福建零售药店GSP认证检查实施细定.docx

福建零售药店GSP认证检查实施细定.docx

《福建零售药店GSP认证检查实施细定.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《福建零售药店GSP认证检查实施细定.docx（43页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

福建零售药店GSP认证检查实施细定

药品零售企业《药品经营质量管理规范（卫生部90号令）》

现场检查评定实施细则（试行）

（内部使用）

评定标准：

1、评定项目系现场检查评定的重点内容，但不限于此内容。

检查组应当根据新修订药品GSP、相关附录以及本实施细则的有关要求，对企业实施新修订《药品经营质量管理规范（卫生部90号令）》情况进行全面检查。

2、标示★★（含风险等级项内的标识及评定项目内的单项标识）的为严重缺陷条款，现场检查发现严重缺陷条款的，或5个以上（含5个）主要缺陷条款的，可直接做出“不符合《药品经营质量管理规范（卫生部90号令）》”的结论。

企业整改后必须重新申请GSP认证。

3、标示★（含风险等级项内的标识及评定项目内的单项标识）的为主要缺陷条款，现场检查发现3-4个主要缺陷条款的，可做出“建议视企业整改情况决定是否通过”的结论。

企业完成整改后，由原组织检查机构重新组织现场检查，并做出是否符合的结论。

4、无标示★的为一般缺陷条款，现场检查发现2个以下主要缺陷条款或仅有一般缺陷条款的，可直接做出“基本符合《药品经营质量管理规范（卫生部90号令）》，建议在企业完成整改后予以通过”的结论。

企业完成整改后，由企业所在地监管部门组织现场核查，并形成书面核查报告。

5、缺陷项目判定应遵循就高不就低的原则。

现场能够立即整改的缺陷，企业应立即整改。

整改经检查组现场确认符合规定的，可不计入缺陷条款。

6、缺陷项目判定对应新修订药品GSP条款号及条款内容。

企业未设置库房的，相关条款为合理缺项，应在检查报告相关章节中予以描述。

7、企业申请药品经营许可及药品GSP认证的，均以此为现场检查标准。

评定项目

序号

条款内容

条款说明

评定项目

风险

等级

004

药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

虚假、欺骗是指：

执业药师挂名、计算机数据造假、提供虚假文件、票据、凭证以及其它虚假、欺骗行为。

1.企业是否依法经营；

2.企业负责人是否主导本企业经营业务管理活动；

3.企业申报资料是否真实、有效；是否提供虚假文件、票据、凭证等相关材料；

4.是否提供虚假计算机系统管理数据；

5.其它虚假、欺骗行为。

★★

123

企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。

质量管理文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。

1.企业负责人是否了解药品经营有关法律法规及本规范，是否熟悉本企业制定的质量管理文件；

2.质量管理文件是否符合有关法律法规及本规范的规定，是否符合本企业实际。

★★

124

企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。

1.企业负责人是否了解本企业计算机管理系统的基本功能；

2.企业是否具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件。

3．企业是否按规定设置计算机系统，计算机系统是否可以控制药品购存销全过程。

（结合123条）

★

125

企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。

企业负责人是指《药品经营许可证》记载的“企业负责人”。

1.企业负责人是否负责日常管理；

2.企业负责人有无“药品质量主要责任人”意识，是否熟悉、履行管理职责；

3.企业负责人是否充分授权、支持质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。

126

企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：

（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；

（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；

（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；

（四）负责对所采购药品合法性的审核；

（五）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；

（六）负责药品质量查询及质量信息管理；

（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（八）负责对不合格药品的确认及处理；

1.企业设置的质量管理机构应与企业经营规模相适应，可以是质量管理部门也可以是质量管理人员；

2.质量管理人员包括：

质量负责人、处方审核员、驻店药师、验收员、养护员；

3.质量管理人员应当在职在岗，并按规定履行职责。

1.企业负责人是否了解本企业质量管理机构设置及人员配备情况；

2.企业设置的质量管理机构或者配备的质量管理人员是否与其经营规模相适应。

3．是否明确质量管理部门或质量管理人员15项基本职责；

4.质量管理人员是否熟悉药品管理有关法律法规规章以及本企业质量管理文件（包括制度、程序、职责）；

5.质量管理人员是否在职在岗位，是否正确履行职责。

（结合123、124条）

★

（九）负责假劣药品的报告；

（十）负责药品不良反应的报告；

（十一）开展药品质量管理教育和

培训；

（十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；

（十三）负责组织计量器具的校准及检定工作；

（十四）指导并监督药学服务工作；

（十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。

127

企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

人员包括：

企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、处方审核员、采购员、验收员、养护员、保管员、饮片调剂员、营业员、收银员等。

