IATF16949质量手册.docx
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IATF16949质量手册
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01
/
/
2016-10-28
制定
审核
批准
章节
标题
识别的过程
页码
封面
0
1-7
前言
8
颁布令
9
质量方针
10
企业概况
11
1.
管理原则
11
2.
范围与应用
12
3.
引用标准、术语和定义
12-13
4.
组织环境
14
4.1
了解组织及环境
14
4.2
了解相关方的需求和期望
14
4.2.1
了解相关方的需求和期望-补充
14
4.3
确定质量管理体系范围
14
4.3.1
确定质量管理体系范围-补充
14
4.3.2
顾客特殊要求
14
4.4
质量管理体系及其过程
14-16
4.4.1
组织应按标准建立、实施、保持和改进管理体系
16
4.4.1.1
产品和过程一致性
17
4.4.1.1.1
产品安全
17
4.4.1.2
外包过程
17
4.4.2
必要时
17
5.
领导作用
M1领导作用
18
5.1
领导作用和承诺
18
5.1.1
总则
18
5.1.1.1
企业责任
18
5.1.1.2
过程效率
18
5.1.1.3
过程所有者
18
5.1.2
以顾客为关注焦点
18
5.2
方针
M1领导作用
18
5.2.1
质量方针的制定
18
5.2.2
质量方针的沟通
18
5.3
组织的角色、职责、和权限
18
5.3.1
组织的角色、职责和权限-补充
18
5.3.2
产品要求符合性和纠正措施
18
6.
策划
M2策划
18-19
6.1
应对风险和机遇的措施
18-19
6.1.1
确定需处理的风险和机会
18-19
6.1.2
策划和处理方案
18-19
6.1.2.1
风险分析
18-19
6.1.2.2
应急计划
18-19
6.2
质量目标及其实现的策划
18-19
6.2.1
质量目标
18-19
6.2.2
策划和实施
18-19
6.2.2.1
质量目标及其实现的策划的-补充
18-19
6.3
变更的策划
18-19
7.
支持
19
7.1
资源
19
7.1.1
总则
19
7.1.2
人员
19
7.1.3
基础设施
S1基础设施管理
19-20
7.1.3.1
工厂、设施和设备计划
19-20
7.1.4
过程和运行的环境
20
7.1.4.1
过程运行环境-补充
20
7.1.5
监视和测量资源
S2监视和测量资源管理
20-22
7.1.5.1
总则
20-22
7.1.5.1.1
测量系统分析
20-22
7.1.5.2
测量溯源
20-22
7.1.5.2.1
校准/验证记录
20-22
7.1.5.3
实验室要求
S2监视和测量资源管理
20-22
7.1.5.3.1
内部实验室
20-22
7.1.5.3.2
外部实验室
20-22
7.1.6
组织的知识
20-22
7.2
能力
S3人力资源管理
22-23
7.2.1
培训
22-23
7.2.1.1
在职培训
22-23
7.3
意识
22-23
7.3.1
意识-补充
22-23
7.3.2
员工激励授权
22-23
7.4
沟通
23
7.5
形成文件的信息
S4文件记录管理
23
7.5.1
总则
23
7.5.1.1
质量管理体系文件
23
7.5.1.2
质量手册
23
7.5.2
创建与更新
24
7.5.3
形成文件的信息控制
24
7.5.3.2.1
记录的保存
24
7.5.3.2.2
工程规范
24
8.
