药物分析教案刘文英.docx

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药物分析教案刘文英

绪论

教学时间：

教学目的与要求：

掌握药物分析的性质和任务，全面控制药品质量的意义。

熟悉药品质量管理规范体系。

教学重点：

药物分析的性质和任务，国家药品标准

教学难点：

药品质量管理规范体系

教学方法：

多媒体教学

教学手段：

多媒体教学

教学过程与教学内容：

本章主要阅读文献资料：

1．

2．……

3．……

一、药物分析的性质和任务

药物分析是一门研究和发展药品全面质量控制的方法科学。

它主要运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术，研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究中药制剂和生化药物及其制剂有代表性的质量控制方法。

二、国家药品标准

《中华人民共和国药典》和药品标准是国家药品标准。

《中华人民共和国药典》（ChinesePharmacopoeia，Ch.P）2000版第一、二部。

药品质量标准是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分。

是药品生产、经营、使用和行政、技术监督管理各部门应共同遵守的法定技术依据，也是药品生产和临床用药水平的重要标志

国外药典主要有

美国药典（TheUnitiedStatesPharmacopoeia，USP）2000年为24版。

美国国家处方集（TheNatinalFormulary,NF）2000年为19版。

英国药典（BritishPharmacopoeia，BP）2000版。

日本药局方JP（14）。

欧洲药典（EuropeanPharmacopoeia，Ph.Eup）第三版，2000年增补本。

国际药典（TheinternatinalPharmacopoeia，Ph.Int）第三版。

三、药品质量管理规范

《药品生产质量管理规范》（GoodManufacturePractice,GMP）

《药品非临床研究质量管理规范》（GoodLaboratoryPractice,GLP）

《药品临床试验管理规范》（GoodClinicalPractice,GCP）

《药品经营质量管理规范》（GoodSupplyPractice,GSP）

四、药物分析课程的学习要求

第一章药典概况

教学时间：

教学目的与要求：

掌握中国药典的基本内容；熟悉中国药典的常用术语、使用方法；药物分析工作的基本程序；了解国外主要药典及内容。

教学重点：

中国药典的组成、内容，药物分析工作的基本程序。

教学难点：

教学方法：

多媒体教学

教学手段：

多媒体教学

教学过程与教学内容：

本章主要阅读文献资料：

1．

2．……

3．……

一、中国药典的内容与进展

Ch.P2000的内容分为凡例、正文、附录和索引四部分。

（一）凡例

“凡例”是解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本原则，“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。

“凡例”中的分类项目有：

名称及编排、标准规定、生物制品、检验方法和限度、残留溶剂、标准品、对照品、计量、精确度、试药、试液、指示剂、动物试验和包装、标签等，共二十八条款。

（二）正文

正文部分为收载药品或制剂的质量标准。

（三）附录

附录包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，共十九类：

制剂通则、生物制品通则、一般鉴别试验、分光光度法、色谱法、理化常数、有关滴定法和测定法、一般杂质检查、制剂检查法、抗生素效价法和检查法、升压物质生物检定法、放射性检定法、生物检定统计法、

试药与滴定液等、制药用水、灭菌法和原子量表。

（四）索引

（五）2000版中国药典进展

1.药典凡例和正文部分的增修订；

2.药典附录的增修订；

3.配套丛书。

二、国外主要药典简介

（一）美国药典

USP（24）-NF（19）的主要组成:

凡例,共分为十九项；正文；附录，共分为六类。

（二）英国药典

BP（2000）的组成为两卷。

第一卷正文品种主要为原料药，第二卷正文品种则为药物制剂、血液制品、免疫制品、放射性药物制剂和糖类物质，并收载欧洲药典品种。

凡例,共分为三个部分；正文；附录，共分为24类。

（三）日本药局方

JP（14）分为两部。

第一部包括凡例、制剂总则、一般试验法和各医药品，第二部包括通则、生药总则、制剂总则、一般试验法和各医药品、附录和索引。

三、药品检验工作的机构和基本程序

《中华人民共和国药品管理法》规定“药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作”。

药品检验工作的基本程序一般为取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告。

取样分析任何药品首先是取样，要从大量的样品中取出少量的样品进行分析，应考虑取样的科学性、真实性与代表性，不然就失去了检验的意义。

据此，取样的基本原则就是均匀、合理。

取样量也要因数量的多少而有所不同；如一般取样量是按包装件数来进行确定的，假如样品总件数为x，当x≤3时，每件取样；当x≤300时，按√x+1的取样量来进行随机取样；当x＞300时，按√x/2+1的取样量随机取样。

