本科药事管理学案例教学模式探讨.docx
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本科药事管理学案例教学模式探讨
本科药事管理学案例教学模式探讨
药事管理学课程的教学必须始终采用理论教学与实际案例想结合的教学模式。
依据本课程在教学实践过程中总结的经验，并且经过教研室全体教师近年来在教学第一线中的不断的探索与创新，依据本教研室主任主编，由科技出版社出版的，普通高等教育“十一五”国家级规划教材药事管理学教材的体例及内容背景的实际情况，在药事管理学每一章及每一篇教学结束后，针对教材每章后收录的一个国内外经典案例，在教学过程中，我们专门组织学生进行两种模式的经典案例与理论实际相联系的研讨会：
第一种模式是，本章经典案例与本章理论研究相结合的案例分析教学模式，暨药事管理学课程横向案例教学讨论模式；另一种模式是，本篇所有案例汇集与本篇所有理论相结合的案例分析教学模式，暨药事管理学课程纵向案例教学讨论模式。
在教研室全体教师及课程相关人员的不断努力探索和创新性研究基础上，这两种案例教学讨论模式联合应用，逐渐走向成熟和完善。
此种教学讨论模式经过一段时间的推行及研究我们从以下三个方面总结了它的优点：
（一）以运用药事管理学基本理论为武器，分析实际案例为标靶，提高了学生对药学实践相关问题的分析、解决能力。
教材中引入国内外恒久不衰的药事管理经典案例，本身代表了该学科的理论与药学实践相结合的样板。
利用独立的研讨时间开展具体案例的横向及纵向讨论工作，有利于强化学生对药事管理学理论的实际运用能力，同时经典案例与教学理论的相结合的教学模式还极大的促进学生学习药事管理的积极性、思考药事管理具体问题的主动性、发展药事管理学科建设的创新性。
调查显示，采用此种教学模式，学生们无论在预习课程时间上还是提高学习效率方面都收效明显。
（二）药事管理学独立章节内容的横向统筹发展、纵向联通结合得以实现，学生对药事管理学课程内容的全面掌握得以体现。
独立章节案例的横向探讨结合多章节纵向结合的案例探讨模式，能够使学生更加明晰药事管理理论内容层次，前后相互联通运用多章节理论分析各篇的经典案例，能够使相对独立的药事管理各章内容整体运用后能够拼合成有机的整体。
药事管理学内容能够以一个更加完整的整体形式被学生所掌握，并且应用于实践案例中。
（三）两种案例教学分析模式的联合运用，发展了药事管理教学模式。
药事管理学的教学方法中引入案例分析后，收获了明显的效果，理论课程的引导性讲解不再单调、乏味，案例分析也不再缺乏理论源泉。
同时，教材中具有新颖性、典型性的案例不仅仅记录着药学实践的发展脉络，同时也代表着药事管理理论的“源生地”。
基于药事管理学主要研究药学实践领域中药品的研制、生产、流通、使用和监督管理等过程中规范化、科学化、法治化管理的基本规律，药事管理教学全过程涉及内容庞杂。
因此，药事管理教学内容的设置在遵循国家对药品监督管理的相关法律法规基础上，必须使教学资料时刻保持新颖性，并且由于药事管理研究的核心问题是确保药品质量。
为此，药事管理学教学能够体现其资料新颖性、教学方法创新性必须始终围绕药品监督管理方面的重点及药品质量管理的热点问题进行分析探讨。
本教研室工作人员结合实际教学情况，组织相关人员编写了名为“近年来药品不良事件案例分析”的内部资料。
在讲课过程中建立药事管理理论与药品不良事件最新资料相结合的方式分析相关药学实践。
主讲教师应用这些案例资料引导学生进入理论讲解部分，然后，依据各章具体内容进行理论讲解与案例分析相结合的模式进行教学。
（一）亮菌甲素注射液不良事件案例
1.不良事件回放
2006年4月22、２4日, 广东省某医院住院的重症肝炎病人中先后出现2例急性肾功能衰竭症状， 4月29日、30日又出现多例相同病症病人，引起该院高度重视，及时组织肝肾疾病专家会诊，分析原因，怀疑可能是患者新近使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”引起。
广东省食品药品监督管理局和卫生厅接获医院上报的情况后，即派有关人员赶赴现场处置，组织省内著名肾病专家进行再次会诊。
