记录制定审核批准表.docx

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记录制定审核批准表

记录审核、批准表

编号：

XZ—JL—08—012—01

参加部门

会审人

参加部门

会审人

质量管理部

生产技术部

物料管理部

设备动力部

行政人力部

营销中心

批准人

记录目录

（一）机构与人员

序号

文件名称

文件编号

制定部门

备注

01

年度培训计划表

XZ-JL-08-001-01

行政人力部

02

培训记录

XZ-JL-08-003-01

行政人力部

03

员工培训档案

XZ-JL-08-004-01

行政人力部

04

年度培训记录

XZ-JL-08-005-01

行政人力部

05

人员健康档案

XZ-JL-08-017-01

行政人力部

06

月度培训计划表

XZ-JL-08-018-01

行政人力部

07

上岗证

XZ-JL-08-019-01

行政人力部

08

安全检查记录

XZ-JL-08-020-01

行政人力部

09

厂区动火申请单

XZ-JL-08-021-01

行政人力部

10

物品进出登记表

XZ-JL-08-022-01

行政人力部

11

物品出厂单

XZ-JL-08-023-01

行政人力部

12

购买办公用品申请单

XZ-JL-08-024-01

行政人力部

13

内蒙古蒙奇药业有限公司员工花名册

XZ-JL-08-025-01

行政人力部

14

技术人员花名册

XZ-JL-08-026-01

行政人力部

（二）厂房与设施

序号

文件名称

文件编号

制定部门

备注

01

厂房设施检修记录

SB-JL-08-001-01

设备动力部

02

厂房紫外、照明灯具维修更换记录

SB-JL-08-002-01

设备动力部

03

厂房消防设施安全检查记录

SB-JL-08-003-01

设备动力部

04

消防设施器材更换记录

SB-JL-08-004-01

设备动力部

05

空调净化系统运行记录

SB-JL-08-005-01

设备动力部

06

空调净化系统维护保养记录

SB-JL-08-006-01

设备动力部

07

洁净区臭氧灭菌记录

SB-JL-08-007-01

设备动力部

08

空调箱初、中效滤袋清洗更换记录

SB-JL-08-008-01

设备动力部

09

锅炉运转及交接班记录

SB-JL-08-009-01

设备动力部

10

纯化水制备系统运行检测记录

SB-JL-08-010-01

设备动力部

11

纯化水系统消毒、灭菌记录

SB-JL-08-011-01

设备动力部

12

纯化水系统清洗及药洗记录

SB-JL-08-012-01

设备动力部

13

水冷式螺杆冷水机组运行记录

SB-JL-08-013-01

设备动力部

14

空气压缩机运行记录

SB-JL-08-014-01

设备动力部

15

电工巡检维修记录

SB-JL-08-015-01

设备动力部

16

变电室运行记录

SB-JL-08-016-01

设备动力部

17

锅炉水质检测记录

SB-JL-08-017-01

设备动力部

18

冷却循环水机组运行记录

SB-JL-08-018-01

设备动力部

19

压力容器检验记录

SB-JL-08-020-01

设备动力部

20

工艺用水水质过程检测（周）记

SB-JL-08-020-01

设备动力部

21

空调净化系统清洁记录

SB-JL-08-021-01

设备动力部

22

压缩空气系统含油、含水定性测

试记录

SB-JL-08-022-01

设备动力部

23

管道系统吹洗（脱脂）记录

SB-JL-08-023-01

设备动力部

（三）设备

序号

文件名称

文件编号

制定部门

备注

01

设备台帐

SB-JL-05-001-01

设备动力部

02

设备购置申请表

SB-JL-05-002-01

设备动力部

03

设备开箱验收记录

SB-JL-05-003-01

设备动力部

04

设备安装记录

SB-JL-05-004-01

设备动力部

05

设备调试记录

SB-JL-05-005-01

设备动力部

06

设备运行记录

SB-JL-05-006-01

设备动力部

07

日常巡检记录

SB-JL-05-007-01

设备动力部

08

设备事故记录

SB-JL-05-008-01

设备动力部

09

设备维修计划表

SB-JL-05-009-01

设备动力部

10

设备维修记录

SB-JL-05-010-01

设备动力部

11

设备维护保养记录

SB-JL-05-011-01

设备动力部

12

设备报废申请表

SB-JL-05-012-01

设备动力部

13

设备登记卡

SB-JL-05-013-01

设备动力部

14

仪器校验记录表

SB-JL-05-014-01

设备动力部

15

计量器具台帐

SB-JL-05-015-01

设备动力部

16

设备润滑记录

SB-JL-05-016-01

设备动力部

17

设备大、中修记录

SB-JL-05-017-01

设备动力部

18

设备启封申请单

