片生产工艺规程.docx

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片生产工艺规程

****制药厂

技术标准----生产工艺规程

文件名称

维生素B6片

生产工艺规程

编码

TS-SJ-008-00

页数

14-1

实施日期

制订人

审核人

批准人

制订日期

审核日期

批准日期

制订部门

生产部

分发部门

质管部、生产车间

目的：

制订维生素B6片生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。

适用范围：

维生素B6片的生产。

责任：

生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质管部负责监督该规程的实施。

内容：

1.品名

2.剂型

3.产品概述

4.处方

5.生产工艺流程

6.生产工艺操作要求及工艺技术参数

7生产过程的质量控制

8.物料、中间产品、成品的质量标准

9.成品容器、包装材料要求，贮存条件

10.标签、使用说明书的内容

11.设备一览表及主要生产能力（包括仪表）

12.技术安全、劳动保护与工艺卫生

13.物料消耗定额

14.物料平衡计算公式

15.技术经济指标及其计算方法

16.劳动组织及岗位定员

17.操作工时与生产周期

18．附录

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技术标准----生产工艺规程

文件名称

维生素B6片

生产工艺规程

编　码

TS-SJ-008-00

页数

14-2

1.品名：

通用名称：

维生素B6片

汉语拼音：

WeishengsuB6Pian

英文名称：

VitaminB6Tablets

2.剂型：

片剂。

3.产品概述：

维生素B6片的规格为10mg，于1986年12月正式批准在我厂生产，批准文号为&卫药准字（1996）第*******号。

本品为维生素类药。

参与氨基酸与脂肪的代谢。

用于防治大量或长期服用异烟肼引起的周围神经炎、失眠、不安；减轻抗癌药和放射治疗引起恶心、呕吐或妊娠呕吐等。

本品原料为白色或类白色的结晶或结晶性粉未；无臭，味酸苦；遇光渐变质。

在水中易溶，在乙醇中微溶。

4.处方

以原料含量为99.0%计算，生产99万片的生产处方是（单位：

kg）:

原料：

维生素B6

10.00

内加辅料：

糊精

23.00

内加辅料：

淀粉

32.00

内加辅料：

微晶纤维素

5.00

粘合剂：

8%淀粉浆

13.50

外加辅料：

硬脂酸镁

1.00

5.生产工艺流程

用示意图描述如下：

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注：

背景图框内的流程，必须在洁净区（30万级）内操作。

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6.生产工艺要求及工艺技术参数

6.1原辅料过筛

6.1.1原料过100目筛，过筛后外观检查无异物。

6.1.2内加辅料糊精、淀粉、微晶纤维素过100目筛，过筛后外观检查无异物。

外加辅料，硬脂酸镁过60目筛，过筛后外观检查无异物。

6.2内加辅料与原料的混合

用高速混合制粒机混合，混合时间为180秒。

6.3制粒

用高速混合制粒机制粒,边加粘合剂边混合制粒,制粒时间为70秒,湿粒粒度均匀,

外观检查无异物。

6.4干燥

6.4.1用高效沸腾干燥机干燥,控制进风温度55℃左右，最高温度不能超过60℃。

6.4.2颗粒水分控制4.5～6.0%之间。

6.5整粒

用快速整粒机16目筛网整粒。

6.6总混

6.6.1用三维混合机混合，按《三维混合机的标准操作规程》（SOP-EQ-008-00）的要求，加入干颗粒和外加辅料。

6.6.2总混时间为20分钟。

6.7压片

用ZP35A旋转式压片机，ф5.5mm平面冲压片。

6.8内包装

6.8.1100片/瓶用B15胶瓶包装，1000片/瓶用B100胶瓶包装。

6.8.2用变频双头数片机数片。

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6.8.3用变频式塞纸旋盖联动机塞纸旋盖。

6.8.4用电磁感应复合铝箔封口机封膜。

6.8.5用自动贴标机贴标签，用押印机打印标签批号。

6.9外包装

6.9.1本品的包装规格有100片×300瓶/箱和1000片×100瓶/箱两种，每一小盒装一瓶，每小盒内有一张使用说明书，每10小盒装一中盒，每箱底部放一张缓冲纸板。