2006年5月3日广东省食品药品监督管理局向国家局报告后，随即，国家食品药品监督管理局（以下简称SFDA）责成黑龙江省食品药品监督管理局暂停了该企业“亮菌甲素注射液”的生产，封存了库存药品，同时要求相关省食品药品监督管理局暂控了相关批号药品。
为保证人民群众的用药安全，依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定，经研究，决定暂停齐齐哈尔第二制药有限公司“亮菌甲素注射液”的生产，在全国范围内暂停销售和使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”。
2．事故调查情况报告及处罚
2005年5月14日，齐齐哈尔市召开了关于齐齐哈尔第二制药有限公司假药案的新闻发布会，宣布了对这起假药案的调查结果：
造成该事件的原因系齐齐哈尔第二制药有限公司采购人员王桂平在购买药用辅料丙二醇用于亮菌甲素注射液生产时，在从江苏省中国地质矿业公司泰兴化工总厂购入丙二醇时，既没有索取资质证明，也没有到厂查看，致使购入假冒丙二醇共计2吨之多，并最终作为辅料用于“亮菌甲素注射液”的生产，从而酿成多人死伤的惨剧。
齐二药事件发生后，针对事件发生的原因，当地药品监督管理部门根据《药品管理法》《行政处罚法》及相关法律、法规的规定，没收企业违法所得238万元，并处货值金额5倍罚款1682万元，罚没款合计1920万元；吊销其《药品生产许可证》，撤销其129个药品批准文号，收回GMP认证证书，并且对相关人员及监管人员将追究相应责任。
（二）“欣弗”不良事件
1.不良事件回放
2006年 ７月２７日，SFDA接到青海省食品药品监督管理局报告，西宁市部分患者在使用安徽华源药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）后，出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状；
2006年8月2日，安徽省食品药品监督管理局向全国有关省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门发出紧急协查函，暂停销售和使用该品种。
2006年8月3日，SFDA发出《关于全力做好安徽华源生物药业有限公司克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液不良事件核查工作的通知》，要求安徽华源生物药业有限公司收回其生产的该产品。
2006年8月15日，SFDA日前发出通知，要求安徽省食品药品监督管理局继续加大对安徽华源生物药业有限公司回收克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）的监督力度，督促企业在今年８月３１日前收回全部未使用的２００６年６月以来生产的“欣弗”。
2．事故调查情况报告及处罚
2006年10月25日SFDA会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司进行现场检查。
经查，该公司2006年6月至7月在生产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液过程中，违反规定生产，未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。
经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。
药品监管部门根据《药品管理法》有关规定，对其产品按劣药论处，由安徽省食品药品监督管理局没收该企业违法所得，并处二倍罚款；责成安徽省食品药品监督管理局监督该企业停产整顿，收回该企业的大容量注射剂《药品GMP证书》；撤销该企业“欣弗”药品的批准文号，收回批件；由安徽省药监部门依法监督销毁召回的“欣弗”药品。
并且依据法律对相关责任人进行了处理。
（三）甲氨喋呤不良事件案例
1．不良事件回放
2007年7月6日， SFDA根据国家药品不良反应监测中心报告，广西壮族自治区和上海市有三家医院的部分白血病患儿陆续出现下肢疼痛、乏力、进而行走困难等症状，患儿共同使用了标示为上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤（批号为070403A、070403B，规格5mg）。
