基因检测企业组织结构商业模式行业现状.docx

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基因检测企业组织结构商业模式行业现状

2017年基因检测企业组织结构、商业模式、行业现状

2017年7月

一、公司内部组织结构图和业务流程

（一）公司内部组织结构图

（二）主要生产流程

1、采血管生产流程

（1）玻璃管处理

玻璃管清洗、干燥，灭菌、除热源、硅化处理。

（2）胶塞处理

将胶塞硅化处理以起到润滑作用，方便压塞，避免血细胞粘附在胶塞上。

（3）玻璃管贴标签

（4）配制母液

按照专利配方配制防止基因片段降解及细胞裂解的保鲜液。

（5）母液灌装

将母液灌装到玻璃管内，真空压塞后辐射灭菌处理。

（6）包装

将灌装好的采血管加上外盒包装。

2、基因检测服务流程

（1）标本接收

接收标本、信息审核和登记，初步确认标本是否符合检测标准，将不符合检测标准的标本反馈给客户。

（2）血浆分离

取初步符合检测标准的标本进行血浆分离实验，无异常则进行后续DNA提取实验，出现溶血现象的标本作不合格标本反馈给客户退单。

（3）DNA提取

血浆分离无异常的标本进行游离DNA的提取。

（4）文库构建

游离DNA提取后，根据一定的DNA体积进行文库构建（末端修复、Barcode连接、PCR等），并进行定量。

（5）上机测序

根据一定的文库浓度进行稀释与扩增，按照给定程序进行测序实验。

（6）结果审核与报告签发

确定实验参数在正常范围，结果可靠，标本信息与客户给予的信息一致，签发报告。

二、基因检测公司商业模式

公司属于基因检测服务业，可接受客户委托，根据客户的检测需求、运用专业的技术及设备提供基因检测技术服务，并出具检测报告供客户使用，同时向客户收取检测服务费用。

此外，公司还可向客户销售采血管产品，及提供基因检测方面的咨询服务。

公司具有日常经营所需的技术及服务能力，以市场为导向，以技术为核心，基于技术人员长期积累的实际操作经验，通过对现有检测和分析方法的摸索、优化，形成自身核心技术，同时拥有1项商标专用权、2项软件著作权、3项专利。

公司以直销、经销和代理方式对外销售，通过行业交流、会议与展会等方式扩大品牌影响力及销售市场，客户主要包括医疗机构、科研机构、企事业单位等。

公司致力于通过差异化发展策略实现优质服务的目标，提供从售前支持、项目支持到售后帮助的完整服务，在服务流程的每个关键节点都能第一时间响应客户的需求，通过为客户提供专业产品和服务赚得利润。

（一）研发模式

公司始终秉承检测项目开发以市场需求为中心，一方面对已有检测项目不断总结分析、优化检测方法，最大限度提高检测效率、降低成本；另一方面，紧跟国际和国内的最新行业动态，结合市场需求及客户建议，制订新项目开发计划，通过预实验来检验方法的可行性并加以改进，最终建立正式实验流程并应用。

（二）采购模式

公司根据采购需求将具备相应资质的供应商列入初选供应商名单；随后通过调研考察供应商的产品质量和供应能力，对样品进行检测和试用，完成供应商调查评审，将符合要求的供应商列入供应商名单，并与这些供应商保持长期稳定的合作关系。

（三）生产或服务模式

公司的采血管产品采用以销定产的生产模式。

在下游客户下订单后，立即根据客户需求安排原材料采购和生产，生产采取自行生产和直接采购相结合的形式。

公司的基因检测服务以订单或项目形式接入测序任务，执行过程中采取流程式作业，在各流程式作业的关键节点设置质控操作，确保产品数据可靠性和质量稳定性。

针对第三方基因检测及相关咨询服务行业的特点，公司建立客户档案，在满足各级用户日常需求上，对客户提供个性化服务，制定针对性服务策略，增强客户对公司粘度。

（四）销售模式

公司销售采取直销、经销和代理相结合的模式。

其中，采血管采取直销、经销的销售方式，检测服务采取直销、经销、代理相结合的销售方式，咨询服务采取直销的销售方式。

对于公司内部销售资源可实现覆盖的区域，公司实行直销的销售模式。

销售流程主要为：

与客户签署合同；样品通过物流系统寄送并由客户支付款项；公司接到样品开始检测；约定周期内完成项目交付，并完成尾款收回。

为了扩大销售范围，公司同时借助经销商、代理商的现有渠道和资源快速开展业务，扩大品牌影响力和业务量。

代理模式下，公司支付代理商代理服务费用；经销模式下，采取买断式经销方式。

具体流程主要为：

与代理商或经销商签署协议；代理商或经销商通过自有渠道和客户资源开展业务，并向公司提供所需检测的样品；公司接到样品开始检测并提交检测报告给代理商或经销商；双方于约定时间，按照协议中规定的产品服务价格进行对账并结算。