6.9.2纸箱上面的批号、生产日期、企业负责期应打印清晰准确。

6.9.3外纸箱开口处用胶纸密封，并用两条包装带捆扎，两条包装带离纸箱两端距离基本相等，约10cm。

7.生产过程的质量控制

7.1生产过程质量控制点及其检查要求列表如下:

工序

质量控制点

质量控制要求

检查频次

过筛

原辅料

无异物,原料外观白色或类白色

随时

过筛过程

原料过100目筛,所有辅料过100目筛,无异物

2次/班

配料

品种、数量与处方相符

1次/批

制粒

混料

干混180秒，

1次/批

粘合剂

温度为室温，浓度为8%淀粉浆，外观检查应色泽均匀，呈透明状。

1次/批

混合制粒时间

70秒

1次/批

湿粒

粒度较均匀，外观色泽均匀，无异物

随时

干燥

温度

进风温度55℃±3℃

1次/15min

干粒

水分在4.5～6.0%之间

1次/批

整粒

筛网

16目

1次/批

总混

时间

20分钟

1次/批

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工序

质量控制点

质量控制要求

检查频次

压片

冲模规格

Φ5.5min平面冲

1次/批

重量

按100%投料，平均重量符合生产指令要求，差异符合内控标准要求

1次/30min

崩解时限

少于12分钟

2次/班

外观

符合内控质量标准

随时

脆碎度

符合内控质量标准

3次/班

内包装

数量

分装数量符合生产指令要求

随时

塞纸

无片撞击声音

随时

拧盖

瓶盖不破裂又不松脱

随时

标签

批号加印清晰准确，贴正、粘牢

随时

外包装

数量

每中盒内瓶数，每箱内中盒数都准确无误

随时

纸箱打印

批号、生产日期打印清晰准确

随时

衬垫

每箱箱底有一张衬垫

随时

纸箱密封与捆扎

纸箱用胶纸密封严密，用两条包装带捆扎，两条包装打印带距离基本相同

随时

8.物料、中间产品、成品的质量标准

8.1物料质量标准

8.1.1维生素B6：

按照《中华人民共和国药典》2000版第二部第788页。

8.1.2糊精：

按照《中华人民共和国药典》2000版第二部第1038页。

8.1.3淀粉：

按照《中华人民共和国药典》2000版第二部第780页。

8.1.4纯化水：

按照《中华人民共和国药典》2000版第二部第344页。

8.1.5微晶纤维素:

