过期失效药品回收管理办法及实施意见.docx

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过期失效药品回收管理办法及实施意见

过

期

失

效

药

品

回

收

登

记

簿

连云港市食品药品监督管理局连云分局印制

1、家庭过期失效药品回收管理办法

2、家庭过期失效药品回收服务工作实施意见

3、过期失效药品回收箱管理使用规定

4、过期失效药品回收登记表

5、过期失效药品移交单

连云区家庭过期失效药品回收管理办法

第一章总则

第一条为防止过期失效药品流入社会，切实加强对居民家庭过期失效药品的监督管理，规范过期失效药品回收行为，结合连云区实际，特制定本办法。

第二条家庭过期药品回收按照食品药品监管部门为主导,鼓励社会参与的原则,坚持家庭过期药品回收服务的公益性,因地制宜,循序渐进,探索创新,稳步推进，不断提高服务水平。

第三条食品药品监督管理局鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。

对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向食品药品监督管理局举报。

第二章过期失效药品回收原则

第四条本办法所称的过期失效药品指居民家庭中已超过有效期的，或虽未超过有效期但由于储存保管不当已变质或被污染的药品。

第五条回收过期失效药品只面向居民家庭和个人，不包括各类组织或单位。

第六条食品药品监督管理局负责组织、协调、监督回收工作。

第七条食品药品监督管理局选择管理规范、诚信度好的医疗机构、药品零售企业，作为过期失效药品定点回收单位。

第八条食品药品监督管理局统一发放“家庭过期失效药品定点回收单位”标牌、“家庭过期失效药品定点回收箱”和“家庭过期失效药品定点回收登记本”；各定点回收单位明确专人负责管理和开展过期失效药品回收工作。

第九条各定点回收单位帮助群众清理药箱，并进行安全用药咨询服务。

第十条各定点回收单位要在遵守法律和政策规定的前提下，采取适当的措施鼓励社会各界群众积极参与配合搞好居民家庭过期失效药品回收工作。

第十一条未列入定点回收单位的其他单位和个人，不得开展过期失效药品的回收活动。

第三章定点单位申报条件和确定办法

第十二条热心公益事业、通过GSP认证、管理规范、社会信誉好并在上年度无违法违规经营等不良记录的药品企业，可申报“家庭过期失效药品定点回收单位”。

申报家庭过失效药品回收的单位到食品药品监督管理局领取并填写《家庭过期失效药品定点回收单位申请表》。

第十三条按照“合理布局、服务便民”的原则，食品药品监督管理局采取公开、公正、择优的方法确定回收过期失效药品定点单位。

第十四条具体程序为：

单位申请、食品药品监督管理局评定、网上公示、对外公布。

第十五条食品药品监督管理局与各定点单位签订《回收过期失效药品管理责任书》，并统一发放定点单位标牌、回收箱、回收登记本。

第十六条对非定点单位、其它组织或个人擅自进行居民家庭过期失效药品回收并销售的，按有关法律法规的规定予以处罚。

第四章对回收过期失效药品的监督管理

第十七条各定点单位必须对回收的过期失效药品妥善保管，杜绝再销售或流入社会。

有销售或外流行为的，一经查实，取消其定点单位资格，并依据《药品管理法》的规定予以查处。

第十八条登记。

定点单位回收过期药品应进行登记，记录回收时间、药品品名、生产厂商、规格、批号、有效期、数量送、接收人签名确认。

第十九条存放。

定点单位回收的过期失效药品集中存放于回收箱内，加强管理，防止流失。

尤其是对回收的第二类精神药品等，应单独存放于安全区域。

第二十条移交。

食品药品监督管理局定期或应要求到各定点单位收集回收的过期失效药品，并集中存放。

收集药品时应清点数量，填写《过期失效药品回收交接单》（附件），双方签字后各保留一份。

第二十一条销毁。

回收的过期失效药品由食品药品监督管理局统一组织销毁。

第二十二条食品药品监督管理局对定点单位实行不定期检查、定期考核和动态管理。

工作规范、成绩突出的予以宣传表彰；管理不善、问题严重的取消定点资格。

第五章附则

第二十三条　本办法由连云食药监分局负责解释。

第二十四条本办法自公布之日起实行。

连云区家庭过期失效药品回收服务工作实施意见

为防止家庭过期失效药品重新流入社会，进一步深化和全面推进江苏省药品安全示范区创建工作，保障人民群众的用药安全，切实做好家庭过期失效药品回收工作，特制定本实施意见。

