欧盟 GMPC标准中文版.docx
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欧盟GMPC标准中文版
化妆品良好生产规范指南（GMPC）
顾客的健康和保护
化妆品良好生产规范指南（GMPC）
该文本是由化妆品专家委员顾问LVanDerMaren起草的，并得到比利时—卢森保协会的大力支持。
该协会由肥皂、洗洁净、护肤品等各种生产商和分销商组成。
顾客的健康和保护
欧盟理事会出版
1995年第出版
1998年重印
前言--------------------------------------------------------------------------------------------------------------7
Ⅰ术语（定义）----------------------------------------------------------------------------------------------8
Ⅱ质量体系----------------------------------------------------------------------------------------------------13
Ⅱ.1总则-------------------------------------------------------------------------------------------------------13
Ⅱ.2人力资源------------------------------------------------------------------------------------------------13
Ⅱ.3建筑物---------------------------------------------------------------------------------------------------14
Ⅱ.4设备-------------------------------------------------------------------------------------------------------15
Ⅱ.5程序和过程----------------------------------------------------------------------------------------------15
Ⅱ.5.1程序与指引--------------------------------------------------------------------------------------------16
Ⅱ.5.2过程-----------------------------------------------------------------------------------------------------17
Ⅲ采购管理----------------------------------------------------------------------------------------------------18
Ⅲ.1总则-------------------------------------------------------------------------------------------------------18
Ⅲ.2合同要求-------------------------------------------------------------------------------------------------18
Ⅲ.3采购文件-------------------------------------------------------------------------------------------------19
Ⅳ生产管理----------------------------------------------------------------------------------------------------20
Ⅳ.1总则------------------------------------------------------------------------------------------------------20
Ⅳ.2来料接收-------------------------------------------------------------------------------------------------20
Ⅳ.2.1原材料、包装材料和散装产品--------------------------------------------------------------------20
Ⅳ.2.2水--------------------------------------------------------------------------------------------------------21
Ⅳ.2.3仓储和存放--------------------------------------------------------------------------------------------21
Ⅳ.3生产过程-------------------------------------------------------------------------------------------------22
