达到3,080亿元，增长率为20.50%，2009年至2015年国内医疗器械市场销售金额年复合增长率为24.88%，具体如下：

发达国家医疗器械市场规模已经与同期药品市场规模相当，而我国医疗器械市场仅为同期药品市场的1/5，未来还将有广阔的成长空间。

随着我国老龄化、城镇化、医疗器械国产化的不断加深，以及慢性病发病率的不断提升，医疗器械需求将不断释放，从而推动医疗器械市场迅速扩容。

未来驱动我国医疗器械行业快速发展的主要因素具体分析如下：

（1）相比国际发达市场，我国医疗器械市场具有较大发展空间

全球医药和医疗器械的消费比例约为1:

0.47，全球医疗器械市场规模已占据国际医药市场总规模的47.47%，并有扩大之势。

我国医疗器械市场总规模2014年为2,556亿元，医药市场总规模为12,457亿元，医药和医疗器械消费比为1:

0.21。

在国家政策导向和国内医疗卫生机构装备的更新换代需求下，医疗器械将拥有较大的国内消费市场。

目前我国医疗器械市场已过千亿元规模，2009年至2015年复合增长率为24.88%。

以全球医疗器械占医药市场总规模47.47%的份额来对比，国内医疗器械份额仅仅只占医药市场总规模的20.52%，仍有很大的提升空间。

（2）医疗卫生投入加大

根据国家统计局数据，我国卫生总费用由2010年的19,980.39亿元增加至2015年的40,974.64亿元，年均复合增长率为15.45%；卫生费用占我国GDP的比重也逐年提升，从2010年的4.84%增长至2015年的5.95%，具体如下图所示：

国家卫生和计划生育委员会组织研究发布的《“健康中国2020”战略研究报告》提到“到2020年，主要健康指标基本达到中等发达国家水平”，其包括的10个具体目标之一即为到2020年，卫生总费用占GDP的比重达到6.5%-7.0%，未来我国医疗卫生支出在国民经济中的重要性将得到进一步的提升，同时我国医疗卫生投入的加大将对医疗器械市场带来积极影响。

（3）医疗保障覆盖面提高，提升医疗器械的需求规模

我国过去十年大力建设和完善基本医疗保障制度，随着基本医疗保障制度的逐步完善和实施，近年来我国医疗保障覆盖面已大幅提高。

根据《中国劳动保障发展报告（2015）》的描述，我国已建成覆盖城乡的社会保障制度，城镇职工、城镇居民基本医疗保险和新农合覆盖人数合计超过13亿人，排除重复参保等情形，覆盖率超过95%，基本实现全民医保。

随着我国医疗保障覆盖面的提高，医疗器械的需求规模将得到提升。

（4）社会老龄化带来的医疗需求增长

国际上通常看法是，当一个国家或地区60岁以上老年人口占人口总数的比例达到10%，或65岁以上老年人口占人口总数的比例达到7%，即意味着这个国家或地区的人口处于老龄化社会。

根据国家统计局数据，截至2015年末，我国65岁及以上的老年人口达到1.44亿，占总人口的10.47%，且呈逐年上升的趋势，如下图所示：

全国老龄工作委员会办公室预计到2020年，中国60岁及以上的老年人口将达到2.43亿，占总人口的16.80%。

随着国内老龄化的加速以及人们健康意识的增强，将会进一步促进医疗器械行业的快速增长。

（5）居民支付能力增强

根据国家统计局发布的我国2015年城镇居民收入增长情况，2015年我国城镇居民人均可支配收入31,195元，比上年增加2,351元，增长8.15%。

居民收入水平的提高使得居民卫生支付能力不断提升，医疗器械行业的需求会受到一定的刺激。

四、细分行业基本情况

1、磁共振成像系统行业

磁共振成像系统（MagneticResonanceImaging，简称MRI），是利用核磁共振原理，依据所释放的能量在物质内部不同结构环境中不同的衰减，通过外加梯度磁场检测所发射出的电磁波，即可得知构成这一物体原子核的位置和种类，据此可以绘制成物体内部的结构图像。

