中药质量管理制度1.docx

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中药质量管理制度1

中药质量管理制度

第一章总则

第一条为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，制定本规范。

第二条本规范适用于各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。

第三条按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《处方管理办法》等的有关规定

第四条县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政区域内医院的中药饮片管理工作。

第五条医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。

第六条中药饮片管理应当以质量管理为核心制定严格的规章制度实行岗位责任制。

第二章人员要求

第七条中药饮片管理由本医院的药事管理委员会监督指导，药学部门主管、中药房主任或相关部门负责人具体负责。

药事管理委员会的人员组成和职责应当符合《医疗机构药事管理办法》的规定。

第八条直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。

医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员。

第九条负责中药饮片验收的，应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。

第十条负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员。

第十一条中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责，具体操作人员应当经过相应的专业技术培训。

第三章采购

第十二条医院应当建立健全中药饮片采购制度。

采购中药饮片，由仓库管理人员依据本单位临床用药情况提出计划，经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。

第十三条医院应当坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法中药饮片供应单位。

严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。

第十四条医院采购中药饮片，应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证并将复印件存档备查。

购进国家实行批准文号管理的中药饮片还应当验证注册证书并将复印件存档备查。

第十五条医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”。

第十六条医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。

第四章验收

第十七条医院对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。

第十八条对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认定的药检部门进行鉴定。

第十九条有条件的医院，可以设置中药饮片检验室、标本室，并能掌握《中华人民共和国药典》收载的中药饮片常规检验方法。

第二十条购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。

购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。

发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。

第五章保管

第二十一条中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。

第二十二条中药饮片出入库应当有完整记录。

中药饮片出库前，应当严格进行检查核对，不合格的不得出库使用。

第二十三条应当定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。

养护中发现质量问题，应当及时上报本单位领导处理并采取相应措施。

第六章调剂与临方炮制

第二十四条中药饮片调剂室应当有与调剂量相适应的面积，配备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘设施，工作场地、操作台面应当保持清洁卫生。

第二十五条中药饮片调剂室的药斗等储存中药饮片的容器应当排列合理，有品名标签。

药品名称应当符合《中华人民共和国药典》或省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的规范名称。

标签和药品要相符。

第二十六条中药饮片装斗时要清斗，认真核对，装量适当，不得错斗、串斗。

第二十七条医院调剂用计量器具应当按照质量技术监督部门的规定定期校验，不合格的不得使用。

第二十八条中药饮片调剂人员在调配处方时，应当按照《处方管理办法》和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。

对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认“双签字”或重新开具处方后方可调配。

第二十九条中药饮片调配后，必须经复核后方可发出。

应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作，复核率应当达到100%。

第三十条医院应当定期对中药饮片调剂质量进行抽查并记录检查结果。

中药饮片调配每剂重量误差应当±5%以内。

第三十一条调配含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不得超过二日极量。

对处方未注明“生用”的，应给付炮制品。

如在审方时对处方有疑问，必须经处方医生重新审定后方可调配。

处方保存两年备查。

第三十二条罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七天，成人一次的常用量为每天3-6克。

处方保存三年备查。

第七章煎煮

第三十五条医院开展中药饮片煎煮服务，应当有与之相适应的场地及设备，卫生状况良好，具有通风、调温、冷藏等设施。

第三十六条医院应当建立健全中药饮片煎煮的工作制度、操作规程和质量控制措施并严格执行。

第三十七条中药饮片煎煮液的包装材料和容器应当无毒、卫生、不易破损，并符合有关规定。

中药房工作计划

一、中药房收到处方后，对处方中各项内容审查无误后方可调配。

处方内容如有不妥或错误时，须经开方医生更正并重新签名后，方可调配。

司药人员不得擅自更改处方。

二、调配中药处方必须准确称量，称量不得估计抓药。

方中药物如有缺少或代用，应在征得处方医师同意并签名后方可配方。

三、方剂中如有需先煎、后下、另煎、溶化、冲服等药材，必须单包并注明，需临时炮制的药材，应按处方要求进行加工。

四、对不符合规定的处方应拒绝调配。

急症处方应优先调配。

五、处方调配完毕，工作人员应再次对照处方进行检查，无误签名后方可发出，发药时应将用药方法、用量、注意事项等向病人作详细说明。

六、对毒性药品、贵重药品应专柜加锁、专人专帐管理，不得与普通药混放。

做到逐日销存统计，每月清查一次，帐物相符。

七、保持室内整洁，药品、药物放臵有序，司药用具应经常擦洗，研钵、捣药罐用毕立即擦净，若调配毒性药品后应彻底洗净。

药柜斗应经常清理，杜绝串斗、虫蛀、药品变质、不洁等现象。

八、由库房领进药品时，应认真检查，对伪品、虫蛀、变质或未按规定进行加工炮制的药品，不得领进装斗。

九、对差错事故，应及时登记并汇报药房负责人或门诊部主任处理。

重大差错事故应及时汇报上级卫生行政部门。

十、上班时间不得做与上班无关的事，其他人员非公不得进入中药房。

中药饮片养护计划

为规范药品养护管理行为确保药品储存养护质量根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规特制定本制度。

