体外诊断试剂经营管理制度.docx
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体外诊断试剂经营管理制度
文件名称
质量管理体系文件的管理制度
类别及编号
YTK–QM–001–2008
版本号
第一版
执行日期
起草人
审核人
批准人
起草日期
审核日期
批准日期
（1）定义：
质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
（2）目的：
质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。
（3）本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。
（4）企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。
（5）本企业质量管理体系文件分为四类，即：
①质量手册类（规章制度、工作标准）；
②质量职责类；
③质量管理工作程序与操作方法类；
④质量记录类。
（6）当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。
如：
质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以其它需要修改的情况。
（7）文件编码要求。
为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
①编号结构
文件编号4个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别你码、3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图：
□□□□□□□□□□□□--□□
公司代码文件类别代码文件序号年号--修订号
A.公司代码：
如"广西XXX药业有限公司"代码为YTK。
B.文件类别：
质量手册中的质量管理制度的文件类别代码，用英文字母"QM"表示。
质量职责的文件类别代码，用英文字母"QD"表示。
质量管理工作程序文件的文件类别代码，用英文字母"QP"表示。
质量记录类文件类别代码，用英文字母"QR"表示。
C.文件序号：
质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从"001"开始须序编码。
②文件编号的应用：
A.文件编号应标注于各"文件头"的相应位置。
B.质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。
如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。
C.纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。
（8）标准文件格式及内容要求
文件首页格式见附录。
（9）质量管理体系文件编制程序为：
①计划与编制：
质量管理部门提出编制计划，根据现有质量手段同、质量制度、管理办法、质量记录，对照所确定的质量要素，编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制部门或人员，明确进度。
②评审与修改：
质量管理部门对完成的初稿组织评审、修改。
在评审中意见分歧较大时应广泛征求各级部门的意见和建议。
③审定颁发：
质量制度、程序、职责文件由质量管理部门审定，交由企业负责人或分管质量的领导签发，操作方法与操作规程由质量管理部负责人签发。
（10）质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：
①质量管理体系文件在发放前，应编制拟发文件的目录，对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、受控级别、使用部门等项内容；
②质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量；
③质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理部门负责控制和管理；
④对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。
（11）质量管理体系文件的控制规定：
①确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；
②确保符合法律、法规及行政规章；
③必要进应对文件进行修订；
④各文件应标明其类别编码及有效期，并明确其使用范围；
⑤对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。
文件名称
质量管理体系内部审核制度
类别及编号
YTK–QM–002–2008
版本号
第一版
执行日期
起草人
审核人
批准人
起草日期
审核日期
批准日期
1.为了保证公司质量管理体系运行的适应性、充分性和有效性，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》的要求，特制定本制度。
2.公司质量管理体系的审核范围主要包括构成公司质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。
3.质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。
质管部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。
4.各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。
5.审核工作按年度进行，于每年的第四季度组织实施。
6.质量管理体系审核的内容：
6.1.质量方针目标；
6.2.质量管理文件；
6.3.组织机构的设置；
6.4.人力资源的配置；
6.5.硬件设施、设备；
6.6.质量活动过程控制；
6.7.客户服务及外部环境评价。
7.纠正与预防措施的实施与跟踪：
7.1.质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施；
7.2.各部门根据评审结果落实改进措施；
7.3.质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。
8.质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质管部负责归档。
