WZZ1自动指示旋光仪确认方案.docx
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WZZ1自动指示旋光仪确认方案
WZZ-1自动指示旋光仪确认方案
WZZ-1自动指示旋光仪确认方案
确认/验证项目名称：
WZZ-1自动指示旋光仪确认
确认/验证项目编号：
STP-YZ-14-000-00
制定人
职务
签名
日期
确认管理员
审核人
职务
签名
日期
车间/部门负责人
生产部部长
质检部部长
质保部部长
工程部部长
确认/验证部部长
批准人
职务
签名
日期
质量管理负责人
1确认目的
按照GMP的要求，通过对WZZ-1自动指示旋光仪进行安装确认、运行确认、及性能确认，确保仪器在使用中符合原设计的要求，达到原拟订的目的，产生可信赖的量测结果，确认WZZ-1自动指示旋光仪符合中国药典标准，为日常检验提供准确的检测结果。
2确认人员及时间表
2.1时间计划：
WZZ-1自动指示旋光仪是根据质量控制的目的和要求，在调研的基础上，公司于2012年5月购置的精密仪器，由企业专业确认小组人员组成确认小组现场安装、调试、校正，进行确认。
2.2确认小组人员职责
2.2.1确认小组
组长
姓名
职务/职称
部门
QC部部长
质检部
组员
工程部部长
工程部
QA部部长
质保部
生产部长
生产部
实验室仪器管理员
质检部
实验室仪器管理员
质检部
实验室仪器管理员
质检部
2.2.2确认职责
人员
职责
确认
组长
负责组织起草验证项目的确认方案、组织项目的具体确认实施、督促确认小组成员按照方案的要求做好确认记录、起草确认报告、整理确认档案；当漏项或偏差发生时，负责对其评估并报验证委员会批准；组织相关的培训。
确认
组员
在确认小组组长的领导下，负责按各自的职责范围内完成确认方案的起草、会审，确认具体的实施，对确认结果进行记录，对实施确认的结果负责。
3仪器介绍
仪器名称：
自动指示旋光仪
型号：
WZZ-1
生产厂家：
上海精密科技仪器有限公司
所在部门：
质检部
仪器类别：
C类
安装地点：
仪器室
厂商仪器编号：
810110050037
使用单位仪器编号：
YQ-C-010
4确认内容及可接受的标准
4.1IQ（安装确认）
4.1.1安装确认所需文件及资料
名称
是否齐全
存放处
WZZ-1自动指示旋光仪使用说明书
附件备件清单
产品保修卡
4.1.2安装环境
项目
要求
检查情况
位置
应无强震动源,无强电磁干扰源，避免阳光直射
台面
应稳固、水平、至少能承受100kg的压力
环境
洁净度
室内应保持清洁,腐蚀性气体未超标
温度
5℃～35℃
相对湿度
≤85%
电路
电源
AC220V±22V、50HZ±1HZ
接地
应接地
线路连接
应有符合的连接接口
设置
应为标准运行状态
检查人：
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
4.1.3设备安装
项 目
要求
检查情况
仪器就位放平
应保持水平
安放位置
应稳固、水平
检查人：
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
4.2OQ（运行确认）
严格按《WZZ-1自动指示旋光仪标准操作规程》进行操作，确认仪器能正常运转，能符合公司使用要求。
每过一个周期要对该项进行例行确认。
若仪器有移动、维修、更换主组件或增加新配件时必须对仪器部分运行确认非例行性确认。
检查项目表
检查项目
合格标准
检查方法
检查结果
电源
（power）
钠灯光交流状态下启动，经5分钟钠灯光激活后，钠光灯发光
按键检查
光源
（light）
使钠光灯在直流下点亮
按键检查
测量
（measure）
调节零位
手轮检查
复测
（test）
反复测量前后数值不超过±0.01
按键检查
清零
（zero）
除去溶剂的旋光
按键检查
检查人：
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
4.3OQ、PQ（操作确认、性能确认）
4.3.1测量准备
测试操作及应有结果
是否符合
1.测量环境温度维持在20±0.5℃
2.清零后反复按复测前后数据不超过±0.01
检查人：
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
4.3.2功能试验
目的：
在不使用任何试样的前提下，确认该仪器达到设计的要求。
检查项目
认可质量标准