按照《中华人民共和国药典》2000版第二部第978页。

8.1.6硬脂酸镁：

按照《中华人民共和国药典》2000版第二部第833页。

8.2中间产品

8.2.1干颗粒

8.2.1.1粒度

能全部过16目筛，但能过18目筛的颗粒应少于35%。

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8.2.1.2

干粒水分用快速水分测定仪测定，加热温度为105℃，加热时间为15分钟，测得水

分应在4.5～6.0%之间。

8.1.2.3外观

干粒外观呈白色，色泽均匀，无异物。

8.2.2片子

8.2.2.1外观

抽查100片，外观完整光洁，厚薄、形状一致，色泽均匀一致，无变色现象，黑点、色点、异物最大直径在200μm以下不计。

直径在200μm以上的黑点不超过5%，色点不超过3%，500μm以上的不得有，不得有明显的暗斑。

麻面不得超过5%，边缘不整（飞边、毛边）总数不超过5%。

不得有粘连、溶化、发霉现象，片面不得有结晶析出或附着在瓶壁上。

8.2.2.2重量

抽取20片，用千分之一电子天平分别测定各片的重量。

重量差异应在±7%范围内。

8.2.2.3崩解时限

取6片,放入水温为37±1℃的崩解仪中,测定崩解时间均应少于12分钟。

8.3成品质量标准

8.3.1成品中片的质量标准

8.3.1.1崩解时限

按《中华人民共和国药典》2000年版二部规定的方法检查,应少于12分钟。

8.3.1.2重量差异

按《中华人民共和国药典》2000年版二部规定的方法检查,当平均重量低于0.3g/片时，重量差异应小于±7.0%。

8.3.1.3主药含量

按《中华人民共和国药典》2000年版二部第789页的含量测定项下的方法检查,片主

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药含量应为标示量的95.5%～105.0%。

8.3.2内包装质量标准

8.3.2.1抽查10个包装单位，包装量不得有误差，如有1个包装单位误差±1片，可进行加倍抽样复查，复查结果不得有误差。

8.3.2.2抽查20个包装单位，瓶口的复合铝箔严密100%，瓶盖的保险圈与瓶身咬合到位,保险圈随着瓶盖的旋开而断裂分离。

8.3.3外包装质量标准

8.3.3.1抽查20个包装单位，标签洁净贴牢，瓶签倾斜度大于3mm的不超过1瓶，标签上的品名、批号加印清晰，准确无误。

8.3.3.2装箱数量准确无误。

8.3.3.3纸箱上印字清晰、整洁，有标明品名、批号、规格、包装规格、生产日期、企业名称。

8.3.3.4封箱牢固，箱内附有《合格证》。

8.3.3.5纸箱捆扎牢固、整齐。

9.成品容器、包装材料要求、贮存条件

9.1成品容器、包装材料要求

9.1.1成品容器采用有防盗盖的药用塑料瓶，使用前应按药用塑料瓶的质量标准检验，合格才能用于生产。

药用塑料瓶的质量要求为：

9.1.1.1外观应具有均匀一致的乳白色泽，不得有明显的色差，表面应光洁、平整，不允许有变形和明显的皱痕，不允许有砂眼、油污、气泡。

9.1.1.2瓶口平整光滑，不应有飞边和缺陷。

9.1.1.3瓶盖和瓶口吻合严密，保险圈与瓶体咬合准确到位，且保险圈应随瓶盖的旋开而断裂分离。

9.1.2标签、说明书、小盒的印刷要求

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9.1.2.1标签、说明书、小盒的装潢设计，应品名醒目、文字清晰、图案简洁、色调鲜明。