9.质量管理体系审核的具体操作按“质量管理体制体系内部审核程序”的规定执行。
文件名称
质量否决的制度
类别及编号
YTK–QM–003–2008
版本号
第一版
执行日期
起草人
审核人
批准人
起草日期
审核日期
批准日期
质量否决权制度是最能体现质量管理制度的法规性和否决性地位的制度。
为了增强公司职工的质量意识，严格执行各项质量管理制度，保证我公司商品质量，明确质量否决权，特制定本制度。
一、全体员工必须认真执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》及其我公司的《各级人员质量责任制度》，坚持“质量第一”的原则，在经营全过程中确保诊断试剂质量。
二、质量否决权由质量管理部行驶。
三、质量否决方式：
1、凡违反有关质量管理制度，发生质量事故者，如造成经济损失的，应给予加倍处罚。
2、如造成重大质量事故，如购销假劣诊断试剂，对责任人、责任部门给予否决，除经济处罚外，给予必要的处分。
必要时送交司法机关处理。
四、本制度否决的情况：
1、向无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的单位和个人采购诊断试剂，
2、向医疗器械经营者采购超范围经营的诊断试剂。
3、购销未注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的诊断试剂，
4、购销包装和标志不符合有关规定的诊断试剂。
5、诊断试剂未经验收合格即入库。
6、伪造购进或销售记录。
7、首营企业和首营品种未按规定审核。
8、发生重大质量事故。
9、法律、法规禁止的其他情况。
五、任何部门和个人违反以上情况之一，除按第三条执行外，取消本部门当年评选先进集体的资格。
六、质量否决考核的处理，应由质量管理部做好记录，并报给公司质量领导小组讨论通过，经总经理审批后执行。
文件名称
质量信息管理制度
类别及编号
YTK–QM–004–2008
版本号
第一版
执行日期
起草人
审核人
批准人
起草日期
审核日期
批准日期
（1）为确保企业质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保证质量信息作用的充分发挥，根据《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，特定本制度。
（2）质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。
（3）建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络系。
（4）质量信息包括以下内容：
①国家有关诊断试剂质量管理的法律、法规及行政规章等；
②药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；
③市场情况的相关动态及发展导向；
④业务协作单位经营行为的合法性及质量保证能力；
⑤企业内部各环节围绕诊断试剂质量、环境质量、服务质量、工作质量、各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；
⑥客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。
（5）按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理：
A．类信息：
指对企业有重大影响，需要企业最高领导做出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息；
B．类信息：
指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质量管理部协调处理的信息；
（6）质量管理部负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。
（7）质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。
（8）质量信息的收集方法：
①企业内部信息
A．通过统计报表定期反映各类质量相关信息；
B．通过质量分析会、工作汇报会等会议收集质量相关信息；
C．通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递；
D．通过多种方式收集职工意见、建议、了解质量信息。
②企业外部信息
A．通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；
B．通过电子信息媒介收集质量信息；
C．通过公共关系网络收集质量信息；
D．通过公共关系网络收集质量信息；
E．通过现有信息的分析处理获得所需质量信息。
（9）质量信息的处理
A类信息：
由企业领导判断决策，质量管理部负责组织传递并督促执行；
B类信息：
由主管协调部门决策，质量管理部传递、反馈并督促执行；
C类信息：
由部门决策并协调执行，并将处理结果报质量管理部。
（10）质量管理部按季填写"诊断试剂质量信息报表"并上报主管领导，对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递。
（11）部门应相互协调、配合，定期将质量信息报质量管理部，经质量管理部分析汇总后，以信息反馈单方式传递至执行部门。
文件名称
首营企业和首营品种审核制度
类别及编号
YTK–QM–005–2008
版本号
第一版
执行日期
起草人
审核人
批准人
起草日期
审核日期
批准日期
（1）为了确保企业经营行为的合法，保证诊断试剂的购进质量，把好诊断试剂购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，特制定本制度。
（2）“首营企业”指与本企业首次发生诊断试剂供需关系的诊断试剂生产企业或经营企业。
“首营品种”指本企业向某一诊断试剂生产企业首次购进的诊断试剂，包括诊断试剂的新规格、新剂型、新包装等。
（3）审批首营企业和首营品种的必备资料：
①首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件《药品生产许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》并有诊断试剂的生产、经营范围；诊断试剂销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；诊断试剂销售人员身份证复印件；还应提供首营企业质量认证情况的有关证明；
