医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查自查报告.docx
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医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查自查报告
《医疗器械生产质量管理规范》无菌医疗器械检查自查报告
（页面不够可附页）
自查日期：
企业负责人（签名）
职务：
（本表由检查人员填写）
《医疗器械生产质量管理规范》无菌医疗器械现场检查记录表
检查企业名称
检查产品名称
1
（含型号、规格）
检查人员
检查日期
上海市食品药品监督管理局编制
2
说明：
按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》的要求，为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统一检查
标准，制定本自查报告以供参考。
企业在申请质量管理体系考核之前，应按照本报告要求进行全面自查，并按要求逐项填写。
1．无菌医疗器械检查项目共253项，其中重点检查项目（条款前加“*”）31项。
2．企业可以根据申请考核无菌医疗器械的特点、范围、要求，确定相应的检查条款和内容。
对“不适用条款”应当说明“不适用的理由”。
检查组予以确认。
3．对自查结果的填写，要求描写可核查的事实。
对于只填写“是”“符合”的，可以作为资料不全退回补充。
4．企业承诺对自查情况的真实性负责，并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。
自查结果汇总：
一、凡是“不适用条款”请用“/”划除：
管理职责
0503
0601
0904
1501
2002
2505
3201
3701
1103
1704
2202
资源管理
*1202
1802
2302
2802
1401
1903
2502
3101
3603
3903
4302
5002
5602
3501
采购
*4001*4002
4106
4702
5404
5902
6001
6302
6801
6902
7402
8202
*61026201
6701
6802
6903
7403
8203
6803
7001
7501
8301
*7301
7702
8601
7102
7602
8501
7201
7701
8502
*7401
8201
*81018102
8302
8401
8602
8701
二、自查统计：
本次自查重点项条款
本次自查一般项条款
条；其中不合格
条；其中不合格
条，是否已经整改：
是□
条，是否已经整改：
是□
否□
否□
部分整改□。
部分整改□。
企业对自查不合格情况已经完成整改，可以书面附有整改报告或资料，这些资料可以作为认同企业自查报告的附件）
3
条款
检查评价
0401
是否建立了与产品相适应的质量管理机构。
核查组织机构图、质量机构名称、分
工。
是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门
和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系。
提供相关文件编号，核查职责和权限
规定。
*0403生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有互相兼任。
提供姓名、职务，核查任命文件
部门名称、核查职责文件和实际运行
情况。
*0404质量管理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持企业
质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。
企业负责人是否组织制定了质量方针，方针是否表明了在
质量方面全部的意图和方向并形成了文件。
企业负责人是否组织制定了质量目标，在相关职能和层次
上进行了分解，质量目标是否可测量，可评估。
是否把目
标转换成可实现的方法或程序。
核查相关文件，核查历年质量目标完
成和评估情况。
是否配备了与质量方针、质量目标相适应，能满足质量管
理体系运行和生产管理的需要的人力资源、基础设施和工
作环境。
检查企业所配备资源符合要求的记录。
综合评价“人、机、料、法、环”等资
源情况，在以下几个章节自查完成
4
是否制定了进行管理评审的程序文件，制定了定期进行管
理评审的工作计划，并保持了管理评审的记录。
由管理评
审所引起的质量管理体系的改进是否得到实施并保持。
提供管理评审程序文件编号，核查历
年的“管理评审”活动记录。
提供法律、法规、相关技术标准文件
目录清单，确保法规具有最新版本。
提供管代任命书，职务和职责规定文
件。
相关法律、法规是否规定有专人或部门收集，在企业是否
得到有效贯彻实施。
（检查相关记录或问询以证实贯彻的
有效性）
是否在管理层中指定了管理者代表，并规定了其职责和权
限。
是否规定了生产、技术和质量管理部门负责人应具备的专
应有生产、技术、质量负责人名单及
具有专业的学历证明、工作经历等档
案文件。
业知识水平、工作技能、工作经历的要求.