运行
25
8.1
运行策划和控制
25
8.2
产品和服务的要求
C1市场营销
25
8.2.1
顾客沟通
25
8.2.1.1
顾客沟通-补充
25
8.2.1.2
顾客沟通-培训
25
8.2.2
产品和服务要求的确定
C2报价及项目确定
25-26
8.2.2.1
产品和服务要求的确定-补充
25-26
8.2.3
产品和服务要求的评审
C3订单管理
26-27
8.2.4
产品和服务要求的更改
26-27
8.3
产品和服务的设计和开发
C4过程设计和开发
27-28
8.3.1
总则
C4过程设计和开发
27-28
8.3.2
设计开发的策划
27-28
8.3.2.1
多方论证方法
27-28
8.3.2.2
设计开发策划-培训
27-28
8.3.2.3
产品设计技能
27-28
8.3.3
设计开发的输入
27-28
8.3.3.2
制造过程设计输入
27-28
8.3.3.3
特殊特性
27-28
8.3.4
设计开发的控制
27-28
8.3.4.1
监测
27-28
8.3.4.2
设计开发确认
27-28
8.3.4.3
样件计划
27-28
8.3.4.4
产品批准过程
27-28
8.3.5
设计和开发的输出
27-28
8.3.5.2
制造过程的设计输出
27-28
8.3.6
设计开发的更改
27-28
8.4
外部提供过程、产品和服务的控制
S5采购控制
28-29
8.4.1
总则
28-29
8.4.1.1
总则-补充
28-29
8.4.1.2
供应商选择过程
28-29
8.4.1.3
顾客提定的供货来源
28-29
8.4.2
控制类型和程序
28-29
8.4.2.1
控制类型和程序-补充
28-29
8.4.2.2
法律法规要求
28-29
8.4.2.3
供应商质量管理体系要求
28-29
8.4.2.3.1
产品嵌入式软件
28-29
8.4.2.4
供应商监测
28-29
8.4.2.4.1
二方审核
28-29
8.2.4.5
供应商开发
28-29
8.2.4.5.1
供应商质量管理体系开发
28-29
8.4.2.5.2
供应商绩效开发
S5采购控制
28-29
8.4.3
外部供方信息
28-29
8.4.3.1
外部供方信息-补充
28-29
8.5
生产和服务的提供
C5产品制造
30-31
8.5.1
生产和服务提供的控制
30-31
8.5.1.1
控制计划
30-31
8.5.1.2
标准作业-操作作业指导书和可视化标准
30-31
8.5.1.3
作业准备验证
30-31
8.5.1.4
停机后验证
30-31
8.5.1.5
全面生产维护
S6设备管理
S7工装管理
31
8.5.1.6
生产工装和生产、试验检验工装和设备的管理
31-32
8.5.1.7
生产计划
C5产品制造
32
8.5.2
标识和可追溯性
32
8.5.3
顾客或外部供方的财产
32
8.5.4
防护
S8产品防护
32-33
8.5.5
交付后活动
C6产品交付
C7顾客反馈处理
33
8.5.5.1
服务信息反馈
34-35
8.5.5.2
与顾客的服务协议
34--35
8.5.6
更改控制
35
8.5.6.1
更改控制-补充
35
8.5.6.1.1
应急过程控制
35
8.6
产品和服务的放行
S9产品和服务的放行
35-36
8.6.1
产品和服务放行-补充
35-36
8.6.2
全尺寸和功能试验
35-36
8.6.3
外观项目
35-36
8.6.4
外部提供产品和服务的符合性验证和接收
35-36
8.6.5
法律法规的符合性
35-36
8.6.6
接收准则
35-36
8.7
不合格输出的控制
S10不合格品控制
36-37
8.7.1
总则
36-37
8.7.1.1
顾客特许
36-37
8.7.1.2
不合格控制-顾客规定的过程
36-37
8.7.1.3
可疑产品的控制
36-37
8.7.1.4
返工产品的控制
36-37
8.7.1.5
顾客通知
36-37
8.7.1.6
不合格品的处置
36-37
8.7.2
组织应保留形成文件的信息
36-37
9.
绩效评价
37
9.1
监视、测量分析和评价
37
9.1.1
总则
37
9.1.1.1
制造过程的监视和测量
37
9.1.1.2
统计工具的识别
37
9.1.1.3
基础统计概念知识
37
9.1.2
顾客满意
S11顾客满意度测量
37-38
9.1.2.1
顾客满意-补充
37-38
9.1.3
分析和评价
M3分析和评价
38-39
9.1.3.1
优先级
38-39
9.2
内部审核
M4内部审核
39
9.2.2.1
内部审核方案
39
9.2.2.2
质量管理体系审核
39
9.2.2.3
制造过程审核
39
9.2.2.4
产品审核
39
9.2.2.5
内部审核员资格
39
9.3
管理评审
M5管理评审
40
9.3.1
总则
40
9.3.1.1
质量管理体系绩效
40
9.3.2
评审的输入
40
9.3.2.1
管理评审输入-补充
40
9.3.3
评审的输出
40
9.3.3.1
评审输出-补充
M5管理评审
40
10
改进
M6改进
41
10.1
总则
41
10.2
不合格和纠正措施
41
10.2.1
处理
41
10.2.2
证据信息
41
10.2.3
问题的解决
41
10.2.4
防错
41
10.2.5
保修管理