2007年8月30日，SFDA和卫生部决定暂停上海医药（集团）有限公司华联制药厂070405B、070502B批号注射用甲氨蝶呤（5mg）用于鞘内注射。
2007年9月5日，SFDA和卫生部联合发出通知，要求暂停上海医药（集团）有限公司华联制药厂注射用甲氨蝶呤和注射用盐酸阿糖胞苷（均为冻干粉针剂）的生产、销售和使用。
２．事故调查情况报告及处罚
在卫生部、SFDA联合调查组的指导和参与下，上海市政府相关部门查明上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷药物损害事件原因。
上海华联制药厂在生产过程中，现场操作人员将硫酸长春新碱尾液混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷等批号药品中，导致了多个批次的药品被硫酸长春新碱污染，造成重大的药品生产质量责任事故。
华联制药厂有关责任人在前期的联合调查组调查期间和后期公安机关侦察中，有组织地隐瞒违规生产的事实。
基于此，2007年12月31日，上海市食品药品监督管理局依法吊销该厂所持有的《药品生产许可证》，没收违法所得，并给予《药品管理法》规定的最高处罚。
上海市公安机关已对相关责任人实行了刑事拘留，并将依法追究其刑事责任。
（四）刺五加注射液不良事件案例
1．不良事件回放
2008年10月6日，SFDA接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液（批号：
2007122721、2007121511，规格：
100ml/瓶）出现严重不良反应，其中有3例死亡。
2008年10月7日，卫生部和SFDA联合发出紧急通知，要求暂停销售、使用标示为黑龙江省完达山制药厂（2008年1月更名为黑龙江省完达山药业股份有限公司）生产的刺五加注射液，并且派出了2个工作组分赴云南和黑龙江开展联合调查、医疗救治。
２．事故调查情况报告和处罚
2008年10月14日，卫生部、SFDA联合通报，中国药品生物制品检定所检验初步结果显示，黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液部分批号的部分样品有被细菌污染的问题。
经查，完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。
2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。
完达山药业公司云南销售人员张某从完达山药业公司调来包装标签，更换后销售；中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。
此外，完达山药业公司包装标签管理存在严重缺陷。
完达山药业公司管理人员质量意识淡薄，包装标签管理不严,提供包装标签说明书给销售人员在厂外重新贴签包装。
完达山药业公司的上述行为严重违反《药品管理法》的规定，依法应按假药论处。
SFDA决定：
（1）由黑龙江省食品药品监管局责令完达山药业公司全面停产，收回药品GMP证书，对该企业违法违规行为依法处罚，直至吊销《药品生产许可证》。
（2）由黑龙江省食品药品监管局依法处理企业直接责任人，在十年内不得从事药品生产、经营活动。
建议该企业主管部门追究企业管理者的管理责任。
云南省公安部门对涉嫌的完达山药业公司销售人员张某等多人刑拘。
食品药品监管部门密切配合公安部门全面调查张某等人的涉嫌违法犯罪行为，直至追究其刑事责任。
（五）糖脂宁胶囊事件案例
1.不良事件回放
2009年1月30日，卫生部、SFDA分别发出《关于查处假药糖脂宁胶囊的通知》和《关于立即停用“糖脂宁胶囊”（批号为081101）的紧急通知》。
2009年1月17日和19日，新疆喀什地区莎车县2名糖尿病患者在服用药品“糖脂宁胶囊”后，出现疑似低血糖并发症，两人相继死亡。
调查显示，这2名患者生前服用的“糖脂宁胶囊”标识为“广西平南制药厂”生产，批号为081101。
经新疆维吾尔自治区药品检验所检验发现，死者生前服用的药品每粒含约10.33毫克的“格列本脲”。
“格列本脲”为第二代磺脲类药，有较强的降低血糖作用，但成人每日服用不得超过l5毫克，否则会危及到用药者生命安全。