是否制定了对生产、技术和质量管理部门负责人进行考
核、评价和再评价的工作制度。
（检查相关评价记录，证明相关管理
人员的素质达到了规定的要求）
（检查相关记录证实相关技术人员
经过了规定的培训）
是否规定了对从事影响产品质量的工作人员进行相关的
法律法规和基础理论知识及专业操作技能、过程质量控制
技能、质量检验技能培训的制度。
是否确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所
必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、
工作经验。
核查相关技术、质量岗位和人员名单
5
以及规定。
检查评价记录证实相关技
术人员能够胜任本职工作，核查培训
记录或考核实际能力。
对关键工序和特殊岗位操作人员和质量检验人员是否制
定了评价和再评价制度。
检查评价记录证实相关技术人员
能够胜任本职工作。
核查特殊岗位和质检人员名单以及
规定。
检查评价记录证实相关技术人
员能够胜任本职工作，核查培训记录
核查人员名单和培训记录
进入洁净区的生产和管理人员是否进行卫生和微生物学
基础知识、洁净技术方面的培训及考核。
*0901企业的厂房的规模与所生产的无菌医疗器械的生产能力、
提供净化车间布局图，布局图应能识
别面积、净化级别、功能、人流、物
流。
产品质量管理和风险管理的要求是否相适应。
记录证实达到了相关要求）
提供设备清单，相应的使用说明文件
和设备验证记录。
现场核查设备完好
性。
原料库、中间产品存放区（或库）和成品库的储存环境是
否能满足产品生产规模和质量控制的要求。
现场核查，符合批量生产达产规模的
要求。
6
是否具有与所生产的医疗器械相适应的检验室和产品留
样室；检验场地是否与生产规模相适应。
符合标准规定的检验环境条件，配备
了独立的无菌检测室和阳性室。
留样
室。
*0905所具备的检验和试验仪器设备及过程监视设备能否满足
产品生产质量控制和质量管理体系运行监视和测量的需
要，这些仪器或设备的数量是否与生产规模相适应。
提供检验设备清单，清单应包括仪器
的检测范围和精度，现场核对。
提供设备维护文件编号，检查维护活
动的记录，证实维护活动的有效性。
0906
上述基础设施（包括生产设备和检验仪器）的维护活动或
缺少这种维护活动可能影响产品质量时，是否建立对维护
活动的文件要求。
文件是否至少包括维护的频次、维护的
方法、维护的记录等要求。
（检查维护活动的记录，证实
维护活动的有效性）
是否对工作环境条件提出定量和定性的限制要求，实施控
制后是否达到要求。
对照0901款要求，提供生产环境确
定文件编号。
是否具有监视和保持工作环境所需的设备、设施和文件。
是否评价每一个重要参数、指示项或控制项以确定其失控
可能增加的在产品使用中造成的风险。
提供设备、设施参数确定文件以及验
证或风险分析文件。
如果结果的输出不能被验证，是否对环境控制系统进行确
认，是否进行定期检查以验证该环境系统正确的运行。
类似于“参数放行”。
是否适用，适用
时应提供验证参数。
生产环境是否整洁，是否无积水和杂草。
（检查地面、道
路平整情况及减少露土、扬尘的措施和厂区的绿化，以及
垃圾、闲置物品等的存放情况）
现场核查工厂生产环境。
7
生活区、行政区和辅助区布局是否合理，是否不会对洁净
室（区）造成污染。
提供厂区、生产区平面图，现场分析
核查。
是否有空气或水等的污染源，是否远离交通干道、货场等。
（检查企业所在地周围的自然环境和卫生条件）
现场核查工厂生产环境并确认。
在生产区平面图上标注洁净等级。
现
场核查。
是否根据所生产无菌医疗器械的质量要求，分析、识别并
确定了应在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。
*1202洁净室（区）的洁净度级别是否符合《实施细则》中“附
在生产区平面图上标注洁净等级。
核
对附录。
录”的要求。
不同洁净度级别洁净室（区）之间是否有指示压差的装置，
压差指示数值是否符合规定要求；相同洁净度级别洁净室
间的压差梯度是否合理。
在生产区平面图上标注压差梯度。
压
差计数量。
现场核查。
洁净室（区）是否按生产工艺流程合理布局，是否有交叉
往复的现象，洁净室（区）空气洁净度是否从高到低由内
向外布置，人流、物流走向是否合理。
建议企业在生产区平面图上标注。
现
场核查。
同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作是
否会产生交叉污染；不同级别的洁净室（区）之间是否有
气闸室或防污染措施。
建议企业在生产区平面图上标注传
递窗、缓冲间等。
现场核查。
应有文件规定温度和湿度，核查实际
温度、相对湿度。
