产品质量控制计划3篇.docx

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产品质量控制计划3篇

产品质量控制计划3篇

产品质量控制计划一：

质量控制计划1目的提供用来控制产品的过程监视和控制方法，最大限度地减少过程和产品变差，降低成本，提高质量，按顾客要求制造出优质产品。

2范围适用于本厂所有产品的控制计划。

3职责项目小组负责制定样件、试生产、生产控制计划4工作程序控制计划表的格式制定。

如顾客未书面规定，控制计划采用apqp（apqp=advancedproductqualityplanning中文意思是:

产品质量先期策划或者产品质量先期策划和控制计划）手册规定格式。

如顾客未要求提供控制计划，则控制计划可以适用于相同过程、相同原材料生产出来的同一系列的产品。

当顾客有要求时，则须提供顾客具体产品的控制计划。

（标准件和非标准件的区别）控制计划相应栏目应按如下要求填写和制定：

控制计划的分类：

样件、试生产、生产样件---对发生在样件制造过程中的尺寸测量、材料和性能试验的描述；试生产---对发生在样件之后，全面生产之前的制造过程中的尺寸测量、材料和性能试验的描述；生产---对发生在批量生产过程中的产品/过程特性、过程控制、试验和测量系统的综合描述。

根据适合的apqp阶段，选用不同的控制计划。

控制计划编号：

填入控制计划编号，按《技术文件编号规定》填写。

产品编号/最新更改等级：

产品图号/最新图纸日期。

产品名称/描述：

产品/过程的名称和描绘。

供方/工厂：

制定控制计划的公司/工厂的名称。

供方代码：

顾客给定的识别号（代码），如顾客没有给定，则不填。

产品/过程编号：

参照生产流转单。

过程名称/操作描述：

各过程（工序）的名称或说明。

制造用机器、装置、夹具、工装（生产设备）：

每一制造过程所用的机器、装置、夹具、工装（生产设备）。

产品/过程规范/公差：

材料规范及各过程的制造规范、验收规范、过程参数规范。

（可参照产品检验标准）评价/测量技术：

所使用的测量系统，包括量具、检具、工具或试验设备。

在使用一测量系统之前应对测量系统的偏倚、线性、稳定性、重复性、再现性、准确性、进行分析，并改进。

控制方法：

对每一过程如何进行控制的简要描述，通过对过程的有效分析可采用统计技术（如：

控制图），检验（首检、自检、互检）记录等来对操作进行控制。

如使用复杂的控制程序，需备注控制文件编号。

（如工艺流程及技术要点或后继编制的产品检验标准）反应计划：

为避免生产不合格产品或操作失控所需要的纠正措施。

纠正措施一般由操作人员、检验人员执行。

在所有情况下，可疑或不合格的产品应清晰标识，并隔离和处理。

控制计划的实施和管理控制计划制定完成经批准后，分发给相关部门。

对于系列产品的控制计划在发生下述情况时，技术部应评审和更新控制计划：

过程更改；检验方法、频次等修订；过程不稳定；过程能力不足；对于具体产品的控制计划，除在以上情况下需对控制计划进行评审和更新外，在产品有更改时也需要对控制计划进行评审和更新。

教育计划质量教育--质量教育是质量管理重要的一项基础工作。

通过质量教育不断增强员工的质量意识，并使之掌握和运用质量管理的方法和技术；使员工牢固地树立质量第一的思想，明确提高质量对于整个企业的重要作用，认识到自己在提高质量中的责任，自觉地提高管理水平和技术水增以及不断地提高自身的工作质量。

（3212字）一、结构框架采用了基本要求加附录的框架。

本次修订认真研究了gmp的整体结构设计，决定采用药品gmp基本要求加附录的模式，这既与欧盟gmp和我国现行的gmp整体结构相同，也符合我国公众的遵从习惯。

这种模式的优点是基本要求相对固定并具有通用性，附录针对具体药品的类型和技术管理进行特殊要求且可分步增加，以应对监管的轻重缓急所需，或根据发展和监管的需求，随时补充或增订新的附录。

