制药工程设备GMP图纸管理.docx
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制药工程设备GMP图纸管理
制药工程设备GMP图纸管理
制药工程设备GMP图纸管理
1、图纸来源分为外来图纸和内部图纸。
外来图纸是指设计院、项目建设施工单位或有关设备供应商等提供的图纸。
内部图纸是指根据项目建设或设备安装等的需要，公司内各专业人员进行设计的图纸。
或者根据外部图纸，结合公司要求绘制的图纸，如GMP相关图纸。
2、受控图纸的图幅。
根据图纸图幅的大小分为：
A0、A1、A2、A3、A4等。
2.1、图框。
图框的尺寸按国家有关标准执行。
2.2、图纸版面。
外来图纸的标题栏与会签栏由设计单位按国家有关标准执行，内部图纸标题栏按公司规定执行。
3、外来图纸的接受。
3.1、外来图纸包括设计单位和施工单位提供的设计图纸、施工图纸和竣工图纸。
3.2、外来图纸到工程管理部门以后，由相应设备工程师负责接受、整理，经各相关人员审核后，交工程设备档案管理员登记存档，并办理移交手续。
4、内部图纸的形成。
根据工程的实际情况，以工艺和设备要求为依据，由相关专业工程师完成制图，所有图纸必须由管理人员对图纸统一编号，相关人员进行会审确认，并在标题栏上签字；相关人员完成审批签名后，图纸方可正式生效。
生效后的图纸，由设备工程师整理纸张版图纸和电子版图纸，一并移交到管理人员保存。
5、图纸控制要求：
5.1、内部图纸生效后，全部归管理人员统一管理。
5.2、根据工作需要，相关部门所需内部受控图纸（包括挂在现场的图纸）向管理人员申请，按文件管理要求执行。
5.3、内部图纸的更改。
在项目改造完成以后，项目工程师应对受控图纸进行及时修改，以确保存档的受控图纸为最新版本，图纸变更申请按文件管理要求进行。
5.4、工程项目竣工图。
5.4.1、凡按图施工没有变动的，由施工单位在原施工图上加盖“竣工图”标志后，作为竣工图。
5.4.2、凡在施工中，虽有一般性设计变更，但能够将原施工图加以修改补充作为竣工图的，可不重新绘制，由施工单位负责在原施工图上注明修改的部分，并附以设计变更通知单和施工说明，加盖竣工图标志后，作为竣工图。
5.4.3、凡结构形式改变、工艺改变、平面布置改变、项目改变以及其它重大改变，不宜在原施工图修改、补充者，应重新绘制改变后的施工图。
由施工单位造成的，由施工单位负责重新绘图，其它原因造成的，我公司自行解决。
新图加盖竣工图标志后，并附以有关记录及说明，作为竣工图。
5.4.4、竣工图一定要与实际情况相符，要保证图纸质量，做到规格统一，图面整洁，字迹清楚。
竣工图纸要在验证过程中进行检查，确认竣工图纸与现场一致。
6、受控图纸编号系统标准。
6.1、设计院设计的图纸，按照设计院的编号体系编号。
6.2、公司出图的图纸，按照制度执行。
7、图纸的存档、借阅与发放
7.1、外来图纸，工程设备档案管理至少留存两套完整的外部图纸，一套为存档用，另一套可用于借阅。
借阅图纸，必须按档案管理要求进行登记后方可借阅。
7.2、如需提供给官方（如国内各级药品管理部门）的图纸，可将存档的当前有效的图纸进行复印，或将当前有效的图纸重新打印，重新审核，并签字出图。
8、过时、作废图纸的处理。
内部新版的图纸生成后，旧版图纸收回、作废等管理按文件管理执行。
外部图纸过时作废（包括旧版施工图），档案管理人员至少保存一套过时图纸，其余作废图纸按文件审批流程进行销毁，填写相应销毁记录。
9、图纸的更新。
当厂房、设备、管道、工艺、用途、平面布置等发生改变，与图纸不一致时，需对图纸进行更新，保持现场与图纸的一致性，更新流程按管理要求执行。
10、受控图纸的日常维护。
借阅受控图纸的人员，应做好受控图纸的维护工作，不得随意涂改，保持图纸的完好、无损。
使用完毕后，及时将受控图纸归还。
11、GMP相关图纸。
工程项目结束后，施工图纸往往不能很好地满足各种质量活动中专用图纸的需要，GMP相关图纸一般涉及质量活动中的主要和关键图纸，与日常的质量活动有紧密关系。
GMP相关图纸因为各种不同的用途，对于图纸上的信息要求也不尽相同，所以必须按照各种不同的使用要求，根据竣工图纸，重新绘制符合各种使用要求的图纸。