药物的鉴别鉴别就是依据药物的的化学结构和理化性质进行某些化学反应，测定某些理化常数或光谱特征，来判断药物及其制剂的真伪。

通常，某—项鉴别试验，如官能团反应、焰色反应等，只能表示药物的某一特征，绝不能将其作为判断的唯一依据。

因此，药物

的鉴别不只由一项试验就能完成，而是采用一组（两个或几个）试验项目全面评价一个药物，力求使结论正确无误。

药物的检查药物在不影响疗效及人体健康的原则下，是可以允许微量的杂质存在的；但其量必须在药品标准规定之内。

通常按照药品质量标准规定的项目进行“限度检查”，判断药物的纯度是否符合标准的限量规定要求，所以也可称为纯度检查。

药物的含量测定含量测定就是测定药物中主要有效成分的含量。

一般采用化学分析或理化分析方法来测定，以确定药物的含量是否符合药品标准的规定要求。

总的来说，鉴别是用来判断药物的真伪，而检查和含量测定则用来判定判断一个药物的质量是否符合要求，必须全面考虑鉴别、检查与含量测定三者的检验结果。

写出检验报告原始记录要求完整；内容必须真实、简明、具体；一般不得涂改（若有写错时，划上单线或双线，而后在旁边改正重写，并签名或盖章）。

记录的内容应包括供试品的名称、批号、规格、数量、供试品来源（取样或送样部门或单位）、取样方法、外观性状、包装情况、检验目的、检验项目、检验方法与依据、取样日期或收到日期、报告日期。

检验中观察到的现象、检验数据（有计算式）、结果、结论及处理意见、检验者签名或盖章、复核者签名或盖章等。

检验记录完成后，应由第二人对记录内容、计算结果进行复核。

复核后的记录，属内容和计算错误的，复核人要负责；属检验错误．复核人无责任。

报告要求完整，报告—般包括的内容和顺序如下：

供试品名称、批号、规格、数量、来源、外观性状、包装情况、检验目的、检验项目、检验依据、取样日期或收到日期、报告日期、检验结果（书写顺序为鉴别、检查、含量测定）、结论（或判定）。