Ⅳ.3.1准备-----------------------------------------------------------------------------------------------------22
Ⅳ.3.2生产-----------------------------------------------------------------------------------------------------22
Ⅳ.3.3散装产品的存储--------------------------------------------------------------------------------------23
Ⅳ.4包装-------------------------------------------------------------------------------------------------------23
Ⅳ.5成品的储存----------------------------------------------------------------------------------------------24
Ⅴ外包管理----------------------------------------------------------------------------------------------------25
Ⅵ质量管理----------------------------------------------------------------------------------------------------26
Ⅵ.1总则-------------------------------------------------------------------------------------------------------26
Ⅵ.2质量控制-------------------------------------------------------------------------------------------------26
Ⅵ.2.1总则-----------------------------------------------------------------------------------------------------26
Ⅵ.2.2设备、仪器和试剂-----------------------------------------------------------------------------------27
Ⅵ.2.3控制活动-----------------------------------------------------------------------------------------------28
Ⅵ.2.4控制记录-----------------------------------------------------------------------------------------------29
Ⅵ.2.5样品和样品库-----------------------------------------------------------------------------------------30
Ⅵ.3数据监视和使用----------------------------------------------------------30
Ⅵ.4文件控制----------------------------------------------------------------31
Ⅵ.4.1追溯文件--------------------------------------------------------------31
Ⅵ.4.2文件管理-----------------------------------------------------------------------------------------------31
Ⅵ.5不合品管理--------------------------------------------------------------32
Ⅵ.6卫生管理----------------------------------------------------------------32
Ⅵ.6.工厂卫生管理-------------------------------------------------------------------------------------------33
Ⅵ.6.2员工卫生管理-----------------------------------------------------------------------------------------33
Ⅵ.7审核-------------------------------------------------------------------------------------------------------33
参考-------------------------------------------------------------------------------------------------------------34
前言