洁净室（区）的温度和相对湿度是否符合产品生产工艺的
要求。
8
生产厂房是否有防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。
洁净室（区）的墙面、地面、顶棚表面是否平整、光滑、
无裂缝，无霉迹，各接口处是否严密，无颗粒物脱落，不
易积尘，便于清洁，耐受清洗和消毒。
1403
1501
洁净室（区）内的门、窗和安全门是否密封。
洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气是否有气体净
化处理装置，其原理和结构是否能满足所生产无菌医疗器
械的质量要求。
应有文件规定工艺用气情况，现场核
查。
洁净区内与产品使用表面直接接触的工艺用气对产品质
量的影响程度是否经过验证，是否按文件规定进行控制并
记录。
如果有，提供验证文件编号。
核查检
测记录。
是否有洁净室（区）区工艺卫生管理文件和记录，工艺卫
生管理文件是否包含下列内容：
应有工艺卫生管理文件编号和记录。
核对每一条措施。
1.设备清洁规定；
2.工装模具清洁规定；
洁净室（区）内是否使用无脱落物、易清洗、消毒的清洁
卫生工具，不同洁净室的清洁工具是否无跨区使用情况，
是否有专用的洁具间，洁具间是否不会对产品造成污染。
是否执行消毒剂管理文件，是否评价其有效性。
所用的消
毒剂或消毒方法是否不对设备、工艺装备、物料和产品造
现场核查洁具间和清洁工具。
提供消毒规定性文件和记录。
表述确
9
成污染。
消毒剂品种是否定期更换，防止产生耐药菌株。
是否有洁净室（区）检（监）测的文件规定。
对洁净室的检（监）测是否进行了静态或动态测试（监测
核查测试记录。
首次或每个间隔周期
内是否有第三方测试报告。
核查检测记录和数据分析。
要求见YY0033《无菌医疗器械器具生产管理规范》等）。
是否有产品微生物污染和微粒污染监视和验证的文件规
定和监视记录及趋势分析。
如洁净车间的使用不连续，是否在每次的使用前做全项的
监测。
有洁净车间使用、停用记录和检测记
录。
应有文件规定。
工作人员的体检记录档案。
核查体检证书。
人数和次数？
核查以前发生过事件的记录
提供相应文件编号。
直接接触物料和产品的操作人员是否每年至少体检一次。
是否有措施防止传染病、皮肤病患者和体表有伤口者从事
直接接触产品的工作。
洁净工作服和无菌工作服是否选择质地光滑、不产生静
电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。
洁净工作服和工作帽是否有效遮盖内衣、毛发；对于无菌
工作服还能包盖脚部，并能阻留人体脱落物。
不同洁净度级别洁净室（区）使用的洁净工作服是否定期
在相应级别洁净环境中分别清洗、干燥和整理，并区别使
根据洁净室等级核查洗衣间或相应
10
是否建立对人员清洁的要求，并形成文件。
是否制定了进入洁净室（区）人员的净化程序。
洁净区的净化程序和净化设施是否达到人员净化的目的。
应当进行确认，有报告。
现场核查。
提供相应文件编号。
现场核查。
是否制定人员卫生管理文件和洁净室（区）工作守则；洁
净室（区）的工作人员是否按规定穿戴洁净工作服、帽、
鞋和口罩。
洁净室（区）内裸手接触产品的操作人员是否每隔一定时
间对手再进行一次消毒。
现场核查消毒方式。
询问操作人员。
提供工艺用水规定性文件的编号。
进行工艺用水的种类和数量估计。
规
定制水的方式，形成相关文件编号。
明确工艺用水的检测点。
是否确定了整个生产和辅助过程中所用工艺用水的种类
和用量。
*2102工艺用水的输送或传递是否能防止污染。
若产品的加工过
程需要工艺用水时，是否配备了工艺用水的制备设备，并
且当用量较大时通过管道输送到洁净区的用水点。
是否按
规定对工艺用水进行检测。
无自制水设备，提供有关水质控制的
规定文件、验证报告和确认报告。
相关管理文件和记录编号。
11
工艺用水的储罐和输送管道是否是用不锈钢或其他无毒
材料制成，工艺用水的储罐和输送管道是否定期清洗、消
毒并进行记录。
有文件规定，并有清洗消毒记录。
现
场核查。
是否建立质量管理体系并形成文件，并且予以实施和保
持。
质量管理体系文件是否包括以下内容：
1.形成文件的质量方针和质量目标；
2.质量手册；
3.本细则所要求的形成文件的程序；
4.为确保质量管理体系过程的有效策划、运行和控制所需
的文件；
更详细的各级文件目录。
质量手册有效版本、受控状况。
5.本细则所要求的记录；
6.法规规定的其他文件。
2302
质量手册是否对生产企业的质量管理体系作出承诺和规
定，质量手册是否包括了以下内容：
1.对质量管理体系作出的承诺和规定;
2.质量管理体系的范围，包括任何删减和（或）不适用的
细节与合理性；
实际核查质量手册的有效性。