如结果符合规定，提出符合规定的结论（如本品符合中国药典规定等），否则应提出不符合规定的项目及不符合规定的程度，同时应根据具体情况，提出处理该药品的合理办法。

最后由检验人员、复核人员及有关负责人签名或盖章，必要时由检验单位盖章（对外单位）。

检验报告是对药品质量检验结果的证明书，结论必须明确、肯定、有依据。

检验报告必须有检验者、复核者及部门负责人签名或盖章，签名或盖章应写全名，否则该报告书无效。

第二章药物的鉴别试验

教学时间：

教学目的与要求：

掌握药物鉴别方法与原理；熟悉药物鉴别试验的项目。

教学重点：

药物鉴别试验的项目。

教学难点：

药物鉴别方法与原理。

教学方法：

多媒体教学

教学手段：

多媒体教学

教学过程与教学内容：

本章主要阅读文献资料：

1．

2．……

3．……

一、概述

药物鉴别试验（identificationtest）是根据药物的分子结构、理化性质，采用化学、物理化学或生物学的方法来判断药物的真伪。

二、鉴别试验的项目

（一）性状

1.外观

2.溶解度

3.物理常数

相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、酸值、皂化值、羟值、碘值、吸收系数。

（二）一般鉴别试验

一般鉴别试验（generalidentificationtest）依据某一类药物的分子结构或

理化性质的特征，通过化学反应来鉴别药物的真伪。

1.有机氟化物

2.有机酸盐

3.芳香第一胺

4.托烷生物碱

5.无机金属盐

6.无机酸根

（三）专属鉴别试验

专属鉴别试验（specificidentificationtest）是证实某一种药物的依据。

它是依据每一种药物化学结构的差异及其所引起的物理化学特性不同，通过某些特有的灵敏的定性反应，来鉴别药物的真伪。

三、鉴别方法

（一）化学鉴别法

1.呈色反应鉴别法

2.沉淀生成反应鉴别法

3.荧光反应鉴别法

4.气体生成反应鉴别法

5.测定生成物的熔点

（二）光谱鉴别法

1.紫外光谱鉴别法

多数有机药物分子中含有能吸收紫外可见光的基团而显示特征吸收光谱，可做为鉴别的依据。

常用：

（1）测定最大吸收波长，或同时测定最小吸收波长；

（2）规定一定浓度的供试液在最大吸收波长处的吸收度；

（3）规定吸收波长和吸收系数法；

（4）规定吸收波长和吸收度比值法；

（5）经化学处理后，测定反应产物的吸收光谱特性。

2.红外光谱鉴别法

主要用于组分单一、结构明确的原料药。

（三）色谱鉴别法

利用不同物质在不同色谱条件下，产生各自得特征色谱行为进行鉴别。

1.薄层色谱鉴别法

2.高效液相色谱和气相色谱鉴别法

（四）生物学方法

利用微生物或试验动物进行鉴别。

四、鉴别试验条件

（一）溶液的浓度

（二）溶液的温度

（三）溶液的酸碱度

（四）试验时间

（五）干扰成分的存在

五、鉴别试验的灵敏度

（一）反应灵敏度和空白试验

最低检出量（m）

最低检出浓度（1:

V或1:

G）

（二）提高反应灵敏度的方法

1.有机溶剂提取浓集

2.改进观测方法

第三章药物的杂质检查

教学时间：

教学目的与要求：

掌握药物中杂质限量检查的意义，杂质限量的计算方法；熟悉一般杂质的检查原理与操作要点，特殊杂质的检查方法。

教学重点：

杂质限量检查的意义，杂质限量的计算方法

教学难点：

一般杂质的检查原理与操作要点；特殊杂质的检查方法

教学方法：

多媒体教学

教学手段：

多媒体教学

教学过程与教学内容：

本章主要阅读文献资料：

1．

2．……

3．……

第一节概述

一、药物的纯度要求

药物的纯度是指药物纯净的程度。

药物的杂质是指药物中存在的无治疗作用、或影响药物的疗效和稳定性、甚至对人体健康有害的物质。

药物在生产和贮藏过程中，都可能引入杂质。

检查药物中的杂质，控制其纯度，是确保用药安全、有效，保证药品质量的一个重要方面。

药物的纯度主要由在药品质量标推中的“检查”项下的杂质检查来控制。

药品质量标准规定有杂质检查的项目，同时还规定有检查的方法和杂质限量，检查时应完全按照质量标准的要求进行。

药物的纯度主要由“检查”项来控制，除此以外，还与性状、物理常数、含量测定等项目有关。

如药物中含有超过限量的杂质，就可能使外观发生变化，使理化常数超过规定的范围，使含量偏低或活性降低。

因此，应该把药物的性状、理化常数、杂质检查、含量测定等作为一个有联系的整体来评价药物的纯度。

　　二、杂质的来源与种类

（一）杂质的来源

１．生产过程引入的杂质

　　　　在合成药的生产过程中，末反应完的原料、反应的中间体和副产物，在精制时未能完全除去，就会成为产品中的杂质。

　　　　药物在制成制剂的过程中，也可能产生新的杂质。

　　　　药物的生产过程，常需使用有机溶剂、试剂以及由器具引入的无机杂质等。

　　药物中还可能存在一些生物活性与有效成分有很大差异的无效、低效异构体或晶形。

　　　2．贮藏过程引入的杂质

　　　　药品在贮藏过程中，受外界条件如温度、湿度、光线、空气的影响活微生物的作用，可能发生水解、氧化、分解、异构化、晶型转变、聚合、潮解和发霉等变化，使药物中产生有关杂质。

