医疗器械生产企业内审.docx
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医疗器械生产企业内审
部质量体系
审核资料
**********医疗器械
2016年度
1、年度审计划
2、关于2016年质量管理体系部审核的通知
3、审实施计划
4、审首次会议签到表
5、首次会议记录
6、审检查表
7、审末次会议签到表
8、末次会议记录
9、不合格报告
10、审报告
年度审计划
审核目的：
检查本公司质量管理体系是否正常运行，评价质量管理体系运行的适宜性、充分性、有效性，纠正不合格项。
被审核部门：
总经理、管代、办公室、生产部（含车间）、采购部（含仓库）、质管部、研发部、销售部。
审核依据：
医疗器械生产质量管理规，公司质量手册及质量管理体系文件。
审核方法：
集中式
审核时间、持续时间：
2016年5月上旬
表单编号：
YS-QR-ZG-014
制表：
核准：
关于2016年质量管理体系部审核的
通知
公司领导及部室、车间：
根据质量管理体系年度审核计划安排，经研究决定于2016年05月03日～05月05日（上午8：
00--11：
30，下午1：
30--5：
00）在公司会议室进行审，整个审工作由管理者代表胡德斌负责。
请公司领导及被审核部门负责人、审员等有关人员按时参加。
公司办公室
2016年4月28日
审实施计划
审核组组长：
胡德斌组员：
金伟、胡成武、程敏洁
1审核目的：
对质量管理体系进行部质量审核，评价体系运行的适宜性、充分性、有效性。
审核依据：
医疗器械生产质量管理规，公司质量手册及质量管理体系文件。
2审核覆盖产品：
小型医用*****、医用*****器。
3审核时间：
2016年05月03日至2016年05月05日
首次会议时间：
2016年05月03日8时00分
末次会议时间：
2016年05月05日15时30分
4现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动：
首、末次会议：
总经理、管理者代表及与审核有关的部门负责人、管理人员参加。
审核活动：
按审核日程安排，被审核方有关人员在本岗位。
5审核安排：
日期
时间
部门
审核涉及的质量管理体系标准要求
5.3
8:
30
首次会议
10:
00
11:
00
14:
00
15:
30
总经理
管理者代表
办公室
采购部
（含仓库）
1.2.1～1.2.5、4.1.1
1.3.1、1.3.2、4.1.2、4.1.3、4.1.4
1.1.1～1.1.3、1.4.1、1.5.1～1.7.1、2.1.1～2.4.2、4.4.1～4.4.5
2.6.1、2.6.2、6.1.1～6.6.1
16:
30
审核组会议
5.4
8:
30
14:
30
生产部
（含车间）
研发部
2.5.1、3.1.1～3.2.3、7.1.1～7.11.1
5.1.1～5.11.1
16:
30
审核组会议
5.5
8:
30
11:
00
质管部
销售部
2.7.1、3.3.1～3.5.1、8.1.1～8.6.1、10.1.1～10.4.2、11.1.1～11.8.1
9.1.1～9.5.1
13:
30
与总经理、管理者代表谈话
14:
30
审核组会议
15:
30
末次会议
表单编号：
YS-QR-ZG-015
制表：
批准：
核准：
审检查表
审核员：
受审部门
总经理
时间
年月日～时
标准条款
审核容
审核记录
评价
1.2.1
1.2.2
1.2.3
1.2.4
*1.2.5
*4.1.1
企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。
企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。
企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。
企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。
应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。
查看公司组织机构图及岗位职责。
确定企业负责人是医疗器械产品的主要责任人。
查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。
确定由企业负责人组织确定。
查看公司花名册、设备清单。
现场查看工作环境。
查看管理评审文件和记录，核实企业负责人已组织实施管理评审。
查看外来文件。
确定生产所需法律法规文件。
质量目标与质量方针保持一致；已根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解；其中包括满足产品要求所需的容；可测量、可评估；有具体的方法和程序来保障。
符合
符合
符合
符合
符合
符合
表单编号：
YS-QR-ZG-016
审检查表
审核员：
受审部门
管理者代表
时间
年月日～时
标准条款
审核容
审核记录
评价
1.3.1
1.3.2
4.1.2
4.1.3
*4.1.4
企业负责人应当确定一名管理者代表。
管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
质量手册应当对质量管理体系作出规定。
程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规所规定的各项程序文件。
技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。
查看管理者代表的任命文件。
已对上述职责作出明确规定。
查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。
查看企业的质量手册，应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用围和要求。
查看程序文件。
查产品技术要求、作业指导书、相关操作规程等文件。
符合
符合
符合
符合
符合
表单编号：
YS-QR-ZG-016
审检查表
审核员：
受审部门
办公室
时间
年月日～时
标准条款
审核容
审核记录
评价
1.1.1
*1.1.2
1.1.3
1.4.1
1.5.1
*1.5.2
*1.6.1
1.7.1
2.1.1
应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。
应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。
应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。
从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。
应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，建立健康档案。
厂房与设施应当符合产品的生产要求。
查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。
查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。
查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。
查看相关人员的资格要求。
查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。
应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。
查看培训容、培训记录和考核记录，基本符合要求。
但在实际问询中发现有个别车间员工培训不到位，对《医疗器械监督管理条例》培训容不了解，后了解情况得知，该员工为新进人员，未参与前期培训。
查健康档案。
有相关人员体检报告。
现场审查。
提供的设施、设备能满足生产质量要求。
符合
符合
符合
符合
符合
符合
基本符合
部分不符合
符合
符合
表单编号：
YS-QR-ZG-016
审检查表
审核员：
受审部门
办公室
时间
年月日～时
标准条款
审核容
审核记录
评价
2.1.2
*2.2.1
2.2.2
2.2.3
2.3.1
2.3.2
2.4.1
2.4.2
4.4.1
4.4.2
4.4.3
生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。
生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。
产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。
厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。
厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。
对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量。
应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等。
记录应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯性。
记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失。
查布局图，现场审查。
查生产布局图。
符合产品设计要求。
公司产品为非无菌产品，无需进行洁净级别规划。
现场审查。
生产环境符合产品要求。
程序文件中已有对工作环境的要求，并有定期检查环境卫生的要求。
公司产品无特殊要求。
现场审查。
无影响。
有照明、温度、湿度和通风设施。
现场查看，配备了相关设施。
现场查看，不影响产品质量。
查看程序文件，有记录控制程序。
记录的标识、处置、保存等按程序文件规定执行。
记录的标识、处置、保存等按程序文件规定执行。
符合
符合
符合
符合
符合
符合
符合
符合
符合
符合
符合
表单编号：
YS-QR-ZG-016
审检查表
审核员：
受审部门
办公室
时间
年月日～时
标准条款
审核容
审核记录
评价
4.4.4
4.4.5
记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。
记录的标识、处置、保存等按程序文件规定执行。
记录的标识、处置、保存等按程序文件规定执行。
符合
符合
表单编号：
YS-Q
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