磁共振成像（MRI）具有分辨率高、多方向扫描、多参数成像、兼具解剖与信息成像功能以及无电离辐射等优点，是目前有效的临床大型医学影像诊断设备之一。

根据全球技术研究和咨询公司TechnavioResearch的最新研究显示，2015年全球磁共振成像系统市场规模达50.11亿美元，其在2017-2021年将以接近7%的年复合增长率增长，预计到2021年，全球磁共振成像系统市场规模将达到75.2亿美元。

在国内市场中，2011-2015年磁共振成像系统市场保有量从4,381台增长到9,089台，年复合增长率达到20%，如下图所示：

随着磁共振成像系统装机量的增加，我国每百万人口磁共振成像系统的拥有量由2011年的3.3台增加到2015年的6.6台，人均拥有量逐年提高，如下图所示：

从人均拥有量来分析，目前我国医用磁共振成像系统的拥有量仍相对较低，这也客观说明了我国磁共振成像系统行业的市场空间较大。

2、医用X射线设备行业

医用X射线设备主要包括数字化医用X射线摄影系统（DR）、医用诊断X射线透视摄影系统和数字化乳腺X射线摄影系统，其市场规模稳定增长，以DR设备为例，如下图所示：

2015年，全球DR的市场价值约为114亿美元，与2014年相比增长了5.56%，预计到2019年底，全球DR市场规模将达到140亿美元。

自20世纪90年代数字化医疗开始进入中国以来，我国数字化医学影像设备发展突飞猛进。

其中，DR作为主要的数字化医学影像设备，在国内各级医疗机构中得到逐步的推广应用，近几年取得了快速发展。

根据中国医学装备协会公布的数据显示，2007年我国DR设备年销量仅为720台，到2015年，我国DR设备销量超过8,700台，与2014年6,500台相比增长33.85%，销量呈现出高速增长。

近两年随着数字化X射线摄影系统技术日趋成熟、成本逐渐降低，DR逐步由原先的大型三甲医院转变为向广大医疗机构进行普及，同时，县级医疗机构以及基层医疗机构的数量不断增加、医疗条件不断加强，进一步促使了DR设备的增长。

结合全球和我国医学影像行业的发展以及我国医疗行业的改革进程，预计未来DR仍将在我国保持较高的增长速度，到2019年，DR销量将超过17,000台。

3、彩色超声诊断系统行业

超声诊断是将超声检测技术应用于人体，通过测量了解生理或组织结构的数据和形态，以发现疾病，并作出提示的一种诊断方法，是一种无创、无痛、方便、直观有效的检查手段。

近年来，全球医用超声诊断设备市场稳步发展，据IHS统计，2015年全球医用超声诊断设备市场规模已达64亿美元左右，预计2019年，规模将达74亿美元，如下图所示：

医疗诊断检测的刚性需求和技术提升将促进全球超声诊断系统市场保持稳定增长：

一方面，人口老龄化加深、疾病发病率提升等趋势下，医疗诊断检测的刚性需求不断加大；另一方面，超声技术与临床医学的紧密结合带动了超声诊断系统设备在临床应用的延伸和细分化，具有更强临床针对性的超声诊断系统设备产品更能满足市场的多元化需求，这将进一步增加了超声诊断系统设备的市场需求。

我国超声诊断系统行业起步较晚，但经过多年的发展，目前已初步形成了专业门类齐全、产业链条完善、产业基础雄厚的产业体系。

我国已成为继美国、日本之后的世界第三大彩色超声诊断系统市场。

2015年，我国彩色超声诊断系统设备市场已达74亿元，预计2019年，规模将达91亿元，如下图所示：

近年来，随着医改的深入，基层医疗体系逐渐完善，医保逐步实现全民覆盖，基层医疗需求随之释放，而超声诊断系统作为医疗机构常规设备正迎来县级以下医院的普及和升级，发展迅速，国产设备利用高性价比优势及渠道优势迅速占领基层市场。

