超纯水机验证方案.docx
《超纯水机验证方案.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《超纯水机验证方案.docx（13页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
超纯水机验证方案
FAD-2000-UV富勒姆超纯水机验证方案
设备编号:
*****
文件编号:
************
批准执行签名
项目姓名职务签名日期验证方案起草人******QC
验证方案审核人******QC经理验证方案审核人******QA验证方案审核人******QA经理验证方案批准人******质量负责人
FAD-2000-UV富勒姆超纯水机验证方案
编号：
***********
页码：
Page1of10
版本号：
00
一.目的...............................................................................................................................2
二.范围...............................................................................................................................2
三.概述...............................................................................................................................2
四.参考文件........................................................................................................................2
五.验证职责........................................................................................................................2
六.术语及定义....................................................................................................................3
七.验证项目........................................................................................................................3
1、安装确认---IQ3...
2、运行确认---OQ6...
3、性能确认---PQ6...
4、变更/偏差控制8...
八.验收标准........................................................................................................................9
九.再验证...........................................................................................................................9
十.附件...............................................................................................................................9
FAD-2000-UV富勒姆超纯水机验证方案
编号：
***********
页码：
Page2of10
版本号：
00
一.目的
本验证方案用于对QC实验室FDA-2000-UV富勒姆超纯水机（设备编号：
*****）的安装、运行和性能的确认，确保该超纯水机各部件工作正常，运行符合设计要求；确认该设备的各项技术指标均能满足产品工艺的要求。
二.范围
本验证方案适用于QC实验室FDA-2000-UV富勒姆超纯水机（设备编号：
*****）的验证。
主要包括：
安装确认、运行确认、性能确认。
三.概述
1、FDA-2000-UV富勒姆超纯水机主要由一体三通道预处理、主机和RO纯水箱三大部分组成。
预处理将原水处理成符合主机入水条件的水；主机可产出RO纯水和UP超纯水，RO纯水存入RO纯水箱，UP超纯水只有在用户取用时现用现制；RO纯水箱用于储存主机生成的纯水。
2、仪器基本情况：
设备名称富勒姆超纯水机设备编号FX-045
型号FDA-2000-UV安装位置理化检测室
外形尺寸
（mm）400×467×580