（二）杂质的种类

药物中的杂质按来源分类，可分为一般杂质和特殊杂质。

一般杂质是指在自然界中分

布较广泛，在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质。

特殊杂质是指在特定药物的生产和贮藏过程中引入的杂质。

　　　药物中的杂质按其性质还可以分为信号杂质和有害杂质。

信号杂质一般无害，但其含量的多少可以反映出药物的纯度水平。

有害杂质对人体有毒害，所以质量标准中要加以严格控制，以保证用药的安全。

三、杂质的限量检查

在不影响疗效和不发生毒性的前提下，允许药物中含有少量的杂质。

药物中所含杂质的最大允许量，叫做杂质限量。

药物中杂质的检查，一般也不要求测定其含量，而只检查是否超过限量。

这种杂质检查的方法叫做杂质的限量检查。

在药品质量标准中杂质的检查多数为限量检查。

进行杂质的限量检查时，可取一定量被检杂质的标准溶液与一定量供试品溶液在相同

条件下处理，如显色或产生沉淀等，通过比较反应的结果，来确定杂质含量是否超过限量。

使用此类方法时，需注意平行原则。

即供试品溶液和杂质标准溶液应在完全相同的条件下反应，如加入的试剂、反应的温度、放置的时间等均应相同，只有这样，反应的结果才有可比性。

此外，也有不与标准溶液进行对比，而是取规定量的供试品，在一定条件下反应，以不出现正反应为合格，即以该条件下反应的灵敏度来控制杂质的量。

药物中杂质的限量可按照下式来计算：

杂质限量＝杂质的最大允许量／供试品量　×100%

由于供试品（S）中所含杂质的量一般是通过与一定量杂质标准溶液进行比较来确定的，杂质的最大允许量也就是杂质标准溶液的浓度（C）与体积（V）的乘积获得，因此杂质限量（L）的计算可写成下式：

杂质限量＝标准溶液的浓度×标准溶液的体积/×100%

L＝C×V/S×100%

第二节一般杂质的检查方法

一、氯化物检查法

原理中国药典的氯化物检查法是利用氯化物在硝酸酸性溶液中与硝酸银试液作用，生成氯化银的白色浑浊液，与一定量标准氯化钠溶液在相同条件下生成的氯化银浑浊液比较，浊度不得更大。

方法除另有规定外，取各药品项下规定量的供试品，加水溶解使成25ml（溶液如显碱性，可滴加硝酸使成中性），再加稀硝酸10m1；溶液如不澄清，应滤过；置50m1纳氏比色管中，加水使成约40ml，摇匀，即得供试溶液。

另取各药品项下规定量的标准氯化钠溶液，置50ml纳氏比色管中，加稀硝酸10ml，加水使成40ml，摇匀，即得对照溶液。

于供试溶液与对照溶液中，分别加入硝酸银试液1.0ml，用水稀释至50ml，摇匀，在暗处放置5min，同置黑色背景上，从比色管上方向下观察，比较。

讨论以上检查方法中使用的标准氯化钠溶液每1ml相当于10ug的C1—。

在测定条件下，氯化物浓度以50m1中含50ug～80ug的C1—为宜，相当于标准氯化钠溶液5.0～8.0m1。

在此范围内氯化物所显浑浊梯度明显，便于比较。

检查在硝酸酸性溶液中进行。

加入硝酸可避免弱酸银盐如碳酸银、磷酸银以及氧化

银沉淀的形成而干扰检查，同时还可加速氯化银沉淀的生成并产生较好的乳浊。

酸度以

50m1供试溶液中含稀硝酸10m1为宜。

为了避免光线使单质银析出，在观察前应在暗处放置5min。

由于氯化银为白色沉淀，比较时应将比色管置黑色背景上，从上方向下观察，比较。

供试品处理有的药物在以上条件下对检查有干扰，应作一定处理后再检查。

二、硫酸盐检查法

原理硫酸盐的检查是利用微量硫酸盐与氯化钡在盐酸酸性溶液中生成硫酸钡的白色浑浊，与一定量标准硫酸钾溶液在相同条件下生成的浑浊比较，浊度不得更大。

方法除另有规定外，取各药品项下规定量的供试品，加水溶解使成约40m1（溶液如显碱性可滴加盐酸使成中性）；溶液如不澄清，应滤过；置50m1纳氏比色管中，加稀盐酸2m1，摇匀，即得供试溶液。