作门为欧洲第一个政治性组织，且是历史上第一个以国际议会作为形式的组织——欧洲理事会成立于1949年5月5日。
成立初只有十个国家而如今成为36个成员国。
他们是：
阿尔巴尼亚、安道尔、奥地利、比利时、保加利亚、塞普路斯、冰岛、爱尔兰、意大利、拉脱微亚、列支敦士登、立淘宛、卢森保、马尔它、摩尔多瓦、荷兰、挪威、波兰、葡萄牙、罗马尼压、圣马力诺、斯拉伟格共和国、斯诺文尼亚、西班牙、瑞典、土耳其、英国以及北爱尔兰。
欧洲理事会的目标是在成员国之间取得最大的一致，其目的是捍卫和实现作为成员国之间共用遗产的理念和原则，以及促进成员国之间的经济发展和社会进步。
欧洲理事会的活动涉及欧洲生活的各方面，且形式多样，“如建议、宣示”等形式。
还有像成员之间的协议、共同章程等。
然而，小部分成员国愿意加入某一行动，而这一行动并不是所有成员国想参加的，此时，这些小部分成员国会达成一个仅在他们之间的有效的“部分协议”
社会健康领域的部分协议达成1959年。
它是部鲁塞尔条约在社会公共健康领域工作的延续，是西欧联盟共同努力的结果。
该部分协议的发起国（比利时、法国、德国、意大利、卢森保、荷兰、英国）从那时就得到其他欧洲理事会成员国（奥地利、爱尔兰、丹麦、芬兰、西班牙、瑞士）的支持和加入。
希腊、挪威和瑞典假如其中一部分公共健康活动。
该机构给出的建议能快速影响法规的修改，各国政府被要求阶段性的报告反馈建议措施的执行情况。
注：
指南的出版旨在向各成员国提供模版，各国政府可根据各自的法律法规和具体的实际情况采用该指南。
现版的指南是化妆品专家委员会共同研究的确成果。
本“化妆品GMPC指南”是关于化妆品生产行业的指导性建议。
这些指南提供了系统化和有实践性的建议来改善那些影响产品质量的人员的、技术和行政等方面管理系统。
这一管理系统的目标是消除和预防质量缺陷。
它们在鼓励和支持制造商建立他们自己的“质量体系”。
在此体系中，这些建议具体的描述了各种生产情况和管理活动。
这些建议仅限于生产制造方面，即从产品研发到产品发展阶段。
生产涵盖了从原料购买到成品销售的所有阶段。
本指南在化妆品领域是通用的，可随以下情况而具体运用：
●视生产和包装设备、装备以及控制过程等方面的技术进步
●具体的生产过程和包装技术
●不断变化的生产组织形式
公司要负责根据各自的具体情况和规模，并考虑员工和环境的安全来应用指南。
遵守这些指南意味着进行更高更严格的管理，在人事、生产场所和设备管理方面采用适当的措施。
Ⅰ术语（定义）
批
在一次或多次操作中得到的相同的原材料、包装材料或产品的特定数量。
在一个在线的过程中，一批可以是一段给定的时间内生产的产品的数量。
批号
一个数字、号码或数字号码的组合来说明/指明特定的某一批。
散装产品
那些经过了所有不同的生产过程，除了被灌注到包装这一过程形成的产品。
校准
（注：
未翻译）
抱怨
来自外部的关于最终产品质量缺陷的信息
纠正措施
（注：
该标准已过期）
消毒
消灭有机微生物：
不需要消灭所有的微生物，但是为达到一定的要求，必须将它们降低到一定的可以接受的程度，这个程度的标准是对健康和/或易腐烂物品的质量没有危害。
消毒不包括杀菌。
成品：
生产过程的最后产品，例如：
准备进入市场的产品。
相关文件：
测试、记录和报告必须设计适当以保证正确地引导操作以实现和制造的连接。
配方
成份的质量和数量列表。
鉴别：
一个或多个简单的操作（和它们的结果）都必须被适当地设计以保证生产过程中使用正确的原材料，正确的包装材料和每个正确的操作个体。
但是，鉴别不担保质量的一致性。
检查：
测量、检查、测试和校准一个或多个产品、服务的特性的行为，同时也还着具体的要求去检查它们的一致性。
指示说明：
文件必须给出详细的制造操作描述。
生产线的清洁：
该操作是为了从包装线上除去所有先前在制造生产中带来的特有元素，同样是为了防止混合。
维持：
所有定期的维持和证实操作必须设计以保证机器处于正常工作状态。
制造：
对于获得成品来说，所有的技术和相关的经营操作都是必要的。
（包括购买、制造过程、包装、储存、维持、认可过程、检查等过程）
生产过程：
所有技术性的制造操作，包括准备原料成份，产品生产和对初级产品进行适当的首次包装。
目录分类：
化妆品制造成分的详细目录表。
包装：
所有的操作，从初级产品开始，到包装材料，最后组成成品。
包装材料：
所有的材料用于盛放产品，提供必要的物质保护和承载着法律对此产品使用的规定和要求。
这些材料在产品的保存、识别和正确使用方面起到一定的作用。
准备
所有质的本性（鉴别）或量的本性（测量）的操作，涉及到其他（原材料、包装材料），都将按产品的设计公式或目录分类进行生产操作。
测量在这被定义为任意持续或间断的测量系统。
程序：
“特定引导行为的方法”一个详细的程序组合，包括操作指南（指示）
加工：
在原有产品的基础上进行所有技术性操作。
质量保证：
质量系统规定的规则为产品或服务满足质量要求提供的一定的信心。
质量审核
单独的有系统的检查以确定质量相关性的行为活动和结果是否符合预先制定的规则，并且这些规则是否对取得目标成果是有效和适当的。
该检查任务由公司委任给有能力的内部人员或其他人员时，称为内部检查。
若由公司外部人员进行检查时被称为外部检查。
质量计划
操作性的技术和行为必须符合质量规格。
质量一致性
对产品或服务的陈述，其内容和特性必须达到具体要求。
质量系统
所有组织构架、责任、程序、加工和资源都包括在质量计划里面。
原材料
所有的物质都参与了散装产品的制造加工过程中。
回收决定
已经出现在市场上的产品被公司回收的决定。
补救措施
所有将产品或局面恢复到正常情形的行为。
样品
从一批产品中选出一个或多个具有代表性的产品，从它身上可获得这批产品的信息。
样品库
惯用于在特定的温度和湿度状态，用于存储原材料、包装材料或成品的样品的受监督的范围。