检查结果
调节手轮
手轮调节旋光仪示值
钠光灯
钠光灯发光稳定
检查人：
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
4.3.3校正准确度
取经105℃干燥2小时的蔗糖（优级纯），精密称定，加水溶解并定量稀释50ml，制成0．2g／ml的溶液，测定旋光度a三次，取平均值，按公式
100·a
20[a]D=-------
L·C
式中：
20[a]D--20℃样品溶液的比旋度；
a---样品溶液的旋光度；
L---测试管长度（1dm）；
C---样品溶液的浓度（g／100ml）。
计算比旋度，结果如。
蔗糖质量
测定温度（℃）
15
20
25
30
实测旋光度a
a1
a2
a3
平均旋光度1
实测比旋度
标准比旋度
+66.68。
+66.60。
+66.53。
+66.45。
偏 差
结论：
通过用优级纯蔗糖校正旋光仪的准确度，15℃，20℃时偏差为零，25和30℃时，偏差为-0.01。
检测人：
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
4.3.4适用性预试验
目的：
使用对照品确认仪器性能符合使用要求。
实验步骤：
取乳糖，在80℃干燥2小时后，，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml中约含乳糖0.1g与氨试液0.02ml的溶液于20℃测定比旋值，平行做三次，按下式计算比旋度：
100·a
20[a]D=-----------
L·C
式中：
20[a]D--20℃样品溶液的比旋度；
a---样品溶液的旋光度；
L---测试管长度（1dm）；
C---样品溶液的浓度（g／100ml）。
1
2
3
样品称重（g）
水分（％）
实测旋光度a
平均旋光度a
比旋度
RSD
结论：
检测人：
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
4.4再确认周期
4.4.1资料确认：
检查有关资料完整性。
4.4.2校准周期：
计量局每年1次。
4.4.3确认周期：
正常情况下每两年做一次确认。
5仪器校验要求
确认WZZ-1自动指示旋光仪校验情况，结果记录在附录中的仪器校验检查记录中。
应按国家有关规定进行定期校验，应在校验有效期内使用。
6确认过程中的培训，包括仪器操作，校准和维护标准操作规程
6.1仪器操作培训：
由质检部部长组织进行培训并有培训记录。
6.2仪器的检验和维护培训：
由质检部部长组织进行培训并有培训记录。
6.3培训记录
培训记录表
培训内容
授课人
培训时间
培训人签名
备注
确认人：
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
7相关SOP的制定和完善，包括仪器操作和维护保养标准操作规程
7.1仪器标准操作规程：
在确认过后制订，并在仪器使用前批准。
7.2仪器校验和维护操作规程：
在确认过后制订，并在仪器使用前批准。
7.3确立的正式文件
序号
文件名称
文件
编号
批准人
批准
日期
生效
日期
归属部门
01
质检部
02
质检部
03
质检部
04
质检部
8异常与偏差处理
若确认过程中发现异常情况或确认的数据结果与正常范围出现偏差需按照《检验结果超标及超趋势管理规程》采取相应的措施。
8.1该确认的试验项目是否有遗漏？
8.2实施过程中对确认方案有无修改？
修改原因、依据以及是否经过批准？
8.3偏差报告索引：
若有偏差出现时，复印一份本偏差报告，填写完毕后附在此部分里。
在下面表格中填入偏差报告编号、偏差简单说明并签字。
每填写一项都要在“项目确认/日期”一列中签字。
偏差报告编号
偏差简要说明
项目确认/日期
8.4偏差报告
偏差报告编号
偏差项目
偏差说明
结论
确认人：
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
9最终评价与结论：
10确认报告的编写
·对确认结果的总结概述
·确认结果和记录
·确认支持性文件，如标准品和仪器标准证书应附于确认报告
·对确认过程中偏差的总结报告
·确认结论是否满足使用要求
·制订仪器操作维护校验SOP,有仪器使用维护培训情况。
附上培训记录
·仪器再确认要求
11附录
N/A
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