执业药师药事管理与法规真题1含答案.docx
《执业药师药事管理与法规真题1含答案.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《执业药师药事管理与法规真题1含答案.docx（14页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
执业药师药事管理与法规真题1含答案
执业药师药事管理与法规2017年真题-
（1）
一、最佳选择题
（每题的备选项中只有一个最符合题意）。
1.在执业药师管理职责分工中，由省级食品药品监督管理部门组织实施的是
A.执业药师考前培训
B.执业药师资格考试考务工作
C.执业药师继续教育
D.执业药师执业注册许可
答案：
D
[解答]国家食品药品监督管理总局为全国执业药师注册管理机构。
2.关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是
A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险
B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素
C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作
D.实施药品安全风险管理的有效措施是，要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素
答案：
D
[解答]药品安全风险的特点：
①复杂性。
②不可预见性。
③不可避免性。
药品风险和使用风险：
不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险。
3.根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。
下列关于推动药品流通体制改革措施的说法，错误的是
A.鼓励药品流通企业批发零售一体化经营
B.力争到2018年底实现零售药店分级分类管理，全面实现零售连锁化
C.整治药品流通领域的突出问题，严厉打击租借证照等违法违规行为
D.规范零售药店互联零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式
答案：
B
[解答]新开办零售药店均配备执业药师。
2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。
4.关于建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是
A.加快建立健全公共卫生服务体系
B.加快建设覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系
C.完善以公立医院和非公立医院并重的医疗服务体系
D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系
答案：
C
[解答]建设覆盖城乡居民公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系（公服医服医保药保）。
5.国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指
A.公立医院对基本药物实行“零差率”销售
B.政府举办的医疗卫生机构实行“收支两条线”
C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构按照规定使用基本药物
D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售
答案：
C
[解答]国家基本药物使用管理：
建立基本药物优先选择和合理使用制度，政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。
6.根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》，下列关于基本医疗保险定点医药机构管理的说法，正确的是
A.加强定点医疗机构和定点零售药店的资格审查，由社会保险经办机构与通过前置审批的医药机构直接签订定点服务协议
B.取消定点医疗机构和定点零售药店的资格审查，由社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订定点服务协议
C.参保人员只能选择1家定点医疗机构就医购药
D.对未列入“医保目录”的基本药物可适当加大自付比例
答案：
B
[解答]2015年底前，我国取消社会保险行政部门实施的两定资格审查．完善经办机构与医药机构的协议管理，即由社会保险经办机构与符合条件的医药机构直接签订定点服务协议，提高管理服务水平和基金使用效率，更好地满足参保人员的基本医疗需求。
7.我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括
A.药品生产企业
B.进口药品的境外制药厂商
C.药品检验机构
D.药品经营企业
答案：
C
[解答]药品生产、经营企业、医疗机构、当地的药品不良反应检测机构。
8.关于药品标准的说法错误的是
A.《中国药典》为法定药品标准
B.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留属于有法律效力的药品标准
C.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未栽入药典的品种
D.药品生产企业执行的药品注册标准一律不得高于《中国药典》的规定
答案：
D
[解答]药品注册标准不得低于《中国药典》的规定。
9.某药品零售企业陈列药的做法，错误的是
A.毒性中药品种在专门的橱窗陈列
B.按剂型、用途及储存要求分类陈列
C.外用药与其他药品分开摆放
D.拆零药品集中存放于拆零专柜或专区
答案：
A
[解答]第二类精神药品、毒性种药品种和罂粟壳不得陈列。
10.不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方。
下列属于用药不适宜处方的是
A.处方医师签名不能准确识别的处方
B.存在潜在临床配伍禁忌的处方
C.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方
D.中成药与中药饮片未分别开具的处方
答案：
B
[解答]用药不适宜处方：
无正当理由不首选国家基本药物的；用法用量不适宜的；联合用药不适宜的；重复给药的；有配伍禁忌或者不良相互作用的；其他用药不适宜情况的。
11.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于第二疫苗流通管理的说法正确的是
A.经过审核批准药品批发企业可以经营并配送第二类疫苗
B.由县级疾病预防控制机构通过公共资源平台向生产企业采购后供应本行政区域的接种单位