1.企业法定代表人（如有）、企业负责人、质量负责人是否与《药品经营许可证》一致；

2.相关人员资格是否符合有关法律和本规范要求。

（结合128、140条）

3．相关人员是否有法律法规禁止从业的情况。

128

企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。

企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

单体药店：

1．企业法定代表人或者企业负责人必须具备执业药师资格，其执业资格只能注册在1家药店；如连续新开办多家单体零售药店的，必须另行配备至少一名执业药师。

2．经营处方药的，应当至少配备一名执业药师、一名药师。

3.经营中药饮片配方的，所配备的执业药师、药师中至少有一名是中药专业。

连锁门店：

1．连锁总部企业法人或负责人是执业药师的，门店负责人可以不是执业药师。

2．门店经营处方药的，应当至少配备一名执业药师、一名药师。

3.经营中药饮片配方的，所配备的执业药师、药师中至少有一名是中药专业。

4．参加远程审方试点的除外。

5．执业中药师可以审核西药处方。

1．企业法定代表人或者企业负责人是否具备执业药师资格；

2．执业药师是否履行处方审核、指导合理用药职责；

3．执业药师是否注册在本企业、注册证是否过期；

4．执业药师、药师是否在岗；

5．执业药师、药师是否称职；

6．配备的药学技术人员是否与经营范围一致。

（结合127、140条）

★

129

质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的

条件。

中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

医学：

临床、基础、预防、影像、检验、口腔、民族医学、中医学、法医学、公共卫生、卫生事业管理、护理学、营养学、医学美容、针灸推拿学等。

生物：

生物专业（包括能源、制药、食品、环境方向）。

化学：

应用化学、有机化学、物理化学、海洋化学等。

1.企业负责人是否了解本规范对相关岗位人员的资格要求；

2.质量管理、验收、采购人员、中药饮片调剂人员以及营业员是否符合本规范要求，是否称职；

3.相关专业学历是否符合国家有关要求；

4.学历、药学专业技术职称是否真实合法有效；

130

企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。

培训：

重培训结果（符合本规范要求，能正确理解并履行职责）、轻培训过程（不论形式、内容和频次）。

1.各岗位人员是否熟悉相关法律法规及药品专业知识、熟练掌握岗位技能；

2.各岗位人员是否经过相关岗前培训；

3.各岗位人员是否接受继续培训；

4．培训内容是否与岗位要求相适应。

（结合131、132条）

131

企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。

培训工作应当做好记录并建立档案。

1.培训计划包括：

目的、目标、重点、内容、时间、方式、要求等；

2.培训内容包括：

法律法规、专业知识与技能、质量管理制度、职责及操作规程等；

3计划外培训：

相关法律法规规章调整、监管部门工作文件、企业经营业务变化等。

1.企业负责人是否了解培训计划、内容；

2.企业是否制定培训管理制度；

3.企业是否制定年度培训计划，并按照计划开展培训工作；

4.企业是否在必要时增加计划外培训内容，注重不同岗位能力需求，突出实用性、系统性、全面性；

5.企业是否使用计算机系统记录培训、建立员工培训档案。

（结合130、132条）

132

企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。

药品零售特殊管理药品：

第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳。

1.企业负责人是否了解相关管理要求；

2.“特定人员”是否接受相应的岗位培训，是否掌握相关法律法规和专业知识；★

3.计算机系统是否对相关药品设置警示；

4.“特定人员”是否熟练操作计算机。

（结合130、131、148、164、173条）

133

在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。

1.在岗工作人员是否着工作服；

2.工作服是否卫生整洁。

134

企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。

患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

污染药品的疾病检查包括：

肝功能、胸透、皮肤科等。

1.企业是否对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查。

2．相关人员是否符合健康要求；

3.企业是否使用计算机系统建立并管理员工健康档案。

4．企业对体检不合格的是否采取相应措施。

135

在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。

1.营业场所（药品仓库）是否存放与经营活动无关的物品及私人用品；

2.工作区域是否存在药品质量安全隐患。

136

企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。

文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。

1.企业负责人是否了解质量管理文件审核、修订的原则；

2．质量管理文件是否包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等；★

4.质量管理文件是否定期审核、及时修订。

（结合123、124、126条）

137

企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。

1.各岗位人员是否正确理解、执行质量管理文件；

2.企业是否采取措施保证质量管理文件有效执行。

138

药品零售质量管理制度应当包括以下内容：

（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；