41
10.2.5.1
顾客投诉及现场失效测试分析
41
10.2.6
预防措施
41
10.3
持续改进
41
10.3.1
组织的持续改进
41
11.0
附件
11.1
顾客特殊要求
42
11.2
组织架构图
43
11.3
质量负责人任命书
44
11.4
职能分配表
45
11.5
标准条款与过程、文件对照表
47
11.6
过程绩效表
48
11.7
过程关系图
49
11.8
质量体系保证图
50
前言
本质量手册依据IATF16949：
2016编制，本手册发布日期即为生效日期，按生效日期开始执行。
本质量手册引用ISO9001:
2015所规定的概念和术语的定义。
本手册由文控中心负责组织制定、修订、换版及解释协调。
本手册由公司总经理批准发布。
本手册的管理按《文件管理程序》实施
本手册的附件是手册的附录
本手册由品质体系归口管理。
颁布令
东莞XX塑胶科技有限公司（以下简称本公司）的《质量手册》根据《IATF16949：
2016质量管理体系汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001：
2015的特别要求》以及本公司的实际情况编制，并符合满足国家的有关法律、法规和各项政策的规定。
本公司全体员工必须严格执行本《质量手册》和其它质量管理体系文件的规定，确保质量管理体系、质量、技术和成本的持续改进。
并负有以下责任：
①积极参与质量管理体系的各项活动，在自己的工作中贯彻质量方针，为实现公司的质量目标，持续改进质量管理体系的有效性以及产品质量、过程能力和过程绩效而努力；
②以顾客为关注点，满足顾客要求，提高顾客满意，超越顾客期望；
③严格执行体系文件，防止一切与质量管理体系要求不一致的情况发生；
④本公司鼓励并支持员工的创新精神。
员工发现的有关质量管理体系的任何改进机会和其它问题，应及时通过规定的渠道向公司提出；
为了确保按照IATF16949：
2016的要求建立、实施、维护并持续改进质量管理体系，各部门负责人必须按照IATF16949：
2016和本手册的要求进行工作，担负起本部门内的推行、指导及监管的职责将本公司质量管理水平提高到一个新的高度。
本《质量手册》从2015年11月1日起正式实施。
总经理：
2015年11月1日
质量方针和质量目标
质量方针
质量第一，科学发展，技术创新,诚信守约.
诠释：
质量是企业生存的永恒主题，通过科学发展并不断的技术创新和持续改进产品质量，使我们的管理水平和产品质量不断提高，并严格遵守诚信经营、守约守法的经营理念，以高水平的产品质量和服务来维持和促进企业的生存和发展，并满足更多客户的要求。
为达成此一政策，本公司特制订质量保证制度，确保所制造之产品符合相关之要求，本手册即是详述此一保证制度之纲要。
本公司各级主管应确保质量政策被员工了解、实施与维护，并依下列方式贯彻执行：
-新进员工到职时，即教导其了解熟记质量政策。
-透过相关质量活动，落实质量制度之执行。
-定期及不定期实施内部质量稽核及举办管理审查会议。
-适时订定各阶段质量目标并实施之，定期予以检讨修正，以确保质量政策被有效执行。
公司质量总目标
见附件
总经理：
年月日
企业概况
东莞XX塑胶科技有限公司,是一家模具制造、塑胶件生产的外资企业。
自深圳于2012年4月成立，公司不断扩大2015年9月东莞XX成立。
公司拥有一批高素质的管理、操作、验证人员采用先进的技术团队与注塑工艺生产等;主要的产品：
气车配件、医疗、小家电产品等.主要客户:
Tesla奔驰CHICCO等。
经营理念：
以人为本、研究创新、诚信务实、创造价值.
1.管理原则
公司以八项管理原则作为质量管理的指导思想和基本原则：
Ø以顾客为关注重点；
Ø领导作用；
Ø全员参与；
Ø过程方法；
Ø持续改进；
Ø基于事实的决策方法；
Ø关系管理。
并在质量管理中倡导：
以过程为中心、顾客满意为导向的管理思想！
2.引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本手册中引用而构成手册的内容，对版本明确的引用标准，该标准的增补或修订本手册不引用。
但是使用本标准时应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
ISO9000-2015质量管理体系基础的术语
ISO9001-2015质量管理体系要求
IATF16949：
2016质量管理体系—汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001：
2015的特别要求
3.术语和定义
本手册的术语和定义采用ISO9000-2015《质量管理体系基础和术语》及IATF16949：
2016《质量管理体系—汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001：
2015的特别要求》中的术语和定义。
1
控制计划
对控制产品所要求的体系和过程的文件化的描述
2
具有设计职责的组织
组织有权限建立新的、或更改现有的产品规范（注：
本职责包括按顾客规定的应用范围内对设计性能的试验和验证）
3
防错
生产和制造过程，以防止制造不合格产品
4
实验室
进行包括但不限于高温、低温、色差、尺寸及可靠性试验在内的检验、试验和校准的设施
5
实验室范围
包括以下内容的受控文件：
实验室有资格进行的规定试