C.疫苗生产企业应直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，不得委托配送
D.县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用，但不可以收取储存、运输费用
答案：
B
[解答]县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗。
12.根据《处方管理办法》，关于处方书写规则的说法，错误的是
A.药品名称应当使用规范的中文、英文或拉丁文名称书写
B.书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范
C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写
D.医疗机构或医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号
答案：
A
[解答]药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、自用等不清楚字句。
13.根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，在试点地区的下列人员，可以申请成为药品上市许可持有人的是
A.上海市三甲综合性医院内科的主任医师
B.广东省某药品零售连锁企业的总经理
C.河北省某药物研究所的研究员
D.四川省某药品批发企业的董事长
答案：
C
[解答]药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应的责任。
14.关于中药饮片管理的说法错误的是
A.医疗机构临方炮制中药饮片应当持有《医疗机构制剂许可证》
B.生产中药饮片须持有《药品生产许可证》
C.批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》
D.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格
答案：
A
[解答]生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》。
15.某省中药饮片生产企业生产的某中药饮片，其标签标示“功能主治：
清热平肝、提升免疫力”，与本省中药饮片炮制规范注明的功能“主清热、平肝”不符，该批药品经抽样检验均符合规定。
该批中药饮片应定性为
A.合格药品
B.按假药论处
C.按劣药论处
D.违反说明书和标签管理规定的药品
答案：
B
[解答]国务院药品监督管理部门规定禁止使用的，依照本法必须批准而未经批准生产、进口，取得批准文号的原料药生产，变质的，被污染的，所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。
16.根据《医疗用毒性药品管理办法》及相关规定，关于医疗用毒性药品生产、经营管理的说法，正确的是
A.生产企业生产毒性药品每次配料必须经2人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数
B.医疗机构供应和调配毒性药品，必须凭执业医师签名的正式处方且每次处方剂量不得超过三日极量
C.药店检处方时，对处方未注明“生用”的毒性中药，可以付炮制品或生药材
D.医疗用毒性药品专有标志的样式是黑白相间白底黑字
答案：
A
[解答]每次配料，须经2人以上复核无误，并详细记录每次生产原料和成品数，经手人要签字备查。
17.关于《药品经营质量管理规范》的说法错误的是
A.医疗机构药房和计划生育技术服务机构应按照《药品经营质量管理规范》对药品采购、储存、养护进行质量管理
B.《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则
C.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合《药品经营质量管理规范》的规定
D.《药品经营质量管理规范》附录作为正文的附加条款，与正文条款具有同等效力
答案：
A
[解答]质量管理部门应当履行的职责包括：
指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。
18.药品管理法律体系按法律效力等级由高到低排序，正确的是
A.法律、行政法规、部门规章、规范性文件
B.法律、部门规章、行政法规、规范性文件
C.部门规章、行政法规、规范性文件、法律
D.规范性文件、部门规章、行政法规、法律
答案：
A
[解答]宪法、法律、行政法规、地方法规、部门规章、地方政府规章。
19.某县药品经营企业对本县药品监督管理部门做出的行政处罚决定不服，欲申请行政复议，处理该行政复议申请的机关可以是
A.所在地省级人民政府
B.所在地市级药品监督管理部门
C.所在地市级人民政府
D.本县人民法院
答案：
B
[解答]申请人是指认为具体行政行为侵犯其合法权益；依法申请复议的可以是公民、法人或其他组织。
行政机关在作为行政管理对象时，可以作为机关成为申请人。
20.谭某，女29岁，从微信中得知使用生长因子素（属肽类激素）可以美容，就接连去了多家零售药店购买，但是一无所获。
各家药店对此事有不同的解释，正确的是
A.零售药店断货，要等几天进货后再告知顾客
B.零售药店不能销售该药品，即使有执业医师处方也不能调配
C.销售时必须有执业药师指导使用，现执业药师正好不在岗，无法销售
D.需要凭执业医师处方才能调配，谭某没有医师处方，故不可以调配
答案：
B
[解答]蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业只能向医疗机构、具有同类资质的生产企业、具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的药品批发企业销售蛋白制剂、肽类激素。
二、配伍选择题
（备选答案在前，试题在后。
每组若干题。
每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。
每个备选答案可重复选用，也可不选用）。
A.临床药理信息
B.戒毒药品信息
C.基本药物目录
D.药品广告
根据《互联网药品信息服务管理办法》
1.可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布，但其内容应经药品监督管理部门审查批准的是
答案：
D
[解答]提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过食品药品监督管理部门审查批准。
2.不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布的是
答案：
B
[解答]提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。
A.协商解决
B.向有关行政部门申请行政裁决
C.请求消费者协会组织调解
D.向人民法院提起诉讼
根据《中华人民共和国消费者权益保护法》