另取各药品顶下规定量的标准硫酸钾溶液，置50m1纳氏比色管中，加水使成约40m1，加稀盐酸2m1，摇匀，即得对照溶液。

于供试溶液与对照溶液中，分别加入25％氯化钡溶液5m1，用水稀释至50m1，充分摇匀．

放置10min，同置黑色背景上，从比色管上方向下观察，比较。

讨论标准硫酸钾溶液每1m1相当于0.1mg的SO42—，本法适宜比浊的浓度范围为每50m1溶液中含0.1mg～0.5mg的SO42—，相当于标准硫酸钾溶液1.0m1～5.0m1，在此范围内浊度梯度明显。

供试品溶液加盐酸使成酸性，可防止碳酸钡或磷酸钡等沉淀的生成；溶液的酸度以

50m1中含稀盐酸m1，溶液的pH值约为1为宜。

供试品处理有的药物在以上条件下，应作一定处理后再检查。

三、铁盐检查法

（一）硫氰酸盐法

原理铁盐在盐酸酸性溶液中与硫氰酸铵生成红色可溶性硫氰酸铁配位离子，与一定量标准铁溶液用同法处理后所显的颜色进行比较，颜色不得更深。

方法除另有规定外，取各药品项下规定量的供试品，加水溶解，使成25ml，移至50m1纳氏比色管中，加稀盐酸4m1与过硫酸铵50mg，加水稀释成35m1后，加30％硫氰酸铵溶液3m1，再加水适量使成50m1，如显色，立即与标淮铁溶液—定量按相同方法制成的对照溶液比较。

讨论本法用硫酸铁铵[FeNH（SO4）·12H2O]配制标准铁溶液，并加入硫酸防止铁盐水解，使易于保存。

标准铁溶液每1m1相当于10ug的Fe3+。

在50m1溶液中，含Fe3+50ug～90ug时，溶液的吸收度与浓度呈良好线性关系。

目视比色时，以50m1溶液中含10ug～50ugFe3+为宜。

在此范围内，显色梯度明显，易于区别。

在盐酸酸性条件下反应，可防止Fe3+的水解。

经试验，以50m1溶液中含稀盐酸4m1

为宜。

加入氧化剂过硫酸铵既可氧化供试品中的Fe2+成Fe3+，同时可防止光线使硫氰酸铁还原或分解褪色。

反应中加入的硫氰酸铵量较大，这是因为铁盐与硫氰酸根离子的反应为可逆反应，加

入过量的硫氰酸铵，不仅可以增加生成的配位离子的稳定性，提高反应灵敏度，还能消除

氯化物等与铁盐生成配位化合物所引起的干扰。

供试品处理有的药物在以上条件下，应作一定处理后再检查。

（二）巯基醋酸法

四、重金属检查法

重金属系指在实验条件下能与S2—作用显色的金属杂质，如银、铅、汞、铜、镉、锡

锑、铋等。

在药品生产过程中遇到铅的机会较多，铅在体内又易积蓄中毒，故检查时以铅为代表。

第一法硫代乙酰胺法用于在实验条件下供试液澄清、无色、对检查无干扰或经处理后对检查无干扰的药物。

原理硫代乙酰胺在弱酸性（pH3.5）条件下水解，产生硫化氢，与微量重金属离子生成黄色到棕黑色的硫化物均匀混悬液。

与一定量标准铅溶液用同法处理后所显的颜色进行比较，颜色不得更深。

方法取各药品项下规定量的供试品，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2m1与水适量使成25m1，加硫代乙酰胺试液2m1，放置2min后，与标准铅溶液一定量按同法制成的对照液所形成的棕色进行比较。