（二）供货单位和采购品种的审核；

（三）处方药销售的管理；

（四）药品拆零的管理；

（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；

（六）记录和凭证的管理；

（七）收集和查询质量信息的管理；

（八）质量事故、质量投诉的管理；

（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；

（十）药品有效期的管理；

（十一）不合格药品、药品销毁的管理；

（十二）环境卫生、人员健康的规定；

（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；

（十四）人员培训及考核的规定；

（十五）药品不良反应报告的规定；

（十六）计算机系统的管理；

（十七）执行药品电子监管的规定；

（十八）其他应当规定的内容。

1.企业负责人是否了解质量管理制度基本内容；

2.质量管理制度是否完整；

3.内容是否符合相关法律法规及本规范；

4.内容是否符合本企业经营实际。

5.内容是否与岗位职责、操作规程相关联，有无矛盾或冲突；

6.内容是否与计算机管理系统一致；

7.各岗位相关人员对质量管理制度了解、执行情况。

（结合123、124、126、132、137、139、140、141条）

139

企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。

1.相关人员的岗位职责是否明确；

2.职责内容是否与企业经营实际相符；

3.职责内容是否与制度、操作规程相关联，有无矛盾冲突；

4.相关人员对各自岗位职责了解、执行情况。

（结合138、140、141条）

140

质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。

1.相关岗位人员的花名册或任命文件；

2.相关记录、档案、凭证签字或计算机操作权限设置情况；

3.相关人员实际执行情况。

（结合128、138、139、141条）

★

141

药品零售操作规程应当包括：

（一）药品采购、验收、销售；

（二）处方审核、调配、核对；

（三）中药饮片处方审核、调配、核对；

（四）药品拆零销售；

（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；

（六）营业场所药品陈列及检查；

（七）营业场所冷藏药品的存放；

（八）计算机系统的操作和管理；

（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。

操作规程是企业实施过程管理的文件，应当符合企业的实际质量管理和业务经营活动，并与计算机系统管理相一致。

1.企业负责人是否了解基本操作规程；

2.操作规程是否涵盖药品经营全过程；

2.操作规程是否详尽具体、便于操作；

3.操作规程是否与企业经营实际相符；

4.操作规程是否与制度、职责相关联，有无矛盾冲突；

5.操作规程是否与计算机系统一致；

6.相关人员是否熟悉操作规程。

（结合124、132、138、139、140条）

142

企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

1.相关记录是否使用计算机系统管理；

2.相关记录是否相关联；

3.通过现场抽查品种或采购记录、销售记录截取数据，按照经营业务流程双向核查，相关记录是否真实、完整、准确、有效和可追溯。

★

（结合124、138、141、143、144、145条）

143

记录及相关凭证应当至少保存5年。

特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

保存时限应以2013年6月1日为节点

1.记录及相关凭证是否按规定保存；

2.特殊管理药品记录及凭证是否按相关规定保存；★

3.计算机记录数据是否完整备份保存。

（结合142、144、145条）

144

通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

应当用计算机记录的数据，不能用纸质记录；可以用计算机记录的数据，不使用纸质记录。

1.企业负责人是否了解本企业哪些记录使用计算机系统管理；

2.企业是否制定计算机管理制度；

3.企业是否制定相应的岗位职责，明确专人管理；

4.企业是否制定相应的操作规程，设置专用密码，明确权限管理；

5.计算机系统记录数据是否原始、真实、准确、安全、可追溯、有备份。

（结合124、142、143、145条）

145

电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。

1.企业负责人是否了解数据备份情况；

2.电子记录数据备份是否安全。

（结合124、142、143、144条）

146

企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。

单体零售药店营业场所面积至少不低于许可验收标准。

1.经营场所是否与经营范围和经营规模相适应，面积至少不低于许可验收标准；★

2.经营场所是否拥挤；

3.药品陈列、储存是否符合经营要求；

4.各功能区域是否合理分布、有效隔离，是否交叉混用。

（结合147、148条）

147

营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。

1．营业场所应独立并与外

界有效隔离；

2．“宽敞”：

满足消防疏散

通道要求；“明亮”：

满足消费者购买药品和企业提供药学服务需要。

1.企业是否采取有效措施保障陈列存放药品符合规范要求；

2.营业场所是否宽敞、明亮；

3.营业场所是否整洁、无杂物。

（结合146、148条）

148

营业场所应当有以下营业设备：

（一）货架和柜台；

（二）监测、调控温度的设备；

（三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；

（四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；

（五）经营第二类精神药品、毒性中

药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；