3.消费者和经营者发生消费者权益争议的解决方式中，其结果具有强制执行力的是
答案：
D
[解答]消费者权益争议大多属于事实清楚，证据充分，权利义务关系比较明确，争议不大的简单民事案件。
采用诉讼方式具有高效、快捷、力度强的特点，能够使案件得到彻底的解决，且有强制执行力。
4.消费者和经营者发生消费者权益争议的解决方式不包括
答案：
B
[解答]消费者与经营者对争议所持的观点和认识的差距较大，没有协商和解的基础的，可以借助第三者的力量居中调节，使争议得到妥善的解决。
消费者与经营者对争议不能协商和解时，消费者可以请求消费者协会或者依法成立其他调解组织居中调解，以使争议得到及时、公正的解决，消费者权益发生争议后，不能与经营者达成和解时，消费者可以向有关行政部门提出申诉，以求得到行政保护，不包括向有关行政部门申请行政裁决。
A.非限制级抗菌药物
B.重点监测级抗菌药物
C.特殊使用级抗菌药物
D.限制级抗菌药物
根据《抗菌药物临床应用管理办法》对抗菌药物的分级管理
5.临床应用证明安全有效，对细菌耐药性影响较大的头孢哌酮舒巴坦属于
答案：
D
[解答]限制使用级：
经长期临床应用证明安全、有效，对细菌药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。
6.临床证明安全有效，对细菌耐药性影响较小．价格较低的克林霉素属于
答案：
A
[解答]非限制使用级：
经常长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。
7.具有高级专业技术职务任职资格的医师方可授予处方权的司帕沙星属于
答案：
C
[解答]特殊使用级：
主要包括以下几类。
具有明显或严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物，疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。
A.橙色标识
B.红色标识
C.绿色标识
D.黄色标识
根据《药品经营质量管理规范》对人工作业库房储存药品的色标管理规定
8.等待出库装运的药品应标示
答案：
C
[解答]按质量状态实行色标管理；合格药品为绿色。
9.药品养护人员发现库存药品中有一箱药品疑似药品包装污染，该药品应标示
答案：
D
[解答]待确定药品（可以是购进或销售退回的药品）为黄色。
A.龙胆
B.三七
C.鹿茸（梅花鹿）
D.穿山甲
10.属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的二级保护野生药材是
答案：
D
[解答]二级保护药材名称：
鹿茸（马鹿）、甘草、麝香、蟾酥、黄连、黄柏、哈蟆油、蛤蚧、穿山甲、厚朴、杜仲、蕲蛇、乌梢蛇、金钱白花蛇、人参、熊胆、血竭。
11.属于资源严重减少的三级保护野生药材是
答案：
A
[解答]三级保护药材名称：
紫草、阿魏、防风、山茱萸、猪苓、肉苁蓉、五味子、川贝母、伊贝母、黄芩、诃子、刺五加、秦艽、细辛、羌活、远志、天冬、龙胆、石斛、连翘。
A.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备
B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应
C.安全、有效、方便、价廉
D.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便
12.国家基本药物遴选的主要原则是
答案：
A
[解答]国家基本药物遴选的主要原则是：
防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备。
13.非处方药遴选的主要原则是
答案：
D
A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心
B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
C.国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心
D.中国食品药品检定研究院
14.负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是
答案：
B
[解答]国家食品药品监督管理总局药品审评中心是国家药品注册技术审评机构，是国家食品药品监督管理总局的直属事业单位。
主要职责为：
负责对药品注册申请技术审评。
15.负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构是
答案：
D
[解答]国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心：
受国家食品药品监督管理总局委托，对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查；负责对省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局药品认证机构的技术指导。
16.受国家食品药品监督管理总局委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是
答案：
C
[解答]中国食品药品检定研究院：
负责国家药品、医疗器械标准物质的研究、分发和管理。
A.商务部
B.国家发展和改革委员会
C.人力资源和社会保障部
D.国家卫生和计划生育委员会
17.负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是
答案：
A
[解答]商务部是作为药品流通行业的管理部门。
人力资源部是社会保障部门，统筹建立覆盖城乡的社会保障体系，包括制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。
18.制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的部门是
答案：
C
19.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是
答案：
D
A.仿制药申请
B.再注册申请
C.进口药品申请
D.补充申请
根据《药品注册管理办法》
20.申请人拟在进口药品批准证明文件有效期期满后继续进口该药品的注册申请属于
答案：
B
[解答]再注册申请，是指药品批准文号证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
21.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于
答案：
C
[解答]进口药品申请是指在境内外生产的药品在中国境内上市的注册申请。
22.仿制药注册申请批准后，增加后者取消原批准事项的注册申请属于
答案：
D
[解答]补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的申请注册。
A.麻醉药品