讨论用硝酸铅配制标准铅贮备液，并加入适量硝酸以防止铅盐水解。

临用前稀释成每1m1含10ugPb2+，本法的适宜目视比色范围为每27ml溶液中含10ug～20ugPb2+，相当于标准铅溶液1.0～2.0m1。

供试品处理有的药物在以上条件下，应作一定处理后再检查。

第二法用于在水、乙醇中难溶，或能与重金属离子形成配位化合物的有机药物。

原理将供试品炽灼破坏后，加硝酸加热处理，使有机物分解、破坏完全后，再按第一法进行检查。

方法

讨论炽灼温度对重金属检查影响较大，如铅在700℃经6h炽灼，回收率仅为32％。

应控制在500一600℃炽灼使完全灰化。

炽灼残渣加硝酸加热处理，使有机物进一步分解破坏完全。

必须蒸干除尽氧化氮，否则形成的亚硝酸可氧化硫化氢析出硫，影响比色。

蒸干后残渣加盐酸使重金属成为氯化物，于水浴上蒸干赶除残留盐酸，再加水溶解，以氨试液调至对酚酞指示液显中性，加醋酸盐缓冲液（PH3．5）微热溶解后，再依法检查。

为了消除盐酸和其他试剂中可能引入重金属的影响，除另有规定外，对照溶液应加同样同量试剂，在相同条件下处理后，依法检查。

第三法适用于有机药物（如磺胺类、巴比妥类）难溶于稀酸但能溶解于碱性水溶液的药物，如磺胺类、巴比妥类药物。

原理在碱性介质中，以硫化钠为显色剂，使Pb2+生成PbS微粒的混悬液，与一定量标准铅溶液经同样处理后的颜色进行比较，不得更深。

方法除另有规定外，取规定量的供试品，加氢氧化钠试液5ml和水20ml使溶解后，加硫化钠试液5滴，再与一定量标准铅溶液经同样处理后的颜色进行比较。

第四法微孔滤膜法。

适用于重金属限量低的药物。

原理通过微孔滤膜过滤，使试验条件下生成的硫化铅沉淀富集于滤膜上，形成铅斑，比较供试溶液和对照溶液铅斑的颜色，来判断供试品中的重金属是否超过限量。

方法

五、砷盐检查法

（一）古蔡法

原理金属锌与酸作用产生新生态的氢，氢与药物中微量砷盐反应，生成具挥发件的砷化氢气体，遇溴化汞试纸产生黄色至棕色的砷斑，与一定量标准砷溶液在同样条件下生成的砷斑比较，来判定药物中砷盐的含量。

方法检查时，于导气管C中装入醋酸铅棉花60mg（装管高度约60—80mm），再于旋塞D的顶端平面上放一片溴化汞试纸，盖上旋塞E并旋紧。

标准砷斑的制备方法为：

精密量取标准砷溶液2ml，置A瓶中，加盐酸5ml与水21ml，再加碘化钾试液5ml与酸性氯化亚锡试液5滴，在室温放置10min后，加锌粒2g，立即将装妥的导气管C密塞于A瓶上，并将A瓶置25—40℃水浴中，反应45min，取出溴化汞试纸，即得。

另取规定量的供试品，加盐酸5ml，加水23ml溶解后，照标推砷斑制备方法操作，将供试品砷斑与标准砷斑比较，不得更深。

注意事项

供试品处理

（二）二乙基二硫代氨基甲酸银法[简称Ag（DDC）法]

原理金属锌与酸作用产生新生态的氢，氢与药物中微量砷盐反应，生成具挥发件的砷化氢，砷化氢与二乙基二硫代氨基甲酸银作用，使其还原为红色胶态银，用目视比色法或在510nm波长处测定吸收度，与一定量标准砷溶液用同法处理后得到的有色溶液比较。

方法在砷化氢发生瓶A中，供试溶液（或标准砷溶液）的试验条件（如加酸量和试剂用量）均同古蔡法，加锌粒后立即将生成的砷化氢导入盛有Ag（DDC）溶液5.0ml的D管中，将A瓶置25—40℃水浴中，反应45min后，取出D管，添加氯仿至5.0ml，将供试溶液D管和标难溶液D管同置白色背景上，自管上方向下观察比较。

必要时，可将吸收液分别移入1cm吸收池中，以Ag（DDC）溶液为空白，于510mn波长处测定吸收度，供试溶液的吸收度不得大于标准砷溶液的吸收度。

注意事项

六、溶液颜色检查法

有的药物在生产过程中可能引入有色的杂质，有的在贮藏过程中产生有色杂质。

溶液颜色检查法是控制药物中有色杂质含量的方法。

（一）目视比色法

方法取各药品项下规定量的供试品，置25m1纳氏比色管中，加水溶解并稀释至10m1，另取规定色调和色号的标准比色液10m1，置纳氏比色管中，两管同置白色背景上，自上向下透视或平视观察，供试品管呈现的颜色与对照品管比较，不得更深。

标准比色液是由比