被查获的药品说明书称正常用量为每日9粒，已超过最高日服用量6倍。
据了解，这批标识为广西平南制药厂生产（批号为081101）的“糖脂宁胶囊”在喀什等地通过义诊的方式，向前来咨询的患者进行私售。
2.事故调查结果
2009年1月24日，新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局向广西食品药品监督管理局发出核查函电。
广西方面核查发现，平南制药厂是依法批准的药品生产企业，2008年共生产8个批次的“糖脂宁胶囊”，经抽检所有批次的“糖脂宁胶囊”，均未检出“格列本脲”，在此基础上，又对药品外包装进行真伪核对比较，认定广西平南制药厂未生产过批号为081101的"糖脂宁胶囊"，致人死亡的药品为假冒生产厂家、批准文号、检验报告书的产品。
据查，伪造批号生产、销售假“糖脂宁胶囊”的主要嫌疑犯李某是广西平南制药厂“糖脂宁胶囊”全国独家总代理，他在销售正规“糖脂宁胶囊”的同时，为赚取更大利润，纠集其他犯罪嫌疑人出售假“糖脂宁胶囊”。
调查发现，犯罪嫌疑人李某曾3次打电话要求广西平南制药厂负责人在糖脂宁胶囊中添加格列本脲（降血糖药）以提高疗效，均遭厂方拒绝。
在这一点上，广西平南制药厂负起了第一责任人的责任。
其次，要求企业严格按照药品生产质量管理规范（GMP）进行生产，严禁非法添加化学物质。
监管部门应加强原辅料购进渠道的监督检查，强化药品生产工艺、处方和记录的核查，全面推行驻厂监督员和质量受权人制度，不断加大对企业检查的频次和力度，同时建立起企业诚信档案，严厉打击和查处违法违规行为，对不按规定进行生产、偷工减料、以次充好的企业，责令停产整顿，并通过媒体予以曝光，把企业列入“黑名单”；对故意规避监管、弄虚作假、生产假冒伪劣产品的，吊销其生产许可证，一次性淘汰出局。
不仅如此，还要对严重违法违规生产的主管人员和直接责任人，按照《药品管理法》的规定，追究法律责任。
此外，还要加强企业员工的培训。
既要开展业务技术培训，更要进行法律法规知识宣教，不断提高员工的整体素质。
（六）双黄连注射液事件
1．不良事件回放
2009年2月9日至10日，青海省大通县城关镇东门村卫生室和青山乡利顺村卫生室发生3例疑似双黄连注射液使用不良反应，患者静脉输液后出现呼吸困难、发热等症状。
2月10日，一名62岁的女性患者抢救无效死亡。
2009年2月11日，卫生部、国家食品药品监督管理局接到青海省报告，该省大通县3名患者使用标识为黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液（批号：
0809028、0808030，规格20毫升/支）发生不良事件，并有1例死亡报告。
2009年2月12日，卫生部、国家食品药品监督管理局联合发出紧急通知，要求各级各类医疗机构和药品经营企业立即暂停使用和销售该企业生产的双黄连注射液，并在全国范围内对涉嫌产品进行全面查控。
２．事故调查情况和处罚
2009年2月12日，黑龙江省食品药品监管局派出调查组对该企业进行检查，对涉嫌药品进行了抽验，检验工作正在进行。
据初步调查，该企业生产批号为0808030的药品505件，0809028的药品576件，现已全部售出。
其中，0808030批号的药品80件零10盒，0809028批号的药品455件销往青海省，其余销往河北省、黑龙江省和山东省。
黑龙江省佳木斯市食品药品监管局已监督该企业对涉嫌产品进行召回。
2009年2月20日国家食品药品监督管理局公布的调查结果指出，专家认为，虽然对药品质量和生产场所的检查没有异常发现，但是所发生病例以全身炎症性反应综合征为主要表现，临床表现和转归提示有外源性致病原突然入血。
国家食品药品监督管理局称，结合临床使用情况初步判断，黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的多批号双黄连注射液与此次青海省所发生的不良事件呈高度相关性。
根据调查结果和专家意见，卫生部和国家食品药品监督管理局将加强中药注射剂生产和临床使用管理，开展中药注射剂安全性再评价工作。
加强对基层医生特别是乡村医生的培训，规范抗生素和中药注射剂使用，选用中药注射剂时应注意辨证施治，严格按照药品说明书使用药品。