SB-JL-05-018-01

设备动力部

19

备品、备件入库单

SB-JL-05-019-01

设备动力部

20

备品备件登记表

SB-JL-05-020-01

设备动力部

21

设备备品、备件台帐

SB-JL-05-021-01

设备动力部

22

模具使用台帐

SB-JL-05-022-01

设备动力部

（四）物料与产品

序号

文件名称

文件编号

制定部门

备注

01

物料验收记录

WL-JL-03-001-01

物料管理部

02

请验单

WL-JL-03-002-01

物料管理部

03

物料近期复验请验单

WL-JL-03-003-01

物料管理部

04

物料分类台帐

WL-JL-03-004-01

物料管理部

05

物料特殊请验单

WL-JL-03-005-01

物料管理部

06

仓库平面定置图

WL-JL-03-006-01

物料管理部

07

货位卡

WL-JL-03-007-01

物料管理部

08

原辅料称量记录

WL-JL-03-008-01

物料管理部

09

物料入库总帐

WL-JL-03-009-01

物料管理部

10

不合格品台帐

WL-JL-03-010-01

物料管理部

11

成品总帐

WL-JL-03-011-01

物料管理部

12

成品分类帐

WL-JL-03-012-01

物料管理部

13

退库（货）记录

WL-JL-03-013-01

物料管理部

14

盘存报告单

WL-JL-03-014-01

物料管理部

15

温湿度记录

WL-JL-03-015-01

物料管理部

16

标签、使用说明书等销毁记录

WL-JL-03-016-01

物料管理部

17

成品入库总帐

WL-JL-03-017-01

物料管理部

18

标签发放领取记录

WL-JL-03-018-01

物料管理部

19

不合格品销毁记录

WL-JL-03-019-01

物料管理部

20

备料物料卡

WL-JL-03-020-01

物料管理部

21

标签、说明书等印刷模具使用、销毁记录

WL-JL-03-021-01

物料管理部

22

采购计划表

WL-JL-03-022-01

物料管理部

23

发货指令

WL-JL-03-023-01

物料管理部

24

物料需求表

WL-JL-03-024-01

物料管理部

25

物料入库单

WL-JL-03-025-01

物料管理部

26

供应商总目录

WL-JL-03-026-01

物料管理部

27

标签、说明书等标识物设计、审批表

WL-JL-03-027-01

物料管理部

28

供应商日常服务记录

WL-JL-03-028-01

物料管理部

29

报废审批表

WL-JL-03-029-01

物料管理部

30

净药材入库单

WL-JL-03-030-01

物料管理部

（五）确认与验证

序号

文件名称

文件编号

制定部门

备注

（六）文件管理

序号

文件名称

文件编号

制定部门

备注

01

文件发放记录

XZ-JL-08-002-01

行政人力部

02

文件修订（撤销）申请审批表

XZ-JL-08-006-01

行政人力部

03

文件保管记录

XZ-JL-08-007-01

行政人力部

04

GMP文件总目录

XZ-JL-08-008-01

行政人力部

05

GMP文件会审表

XZ-JL-08-009-01

行政人力部

06

档案保管期限表

XZ-JL-08-010-01

行政人力部

07

档案交接记录

XZ-JL-08-011-01

行政人力部

08

记录的制定、审核、批准表

XZ-JL-08-012-01

行政人力部

09

文件回收记录

XZ-JL-08-013-01

行政人力部

10

档案借阅记录

XZ-JL-08-014-01

行政人力部

11

文件销毁记录

XZ-JL-08-015-01

行政人力部

12

文件管理台帐

XZ-JL-08-016-01

行政人力部

（七）生产管理

序号

文件名称

文件编号

制定部门

备注

01

原药材处理批生产指令

SC-JL-02-001-01

生产技术部

02

批生产指令

SC-JL-02-002-01

生产技术部

03

批包装生产指令

SC-JL-02-003-01

生产技术部

04

物料限额领料（配料）单

SC-JL-02-004-01

生产技术部

05

原药材挑选批生产记录

SC-JL-02-005-01

生产技术部

06

洗、润批生产记录

SC-JL-02-006-01

生产技术部

07

切制批生产记录

SC-JL-02-007-01

生产技术部

08

干燥批生产记录

SC-JL-02-008-01

生产技术部

09

炮制批生产记录

SC-JL-02-009-01

生产技术部

10

破碎批生产记录

SC-JL-02-010-01

生产技术部

11

称量、配料批生产记录

SC-JL-02-011-01

生产技术部

12

粉碎、过筛生产记录

SC-JL-02-012-01

生产技术部

13

提取批生产记录

SC-JL-02-013-01

生产技术部

14

清场记录

SC-JL-02-014-01

生产技术部