2.是否体现了满足要求和保持质量管理体系有效性；
3.提供制定和评审质量目标的框架；
4.在企业内得到沟通和理解；
质量目标是否满足以下要求：
1.根据企业总的质量目标，在其相关职能和层次上逐次进
行分解，建立各职能和层次的质量目标；
12
2.质量目标包括满足产品要求所需的内容；
3.质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
4.质量目标是否有具体的方法和程序来保障。
是否对每一类型或型号的产品建立（或指明出处）完整的
技术文档。
2401
技术文档是否包括以下内容：
提供检测记录
文件编号。
产品标准、技术图纸、作业指导书（制造、包装、灭菌、
检验、服务、设备操作，适用时还包括安装等）、采购要
求（包括采购明细和技术规范）和验收准则等。
是否已编制形成文件的程序，对质量管理体系所要求的文
件实施控制，文件发布前是否得到评审和批准，确保文件
的充分与适宜。
2501
提供文件管理的程序文件编号。
文件更新或修改时是否对文件进行再评审和批准。
文件的更改和修订状态是否能够识别，并确保文件的更改
得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，被
指定的审批部门能获取用于作出决定的相关背景资料。
在工作现场是否可获得适用版本的文件。
现场核查各种文件及文件分发记录。
现场核查各种文件。
应有外来文件目录清单。
提供相应文件编号，提供作废的受控
文件目录清单。
是否至少保持一份作废的受控文件，并确定其保持期限。
这个期限应确保至少在企业所规定的医疗器械寿命期内，
可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不少于记录
或相关法规要求所规定的保存期限。
作废文件的保留期限是否能满足产品维修和产品质量责
任追溯的需求。
现场核查作废文件的保留期限。
13
现场核查各种记录（采购、生产、检
验、出厂、顾客反馈）
2702
2703
所编制的记录控制程序是否规定了记录的标识、贮存、保
护、检索、保存期限和处置的方法、规则、途径以及执行
人。
核查记录控制程序文件的规定。
程序中是否规定了记录保存的期限至少相当于该企业所
规定的医疗器械的寿命期，但从企业放行产品的日期起不
少于2年，或符合相关法规要求规定。
是否建立设计和开发控制程序，并形成了文件。
2.适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计
转换活动;
2901
是否根据产品的特点，对设计和开发活动进行了策划，并
将策划结果形成文件。
设计和开发策划输出文件是否符合
下述要求：
1.设计和开发项目的目标和意义的描述，技术和经济指标
分析（至少是初步的估计），项目组人员的职责，包括与
供方的接口；
2.确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发
阶段的评审、验证、确认和设计转换活动。
各阶段的人员
或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出
结果；
3.主要任务和阶段性任务的计划安排与整个项目的一致；
4.确定产品规范（技术标准）的制定、验证、确认和生产
14
活动所需的测量装置；
5.包括风险管理活动、对供方的选择要求。
设计和开发输入文件是否包括与预期用途有关的规定功
能、性能和安全要求、法律法规要求等，以及风险管理的
输出结果。
3001
对首次注册和变更设计的产品核查
设计和开发输入文件。
核查风险分析
文件。
设计和开发输入能否为设计过程、设计验证和设计确认提
供统一的基础，是否经过评审和批准。
设计和开发输出是否满足设计和开发输入的要求。
核查设计输出文件，规定输出的内容
现场核查设计资料，被检查产品已经
具备了什么设计和开发输出资料。
能
提供清单。
设计和开发输出是否包括：
1.采购信息，如原材料、组件和部件技术要求；
2.生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图
纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等；
3.产品接收准则（如产品标准）和检验程序；
4.规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品
使用说明书、包装和标签要求等。
产品使用说明书是否与
注册申报和批准的一致；
7.最终产品（样机或样品）；
8.生物学评价结果和记录，包括材料的牌号、材料的主要
性能要求、供应商的质量体系状况等。
注：