GMP相关图纸设计标题栏、图纸编号按文件要求执行。
参考《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其附件有关药品GMP认证申请资料要求，列出GMP相关图纸清单（根据工作需要补充）：
序号
名称
基本要求
1
厂区平面图
1、包含整个厂区和周边基本环境；2、对主要建筑物进行编号，辅助建筑物可标识基本用途；3、对多层建筑物标明每楼层用途，可用表格、文字等标注说明；4、建筑物、构筑物与现场一致；5、标明人流、物流进出口位置；
2
厂区人流物流平面图
可用厂区平面图代替，当厂区平面图无法标明人流物流时，要单独绘制。
3
蒸汽管道厂区平面分布图
1、在厂区平面图基础上绘制，包含公司主要建筑物；2、管路主要为厂区主蒸汽管路，线路到达车间主阀门位置；3、管路图标明主管材质、规格、阀门、仪表、减压装置等；4、标明蒸汽流向。
4
冰水管道厂区平面分布图
1、在厂区平面图基础上绘制，包含公司主要建筑物；2、管路主要为厂区总送总回冰水管路，线路到达车间主阀门位置；3、管路图标明主管材质、规格、阀门、仪表等；4、标明冰水流向；
5
冷冻盐水管道厂区平面分布图
1、在厂区平面图基础上绘制，包含公司主要建筑物；2、管路主要为厂区总送总回冷冻盐水管路，线路到达车间主阀门位置；3、管路图标明主管材质、规格、阀门、仪表等；4、标明冷冻盐水流向；
6
盐酸管道厂区平面分布图
1、在厂区平面图基础上绘制，包含公司主要建筑物；2、管路主要为厂区盐酸输送管路，线路到达车间主阀门位置；3、管路图标明主管材质、规格、阀门、仪表等；4、标明盐酸流向；
7
冷却水管道厂区平面分布图
1、在厂区平面图基础上绘制，包含公司主要建筑物；2、管路主要为厂区总送总回冷却水管路，线路到达车间主阀门位置；3、管路图标明主管材质、规格、阀门、仪表等；4、标明冷却水流向；5、地埋管线的用虚线表示。
8
厂区污水、雨水和废气管道平面分布图
1、在厂区平面图基础上绘制，包含公司主要建筑物；2、管路主要为厂区污水、雨水、废气总管路，线路到达车间主阀门位置；3、管路图标明主管材质、规格、阀门、仪表等；4、标明介质流向；5、地埋管线的用虚线表示；6、如在同一图上不能清晰标明污水、雨水和废气管路，可按不同介质进行单独绘制。
9
氮气管道厂区平面分布图
1、在厂区平面图基础上绘制，包含公司主要建筑物；2、管路主要为厂区氮气总管路，线路到达车间主阀门位置；3、管路图标明主管材质、规格、阀门、仪表等；4、标明氮气流向。
10
压缩空气管道厂区平面分布图
1、在厂区平面图基础上绘制，包含公司主要建筑物；2、管路主要为厂区压缩空气总管路，线路到达车间主阀门位置；3、管路图标明主管材质、规格、阀门、仪表等；4、标明压缩空气流向。
11
饮用水管道厂区平面分布图
1、在厂区平面图基础上绘制，包含公司主要建筑物；2、管路主要为厂区饮用水总管路，线路到达车间主阀门位置；3、管路图标明主管材质、规格、阀门、仪表等；4、标明饮用水流向。
12
纯化水系统设备平面图
纯水站设备平面图，按比例进行绘制，包含主设备、辅助设备，标注设备名称、编号。
13
纯化水系统PID图
1、注明流程图各设备名称、编号、规格；2、绘制各连接管道，注明管道材质、管径和介质流向等；3、标注阀门和全部仪表（包括控制、测量及计算机联接等）；4、标明水流方向。
14
洁净区纯化水取样点平面图
1、在洁净区平面图基础上绘制；2、标注各取样点编号；3、在图上以列表形式标注取样点编号和对应用途或位置。
15
纯化水管道输送系统图
1、采用平面三维形式，注明管路材质、规格、阀门；2、注明纯化水流向，注明管路标高；3、在图上以列表形式标注取样点编号和对应用途或位置。
16
饮用水系统设备平面图
饮用水站设备平面图，按比例进行绘制，包含主设备、辅助设备，标注设备名称、编号。
17
饮用水系统PID图
1、注明流程图各设备名称、编号、规格；2、绘制各连接管道，注明管道材质、管径和介质流向等；3、标注阀门和全部仪表（包括控制、测量及计算机联接等）；
18
饮用水取样点平面图