（五）盈利模式

公司通过基因检测等手段，为医疗机构、科研机构、企事业单位等提供基因组学类的研究服务，以及销售实现基因检测服务所需的采血管产品，利润主要来源于采血管销售、测序服务带来的利润以及遗传数据解读、生物信息分析或个性化信息分析等的附加增值服务。

公司不同服务或产品的价格综合考虑政府指导价格、服务或产品成本、市场竞争水平、销售渠道费用及公司竞争策略等因素确定。

三、基因检测行业的情况

根据《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，公司所属行业为科学研究和技术服务业（代码为M）—研究和试验发展（代码为M73）；根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2011），公司所属行业为科学研究和技术服务业（代码为M）—研究和试验发展（代码为M73）—医学研究和试验发展（代码为M7340）。

根据公司具体业务情况，公司所在的细分子行业为基因测序行业，根据《挂牌公司管理型行业分类指引》，公司所属行业为医学研究和试验发展（代码为M7340）；根据《挂牌公司投资型行业分类指引》，公司所属行业为生物科技（代码为151110）。

（一）行业监管体制与产业政策法规

1、主管部门及监管体系

高通量基因测序技术应用产业作为国家重点关注及管理行业之一，国家和地方发展和改革委员会，从宏观上制定基因检测产业的发展规划；公司的基因检测服务应用主要接受国家和地方卫生和计划生育委员会的监管；医疗器械的注册、生产经营主要接受国家食品药品监督管理总局和各省、市、区食品药品监督管理部门在各自职责范围内的指导、审批及监督管理。

国家和地方发展和改革委员会主要负责组织实施产业政策，研究拟订行业发展规划，指导行业结构调整及实施行业管理，对基因检测产业进行宏观管理。

国家卫生和计划生育委员会，主要是对开展基因检测机构的资质进行审查和规范，具体由三个部门监管，分别是医政医管局、妇幼司、临检中心。

医政医管局负责拟订医疗机构、医疗技术应用、医疗质量、医疗安全、医疗服务、采供血机构管理等有关政策规范、标准并组织实施，拟订医务人员执业标准和服务规范，拟订医疗机构和医疗服务全行业管理办法并监督实施，指导医院药事、临床实验室管理等工作，参与药品、医疗器械临床试验管理工作。

监督指导全国医疗机构评审评价，拟订公立医院运行监管、绩效评价和考核制度。

妇幼健康服务司负责拟订妇幼卫生和计划生育技术服务政策、规划、技术标准和规范，推进妇幼卫生和计划生育技术服务体系建设，指导妇幼卫生、出生缺陷防治、人类辅助生殖技术管理和计划生育技术服务工作，依法规范计划生育药具管理工作。

临检中心的职责是承担临床检验质量管理与控制工作，运行全国临床检验室间质量评价计划，建立、应用临床检验参考系统，对开展基因检测服务的医学实验室进行评估和验收。

地方各级卫生部门在业务上接受上级主管部门的组织指导和监督。

国家食品药品监督管理总局，主要是组织制定、公布医疗器械标准、分类管理制度并监督实施；负责制定医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范及医疗器械互联网销售监督管理制度并监督实施；负责医疗器械注册并监督检查；建立医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作；负责制定医疗器械监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为；建立问题产品召回和处置制度并监督实施。

各省、市、区食品药品监督管理局按照国家总局颁布的医疗器械监督管理工作规范及技术支撑能力建设要求，严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为，并将有关情况及时报送上一级国家食品药品监督管理部门。