参见GB/T16886《医疗器械生物学评价》系列标准。
15
是否开展了设计转换活动以解决可生产性、部件及材料的
可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等。
转换活动是否有效，是否已经将产品的每一技术要求都正
确转化成与产品实现相关的具体过程或程序。
转换活动的记录是否表明设计和开发输出在成为最终产
品规范前得到验证，以确保设计和开发的产品适于制造。
3301
是否按第二十九条中策划的结果，在适宜的阶段进行设计
和开发评审。
现场核查设计评审报告，提供设计评
审报告清单。
是否保持设计和开发评审记录（包括评审结果和评审所引
起的措施的记录）。
结合第二十九条中策划的结果，是否在适宜的阶段进行设
计和开发验证。
企业提供设计验证报告清单。
现场检查上述验证报告的记录。
现场检查对验证报告的确认。
是否保持设计和开发验证记录、验证结果和验证所引起的
措施的记录。
若设计和开发验证采用的是可供选择的计算方法或经证
实的设计进行比较的方法来进行，是否评审所用的方法的
适宜性，确认方法是否科学和有效。
结合第二十九条中策划的结果，是否在适宜的阶段进行设
计和开发确认。
企业有文件规定适当的设计确认的
形式。
16
设计和开发确认活动是否在产品交付和实施之前进行。
3504
对于按法规要求需进行临床试验的医疗器械，是否能够提
供符合法规要求的临床试验的证实材料。
对于需要进行性能评价的医疗器械，是否能够提供试验报
告和（或）材料。
企业提供性能评价报告名称和清单。
现场检查风险分析报告。
是否对因设计和开发改动，包括选用的材料、零件或产品
功能的改变可能带来的风险进行了评价，对产品安全性有
效性等影响是否进行了评估。
设计和开发更改是否保持记录。
如果有，核查变更记录。
现场检查设计变更文件。
必要时，是否对设计和开发的更改进行评审、验证和确认。
设计和开发更改的评审是否包括更改对产品组成部分和
已交付产品的影响。
现场核查设计变更文件。
现场核查设计变更文件。
企业提供风险管理程序文件编号。
现场检查风险管理制度和形成的文
件。
设计和开发更改的实施是否符合医疗器械产品注册的有
关规定。
风险管理是否覆盖了企业开发的每一项产品的产品实现
的全过程。
检查风险管理文档和记录，以确定实施的证据。
17
3801
3802
是否编制了采购程序文件。
采购控制程序文件是否包括以下内容：
1.企业采购作业流程规定；
2.对不同的采购产品规定了不同的控制方式；
3.对采购文件的制定、评审、批准作了明确的规定；
4.对合格供方的选择、评价和再评价的规定；
5.对采购产品的符合性的验证方法的规定；
6.采购过程记录及其保持的规定。
3803
是否按程序文件的规定实施采购和采购管理，并保持记录
*3804当采购产品有法律、行政法规的规定和国家强制性标要求
时，采购产品的要求是否不低于法律、行政法规的规定和
国家强制性标准的要求。
是否确定了采购的产品对最终产品的影响，并根据影响程
度确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程序。
企业提供采购分类管理目录，规定实
际控制和管理方式。
当产品委托生产时，委托方和受托方是否满足医疗器械生
产监督管理有关法规的要求。
如果有，提供委托生产登记备案批
件。
现场核查委托生产记录和包装。
现场检查采购控制文件。
是否制定了对供方进行选择、评价和再评价的准则（规
范）。
18
*4001采购信息是否清楚地表述采购产品的要求，是否包括采购
产品类别、验收准则、规格型号、规范、图样，必要时是
否包括过程要求、人员资格要求、质量管理体系要求等内
容。
现场检查采购记录和实物核查。
提供需要采购验证的目录清单。
现场检查采购验证记录。
现场检查相关采购记录。
采购品是否满足采购要求。
需进行生物学评价的材料，采
购品是否与经生物学评价的材料相同。
（结合3102设计
输出条款检查）。
对于来源于动物的原、辅材料是否对去除病毒进行控制。
注：
动物源性医疗器械的病毒控制参见ISO22442《医疗
器械生产用动物组织及其衍生物》。
如果有，企业提供物品清单。
如果有，企业提供物品清单。
企业对所用的初包装材料是否进行了选择和/或确认。
注：
最终灭菌医疗器械的包装要求参见GB/T19633《最终
灭菌医疗器械的包装》。
所用初包装材料是否会在包装、运输、贮存和使用时对无
菌医疗器械造成污染。
检查企业规定的运输，储存，操作规
定。
19
参见设计输入、设计输出和说明书。
企业提供关键工艺、特殊工艺点。
提供生产过程文件制定的程序文件
编号。
*4202是
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