专家建议，使用中药注射剂一定要严格遵守卫生部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局联合下发的《中药注射剂临床使用基本原则》。
黑龙江省相关部门组成调查组对黑龙江乌苏里江药厂开展调查，对未出厂的问题批次药品进行封存，并对药品留样进行抽验，送至药品检验部门，并协助企业开展药品的召回工作。
黑龙江省有关部门已勒令“问题”批次双黄连注射液生产厂家黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司停产。
（七）药学经典实验证明政府监督管理不能缺失
自从20世纪70年代以来，世界著名的商学院都在进行着同一项实验。
这要追溯到一种名为“帕纳巴”（Panalba）的药物。
它是多种抗生素的混合物，与同时期、同种用途的药品相比，它的效用较差。
FDA和国家科学院（National Academy of Sciences）都表示，这种药在现代药品中没有一席之地。
“帕纳巴”是普强公司（Upjohn）的一种畅销产品。
该公司很早就了解了这一问题，但一直不把事实公之于众。
因为“帕纳巴”被撤市的时间每拖延一个月，普强公司就将多赚100万美元。
矛盾的双方很有代表性：
一方是以确凿的科学数据为依据的公共政策，另一方是强大的特殊利益集团。
普强公司通过政治手段阻拦FDA的所有行动，致使双方僵持不下。
面对科学证据和科学家的反对意见，普强公司召开了一个特别董事会。
董事会不仅决定继续销售“帕纳巴”，而且决定积极采取法律手段，来尽量延长该药品的销售时间。
宾夕法尼亚大学沃顿商学院（Wharton School）管理学教授阿姆斯特朗（J. Scott Armstrong）对普强公司领导者在危机时的做法深感不解。
他的学生将来都是商业精英或者商业理论的教师，他在课上指导他们学习如何进行有效管理商业的思考。
于是，他开始了首次实验。
他向学生们讲述了这个案例，告诉参加实验的学生，普强公司决定继续销售“帕纳巴”，而且要通过法律和幕后游说的手段打败FDA。
他的问题是：
普强公司的这种做法对社会是否负责？
参加者中97%的人认为这种做法不负责任，3%的人弃权。
随后，他又邀请了另外一组学生用角色扮演的方法回答这个问题。
共设7个角色，每个学生都扮演普强公司的一个董事。
结果，有79%的“董事会”成员一致选择尽全力继续销售该药，同时采取法律、政治以及其他一切必要手段，阻止政府的禁令。
这是一项经典的实验。
此后多年在10个国家重复进行了91次。
每次的结果都令人震惊的大同小异。
管理者的表现充分反映出在商业利益与社会责任的冲突中，在不同价值观的冲击中，利润最大化的巨大诱惑；同时也告诫人们，社会利益与责任不能依靠某些人的觉悟或良知，也不能单纯依靠商业实行自我管理，政府监督管理不能缺失，这一点毋庸置疑。
（八）医药科研机构体制改革引发的思考
国家和地方政府管理的医药科研院所和高等院校一直是我国医药科研和技术开发的主体。
长期以来，由于其内部缺乏竞争机制，产、学、研之间合作和衔接不适应市场快速发展的需求等原因，技术创新能力明显下降。
但在新的形势下，近年来的科研体制改革也使不得不走向市场的各种医药科研机构发生了很大变化，寻找新的发展出路。
改制有利于加快国有科研机构进入市场的步伐，从而有效地把企业和研究机构有机结合，有利于产、学、研形成互动的良性循环。
目前，上海医药工业研究院已成功上市，成为我国医药科研单位首家上市公司；湖北医药工业研究院、重庆医药工业研究院等单位通过资本运作组建了股份制公司；天津药物研究院、中国医药研发中心、广州医药研究所等进入大型医药企业集团……一时间，不少原属事业单位性质的研发机构纷纷换上新装。
2000年12月，四川抗菌素工业研究所由国家食品药品监督管理局所属的事业单位转制为中国医药集团下属的医药研发企业。
2006年8月，四川抗菌素工业研究所以其净资产作价出资4453.78万元（占49％股份），国药集团控股有限公司以货币出资4635.57万元（占51％股份），合资成立四川抗菌素工业研究所有限公司。
华北制药集团新药研发中心的前身原是一个厂办研究所，主要从事外来转让新产品产业化研究，同时对生产车间提供技术支持，基本上不具备自主创新能力。