取样
包括选取和准备样品的所有操作。
声明
产品或服务必须符合的要求的文件说明。
说明书
一个委托人为其供应商或由承包商为其分承包商]准备的详细的编辑，关于产品、属性，必要的设备和服务规则和/或其他要求。
分承包商
人、公司或外部组织在行为上代表了另一个人、公司或组织。
（承包商）
监督
长期证实和监督的程序、方法、实行情况、过程、产品和结果分析的状态,，对比参考文件，必须确保遵守特定的质量要求。
可追溯性
对于已注册识别制品来说，可追溯到它们的背景、使用和地点或行为的可能性。
培训
公司为了使员工保持或得到员工岗位要求的技能，对员工进行继续的教育。
验证
由检查和已存在的适当证据证明的已被被履行的特定要求。
Ⅱ质量体系
Ⅱ.1总则
一个组织要达到质量目标，它必须策划、建立和保持一个形成文件的质量体系，该体系必须适用于它的行为活动和产品的性质，并且得到公司高级管理的支持。
在制造阶段，该体系的包括了组织架构，职责和可获得资源，涉及质量管理的程序和过程。
为了明确公司组织结构和功能，必须明确组织架构。
策划的同时必须考虑产品的差异性和公司的规模的。
公司要有充足且合适的人力资源、场所、机械设备和管理资源。
质量体系要求采取纠正措施，并同时保证充分的监督和持续改进。
Ⅱ.2人力资源
组织架构根据不同的工作领域要求有充足的各级别员工。
员工必须拥有与适应其责任和工作任务的技能，经验，能力和动机。
要识别组织各层次员工的培训需求并制定计划。
员工必须：
●知晓自己的岗位职责。
●明确自身责任和义务。
●能够得到特定生产阶段的相关指示，信息和数据。
●鼓励员工积极报告可能发生在每一个生产阶段中的不规则或其他不符合的现象。
●遵守个人卫生要求，按工作指引进行操作。
要有能够填补岗位空缺的人员。
要采取一些必要的措施来提高员工的工作技能和经验：
培训：
为了让员工知道如何做？
增长他们的经验，公司应设立和实施一些培训计划，来完成一定的任务和履行其职责，这些职责和任务涉及实施如计量、执行、保持、工艺卫生、生产确认等不同的生产操作。
根据不同的、可用的内部资源来进行培训，必要时借助于外部专业机构的力量来进行。
无论何种
培训，都必须经常化。
●减除语言沟通阻碍。
Ⅱ.3基础设施。
建筑的设计、构造和装备都应满足在其中开展各种生产活动的要求。
例如从蓝图开始，选择何种原材料和如何布局就是关键性的因素：
建筑物（工作场所）应维护：
●有秩序；
●清洁和/或消毒；
●合适的温度；
●良好的卫生环境。
避免：
●任何产生滞水的风险；
●空气中的灰尘；
●昆虫和其他小动物的存在；
●垃圾的堆积；
●腐蚀性的材料接触到产品。
提供：
●充足的自然光和/或人造光；
●足够数量的洗手盆，冷热水，提供洗手液和卫生风干机。
不同的生产区和储存地点必须被划分开来，以避免不必要的移动和交叉流动（比如原材料的样品和成品）。
未经许可不可进入通过该区域。
在制造环节中的任何时候，光、通风系统，温度、湿度都不能间接或直接影响到产品的质量。
所有的生产现场必须保持干净，维持良好秩序，这样才能满足不同制造操作过程中制定的条件。
地板和墙的表面，窗户，门和任何其它可能接触到产品的表面，都必须保持干净，维持好的状态，并且，如果需要的话，进行消毒。
作为实验测试的范围区域规模大小适中，只有这样的设计得出的实验分析才是可靠的。
Ⅱ.4设备
生产设备必须：
●按照一定的目的设计，安装和维持；
●只有这样才能避免产品变坏或受污染的风险；
●根据方便，原材料、初级产品，包装材料、机器，工具和人员的流动的要求来安装定位；
●根据预先决定的计划进行正常的维修和保养。
所有用于生产和检查过程中的测量仪器、设备具必须合适的，准确和可靠的。
为了确保机器和工具是否处于最佳状态，在任何生产操作之前，所有的仪器都必须被检查。
为了避免产品污染，需适度的清洗和消毒设备
Ⅱ.5程序和过程
质量管理要严格和适宜，以便相关人员才能快速得到一些必要的文件，如指引、程序、规程、组织架构或人力资源等文件。
Ⅱ.5.1程序
每个公司都必须起草适合自己公司生产的组织架构、程序和工作指引。
必须制定合适的程序和指引，其内容应界定和描述各项操作、预防措施及在不同制造过程中采纳的其他措施。
程序应对各操作运作作出规定。
程序应涵盖生产环节的每一个过程。
应特别为以下事项制定擦程序：
●原材料，包装材料，成品的取样；
●生产过程，包装方法，检查方法，设备极其安装等确认过程；
●生产线和包装线的测量工具的校准；
●生产场所和设备的清扫和消毒；
●产品召回
●为了实现包装材料、原材料、散装品和成品和一致性，而采取的一系列活动和后续过程。
每款/组产品的指引必须详述其生产过程和包装，详述要投入的资源和适用的方法
任何有需要的员工能随时获得程序和指南。
应特别关注职工安全指导和活动给环境带来的影响，尤其在涉及废物处置时。
Ⅱ.5.2过程
特定产品的生产可能涉及好几个过程。
这样的一些过程组合成一个程序。
必须清晰的描述以下各种过程：
生产、包装（原材料、散装品及成品）、仓储、设备保养、建筑物管理等过程。
要根据具体生产要求和其他变化来组织适用过程。
要检查这些过程，如果需要的话，进行修改。
它们必须放在使用的地方，方便员工的拿取。
公司必须将这些程序和过程文件化。
Ⅲ采购管理
Ⅲ.1总则
采购包括外来生产资源的管理。
这些资源包括：
●从供应商处购买的原材料和包装材料，生产过程中要求的设备和仪器；
●参与了全部或一部分产品制造的特定承包商；
●参与了全部或一部分的包装操作的次承包商；
Ⅲ.2采购过程
采购的质量要求必须在相关部门，如研发部、生产部、品质保证部，相互沟通共同努力下得到
明确和陈述。
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