　一、指导思想

以邓小平理论、“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，认真贯彻党的十七大精神，认真实施区政府提出的“幸福连云”工程，坚持以人为本,服务社会,保障安全的要求,逐步建立制度化、规范化的家庭过期失效药品回收机制，为确保公众用药安全，构建和谐社会作出贡献。

二、工作原则

以食品药品监督管理部门为主导，鼓励社会参与，充分利用各种资源，开展形式多样的家庭过期失效药品回收服务工作；坚持家庭过期失效药品回收服务的公益性，完善家庭过期失效药品的回收服务功能，提高家庭过期失效药品回收的有效性和可操作性。

三、方法步骤

（一）确定定点回收单位

按照“区域分布、服务便民”的原则，根据《连云区家庭过期失效药品定点回收单位标准》（附件1），采取择优选定的方法，确定家庭过期失效药品回收定点医疗机构9家，家庭过期失效药品回收定点药店15家，共计24家（附件2）。

食品药品监督管理局与确定的家庭过期失效药品回收定点单位签订《连云区回收过期失效药品管理责任书》，统一发放回收箱和定点单位的牌匾。

（二）过期失效药品的回收原则

　1、定点回收。

确定的定点单位可以回收过期失效药品。

　2、只允许回收超过有效期或因保管不当造成污染、变质的药品，其他药品不得回收。

　3、过期失效药品的回收只面向家庭和个人，不含组织和单位。

　4、定点单位要确定专人负责过期失效药品的回收、登记与保管。

　5、对群众送交的过期失效药品，不论数量多少都不得拒收；达到一定数量的，可给予适当的鼓励。

鼓励的具体方式由各定点单位自行确定。

也可结合开展药学服务活动，清理家庭小药箱等过程中进行回收。

　6、未列入定点单位的，不得擅自组织过期失效药品的回收活动。

　（三）回收过期失效药品的管理程序

　为加强家庭过期失效药品回收工作的日常管理，使回收工作制度化和规范化，要做到五个统一：

1、统一发放“家庭过期失效药品回收箱”和“家庭过期失效药品回收定点单位”牌匾。

2、统一服务承诺。

各回收点均承诺规范经营管理。

　3、统一过期失效药品登记。

统一制定家庭过期失效药品回收登记表（附件3），下发给各定点单位，由定点单位对回收的过期失效药品逐一登记。

登记内容至少包括回收点名称、回收的时间、回收药品的品名、规格、批号、数量。

　4、统一存放。

定点单位回收的过期失效药品要集中存放，并有明显标示。

各定点单位定期（每季）将回收的过期失效药品移交至食品药品监督管理局药品科，清点数量，并填写《过期失效药品移交单》（附件4），双方签字后各保留一份。

5、统一销毁。

各定点单位将回收的过期失效药品定期移交食品药品监督管理局药品科，进行统一销毁，防止回收的过期失效药品流入社会。

（四）回收过期失效药品的监督管理

　1、回收的过期失效药品。

各定点单位要妥善保管，不得再销售或流入社会。

有销售或外流行为的，一经查实，将取消其定点单位资格，并依据《药品管理法》等法律法规的规定予以处罚。

　2、对定点单位实行定期考核、动态管理。

食品药品监督管理局将不定期对定点单位进行监督检查，对成绩突出的予以表彰和奖励；对工作不力，管理不善的取消定点单位资格。

过期失效药品回收箱管理使用规定

1、药监部门统一将回收箱发放到各乡（街道）、村（社区），由药品安全协管员、信息员接收管理使用。

2、各乡（街道）、村（社区）实行“三专”管理。

即专人负责、专册登记、专设地点摆放。

3、做好过期失效药品定点回收的宣传工作，鼓励、引导群众将家庭过期失效药品集中投掷到回收箱。

4、药品监督管理部门定期到各回收箱使用单位收回过期药品，并将回收的过期药品统一集中销毁。

连云区回收过期失效药品登记表

回收单位名称：

回收日期

药品通用名称（商品名）

规格

生产厂家

批号

数量

回收人

签名

送交人

签名

过期失效药品移交单

按回收过期失效药品工作有关要求，我单位将所回收过期药品移交药监部门，药品实物与《连云区回收过期失效药品登记表》登记内容已核对无误。

回收定点单位：

             （公章）

经手人签字：

移交药品数量：

             （盒、瓶）

药监部门：

                 （公章）

经手人签字：

移交时间：

        年    月    日