1、在厂区平面图基础上绘制；2、标注各取样点编号；3、在图上以列表形式标注取样点编号和对应用途或位置。
19
饮用水使用点分布图
1、可以分厂房绘制或在厂区平面图基础上绘制；2、标注各取样点编号；3、在图上以列表形式标注取样点编号和对应用途或位置。
20
车间设备平面图
1、包含车间所有设备，标注各台设备编号，有图例说明；2、车间为多层，每层单独绘制；3、局部无法描述清楚的，可单独绘制；4、绘制出车间进出口通道。
21
车间定置图
按文件生产车间定置要求绘制。
22
车间各生产工艺PID图（管道及仪表流程图简称PID）
1、注明设备名称、编号、规格；2、绘制设备与管道连接方式；3、注明管道材质、管径和介质流向等；4、标注阀门和全部仪表（包括控制、测量及计算机联接等）；5、根据图副大小，可按工艺流程整体绘制，也可分段或单台设备绘制。
23
洁净区平面图
洁净区平面图主要反映洁净区功能布局，标注各功能间名称、净化级别、各通道门、安全门、观察窗等；
24
洁净区设备平面图
可与洁净区平面图进行合并，在洁净区平面图基础上增加设备外形图，明确设备安装位置，标注设备编号，当出现多层平台时，增加局部平面图，便于识别；
25
洁净区送风平面图
在洁净区平面图基础上进行绘制，绘制各送风管、风阀和风口。
当局部出现多层交叉等原因无法描述清楚的，可增加图副进行局部绘制，标明风流向。
26
洁净区回风平面图
在洁净区平面图基础上进行绘制，绘制各回风管、风阀和回风口、排风机、除尘机等。
当局部出现多层交叉等原因无法描述清楚的，可增加图副进行局部绘制，标明风流向。
27
洁净区送风口平面图
在洁净区平面图基础上进行绘制，绘制各送风口，标注送风口编号。
当局部出现立面等原因无法描述清楚的，可增加图副进行局部绘制。
28
洁净区回风口平面图
在洁净区平面图基础上进行绘制，绘制各回风口，标注回风口编号。
当局部出现立面等原因无法描述清楚的，可增加图副进行局部绘制。
29
洁净区沉降菌、浮游菌、尘埃粒子取样点平面图
在洁净区平面图基础上进行绘制，绘制各取样点，标注取样点编号。
当局部出现立面等原因无法描述清楚的，可增加图副进行局部绘制或采用文字说明等方法。
取样点的数量、取样点分布按国家有关医药工业洁净室（区）洁净度测试方法进行确定。
30
洁净区人流、物流平面图
在洁净区平面图基础上进行绘制，绘制物流流向、人流流向。
31
洁净区压差平面图
在洁净区平面图基础上进行绘制，绘制各功能间压差高低，有差压计的标明压差计安装位置和相对压差值，对不同型号的压差计用不同图例标注。
在图上以列表形式标注各房间（室）相对压差。
32
洁净区表面微生物取样点分布图
在洁净区平面图基础上进行绘制，绘制各取样点，标注取样点编号。
当局部出现无法描述清楚的，可增加图副进行局部绘制或采用文字说明等方法。
取样点的数量、取样点分布根据要求进行确定。
33
洁净区空调PID图
包含空调结构、风管、风阀、配管图，标注全部仪表（包括控制、测量及计算机联接等），介质名称和流向等。
当局部出现立面等原因无法描述清楚的，增加局部绘制或采用文字说明等方法。
34
洁净区压缩空气PID图
绘制压缩空气发生、处理设备工艺流程，包含空压机，除油、除水、除尘、除菌、配管等，标注仪表安装位置。
在图上标明洁净区和非洁净区之间界限线，可标明各使用点分布、用途和编号等。
35
洁净区氮气PID图
绘制氮气发生、处理设备工艺流程，包含液氮罐、气化装置、减压、缓冲、过滤、配管等，标注仪表安装位置。
在图上标明洁净区和非洁净区之间界限线，可标明各使用点分布、用途和编号等。
36
洁净区压缩空气监测点分布图
在洁净区平面图上绘制压缩空气监测点，注明编号，易于识别。
如果在洁净区压缩空气PID图上能标注清楚的，可将两者进行合并。
37
洁净区氮气监测点分布图
在洁净区平面图上绘制氮气监测点，注明编号，易于识别。
如果在洁净区氮气PID图上能标注清楚的，可将两者进行合并。
38
各仓储区平面图
分别绘制各楼层仓储区平面图，标注各功能区主要用途。
39
质控部平面图
分别绘制各楼层平面图，标注各功能区名称。
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