我国医用超声诊断系统企业在稳步提升国内市场份额的同时，也在不断开拓国际市场。

2014年，我国超声诊断设备出口规模已达6.6亿美元，2009-2014年均复合增长率达15.6%，如下图所示：

4、医疗信息化软件行业

软件产业是我国战略性新兴产业，是国民经济和社会信息化的重要基础，是国家重点支持和鼓励的行业。

由于国家相关政策的大力支持，最近几年我国软件行业得到了快速发展。

根据工业和信息化部《2016年1-12月软件业经济运行快报》统计，2016年我国软件和信息技术服务业完成软件业务收入4.9万亿元，同比增长14.9%，全行业实现利润总额6,021亿元，同比增长14.9%，与收入增长同步，另外我国软件业实现出口519亿美元，同比增长5.8%。

我国软件和信息技术服务业中，全年软件产品实现收入1.54万亿元，同比增长12.8%，占全行业收入比重为31.43%；信息技术服务实现收入2.51万亿元，同比增长16%，占全行业收入比重为51.22%；嵌入式系统软件实现收入0.85万亿元，同比增长15.5%，占全行业收入比重为17.35%。

2013年至2016年期间，我国软件和信息技术服务业收入以及软件产品收入及其各自的增长率如下图所示：

随着信息技术的快速发展，国内越来越多的医院正加速实施基于信息化平台的整体建设，以提高医院的服务水平与核心竞争力。

2009年至2015年，我国医疗信息化行业软件市场规模如下图所示：

2015年，我国医疗信息化软件市场规模达89亿元，同比增长22.09%，处于快速发展时期。

信息化在医疗行业的应用具有重要的意义，既能提高服务质量、挖掘医疗潜能，又能方便调配资源，更为重要的是对于保障医疗安全具有重要意义。

随着我国医疗信息化的进一步深入，未来医疗信息化软件市场将有进一步发展空间。

五、行业竞争格局

1、行业竞争格局情况

全球医疗器械行业的市场集中度较高，世界医疗器械的生产国主要集中于美国、欧盟、日本和中国，而消费市场亦主要集中于上述地区。

以美国为代表的国外先进医疗器械企业已形成高投入、高回报的特点，行业集中度较高。

我国医疗器械行业经过多年的发展，基本形成了充分竞争市场，随着贸易全球化的深入，国外医疗器械产品全面参与国内市场的竞争，市场化程度不断加深，竞争主体数量不断增加。

相比国际市场，国内市场集中度较低，呈现出企业数量多、单个企业规模偏小、技术水平偏弱、产品竞争同质化等特点。

然而，随着企业自主创新意识的不断提升，技术水平的不断提高，以及政府对医疗器械行业的政策扶持，国内医疗器械市场逐步稳健发展，同时涌现出一批技术领先的龙头企业，将逐步完成进口替代。

2、行业主要企业

根据经营规模和市场占有率，国内市场上的大型医学影像诊断设备制造企业基本可分为三类，具体如下：

第一类是跨国医疗器械企业，包括GE医疗集团、西门子、飞利浦等；这部分企业具备较高的软件产品和硬件设备的研发、集成和销售能力，产品线除了覆盖主要的大型医学影像诊断设备外，在其他类别的医疗器械产品上也多有建树。

目前该类跨国医疗器械企业占据我国大型医学影像诊断设备市场份额较高。

第二类是上海联影、贝斯达、东软集团、万东医疗等在内的国内优秀医疗器械企业，此类企业的品牌和技术日渐成熟，产品质量与性能可与进口设备相媲美，以高品质和优质售后服务受到越来越多医疗机构的欢迎。

第三类主要为技术能力较弱、产品较为低端、竞争力较弱的众多小规模医疗器械生产企业。

（1）国外企业

①GE医疗集团

GE医疗集团隶属于GE（通用电气）公司，在医学成像、信息技术、医疗诊断、患者监护系统、药物研发、生物制药技术、卓越运营和整体运营解决方案等领域拥有广泛的专业技术。

②西门子医疗

西门子医疗隶属于西门子股份公司，西门子股份公司成立于1847年，总部位于德国。

西门子医疗是全球医疗解决方案最大的供应商之一，也是