电源消耗
功率（w）50
出厂日期2011年07月04日出厂编号SG1008160304072011
生产厂家青岛富勒姆科技有限公司供货厂家青岛富勒姆科技有限公司
四.参考文件
1、验证管理规程*************
2、变更控制管理*************
3、偏差管理*************
4、超纯水机使用和维护标准操作规程*************
5、中国药典2010版二部/CP2010附录ⅧS制药用水电导率测定法
6、美国药典32版/USP32
7、欧洲药典第
五.验证职责
6版/EP6
部门
姓名
职务
职责
QC部
*****
检验员
负责制订验证方案。
FAD-2000-UV富勒姆超纯水机验证方案
编号：
***********
页码：
Page3of10
版本号：
00
部门姓名职务职责
QC部*****检验员
QC部*****经理
负责起草验证报告。
负责复审验证记录。
负责按验证方案要求实施确认和记录结果。
负责报告验证中发生的任何偏差。
负责审核验证方案、验证记录和验证报告。
负责确保本方案正确实施，并提供资源。
负责对发生的偏差组织调查。
工程
设备部
*****计量员
负责验证涉及到的仪器校准,并提供证明。
负责配合安装确认、运行确认和性能确认。
QA部*****QA
负责审核验证方案、验证记录和验证报告。
负责监督本方案实施。
QA部*****经理负责审核验证方案、验证记录和验证报告。
质量部*****质量负责人负责批准验证方案和验证报告。
六.术语及定义
纯水
又称纯净水、去离子水，是指以符合生活饮用水卫生标准的水为原水，通过电渗析器
法、离子交换器法、反渗透法、蒸馏法及其他适当的加工方法，制得的密封于容器内，且不含任何添加物，无色透明，可直接饮用的水，也可以称为纯净物（在化学上），在试验中使用较多，又因是以蒸馏等方法制作，故又称蒸馏水。
超纯水
将水中的导电介质几乎完全去除，又将水中不离解的胶体物质、气体及有机物均去除至很低程度的水。
电阻率大于18MΩ*cm，或接近18.3MΩ*cm极限值。
七.验证项目
1、安装确认——IQ
1.1目的
检查并确认FDA-2000-UV富勒姆超纯水机安装符合设计要求，资料和相关文件符合档案及文件管理要求。
1.2确认方法
1.2.1设备外观检查
FAD-2000-UV富勒姆超纯水机验证方案
编号：
***********
页码：
Page4of10
版本号：
00
应对设备的外观标识、主机、水箱等部件进行检查。
检查结果在下表记录：
确认项目可接受标准确认结果项目结论
1、外观标识，应完整：
名称
型号编号制造厂出厂日期
设备2、检查设备主机、水箱等部件，外观应完好（外露表面不得有裂纹、检查破损、腐蚀等）；
3、所有刻线、刻字：
都应清晰，并不易模损；
4、紧固、按钮等检查：
各紧固件应紧固良好；各调节旋钮、开关、按键均能正常工作；
名称：
型号：
编号：
制造厂：
出厂日期：
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□符合
□不符合
□符合
□不符合
□符合
□不符合
□符合
□不符合
结论：
设备外观检查符合可接受标准要求。
□是□否
检查人/日期：
审核人/日期：
1.2.2设备安装环境检查确认设备的安装环境和地点符合仪器说明书要求。
检查结果在下表记录：
确认项目可接受标准确认结果项目结论
1、电源：
电压：
220±10V
频率，50±1HZ
设备可靠接地安装2、环境检查
检查温度：
5～45℃
湿度：
≤80%RH环境：
阴凉、干燥、通风，无阳光直射
电压：
频率：
接地：
温度：
湿度：
环境：
□符合
□不符合
□符合
□不符合
FAD-2000-UV富勒姆超纯水机验证方案
编号：
***********
页码：
Page5of10
版本号：
00
确认项目可接受标准确认结果项目结论
3、振动源及稳定性：
确认设备安装工作台稳固，无振动源
□是□否
□符合
□不符合
结论：
设备安装环境检查符合可接受标准要求。
□是□否
检查人/日期：
审核人/日期：
1.2.3资料检查
确认设备的技术资料（包含设备编号和安装位置等），应齐全，并存放在指定的地点。
检查结果在下表记录：
确认项目可接受标准确认结果项目结论设备编号□符合
安装位置
技术资料检查，见以下清单：
份数存放地点
资料使用说明书
检查保修卡合格证
备件清单（装箱单）仪器使用与维护SOP
□不符合
□符合
□不符合
结论：
设备技术资料检查齐全。
□是□否
检查人/日期：
审核人/日期：
1.2.4备品备件检查检查设备现有的备品备件，检查结果在下表记录：
备品备件名称型号数量生产厂家
FAD-2000-UV富勒姆超纯水机验证方案
编号：
***********
页码：
Page6of10
版本号：
00
检查人/日期：
审核人/日期：
2、运行确认---OQ
2.1目的
是检查并确认FDA-2000-UV富勒姆超纯水机在规定的技术参数内正常运行。
2.2确认方法
2.2.1按《超纯水机使用和维护标准操作规程》进行操作，进行设备运行测试。
2.2.2测试结果，在下表记录：