、
价和
准；用来进行上述活动的设备清单；进行上述活动的方法和标准的清单
6
制造
制造或装配以下事项的过程：
注塑成型、冲压、清洗、热处理、组装或其它最终服务
7
预见性维护
基于针对通过预测可能的失效模式的过程数据而避免维护问题的活动
8
预防性维护
为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动，是制造过程设计的输出
9
超额运费
由于产生额外交付导致的额外的成本或费用（注：
因方法、数量、非计划或延迟交付而导致）
10
外部场所
支持现场且没有生产过程发生的场所（如：
公司总部和物流中心）
11
现
场
增值制造过程发生的场所
12
特殊特性
可能影响安全性或法规的符合性、配合、功能、性能或产品后续生产过程的产品特性或制造过程参数
3.3汽车行业常用的英文缩写如下所示：
1
OEM
汽车行业整车厂
2
FMEA
潜在失效模式及后果分析
3
MSA
测量系统分析
4
SPC
统计过程控制
5
APQP
产品质量先期策划
6
PPAP
生产件批准程序
7
CP
控制计划
8
S/C
安全/法规特殊特性符号
9
DOE
实验设计
10
QFD
质量功能展开
11
PPK
初始过程能力指数
12
CPK
过程能力指数
13
CMK
设备能力指数
14
SOP
作业指导书（工艺卡）
15
SIP
检验指导书（检验卡）
16
7S
整理、整顿、清扫、清洁、素养、安全、健康
4.组织环境
4.1理解组织及其环境：
公司由总经理对影响公司实现质量管理体系预期能力的内外部因素进行确定并分析，并每年在管理评审会议上进行评审。
4.2理解相关方的需求和期望
公司对客户、公司员工、社区、政府机构、社会团体等的需求和期望进行监视，对客户由销售部进行，对公司员工、社区、政府机构、社会团体由总经理与行政部进行监视，每年的的管理评审会议上会对相关方的需求和期望进行评审并做相关的改进。
4.3确定质量管理体系的范围
4.3.1手册依据质量管理体系一汽车行业生产件与相关服务件组织实施IATF16949:
2016的特别要求，并结合本公司的实际编制而成，包括：
a）本公司质量管理体系范围的定义；
b）证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品质量保证系统；
c）以及通过质量管理体系的有效运作，持续改进和预防不合格的过程而达到顾客满意的体系框架表述；
4.3.2认证范围；
本手册适用于东莞市XX塑胶科技有限公司的汽车座椅用塑胶件的生产和服务。
本公司质量体系满足IATF16949：
2016标准条款，因公司产品为客户设计并按图制作，所以公司对标准条款中8.3.3.1与8.3.5.1产品的设计开发的输入与输出进行删减。
本手册应用于本公司汽车产品与非汽车产品及从事生产制造和服务的所有人员、场所和过程。
4.4质量管理体系及其过程
公司按ISO9001:
2015、IATF16949：
2016标准的相关要求，采用过程方法建立质量管理体系，形成文件加以实施和保持，并持续改进，满足顾客要求，符合质量、环境和职业健康安全的法律法规要求，以实现所有者、顾客、社会、员工及相关方满意。
公司管理者代表具体负责组织质量管理体系的建立和实施。
公司质量管理采用过程方法并做到：
a）识别所需的过程及在公司中的运用（如：
A、B、C、D所描述）。
b）确定过程顺序及相互作用（如图1描述了质量管理体系过程顺序及相互关系；章鱼图E描述了质量管理体系过程分类关系；矩阵图方法F描述了3类过程相互关系）。
A、按过程定义的质量管理体系;
过程：
一组将输入转化为输出的相互关联的或相互作用的活动。
过程是为顾客（内部的或外部的）提供产品或服务的一系列活动，过程开始于输入，以输出为结束。
公司的质量管理体系按类型分为：
顾客导向过程、支持过程、管理过程。
B、顾客导向过程COP;
通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程，直接对顾客产生影响，是给公司直接带来效益的过程。
公司通过识别和管理以下COP，以实现顾客满意。
C1：
市场营销C2：
报价及项目确立C3：
订单管理C4：
过程设计与开发
C5：
产品制造C6：
产品交付C7：
顾客反馈处理
C、支持过程SP
提供主要资源或能力，为了实现公司的经营目标，支持COP实现预计目标的过程。
支持过程是支持COP功能的必要过程。
公司通过对以下SP的管理，确保实现公司的经营目标。
S1：
基础设施管理S2：
监视和测量资源管理S3：
人力资源管理S4：
文件记录管理
S5：
采购控制S6：
生产设备管理S7：
工装管理S8：
产品防护
S9：
产品和服务放行S10不合格品控制S11客户满意度测量
D、管理过程MP生产设备管理
用来衡量和评价顾客导向过程和支持过程的有效性和效率、组织策划将顾客要求转化为组织衡量的目标和指标，确定公司组织结构、产生公司决策和目标及其更改等过程。
公司通过对以下MP的管理，确保公司有效决策和持续改进。
M1：
领导作用M2：
策划M3：
分析和评价M4：
内部审核
M5：
管理评审M6：
改进
E、公司质量管理体系过程分类关系图
F、公司顾客导向过程和支持过程相互关系矩阵图：
顾客导向过程
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