本次修订的gmp涉及基本要求以及无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品和血液制品五个附录。

二、主要内容新版gmp目前包括基本要求和5个附录（无菌药品、血液制品、生物制品、中药制剂、原料药）。

原98版gmp中的非无菌药品附录要求合并到基本要求中。

98版gmp中的中药饮片、放射性药品、医用气体等附录继续使用，暂不修订，与新版gmp不适应的依从新版。

这样，供企业执行的药品gmp将有一个基本要求、5个新附录以及3个旧附录。

gmp基本要求、无菌药品附录是本次修订的重中之重，血液制品附录是本次修订新增加的附录。

1．药品gmp基本要求新版gmp基本要求共有15章、335条，3．5万多字，详细描述了药品生产质量管理的基本要求，条款所涉及的内容基本保留了98版gmp的大部分章节和主要内容，涵盖了欧盟gmp基本要求和who的gmp主要原则中的内容，适用于所有药品的生产。

新版gmp修订体现了强调人员和质量体系建设的特点。

2．无菌药品附录为了确保无菌药品的安全性，本次按照欧盟和who标准进行了修改。

无菌药品附录采用了欧盟和最新who的a、b、c、d分级标准，并对无菌药品生产的洁净度级别提出了非常具体的要求。

特别对悬浮粒子的静态、动态监测、对浮游菌、沉降菌和表面微生物的监测都设定了详细的规定并对监测条件给出了明确的说明。

细化了培养基模拟灌装、灭菌验证和管理的要求，增加了无菌操作的具体要求，强化了无菌保证的措施，以期为强有力地保证无菌药品的安全和质量提供法规和科学依据。

3．生物制品附录生物制品附录，根据生物制品生产的特点，重点强调了对生产工艺和中间过程严格控制以及防止污染和交叉污染的一系列要求，强化了生产管理，特别是对种子批、细胞库系统的管理要求和生产操作及原辅料的具体要求。

4．血液制品附录血液制品附录是参照欧盟相关的gmp附录、我国相关的法规、药典标准、20xx年血液制品生产整顿实施方案的要求制定的全新附录。

重点内容是确保原料血浆、中间产品和血液制品成品的安全性，对原料血浆的复检、检疫期设定、供血浆员信息和产品信息追溯、中间产品和成品安全性指标的检验、检验用体外诊断试剂的管理、投料生产、病毒灭活、不合格血浆处理等各个环节都特别提出了有关确保原料血浆、中间产品和成品安全性的具体要求。

5．中药制剂附录中药制剂附录强化了中药材和中药饮片质量控制、提取工艺控制、提取物贮存的管理要求。

对中药材及中药制剂的质量控制项目提出了全面的要求，还对提取中的回收溶媒的控制提出了要求。

6．原料药附录原料药附录的修订主要依据ich的q7，同时删除了q7中与基本要求重复的内容，保留了针对原料药的特殊要求。

原料药附录强化了软件要求，增加了经典发酵工艺的控制要求，明确了原料药回收、返工和重新加工的具体要求。

三、主要特点重点细化了软件要求本次修订的重点在于细化软件要求，使我国的gmp更为系统、科学和全面，并对98版gmp中的一些原则性要求予以细化，使其更具有可操作性，并尽可能避免歧义。

强化了文件管理新版gmp参照欧盟gmp基本要求和美国gmp中相关要求，对主要文件（如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等）分门别类具体提出了编写的要求；对批生产和批包装记录的复制、发放提出了具体要求，大大增加了违规记录、不规范记录的操作难度。

吸纳了国际gmp先进标准新版gmp基本要求和5个附录在修订过程中都参照了国际gmp标准，增加了诸如质量风险管理、供应商的审计和批准、变更控制、偏差处理等章节，以期强化国内企业对于相关环节的控制和管理。