15

前处理工艺查证记录

SC-JL-02-015-01

生产技术部

16

浓缩、收膏批生产记录

SC-JL-02-016-01

生产技术部

17

乙醇精馏批生产记录

SC-JL-02-017-01

生产技术部

18

灭菌批生产记录

SC-JL-02-018-01

生产技术部

19

制软材批生产记录

SC-JL-02-019-01

生产技术部

20

真空干燥批生产记录

SC-JL-02-020-01

生产技术部

21

提取工艺查证记录

SC-JL-02-021-01

生产技术部

22

总混批生产记录

SC-JL-02-022-01

生产技术部

23

制粒批生产记录

SC-JL-02-023-01

生产技术部

24

整粒批生产记录

SC-JL-02-024-01

生产技术部

25

压片批生产记录

SC-JL-02-025-01

生产技术部

26

薄膜包衣批生产记录

SC-JL-02-026-01

生产技术部

27

铝塑包装批生产记录

SC-JL-02-027-01

生产技术部

28

外包装批生产记录

SC-JL-02-028-01

生产技术部

29

拼箱记录

SC-JL-02-029-01

生产技术部

30

中包装打印记录

SC-JL-02-030-01

生产技术部

31

中间体（半成品）交接单

SC-JL-02-031-01

生产技术部

32

成品入库单

SC-JL-02-032-01

生产技术部

33

物料进出冷库记录

SC-JL-02-033-01

生产技术部

34

磨刀记录

SC-JL-02-034-01

生产技术部

35

批号登记记录

SC-JL-02-035-01

生产技术部

36

制剂工艺查证记录

SC-JL-02-036-01

生产技术部

37

小盒、标签、说明书使用记录

SC-JL-02-037-01

生产技术部

38

物料退料单

SC-JL-02-038-01

生产技术部

39

批记录发放记录

SC-JL-02-039-01

生产技术部

40

物料卡

SC-JL-02-040-01

生产技术部

41

生产月计划表

SC-JL-02-041-01

生产技术部

42

批记录销毁记录

SC-JL-02-042-01

生产技术部

43

中间站物料进出记录

SC-JL-02-043-01

生产技术部

44

紫外灯使用记录

SC-JL-02-044-01

生产技术部

45

模具使用记录

SC-JL-02-045-01

生产技术部

46

交接班记录

SC-JL-02-046-01

生产技术部

47

温、湿度、压差记录

SC-JL-02-047-01

生产技术部

48

重新加工审批表

SC-JL-02-048-01

生产技术部

49

偏差通知单

SC-JL-02-049-01

生产技术部

50

偏差处理报告单

SC-JL-02-050-01

生产技术部

51

非生产人员进出生产区登记表

SC-JL-06-001-01

生产技术部

52

清洁剂、消毒剂配制记录

SC-JL-06-002-01

生产技术部

53

清洁剂、消毒剂发放登记表

SC-JL-06-003-01

生产技术部

54

地漏清洁消毒记录

SC-JL-06-004-01

生产技术部

55

特殊清洁申请单

SC-JL-06-005-01

生产技术部

56

特殊清洁记录

SC-JL-06-006-01

生产技术部

57

工作服更换申请单

SC-JL-06-007-01

生产技术部

58

工作服破损、更换登记表

SC-JL-06-008-01

生产技术部

59

工作服清洗记录

SC-JL-06-009-01

生产技术部

60

工作服收回、发放记录

SC-JL-06-010-01

生产技术部

61

环境卫生检查记录

SC-JL-06-011-01

生产技术部

62

洁净区空气灭菌记录

SC-JL-06-012-01

生产技术部

63

清洁工具领用申请单

SC-JL-06-013-01

生产技术部

64

清洁工具清洁记录

SC-JL-06-014-01

生产技术部

65

传递窗清洁记录

SC-JL-06-015-01

生产技术部

66

清洁状态标记

SC-JL-06-016-01

生产技术部

67

生产用容器具清洁记录

SC-JL-06-017-01

生产技术部

68

工艺卫生、洁净度检查记录

SC-JL-06-018-01

生产技术部

69

进出洁净区人员身体不适报告表

SC-JL-06-019-01

生产技术部

（八）质量控制与质量保证

序号

文件名称

文件编号

制定部门

备注

01

取样证

ZL-JL-01-001-01

质量管理部

02

物料取样记录

ZL-JL-01-002-01

质量管理部

03

工艺用水取样记录

ZL-JL-01-003-01

质量管理部

04

成品（中间产品）取样记录

ZL-JL-01-004-01

质量管理部

05

成品放行审核记录

ZL-JL-01-005-01

质量管理部

06

物料放行审核记录

ZL-JL-01-006-01

质量管理部

07

待验证

ZL-JL-01-007-01

质量管理部

08

合格证