标签的内容应包括：

注册商标、品名、批准文号、主药含量、作用与用途、用法与用量、厂名、批号、有效期等。

说明书除标签所要求的内容外，还应包括：

适用范围、使用方法及必要的图文、注意事项、保存要求。

9.1.2.2注册商标应印刷在标签显著位置上，“注册商标”字样或注册标记应印刷在商标附近。

9.1.2.3药品名称采用中文，并加注英文。

9.1.2.4计量单位均使用国家规定使用的国际计量单位。

9.1.2.5数字均采用阿拉伯数字。

9.1.3外包装箱的要求

9.1.3.1外包装箱应有识别标记，应印有品名、规格、批号、数量、生产日期、有效期、体积、重量、生产单位等。

9.1.3.2外包装箱还应有指示标志：

应有“向上”、“防湿”、“防潮”、“小心轻放”、“防晒”等。

9.2贮存条件

遮光、密闭、阴凉干燥处保存。

10.标签、使用说明书的内容（附样纸）

11.设备一览表及主要设备生产能力（包括仪表）

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设备名称

型号、规格

台数

生产能力

有无仪表

粉碎机

30B

100-200Kg/h

有

震荡筛粉机

ZS－515

30-40kg/h

无

电子秤

TCS－150

有

高速混合制粒机

GHL－250

250L/次

有

高效沸腾干燥机

GFG－500

70-150kg/次

有

快速整粒机

ZL－200

200-500kg/h

无

三维混合机

SYH-600

300kg/批

有

旋转式压片机

ZP35A

15万片/h

有

变频双头数片机

PA－2000I

20-80瓶/min

有

高精度塞纸机

PB－2000I

20-60瓶/min

有

自动旋盖机

PC2000Ⅱ

20～60瓶/min

有

铝箔封口机

PD100Ⅱ

36～120瓶/min

有

自动贴标机

PE100Ⅰ

40～60瓶/min

有

捆扎机

AH2-Y2

60～80箱/h

无

12.技术安全、工艺卫生及劳动保护

12.1技术安全

12.1.1本品除外包装工序外,其余生产过程均应在洁净区（30万级）操作

12.1.2制粒用8%淀粉浆，应配制准确，以防影响片子崩解时限。

12.1.3干粒水分必须严格控制在4.5%～6.0%之间，以防水分过高,在贮存期内变质。

12.1.4压片前,应仔细做好外观、重量差异、脆碎度、崩解时限的检查，符合内控质

量标准后，才能开机生产。

12.1.5压片过程，片重波动较大时，应至少每隔15分钟检查一次平均片重，至少每隔3小时做一次重量差异检查。

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14-11

12.2工艺卫生

12.2.1物料卫生

12.2.1.1所有原辅料有检验合格证、包装完好、无受潮、混杂、变质、发霉、虫蛀、鼠咬等。

12.2.1.2物料进入洁净区必须按《物料进入洁净区标准程序》。

12.2.1.3颗粒干燥空气、压缩空气应经净化处理。

12.2.2生产过程卫生

12.2.2.1生产必须在净化空调系统运行达到自净以后才能开始。

12.2.2.2生产过程，有关物料，用具等应按定置图的要求进行定点放置，保持生产的良好生产秩序。

12.2.2.3生产中使用的容器，器具应清洁，表面不得有异物、遗留物。

12.2.2.4生产工作间、设备、容器等均应有卫生状态标志。

12.3劳动保护

12.3.1进入操作间，应严格按要求将工作服穿戴整齐，头发裹进帽内，戴好口罩。

12.3.2机器运转部分应有防护罩或有注意安全的警示标志；严禁在没有通知同伴的情况下独自开机；禁止在转动设备上放置杂物及工具。

12.3.3机器设备及电、汽、计量仪表由专职人员负责安装及维修，非专职人不准修理或安装。

12.3.4清洁机器必须在切断机器电源、电器完全停止运转后进行。

13.物料消耗定额

13.1每生产30万片的原辅料消耗定额为：

（单位：

kg）

维生素B6

3.03（原料含量设以99.0%计）

糊精

6.97

淀粉

10.02

微晶纤维素

1.52

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14-12

硬脂酸镁

0.30

13.2每生产30万片包装材料的消耗定额为：

13.2.1包装规格为100片×300瓶/箱的消耗定额：

B15药用塑料瓶

3006个

标签

3040.1张

小盒

3015个

使用说明书

3006张

封口证

301.5张

中盒

300.6个

纸箱

10个

13.3每生产10万片包装材料消耗定额为：

13.3.1包装规格为1000片×100盒/箱的消耗定额为：

B100药用塑料瓶

100.2个

标签

103.02张

中盒

10.02个

使用说明书

100.2张

封口证

10.05张

纸箱

1个

14.物料平衡计算公式及其正常范围值

14.1

粉碎过筛收率

粉碎过筛后重量

×100%（正常范围99.0~100.0%）

粉碎过筛前重量

14.2

制粒收率

颗粒总收重×颗粒含量

×100%（正常范围96.0~103.0%）

原料重量×原料含量

14.3

压片收率

压片后实际万片数

×100%（正常范围97.0~103.0%）

理论万片数

14.4

包装收率

实际进仓数

×100%（正常范围97.0~103.0%）

理论进仓数

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14-13

15．技术经济指标及其计算方法

15.1

一次成品率

实际产量

×100%（正常范围95.0~103.0%）

理论产量

15.2

理论产量

投入主药量*

每片含主药量

15.3

片重

每片应含主药量

×100%

干颗粒主药百分含量

*如果主药含量<95%，主药量=主药重量×主药含量

16.劳动组织与岗位定员

部门、岗位设置

岗位定员（人）

车间正主任

车间技术副主任

车间技术工段长

中间仓管理员

粉碎过筛

配料、制粒、干燥、整粒、总混

压片

内包装

外包装

机修

总人数

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14-14

17.操作工时与生产周期

每生产200万片维生素B6的操作工时和生产周期为：

工序

操作工时

生产周期

过筛

0.5

5天

配料

0.5

制粒、干燥、整粒、总混

3.0

压片

2.0

内包装

4.0

外包装

4.0

18.附录

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