2、主要法律法规及产业政策

（1）主要法律法规

序号

实施时间

发布部门

法律法规名称

相关内容概要

2016年12月

国家发展改革委

《“十三五”生物产业发展规划》

到2020年，生物产业规模达到8-10万亿元，生物产业增加值占GDP的比重超过4%，成为国民经济的主导产业，生物产业创造的就业机会大幅增加。

2006年02月

国务院

《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》

基因组序列测定与基因结构分析已转向功能基因组研究以及功能基因的发现和应用；生物芯片、干细胞和组织工程等前沿技术研究与应用，孕育着诊断、治疗及再生医学的重大突破。

必须在功能基因组、蛋白质组、干细胞与治疗性克隆、组织工程、生物催化与转化技术等方面取得关键性突破。

2010年10月

国务院

《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》

明确提出加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化，促进规模化发展。

2012年10月

国务院

《卫生事业发展“十二五”规划》

要求做好以宫颈癌和乳腺癌筛查为重点的农村常见妇女病防治工作，加大出生缺陷干预力度，开展出生缺陷三级综合防治，加强婚前孕前保健宣传教育、产前筛查和产前诊断、新生儿疾病筛查管理，降低严重多发致残的出生缺陷发生率。

2011年11月

科技部、卫生部、国家食品药品监督管理局等十个部门

《医学科技发展“十二五”规划》

提出大力发展“组学”技术、系统生物学技术、干细胞与再生医学技术、妇女儿童保健、个体化诊疗技术研究。

2012年01月

科技部

《医疗器械科技产业“十二五”规划》

就医疗器械的形势与需求、发展原则、指导思想、发展目标、发展重点、重点布局及保障措施等问题做出了分析与制定。

2009年06月

国务院

《促进生物产业加快发展若干政策的通知（2009年6月）》

生物医药领域。

重点发展预防和诊断严重威胁我国人民群众生命健康的重大传染病的新型疫苗和诊断试剂。

积极研发对治疗常见病和重大疾病具有显著疗效的生物技术药物、小分子药物和现代中药。

加快发展生物医学材料、组织工程和人工器官、临床诊断治疗康复设备。

推进生物医药研发外包。

（二）行业概况

1、行业发展现状与市场规模

测序（sequencing）是遗传学和分子生物学的概念，是指通过物理化学方法确定无分支的线状的生物大分子初级结构的过程。

常用的测序有：

DNA测序、RNA测序、蛋白质测序和多糖测序。

其中，DNA测序（DNAsequencing，或译DNA定序）是指分析特定DNA片段的碱基序列，即腺嘌呤（A）、胸腺嘧啶（T）、胞嘧啶（C）与鸟嘌呤的（G）排列方式。

根据测序技术的基本原理，目前已经成熟或基本成型的测序技术主要由三代：

以Sanger测序为代表的第一代测序，以Illumina边合成测序为代表的第二代测序，以及以各类单分子测序为代表的第三代测序。

由于DNA测序获得的信息量极其丰富，且成本低廉，因而目前DNA测序发展最快、应用最广泛。

根据中投顾问发布的《2017-2021年中国基因检测行业投资分析及前景预测报告》表示，基因测序目前可应用于医疗领域和非医疗领域。

医疗领域的应用领域主要有生殖健康、遗传病检测、新药研发、肿瘤诊断及治疗、心血管疾病以及医学基础研究，其中生殖健康、肿瘤诊断及治疗、新药研发和医学基础研究是目前最主要的应用领域。