ZL-JL-01-008-01

质量管理部

09

不合格证

ZL-JL-01-009-01

质量管理部

10

用户投诉处理记录

ZL-JL-01-010-01

质量管理部

11

合格供应商证书

ZL-JL-01-011-01

质量管理部

12

药品不良反应报告表

ZL-JL-01-012-01

质量管理部

13

产品合格证（装箱单）

ZL-JL-01-013-01

质量管理部

14

药品不良反应处理记录

ZL-JL-01-014-01

质量管理部

15

清场合格证

ZL-JL-01-015-01

质量管理部

16

洁净区温湿度监测记录

ZL-JL-01-016-01

质量管理部

17

留样动用申请单

ZL-JL-01-017-01

质量管理部

18

到期留样样品处理申请单

ZL-JL-01-018-01

质量管理部

19

准许生产证

ZL-JL-01-019-01

质量管理部

20

变更审批表

ZL-JL-01-020-01

质量管理部

21

GMP实施情况自检记录

ZL-JL-01-021-01

质量管理部

22

供应商质量体系评估记录

ZL-JL-01-022-01

质量管理部

23

成品质量月报表

ZL-JL-01-023-01

质量管理部

24

成品质量年报表

ZL-JL-01-024-01

质量管理部

25

不合格品（报废）销毁记录

ZL-JL-01-025-01

质量管理部

26

不合格品处理意见表

ZL-JL-01-026-01

质量管理部

27

不合格品处理申请单

ZL-JL-01-027-01

质量管理部

28

批生产（包装）记录审核单

ZL-JL-01-028-01

质量管理部

29

放行单

ZL-JL-01-029-01

质量管理部

30

洁净取样车使用记录

ZL-JL-01-030-01

质量管理部

31

洁净区尘埃粒子数、压差及温湿度记录

ZL-JL-01-031-01

质量管理部

32

洁净区风速、风量及换气次数记录

ZL-JL-01-032-01

质量管理部

33

洁净区照度、噪声测试记录

ZL-JL-01-033-01

质量管理部

34

中药材仓库监控记录

ZL-JL-01-034-01

质量管理部

35

润药工序监控记录

ZL-JL-01-035-01

质量管理部

36

切药工序监控记录

ZL-JL-01-036-01

质量管理部

37

炒药工序监控记录

ZL-JL-01-037-01

质量管理部

38

煅药工序监控记录

ZL-JL-01-038-01

质量管理部

39

灭菌工序监控记录

ZL-JL-01-039-01

质量管理部

40

提取车间提取工序监控记录

ZL-JL-01-040-01

质量管理部

41

浓缩、收膏工序监控记录

ZL-JL-01-041-01

质量管理部

42

乙醇精馏工序监控记录

ZL-JL-01-042-01

质量管理部

43

浸膏干燥工序监控记录

ZL-JL-01-043-01

质量管理部

44

粉碎过筛工序监控记录

ZL-JL-01-044-01

质量管理部

45

总混工序监控记录

ZL-JL-01-045-01

质量管理部

46

制粒工序监控记录

ZL-JL-01-046-01

质量管理部

47

压片工序监控记录

ZL-JL-01-047-01

质量管理部

48

包衣工序监控记录

ZL-JL-01-048-01

质量管理部

49

铝塑包装工序监控记录

ZL-JL-01-049-01

质量管理部

50

中间站监控记录

ZL-JL-01-050-01

质量管理部

51

纯化水监控记录

ZL-JL-01-051-01

质量管理部

52

仓库（不包含中药材库）监控记录

ZL-JL-01-052-01

质量管理部

53

称量配料工序监控记录

ZL-JL-01-053-01

质量管理部

54

物料检验台帐

ZL-JL-01-054-01

质量管理部

55

中间产品检验台帐

ZL-JL-01-055-01

质量管理部

56

成品检验台帐

ZL-JL-01-056-01

质量管理部

57

微生物检验台帐

ZL-JL-01-057-01

质量管理部

58

对照品台帐

ZL-JL-01-058-01

质量管理部

59

微生物室臭氧发生器使用记录

ZL-JL-01-059-01

质量管理部

60

培养基台帐

ZL-JL-01-060-01

质量管理部

61

实验室仪器台帐

ZL-JL-01-061-01

质量管理部

62

沉降菌检验台帐

ZL-JL-01-062-01

质量管理部

63

留样观察样品检验台帐

ZL-JL-01-063-01

质量管理部

64

纯化水检验台帐

ZL-JL-01-064-01

质量管理部

65

滴定液配制及标定、复标记录

ZL-JL-01-065-01

质量管理部

66

标准溶液、滴定液领用记录

ZL-JL-01-066-01

质量管理部

67

毒麻物品领用记录

ZL-JL-01-067-01

质量管理部

68

培养基配制记录

ZL-JL-01-068-01

质量管理部

69

稳定性试验留样观察记录

ZL-JL-01-069-01

质量管理