确认项目可接受标准确认结果项目结论
开机
管路的
液晶显示屏能清晰显示
设置、确认等按键无异常
□是□否
□符合
□不符合
□符合
密封性冲洗
取水
管路连接密封性良好，无漏水现象。
□是□否
无水状态下，不启动冲洗，屏幕显示“无
□是□否
水”；有水状态下，冲洗状态正常
轻按“RO取水”按钮，屏幕显示“RO↓”，RO
取水嘴即可取用RO纯水，再按即可关闭；
□是□否
轻按“UP取水”按钮，屏幕显示“UP↓”，UP
取水嘴即可取用UP超纯水，再按即可关闭。
□不符合
□符合
□不符合
□符合
□不符合
□符合
电阻率液晶屏电阻率显示应>18.2MΩ*cm□是□否
运行运转30min，运转平稳、噪音低、振动小□是□否按下“停止”按钮，切断电源，设备能平稳
□不符合
□符合
□不符合
□符合
停机
停机。
□是□否
□不符合
结论：
设备运行测试符合技术要求。
□是□否
检查人/日期：
审核人/日期：
3、性能确认---PQ
3.1目的
FAD-2000-UV富勒姆超纯水机验证方案
编号：
***********
页码：
Page7of10
版本号：
00
是通过测试并证明FDA-2000-UV富勒姆超纯水机性能符合预定的标准要求。
3.2确认方法
3.2.1电阻率
（1）取最终产的超纯水，照中国药典二部（2010年版）附录ⅧS制药用水电导率测定法检查；并换算成25℃的电阻值，核对是否与FDA-2000-UV富勒姆超纯水机显示的电阻值相同。
电导率的换算公式：
K25=kt（Kt—Kp*t）＋0.00548
式中：
kt———换算系数；
K25———25℃时各级水的电导率，单位为毫西每米（mS/m）；Kt———t℃时各级水的电导率，单位为毫西每米（mS/m）；Kp*t——t℃时理论纯水的电导率，单位为毫西每米（mS/m）；
0.00548——25℃时理论纯水的电导率，单位为毫西每米（mS/m）。
其中Kp*t和Kt可从《GB-T6682-2008分析实验室用水规格和试验方法》（附件1）表C1中查出。
电阻值=电导率的倒数。
相对误差计算公式：
=×100%
（2）连续监测6天，每天取2个样，每个样平行测试3次。
（3）接受标准：
每次所测得的电阻值与FDA-2000-UV富勒姆超纯水机显示的电阻值应一致，正负相对误差不得超过10%，且均应>18.2MΩ*cm。
3.2.2微生物限度
（1）取最终产的超纯水200ml，照中国药典二部（2010年版）附录ⅪJ微生物限度检查法检查。
（2）连续监测6天，每天取2个样进行测试。
（3）接受标准：
每个样品每100ml中不得过10CFU。
3.3测试结果
3.3.1电阻率测定结果，见附件2。
3.3.2微生物限度测试结果，在下表记录：
日期样品温度（℃）检测结果（CFU/100ml）是否符合接受标准
FAD-2000-UV富勒姆超纯水机验证方案
编号：
***********
页码：
Page8of10
版本号：
00
样品
1
是□
否□
样品
2
是□
否□
样品
1
是□
否□
样品
2
是□
否□
样品
1
是□
否□
样品
2
是□
否□
样品
1
是□
否□
样品
2
是□
否□
样品
1
是□
否□
样品
2
是□
否□
样品
1
是□
否□
评定结论
样品
2
是□
否□
检查人/日期
复核人/日期
3.4确认结果：
性能确认的测试结果，在下表记录。
确认项目可接受标准确认结果项目结论每次所测得的电阻值与FDA-2000-UV富勒
电阻率
姆超纯水机显示的电阻值一致，正负误差不得超过10%，且均应>18.2MΩ*cm。
□是□符合
□否□不符合
□是□符合
微生物限度每个样品每100ml中不得过10CFU
□否□不符合
结论：
仪器性能确认符合标准要求。
□是□否
测试人/日期：
复核人/日期：
4、变更/偏差控制
4.1如验证过程中出现变更，则按《变更控制管理》进行。
4.2如验证过程中出现偏差，则按《偏差管理》进行。
4.3任何可接受的变更/调查/偏差和采取的措施，均应记载在下表中。
FAD-2000-UV富勒姆超纯水机验证方案
编号：
***********
页码：
Page9of10
版本号：
00
4.4变更/偏差/调查记录
序号变更/偏差编号问题简述是否附报告处理日期
填写人/日期：
复核人/日期：
QA检查人/日期：
所附的变更/调查/偏差报告和支持文件，应作为此验证文件的附录部分。
八.验收标准
1、执行文件时所有必需的数据表都必须完整、准确，且正确填写。
2、符合数据表中所有的标准。
3、文件附件指定的所有验证测试都必须成功的进行，并在相关页面上记录结果。
所有的审核都必须回答“是”，否则记录为文件偏差。
进行重新测试时必须进行记录，证明其合理性。
4、所有的偏差必须纠正，或提出一个纠偏计划。
九.再验证
如果发生下列情形之一时，需进行再验证。
1、设备进行了大修；
2、设备安装位置有重大变更；
3、规定的验证周期（两年一次）。
十.附件
序号附件名称
FAD-2000-UV富勒姆超纯水机验证方案
编号：
***********
页码：
Page10of10
版本号：
00
填写人/日期：
复核人/日期：
QA检查人/日期：
升级会员 