非医疗领域的应用主要有环境污染治理、生物多样性保护、食品及中药材同源鉴定、农牧业育种及司法鉴定等。

随着精准医疗的发展，基因测序成为近年来最热门、增长最快的领域之一。

2015年，全球基因测序市场规模约60亿美元，预计2020年将达到140亿美元，年复合增长率为18.5%。

目前，全球基因测序市场被Illumina、Life（被赛默飞收购）和Roche垄断，三者占据市场份额的90%以上。

目前我国基因测序市场规模较小，根据基因谷、测序中国等机构预测，未来5年我国基因测序市场将保持20%左右的速度增长，2020年有望突破百亿元规模。

从基因测序服务领域看，现阶段肿瘤基因测序市场占比最大，达到60%，其余依次为遗传基因筛查、健康基因检测等。

肿瘤在我国为高发病种，同时产前基因筛查、健康检测等技术手段的认知度和接受度也在不断提高，因此，基因测序行业在我国拥有巨大的成长空间。

2、行业发展前景与趋势

（1）生育健康领域产品相对成熟，市场仍有较大发展空间

基因测序在生育健康领域的应用主要有无创产前检测（NIPT）、植入前胚胎遗传学诊断（PGD/PGS）、遗传疾病风险检测等。

其中NIPT是当前市场规模最大、最成熟的领域。

我国2015年全面放开二胎政策，2016年中国新出生人口达1,786万。

出生缺陷的新生儿约占总数的5.6%，其中染色体非整倍体引起的缺陷是发病较高的疾病类型。

然而，我国每年接受产前染色体异常诊断的产妇不到20万人次，一方面是由于羊水穿刺、绒毛活检、脐静脉穿刺等技术的操作难度大，对检测机构的专业技能要求高；另一方面是有创性的检测有一定的流产风险。

相比之下，胎儿染色体非整倍体无创产前基因检测安全、准确、快速、低成本。

除了技术和市场的逐步成熟，我国先后出台的《产前诊断技术管理办法》（2002年）、《国家卫生计生委医政医管局关于开展高通量基因测序技术临床应用试点工作的通知》（2014年）、《国家卫生计生委妇幼司关于产前诊断机构开

展高通量基因测序产前筛查与诊断临床应用试点工作的通知》（2015年）等政策，进一步助力市场成长。

随着行业的规范，标准的确定和试点资格限制的取消，NIPT行业正在迎来新的一轮普及和腾飞，基因测序领域在生育健康服务市场仍有广阔空间。

（2）肿瘤诊断治疗应用成为基因测序最具潜力的应用市场

肿瘤是机体在各种致癌因素作用下，局部组织的细胞在基因水平上失去对其生长的控制增生所形成的新生物。

《2014年世界癌症报告》数据显示，全球癌症病例预计癌症新增病例会从2012年的1400万，递增至2025年的1900万，到2035年将达2400万。

Illumina公司预测基因测序全球总市场容量为200亿美元，肿瘤诊断与治疗应用方向为120亿美元，占比为60%，是基因测序最大的应用市场。

同时，麦肯锡预测，基因测序技术在肺癌、肠癌、乳腺癌和前列腺癌等领域的渗透率将高于20%。

肿瘤诊断和治疗是基因测序最具发展潜力的应用市场，主要原因如下，其一，全球癌症发病率逐步攀升，癌症负担正在不断加重，8个死亡病例中就有1个是癌症，尤其对中国而言，人口老龄化的不断增加，环境污染和食品安全问题日益恶化，都使癌症的负担尤为突出；其二，由于肿瘤具有显著的个体差异性，传统医疗方式在肿瘤治疗上具有非常大的局限性，而基因测序能够提供病患个体差异信息，并为肿瘤治疗提供指导，提高用药的安全性和有效性。

（三）行业壁垒

1、技术壁垒

基因测序集成了分子生物学、生物化学、遗传学、免疫学、病理学、信息学等多学科技术领域的复合型技术。

其所生成的原始数据并能反映任何有价值的信息，必须通过专业人员进行分析和解读。

因此，如何利用计算机科学和信息技术揭示大量而复杂的生物数据所赋有的规律对于整个基因测序行业尤为重要。

另外卫计委与国家食品药品监督管理总局的相关规范对市场形成了一定的行政壁垒。

2、人才壁垒

公司所处的基因测序行业属于技术密集型和资本密集型行业，对检测机构的检测设备、检测技术、检测人员、从业经验都有较高要求。

技术人才又是竞争的核心，基因测序行业在我国还属于新兴行业，普通人员必须在具备一定医学诊断知识的基础上，并经过相当长时间的实践才能形成一定的经验积累，才能完成向专业人才的转化。

因此，专业技术人才匹配程度构成企业进入特定检测服务领域的壁垒。

（四）行业发展的有利因素和不利因素

1、有利因素

（1）技术飞速发展、检测周期逐渐缩短

在临床需求的推动下，基因测序技术快速发展。

目前，基因测序技术已经发展到第三代，测序通量显著提高，测序周期快速下降。

第二代测序仪以其通量高、低成本和精准度高的特点在临床及科研方面应用较为广泛。

（2）成本不断降低，符合患者消费能力

从第一代测序仪到2013年Illumna推出HiSeqXTen，技术的更新换代使得测序成本急速下降。

价格是限制基因测序在临床应用主要因素之一，有效降低成

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