（六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。

冷藏设备是指专用冷藏柜，不得使用家用冰箱。

1.营业设备是否与经营范围、经营规模相适应；

2.营业设备是否符合药品存放、分类管理和药学服务要求；

3.是否有监测、调控温度的设备；

4.是否有储存冷藏药品的专用设备。

★

5.特殊管理的药品是否有专用存放设备★

（结合132、146、147、152条）

149

企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。

计算机系统应符合本规范附录《药品经营企业计算机系统》规定

1.计算机系统是否实现部门或岗位之间信息传输和数据共享；

2.应用软件和相关数据库是否符合本规范、企业实际管理需要以及电子监管实施条件（药品核注核销、票据追溯）；

3.系统是否具备药品购、存、销全过程质量控制以及人员、设施设备管理等数据记录基本功能；

4.系统是否具备预警或锁定功能，如供货企业及相关人员资质、质量保证协议药品效期、销售（自动识别处方药、特殊管理的药品品种、数量）、温湿度等；

5.系统是否与结算、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录；

6.系统是否单独建立拆零药品销售记录；

7.系统是否依据质量管理基础数据信息，定期自动生成陈列药品检查计划；

8.计算机系统管理制度、操作规程是否健全，相关人员是否依授权密码登录系统；

9.计算机系统各类数据是否原始、真实、准确、安全和可追溯，保存时限是否符合要求。

（结合124、132、138、140、141、142、143、144、145、151、155、157、161、165、166、167、170、171、172条）

★

150

企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。

1.库房面积是否与经营范围和经营规模相适应，至少不低于许可验收标准★

2.光洁、平整、易于清洁，是否不起灰尘，不污染药品；

3.门窗结构是否严密；

4.库房有无安全防护、防盗等措施。

151

仓库应当有以下设施设备：

（一）药品与地面之间有效隔离的设备；

（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；

（三）有效监测和调控温湿度的设备；

（四）符合储存作业要求的照明设备；

（五）验收专用场所；

（六）不合格药品专用存放场所；

（七）经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。

要符合本规范附录《药品储存运输环境温湿度自动监测》规定。

1.企业负责人是否了解仓库设施设备配备的基本要求；

2.仓库是否具备与经营范围、规模适应的验收、养护、储存设施设备；

3.仓库配置的温湿度调控设备是否符合药品储存要求；

4.监测系统是否自动在计算机系统中存储数据，并可以通过终端查询数据；

5.冷藏药品是否使用专用设备储存。

★

（结合132、148、150、153、154条）

152

经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。

是否设立专柜、建立专用账册、实行专人管理。

（结合132、148条）

★

153

储存中药饮片应当设立专用库房。

1.中药饮片储存是否设立专用库房，库房面积是否与经营规模相适应；

2.是否配备温湿度自动监测调控等设备。

154

企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

1.计量器具：

砝码、天平、秤（杆秤、戥秤、台秤、电子秤）；

2.温湿度监测设备：

温湿度计、温度指示调节仪、温度自动控制仪。

1.企业是否制定计量器具、温湿度监测设备管理制度；

2.企业是否建立计量器具、温湿度监测设备状态标识和管理档案；

3.企业使用的计量器具及温湿度监测设备是否定期校准或检定；

4.温湿度计有无故障、是否准确。

（结合151条）

155

企业采购药品，应当符合本规范第二章第八节的相关规定。

1.应符合本规范附录《药品收货与验收》规定；

2.应符合国家局《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》（国食药监安[2009]283号）。

1.企业负责人是否了解本规范第二章第八节对采购药品的要求；

2.企业是否确定供货单位的合法资格以及所购入药品的合法性；★

3.企业是否对首营企业、首营品种、供货单位销售人员资质以及采购票据进行审核；★

4.计算机系统是否建立质量管理基础数据库（合格的供货单位、采购品种等）；

5.企业是否与供货单位签订质量保证协议；

6.企业是否建立药品采购记录，内容是否完整；

7.企业是否定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审。

156

药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。

连锁的直营门店只要提供总部随货同行单即可。

1.药品到货是否有随货同行单（票）；

2.随货同行单（票）是否与备案样式、采购记录、药品实物相符；

3．票、账、货是否相符。

（结合149、155条）

★

157

企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，并按照本规范第八十条规定做好验收记录。

验收抽取的样品应当具有代表性。

1.验收操作是否符合本企业制度和操作规程，逐批验收；

2.抽取样品具有代表性；

3.验收记录内容符合本条的规定：

4.验收人员是否依照自己密码登陆计算机系统做好验收记录。

（结合149、156、159、160、161条）

158

冷藏药品到货时，应当按照本规范第七十四条规定进行检查。

1.冷藏药品到货时，是否对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录；

2.不符合温度要求的是否拒收。

（结合156、157、161条）

★

159

验收药品应当按照本规范第七十六条规定查验药品检验报告书。

药品零售（连锁）企业检验报告书可由总部妥善保存，门店可随时查阅。

1.验收药品是否按照药品批号查验