B.医疗用毒性药品
C.精神药品
D.药品类易制毒化学品
23.伪麻黄素属于
答案：
D
[解答]药品类易制毒化学品分为两类，即：
麦角酸和麻黄碱（麻黄素）等物质，药品易制毒化学品种目录：
麦角酸、麦角胺、麦角新碱；麻黄碱（麻黄素）、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素。
24.A型肉毒毒素及其制剂属于
答案：
B
[解答]毒性药品西药品种：
去乙酰毛花苷、阿托品、洋地黄毒苷、三氧化二砷、毛果芸香碱、士的宁、A型肉毒素及其制剂等。
三、综合分析选择题
（题目分为若干组，每组题目基于同一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开。
每题的备选项中，只有一个最符合题意）。
甲药品零售企业的经营类别有：
药品、医疗器械、保健食品，其《药品经营许可证》的经营范围有：
中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。
2016年初，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的A药不能再购进了，经查实，A药属于2015年新列入《兴奋剂目录》的肽类激素，同时发现库存还有A药20盒（都在有效期内）。
另外，本企业仓库保管人员发现新购进的B药的包装标签与现库存该药品的包装标签不同，新购进的B药包装新增了“运动员慎用”的字样。
甲企业现有库存老包装的B药40盒（在有效期内）。
1.根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》及上述信息，关于购销新列入《兴奋剂目录》的A药的说法，正确的是
A.A药属于甲企业药品经营许可证核定的经营范围（化学药制剂），按照处方药管理
B.甲企业应对A药参照特殊管理药品的管理措施实施严格管理
C.A药是药品零售企业禁止购销的品种，甲企业不能再从具备经营资格的药品批发企业购进A药
D.甲企业可以市场短缺、没有可供货源为由，向省级药品监督管理部门申请临时购进A药
答案：
C
[解答]严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素。
药品零售企业必须凭处方销售胰岛素以及其他按规定可以销售的含兴奋剂药品。
2.根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》及上述信息，关于甲企业库存20盒A药的处理方式的说法，正确的是
A.在有效期内可以继续销售和使用，严格按处方药管理
B.在2015年版《兴奋剂目录》发布后不得继续销售
C.将20盒A药按规定销售至医疗机构
D.20盒A药应在药品监督管理部门监督下销毁
答案：
A
[解答]甲企业《药品经营许可证》的经营范围有：
中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。
在有效期内可以继续销售和使用，严格按处方药管理。
3.根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》及上述信息，关于B药及包装标签变化后管理的说法，错误的是
A.老包装的B药必须在变更包装、标注“运动员慎用”后，才能继续流通使用
B.B药应按含兴奋剂药品管理
C.新老包装的B药均应按处方药严格管理
D.老包装的B药在有效期内可继续流通使用
答案：
A
[解答]对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品，虽然不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。
4.甲企业加强了对新列入兴奋剂目录的药品管理，在购销、调剂含兴奋剂药品时，采取的管理措施，正确的是
A.加强处方审核，如果患者为运动员时，应该拒绝调剂
B.对包装标签标示“运动员慎用”的药品一律不得上架陈列
C.对含兴奋剂的药品必须采用专柜双人双锁，专用账册
D.对调剂的处方保存2年
答案：
D
[解答]医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年。
2017年初，某医院召开药事管理与药物治疗学委员会会议和抗菌药物管理工作组审议会议，会议通报了医院合理用药情况，拟定了2017年全院抗菌药物专项整治工作方案，并对院内抗菌药物品种遴选、采购、清退、更换等事宜进行表决。
5.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，该医院遴选和新引进抗菌药物品种的程序要求是
A.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经抗菌药物管理组全体成员审议同意
B.临床科室提交申请报告，经抗菌药物管理组三分之二以上成员审议同意
C.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经抗菌药物管理组三分之二以上成员审议同意，并须经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意
D.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经药事管理与药物治疗学委员会二分之一以上委员审核同意
答案：
C
[解答]抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员会审核同意后方可列入采购供应目录。
6.如果该医院采购的某抗菌药物品种存在性价比差，且经常出现超适应证、超剂量使用等违规使用情况，相关部门提出清退意见，对该抗菌药物清退的说法，正确的是
A.抗菌药物清退意见只能由抗菌药物管理工作组提出
B.清退品种或者品规原则上不得重新进入本机构抗菌药物供应目录
C.清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案
D.清退意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行
答案：
C
[解答]清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报告药事管理与药物治疗学委员会备案。
患者凭医疗机构开具的处方到甲药品零售企业调剂处方药H，同时购买处方药I、甲类非处方药J和乙类非处方药K，甲药品零售企业为患者提供药品H、I、J、K的同时，又赠送患者近效期的非处方药L。
该患者购买药品之后，欲寻求执业药师指导用药，被告知执业药师不在岗。
7.甲药品零售企业违反药品购销管理规定的行为，不包括
A.执业药师不在岗时，调剂药品H
B.执业药师不在岗时，销售药品I、J
C.执业药师不在岗时，未挂牌告知
D.执业药师不在岗时，销售药品K
答案：
D
[解答]非处方药是由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
根据药品安全性，又将非
升级会员 