如今，作为集团下属具有法人资格的专业研发机构，该中心的研发能力不断提高，已初步拥有了自主开发的能力和核心技术，从最初的简单移植仿制转向了仿创相结合，并逐步向以创新为主转变。
近年来，该中心依靠自身技术创新体系开展技术创新和新产品研发，已先后完成几十个新产品的研发工作并实现了产业化。
华药集团新药研发中心经过多年的探索，在对外合作和交流方面逐步形成了一套独特的产学研联合开发模式，并与国内多家科研院所、高等院校建起了产学研联合体，以推动产业技术升级换代和新产品开发。
请根据本章所学内容，分析国有医药科研机构体制改革对我国医药行业的发展有何影响？
（九）违规销售的处方药应如何处罚
经某市药品监督管理局调查，该市某药房存在违规销售的处方药的行为，自2004年2月1日至6月30日，该药房共销售的不同批号的XXX药品2354盒，均无法提供消费者购药的处方或药师用药指导记录。
并多次以赠送药品方式进行药品促销。
对此案件的处理，存在以下两种分析：
（1）该药房没有凭医生处方向消费者出售处方药，并多次以赠送药品方式进行药品促销的行为，违反了《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》第二条和第十二条、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》第十条和第十四条及《药品流通监督管理办法》（暂行）第十三条的规定，且违规销售的XXX药品数量较多，对社会影响比较严重，应依据《药品流通监督管理办法》（暂行）第四十条的规定，对该药房予以警告并处3万元罚款。
（2）根据《药品流通监督管理办法》（暂行）第十三条的规定，该药房确应承担相应的法律责任。
但在国家没有全面实行药品分类管理之前，由于多种原因，国家对处方药销售实行“双轨”制管理，即分期、分批公布必须凭处方购买的处方药类别品种。
已经要求必须严格凭处方购买的品种包括有精神类药物、大输液、粉针剂类药品及部分抗菌类药物等。
XXX药品尚不属于必须凭处方购买的处方药，该药房可以不凭处方销售该药。
因此应暂不予以处罚。
（十）生产企业使用劣药生产药品如何处理
某地药监部门在检查中发现某厂用于生产蛇胆川贝口服液的川贝母有吸湿现象，遂对该批川贝母进行了抽验，检验结果不符合规定，水分严重超标。
已有五十多公斤不合格川贝母作为原料用于生产蛇胆川贝口服液，所生产的蛇胆川贝口服液检验结果符合药品标准规定。
对本案有以下三种意见：
第一种意见：
应按照未按规定实施GMP处罚。
理由是《GMP》第二十六条要求生产企业的仓储区要保持清洁和干燥，通风设施及温湿度控制应符合储存要求，该厂川贝母出现吸湿现象说明该厂违反了该项规定。
第二种意见：
不应处罚。
理由是该药厂用于生产蛇胆川贝口服液的川贝母不合格，虽然违反了《药品管理法》第十一条关于“生产药品的原料、辅料，必须符合药用要求”的规定，但法律法规并未规定处罚措施。
第三种意见：
应按生产劣药定性处罚。
理由是该厂使用劣药作为原料生产药品，理应定性为生产劣药，应当按照生产劣药定性处罚。
国家药品标准以及《药品管理法》关于假、劣药的法律规定是判断药品是否构成假、劣药的基本依据。
这里有一个问题，那就是国家药品标准不完善的问题，许多药品标准不能完全控制和反映药品质量，尤其中成药标准。
目前，仍有一些中成药需要靠监督投料和控制生产工艺的办法控制药品质量。
在这种情况下，劣质原料生产的药品即使符合药品标准的规定，也不能保证其质量。
如使用霉变变质中药材生产的中成药，药材中的化学成分已经发生变化，但由于中成药质量标准仅对少数化学成分进行控制，所以检验结果常常符合药品标准规定。
为了弥补国家药品标准可能存在的缺陷，《药品管理法实施条例》第五十八条规定，对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，检验机构可以补充检验方法和检验项目进行检验；经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。
这条规定可以解决实践中，因药品标准不能真实反映药品质量，通过补充检验方法和检验项目的
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