②购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证复印件；诊断试剂质量标准、诊断试剂生产批准证明文件；首营品种的诊断试剂出厂检验报告书；诊断试剂包装、标签、说明书以及价格批文等。
（4）购进首次经营诊断试剂或准备与首营企业开展业务关系时，业务部门应详细填写“首营品种（企业）审批表”，连同本制度第（3）款规定的资料及样品报质量管理部。
（5）质量管理部对业务部门填报的“首营品种（企业）审批表”及相关资料和样品进行审核后，报企业负责人（或分管质量负责人）审批；
（6）首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审核如依据所报送的资料无法做出准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审核批。
（7）首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并购进诊断试剂。
（8）首营品种与首营企业的审批原则上应在当天完成审核。
（9）质量管理部将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料等存档备查。
（10）有关部门应相互协调、配合、确保审批工作的有效执行。
文件名称
诊断试剂购进管理制度
类别及编号
YTK–QM–006–2008
版本号
第一版
执行日期
起草人
审核人
批准人
起草日期
审核日期
批准日期
（1）为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规和企业的各项质量管理制度，严格把业务经营质量关，确保依法经营并保证诊断试剂质量，特制定本制度。
（2）严格执行本企业"进货质量控制程序"的规定，坚持"按需进货，择优采购、选题第一"的原则。
①在采购诊断试剂时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案；
②诊断试剂采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加；采购合同明确质量条款；
③采购合同如果不是以书面形式确立，购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书。
协议书应明确有效期；
④购进诊断试剂应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、物相符。
票据和记录应按规定妥善保管。
（3）首营企业和首营品种应按本企业"首营企业、首营品种质量审核制度"的规定办理有关审核手续。
（4）规定签转购进诊断试剂付款凭证。
付款凭证应由验收人员验收合格签章后方能签转财务部门，协助处理质量问题。
（5）进货人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解、考察质量情况，配合质量管理部共同做好诊断试剂质量管理工作，协助处理质量问题。
（6）凡经质量管理部门检查或接上级药品监督管理部门通知和不合格、过期失效、变质的诊断试剂，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回。
需报损的诊断试剂，应按企业"不合格诊断试剂质量管理程序"的规定进行。
（7）业务人员应及时了解诊断试剂库结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足市场需求的前提下，避免诊断试剂因积压、过期失效或滞销造成的损失。
文件名称
诊断试剂质量验收管理制度
类别及编号
YTK–QM–007–2008
版本号
第一版
执行日期
起草人
审核人
批准人
起草日期
审核日期
批准日期
（1）为确保购进诊断试剂的质量，把好诊断试剂的入库质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。
（2）诊断试剂质量验由质量管理机构的专职质量验收人员负责，质量验收员应具有检验学中专以上文化程度，并经岗位培训，考试合格后方可上岗。
（3）验收员应对照随货单据及业务部门（或仓储部门）发出的入库质量验收通知单，按照诊断试剂验收程序对到货品进行逐批验收。
特殊管理诊断试剂和贵重诊断试剂应实行双人验收。
（4）到货诊断试剂应在待验库（或区）内，在规定的时限内及时验收，一般诊断试剂应在到货后1个工作日内验收完毕。
需冷藏的诊断试剂应随到随验收。
（5）验收诊断试剂应按照"诊断试剂入库质量验收程序"规定的方法进行。
（6）验收时应按照诊断试剂的分类，即诊断试剂的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。
①验收诊断试剂包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有诊断试剂的通用名称、规格型号、注册证号、产品批号、生产日期、有效期等。
标签或说明说上还应有诊断试剂的主要组成成份、产品性能结构及组成、预期用途、用法、注意事项以及贮藏条件等；
②验收整件包装中应有产品合格证；
③验收进口诊断试剂，其内外包装的标签应以中文注明诊断试剂的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。
从其它经营企业购进的进口诊断试剂，应索取盖有供货单位质管机构原印章的《进口诊断试剂注册证》及《进口诊断试剂检验报告书》的复印件验收；
④验收首营品种，应有首批到货诊断试剂同批号的诊断试剂出厂质量检验报告书；
⑤对销后退回的诊断试剂，验收人员应按销后退回诊断试剂验收程序的规定逐批验收。
（7）诊断试剂入库时注意有效期，一般情况下有效期不足6个月的诊断试剂不得入库。
（8）对验收不合格的诊断试剂，应填写诊断试剂拒收的报告单，报质量管理部门审核并签署处理意见，通知业务购进部门。
（9）应做好"诊断试剂质量验收记录"，记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收员签字或盖章。
验收记录应保存至超过诊断试剂有效期一年，但不得少于三年。
（10）验收后的诊断试剂，验收员应在入库凭证上签字或盖章，并注明验收结论。
仓库保管员凭验收员签字或盖章的放库凭证办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的品种，应予拒收并报质量管理部。
文件名称
诊断试剂储存管理制度
类别及编号
YTK–QM–008–2008
版本号
第一版
执行日期
起草人
审核人