引入或明确了一些概念这些概念有的在药品生产企业已得到推行，有的正在我国一些省份试行。

（1）产品放行责任人（qualifiedperson）新版gmp明确规定了产品放行责任人的资质、职责及独立性，大大强化了产品放行的要求，增强了质量管理人员的法律地位，使质量管理人员独立履行职责有了法律保证。

（2）质量风险管理新版gmp提出了质量风险管理的基本要求，明确企业必须对药品整个生命周期根据科学知识及经验对质量风险进行评估，并最终与保护患者的目标相关联。

质量风险管理过程中，企业努力的程度、形式和文件应与风险的级别相适应。

（3）设计确认在新版中予以了明确和强化。

在前一时期gmp实施过程中，药品生产企业对于厂房的新建或改造、设备的选型缺乏充分论证，从而造成或大或小的投资损失。

在总结以往教训的基础上，对“设计确认”做出更具体明确的规定，要求企业必须明确自己的需求，并对厂房或设备的设计是否符合需求、符合gmp的要求予以确认，避免盲目性，增加科学性。

（4）变更控制没有变更控制的要求，改变处方和生产工艺、改变原辅料和与药品直接接触的包装材料质量标准和（2732字）一、总则公司通过编制质量手册，建立并保持质量管理体系，可证实企业有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律、法规要求的产品，并通过质量管理体系有效运持，包括持续改进增强顾客满意。

本公司在应用gb/ti9001-20xx标准时，结合公司产品的具体情况，删减了“设计和开发”、“生产服务过程的确认”、“顾客财产”过程，这是因为我公司产品是用固定的设备生产固定的产品。

依据国家标准要求和顾客提供的规格要求进行生产，经过策划、依据标准和客户的要求制定相应的作业指导文件和产品检验规范，用于指导、控制产品实现过程和监视、测量活动。

公司和各过程产品能够得到即使检验，不存在特殊确认的过程，公司不存在顾客提供的财产，因此删减“设计和开发”、“生产和服务提供过程的确认”“顾客财产过程”，不影响公司提供满足顾客和适用法律、法规要求和产品的能力或责任。

引用标准：

gb/ti9001-20xxjdtiso9000-20xx《质量管理体系基础和术语》gb/ti9001-20xxjdtiso9000-20xx《质量管理体系基础和术语》采用gb/tiso9000-20xx标准和不锈钢无缝管和行业标准中给出的术语和定义。

本公司应用了下列代码和缩写：

syys，润泰不锈钢机械有限公司二、质量方针和质量目标：

质量方针：

实施严格管理，精心制造产品。

满足顾客要求，坚持持续改进。

顾客的需求是第一位的，公司应满足，甚至超越顾客明示的活隐含的要求。

公司只有持续改进自身的管理行为，才能为顾客提供满足的优质产品和服务。

质量目标：

1、产品出厂合格率100%。

2、顾客满足率90%以上。

三、质量控制措施：

生产部是公司产品质量管理部门，负责日常质量管理和产品检验，确保产品质量达到顾客满意。

根据公司的质量目标，确立了生产质保部的质量检验目标是：

“主要采购品合格率100%”，结合生产部情况和部门的质量目标，生产部确定了实施措施和管理方法，负责对产品生产过程的产品监视和测量，从原材料入厂到成品交付，整个过程中严把质量关，对不合格产品做到不出厂。

1、过程控制在生产过程中，生产部紧跟生产，严格控制产品质量，对质量形成的关键过程进行测量，根据数分析，以确定需要采取纠正或预防措施的时机，对生产中生产质保部发现指标不合格，生产部及时报告公司，通过分析，找出原因。

对于不合格全部采用了返工或报废处理，技术人员立即对工艺参数进行调整，使生产处的产品均为合格品，保证了产品的合格率，在生产过程中，技术人员密切关注生产情况及时调整参数，确保生产一次合格率。

2、产品的监视和测量：

生产质保部负责从原材料采购到半成品和成品的检验工作，严格控制产品的质量，按照《进货检验规定》通过检验、测量、观察、提供质量合格证文件等方式进行全数或抽样验证，经检验合格后填写《进货检验记录》才能入库使用。