一、养护员要熟悉中药饮片养护知识根据气象变化和中药饮片性质作出变异预测积极采取检查、防预措施。

坚持以防为主、防治结合的方针防止中药饮片变异把好保管养护关。

要求：

1、严把中药饮片在库质量安全关；2、合理安排储存场所；3、实行在库中药三、三、四检查；4、搞好温湿度的监测，根据监测情况调整仓库温湿度；5、合理养护中药饮片；6、合理安排中药饮片出库。

二、认真做好库存中药饮片质量定期循环检查，对质量易引起变异的中药饮片应增加检查次数，高温虫霉季节应增加检查次数，并对定期循环检查的中药饮片做好记录。

质量不稳定的中药材、中药饮片建好养护档案，原始记录保存三年。

发现质量问题品种时，立即采取处理措施，包括杀虫、清洗、筛选、翻晒等措施。

三、中药饮片养护方法

阴干操作法，对花类等色泽要求较高的药材，禁止在阳光下曝晒，以免影响色泽及药物疗效，要采取阴凉干燥方法进行保管养护，将药材放臵悬挂在通风干燥处，避免阳光直射。

养护员根据季节、气候对质量不稳定的中药饮片、易变的、贵重的中药饮片，临近失效期的中药饮片进行重点质量检查，每月检查一次，做好检查记录。

四、在质量检查中，对由于异常原因可能出现问题的中药饮片，应暂停出库。

五、根据药品储存条件储存于相应的库房或冰箱

常温库0~30度以内相对湿度45%~75%以内；

阴凉库0~20度以内相对湿度45%~75%以内；

冷库2~10度以内相对湿度45%~75%以内。

六、保持中药饮片堆垛间一定的间距，与墙和屋顶不小于30厘米，与地面不小于10厘米。

七、做好防虫、防鼠、防霉、防潮、防污染、防尘、防鸟等工作，保证库存中药饮片储存的安全有效。

八、保持库房、货架的清洁卫生，每天一小扫，每周一大扫，保证中药饮片储存安全整洁。

九、中药饮片出库时，做好出库记录。

十、中药饮片养护组或养护员在业务上应接受质量管理部的监督指导。

中药房调剂人员岗位职责

1、主要负责全院门诊和病房住院处方中药饮片的调配和发药工作。

2、调配时先清洁工具，校对一次戥子的盘星，固定盘星的零点。

3、调配开始时，要随时参看处方，一般按处方药名的顺序依次称量，不要凭记忆操作，逐味单列排放，以方便复核，避免差错。

4、饮片总量分帖应按称重减量法进行，使剂量均匀准确，原则上不准估量分帖。

5、熟悉中草药的配伍禁忌及“十八反”与“十九畏”，对有配伍禁忌的处方拒绝调配。

6、方中如有坚硬块大的根及根茎药材、果实种子类药材、矿石类、动物骨甲贝壳类，以及胶类均应串碎或捣碎方可投入。

7、需要特殊处理的药物，如先煎、后下、包煎、吞服等，必须予以另包并注明。

8、在处方上未注明生用者一般付给炮制品，或按当地传统习惯调配。

9、配方完毕，需自行检查核对，根据处方内容填写好中药包装袋，包括患者姓名、床号、帖数、有无单包、煎煮方药类别等，并在处方上签名以示负责，再交复核员复核。

10、中草药处方调配发出前必须将未装袋的药品与处方交由复核人员逐一核对，经核实准确无误后方可发药。

11、发药时应嘱咐患者该方剂正确煎药与服药方法。

中药饮片调配操作规程

【审方】

1、接到处方后，处方审核人员对处方进行审查，包括处方的医生、开方的时间；患者的姓名、性别、年龄；十八反、十九畏，妊娠禁忌、剂量；先煎后下、包煎、烊化、另煎、冲服；缺药、错写药名、错抓、漏抓等。

审核无误后，方可调配。

（1）审查处方有无医师签字。

项目不齐或字迹辨认不清的，审核人员将处方交还患者，并告知患者找开方医生补齐或书写清楚。

（2）对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配、销售，审核人员将处方返还患者，并告知患者需经原处方医生更正或重新签字，方可调配和销售。

（3）处方所列饮片药房没有的，审核人员将处方交还患者，并告知患者找开方医生更换其他药品。

不得擅自更改或代用处方中的药品。

2、处方审核合格的，处方审核人员在处方上签名，将处方交调配人员。

【调配】

1、调配人员依照审核人员签名的处方核算药价。

患者交款后，处方交调配人员调配。

2、调配人员根据处方内容逐项调配。

调配处方不得擅自更改或代用药品，配方时，调配人员应认真、细致、准确。

（1）调剂过程中如有疑问，调配人员立即向处方审核人员咨询。

（2）调剂过程中必须按处方从上至下，从左到右进行调配。

（3）调剂过程中认真计算剂量、重量，不得缺斤少两。

（4）调剂过程中注意先煎、后下、包煎、另煎、烊化、毒麻药，需要单独调配。

3、调剂完成后，调配人员在处方上签全名，将处方与饮片交处方审核人员复核。

【复核】

1、处方