批准人
起草日期
审核日期
批准日期
（1）为保证对诊断试剂仓库实行科学、规范的管理，正确、合理储存诊断试剂，保证诊断试剂储存质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》，特制定本制度。
（2）按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，"五距"适当，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。
（3）根据诊断试剂的性能及要求，将诊断试剂分别存放于常温库，阴凉库，冷库。
对有特殊温湿度储存条件要求的诊断试剂，应设定相应的库房温湿度条件，保证诊断试剂的储存质量。
（4）库存诊断试剂应按诊断试剂批号及效期远近依序存放，不同批号诊断试剂不得混垛。
（5）根据季节、气候变化，做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录"温湿度记录表"，并根据具本情况和诊断试剂的性质及时调节温湿度，确保诊断试剂储存安全。
（6）诊断试剂存放实行色标管理。
待验品、退货诊断试剂区－－黄色；合格品区、待发诊断试剂区－－绿色；不合格品区－－红色。
（7）诊断试剂实行分区，分类管理。
具本要求：
1、品名和外包装容易混淆的品种分开存放；
2、不合格诊断试剂单独存放，并有明显标志。
3、实行诊断试剂的效期储存管理，对近效期的诊断试剂可设立近将近效期标志。
对近效期的诊断试剂应按月进行催销。
4、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理，做好防盗、防火、防潮、防腐防鼠、防污染等工作。
5、他库应建立诊断试剂保管卡，动态、及时记载诊断试剂进、存、出状况。
注：
"五距"指诊断试剂货位之间的距离不小于100厘米；垛与墙的间距不小于30厘米；垛与屋顶（房梁）间距不小于30厘米；垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米；垛与地面的间距不小于10厘米。
文件名称
诊断试剂销售管理制度
类别及编号
YTK–QM–009–2008
版本号
第一版
执行日期
起草人
审核人
批准人
起草日期
审核日期
批准日期
为贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》及《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规和公司制定的有关管理制度，把好销售关，保证所经营体外诊断试剂的质量。
特制定本制度。
1.销售行为的合法性
体外诊断试剂批发销售时，要严格遵守国家有关法律、法规，依法规范经营，确保体外诊断试剂经营行为的合法性和所经营体外诊断试剂的质量。
销售体外诊断试剂应开具合法票据，做到票、帐、货相符，销售票据按规定保存。
2.基本原则
2.1.严格遵守国家有关法律、法规、依法规范经营；
2.2.严格按照《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》核准的经营方式、经营范围开展体外诊断试剂经营活动；
2.3.不得将体外诊断试剂销售给未取得《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、《医疗机构执业许可证》及《营业执照》的单位或个人；
2.4.不得将体外诊断试剂销售给直接的使用者和患者；
3.销售对象的合法性
依法将体外诊断试剂销售给具有合法资质的单位，不得向证照不全的单位或个人销售体外诊断试剂。
3.1.审核程序
3.1.1.销售部负责收集并审核客户合法资质证明，质管部负责对审核情况的指导和监督；
3.1.2.审核依据为销售客户的合法证照，有关合法资质证明及其他有效的信息资料。
3.2.审核内容
3.2.1.体外诊断试剂经营企业客户；
3.2.1.1.审核其《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》与营业执照所登记的企业名称等内容是否相符；
3.2.1.2.药品经营许可证与营业执照是否都在有效期内；
3.2.1.3.所购买的体外诊断试剂是否在其体外诊断试剂经营许可的范围内；
3.3.2.对体外诊断试剂使用机构客户，属地方各级医疗机构的，应审核其是否取得《医疗机构执业许可证》；属地方部队、武警医疗机构的，应有其主管机关出示的证明。
另外尚须：
3.3.2.1.审核医疗机构执业许可证、机关证明是否在有效期内；
3.3.2.2.销售开票名称与许可证名称是否相符；
3.3.2.3所购体外诊断试剂是否在其执业许可范围。
3.3.3证照等有关证明的复印件应加盖持证单位原印公章。
4.销售部填写“客户资格审批表”，建立合法销售客户档案。
5.销售体外诊断试剂应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符，销售记录应记载体外诊断试剂的品名、型号、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容，销售记录应保存至超过体外诊断试剂有效期1年，但不得少于3年。
6.认真做好售后服务工作，及时处理质量投诉，质量查询。
7.对销售过程中即已发货出至客户处或客户入库检查验收检查期间发现的有问题体外诊断试剂。
7.1.属于实物批号与货单批号不相符的，应及时查明原因，并告知顾客；
7.2.属于质量不符的，凡遇下列情况之一，均应作无条件退货或换货处理；
7.2.1.包装、标签、说明书有关内容与批准文件内容及有关包装规定不符的；
7.2.2.与订货合同所附质量条款或供货保证协议有关要求不符的。
8.对已销出体外诊断试剂即在客户仓储、销售或使用期间发现的质量问题：
8.1.在体外诊断试剂有效期内发现的有问题体外诊断试剂：
8.1.1.包装完好，无水浸受潮痕迹，但内在质量已不符合质量标准的，应予以办理退货或换货；
8.1.2.包装破损或明显遭受水浸、污染、烧毁、鼠咬或客户已开启，但由于贮存不当而使体外诊断试剂吸潮变质等情况的，应由客户自行承担相关责任，本公司不予受理退换货要求；
8.2.对上述其他客户所购体外诊断试剂经调查证实不存在质量问题时，通知客户恢复销售与使用该体外诊断试剂；
8.3.对上述其他客户所购体外诊断试剂经调查证实亦存在质量问题时，应按规定进行退换货处理，并按规定作好相关记录；
文件名称
诊断试剂堆垛、搬运、运输管理制度
类别及编号
YTK–QM–010–2008
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