半成品、成品的检验过程中，质量检验员依据《质量检验规程》严格进行检验，并严格按照产品质量标准的要求进行产品检验，发现不合格超过公司规定值时，通知操作人员注意加强控制。

3、对不合格的控制：

生产质保部负责对不合格品实施控制，对原材料进货检验，发现不合格品，应额定让步或退货方式，并予以记录，对半成品和成品的检验过程中，发现不合格同志相关人员，生产质保部对其产生原因及时进行分析处理，提出相应的纠正和预防措施，确保杜绝类似问题发生。

通过对生产过程的监视和测量的控制，公司产品质量一直保持温度，而且保持较高的合格率，产品不合格处理率达到100%，出厂产品合格率100%。

目前，我公司产品在市场中占有一席之地，我们将继续努力，坚决做到不合格产品不出厂。

人员职责概述：

1、总经理：

a、负责质量方针，质量目标的制定、颁布、实施和保持；b、负责组织、主持管理评审；c、负责质量策划及资源配备；d、负责规定质量职责和权限；e、对各部门及负责管理活动行使领导和审批权；f、对公司的产品质量负全责。

2、管理者代表：

a、负责组织策划、建立、实施、保持质量管理体系；b、测量、分析与改进活动的策划；c、负责内部审核的组织、实施；d、负责数据分析的组织实施；e、负责纠正预防措施的组织实施与验证。

3、综合部：

a、组织所属部门人员贯彻公司的质量方针；b、负责各类人员的职责、权限文件的制定；c、负责人力资源管理、组织培训活动，保持和提高员工素质；d、负责质量管理体系文件和记录的管理工作，保持质量管理体系文件的记录完整、准确、真是。

4、生产质保部：

a、组织所属部门人员贯彻公司的质量方针；b、下达生产计划对加工生产过程进行监督、坚持、跟踪、管理、保证在受控条件下生产；c、负责生产设施、设备的管理、负责生产现场的管理；d、负责售后服务；e、负责产品实现过程的策划；f、负责原材料的检验半成品、成品的检验测量、负责检验仪器、量具的管理；g、负责不合格品的处理及制定纠正预防措施并兼具实施，负责数据分析组织实施改进活动。

5、采购部：

a、组织所属部门人员贯彻公司的质量方针；b、组织调查供方的基本情况，对供方进行选择评价，确定合格供方；c、确保在合格供方采购产品，保证采购产品质量；d、参与数据分析并保持持续改进活动。

车间：

a、在生产质保部领导下贯彻公司质量方针；b、按照生产计划合理组织安排生产；c、负责生产过程的质量控制，发现问题及时上报；d、负责不合格品纠正措施的实施；e、参与数据分析并保持持续改进活动。

营销部：

a、在总经理的领导下，贯彻公司的质量方针；b、协助总经理以客户为关注焦点，确定顾客的要求，并予以满足；c、管理与顾客有关的过程，组织合同、订单中产品要求的评审活动；d、负责售后服务与顾客沟通，负责顾客满意度调查；e、参与数据分析并保持持续改进。

四、文件资料控制：

综合部是文件控制的归口管理部门，负责组织各类体系文件的编制和控制管理审查。

生产质保部是技术文件的归口管理部门。

各部门应妥善保存和适用文件。

公司编制syys/cx-01-20xx《文件控制程序》以确保文件控制满足一下要求：

a、文件发布前得到批准，以确保文件是充分的与适宜的；b、必须对文件进行评审与更新，并再次批准；c、确保文件的更新和现行修订状态得到识别；d、确保在使用处可获得适应文件的有效版本；e、确保文件清晰，易于识别；f、确保外来文件得到识别并控制其分发；g、预防作废文件的非与其使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的识别。

五、文件使用规范和标准gb/ti9001-20xxjdtiso9000-20xx《质量管理体系基础和术语》gb/ti9001-20xxjdtiso9001-20xx《质量管理体系要求》gb/ti4976-20xx流体输送用不锈钢无缝管六、质量控制计划